Material de sutura NOVOSYN® Quick versus MONOSYN® Quick en cirugía periodontal resectiva (NOQMOQS)
12 de agosto de 2026 actualizado por: Aesculap AG
Estudio prospectivo, aleatorizado, monocéntrico, doble ciego, para evaluar la cicatrización temprana de heridas después de la utilización de material de sutura NOVOSYN® Quick versus MONOSYN® Quick en cirugía periodontal resectiva
El objetivo de este estudio es demostrar que Novosyn Quick y Monosyn Quick son equivalentes en la cicatrización temprana de heridas en pacientes adultos sometidos a cirugía periodontal resectiva.
Para demostrar la equivalencia entre Novosyn Quick y Monosyn Quick EHS, que se compone de 3 parámetros: signos clínicos de reepitelización, signos clínicos de hemostasia y signos clínicos de inflamación, se calcularán para cada sutura 10 ± 5 días después de la operación y no pueden diferir más de 2 puntos.
Además, también se evaluarán como objetivos secundarios las complicaciones, el manejo del material de sutura, el dolor, la satisfacción del paciente y la contaminación bacteriana del hilo (opcional).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jaume García López, Dr.
- Número de teléfono: +3493586620
- Correo electrónico: info@bbraun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jose Manuel Molina, Dr.
- Correo electrónico: info@bbraun.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalonia
-
Sant Cugat del Vallès, Catalonia, España, 08195
- Reclutamiento
- Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
-
Contacto:
- Carolina Mor Reinoso, Dra.
-
Investigador principal:
- Carolina Mor Reinoso, Dra.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto sometido a cirugía periodontal resectiva y se ha realizado una de las siguientes incisiones:
- incisión crestal
- incisión vertical
- incisión intrasulcular
- incisión submarginal
- Consentimiento informado por escrito con respecto a la recopilación de datos para el ECA
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia.
- El embarazo.
- Amamantamiento
- Pacientes que toman medicamentos que pueden afectar la cicatrización de heridas.
- Pacientes que tienen una condición que podría afectar la cicatrización de heridas.
- Pacientes con hipersensibilidad o alergia al material de sutura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Novosyn®
Novosyn® Quick está disponible en una variedad de tamaños y longitudes de calibre, sin agujas o unidas a agujas de acero inoxidable de diferentes tipos y tamaños: Las suturas Novosyn® Quick están disponibles sin teñir en tamaños USP 2 (5 métrico) hasta USP 6-0 ( 0,7 métrico).
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El objetivo de los procedimientos de resección es el restablecimiento de un periodonto sano a un nivel reducido, aceptando como irreversible la destrucción ya ocurrida.
En esencia, todos estos procedimientos están diseñados para lograr la eliminación o reducción de bolsas mediante el desplazamiento apical del margen gingival.
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Comparador activo: Monosyn®
Monosyn® Quick es un material de sutura quirúrgica de monofilamento absorbible, sintético y estéril hecho de un copolímero tribloque que comprende glicólido (72 %), ε-caprolactona (14 %) y carbonato de trimetileno (14 %), que solo está disponible sin teñir.
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El objetivo de los procedimientos de resección es el restablecimiento de un periodonto sano a un nivel reducido, aceptando como irreversible la destrucción ya ocurrida.
En esencia, todos estos procedimientos están diseñados para lograr la eliminación o reducción de bolsas mediante el desplazamiento apical del margen gingival.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de curación temprana de heridas (EHS)
Periodo de tiempo: 10 ± 5 días después de la operación
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El criterio de valoración principal para evaluar el objetivo principal del estudio será la determinación de la puntuación de curación temprana de heridas (EHS) en pacientes sometidos a cirugía periodontal resectiva.
El EHS se evaluará en 3 parámetros: signos clínicos de reepitelización (CSR), signos clínicos de hemostasia (CSH) y signos clínicos de inflamación (CSI).
Se han utilizado cero, 3 o 6 puntos para evaluar el CSR, mientras que tanto para CSH como para CSI se han utilizado 0, 1 o 2 puntos (Tabla 3).
La suma de estos 3 parámetros generó el EHS.
El EHS para la cicatrización ideal de heridas fue de 10 puntos, mientras que la peor puntuación posible fue de 0 puntos.
Se asignó una EHS de 0 puntos en presencia de supuración, independientemente de las calificaciones de los 3 parámetros individuales.
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10 ± 5 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 10 ± 5 días después de la operación
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Este parámetro se anotará utilizando la escala analógica visual (VAS) que indica "0" en un extremo que representa "sin dolor" y "100" en el extremo opuesto que representa "dolor máximo".
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10 ± 5 días después de la operación
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 10 ± 5 días después de la operación
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Este parámetro se anotará utilizando la escala analógica visual (VAS) que indica "0" en un extremo que representa "nada satisfecho" y "100" en el extremo opuesto que representa "completamente satisfecho".
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10 ± 5 días después de la operación
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Evaluación del manejo del material de sutura
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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La valoración del material de sutura se realizará en el intraoperatorio mediante un cuestionario de diferentes dimensiones (facilidad de paso por el tejido, sujeción del nudo a la primera, seguridad del nudo, suavidad de amarre del nudo, mano quirúrgica, efecto memoria y grado de deshilachado) con 5 escala de puntos (excelente, muy bueno, bueno, satisfecho, malo) y el manejo general del material de sutura.
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intraoperatoriamente
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Número de pacientes que presentan dehiscencia de herida postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 ± 5 días después de la operación
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Incidencia de dehiscencia de herida después de cirugía periodontal resectiva.
La dehiscencia es la
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10 ± 5 días después de la operación
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Número de pacientes que presentan hipersensibilidad dentinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 ± 5 días después de la operación
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Incidencia de hipersensibilidad dentinaria después de cirugía periodontal resectiva
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10 ± 5 días después de la operación
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Número de pacientes que presentan candidiasis oral postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 ± 5 días después de la operación
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Incidencia de candidiasis oral después de cirugía periodontal resectiva
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10 ± 5 días después de la operación
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Número de pacientes que presentan queilitis angular postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 ± 5 días después de la operación
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Incidencia de queilitis angular después de cirugía periodontal resectiva
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10 ± 5 días después de la operación
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Número de pacientes que presentan Inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 ± 5 días después de la operación
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Incidencia de hinchazón después de la cirugía periodontal resectiva
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10 ± 5 días después de la operación
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Número de pacientes que presentan sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 10 ± 5 días después de la operación
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Incidencia de sangrado después de la cirugía periodontal resectiva
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10 ± 5 días después de la operación
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Número de pacientes que presentan infección postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 ± 5 días después de la operación
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Incidencia de infección después de la cirugía periodontal resectiva
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10 ± 5 días después de la operación
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Número de complicaciones sistémicas
Periodo de tiempo: 10 ± 5 días después de la operación
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Se resume el número de complicaciones sistémicas, esto incluye fiebre, erupción cutánea, neuropraxia, trismo, osteomielitis, sinusitis y otras complicaciones.
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10 ± 5 días después de la operación
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Número de pacientes con contaminación bacteriana del hilo (opcional)
Periodo de tiempo: 10 ± 5 días después de la operación
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La evaluación de la colonización bacteriana en el hilo de la sutura se evaluará enviando el hisopo de la sutura al laboratorio para que sea investigado y analizado.
El análisis de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) es la prueba utilizada para la colonización bacteriana.
Las pruebas micro-IDent® y micro-IDent® plus pueden identificar 11 patógenos bacterianos, incluidos dos patógenos complejos.
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10 ± 5 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolina Mor Reinoso, Dra., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-2109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .