NOVOSYN® Quick Versus MONOSYN® Quick Suture Material i resektiv periodontal kirurgi (NOQMOQS)
12. august 2026 oppdatert av: Aesculap AG
Randomisert, monosentrisk, dobbeltblindet, prospektiv studie for å evaluere tidlig sårheling etter bruk av NOVOSYN® Quick Versus MONOSYN® Quick Suture Material i resektiv periodontal kirurgi
Målet med denne studien er å bevise at Novosyn Quick og Monosyn Quick er likeverdige i tidlig sårheling hos voksne pasienter som gjennomgår resektiv periodontal kirurgi.
For å vise ekvivalens mellom Novosyn Quick og Monosyn Quick EHS, som er sammensatt av 3 parametere: kliniske tegn på reepitelisering, kliniske tegn på hemostase og kliniske tegn på inflammasjon, beregnes for hver sutur 10 ± 5 dager postoperativt og kan ikke avvike mer. enn 2 poeng.
Videre vil komplikasjoner, håndtering av suturmaterialet, smerte, tilfredshet hos pasienten og bakteriell kontaminering av tråden (valgfritt) også vurderes som sekundære mål.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jaume García López, Dr.
- Telefonnummer: +3493586620
- E-post: info@bbraun.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jose Manuel Molina, Dr.
- E-post: info@bbraun.com
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Spania, 08195
- Rekruttering
- Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
-
Ta kontakt med:
- Carolina Mor Reinoso, Dra.
-
Hovedetterforsker:
- Carolina Mor Reinoso, Dra.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient som gjennomgår resektiv periodontal kirurgi og ett av snittene nedenfor er utført:
- Crestal snitt
- Vertikalt snitt
- Intrasulkulært snitt
- Submarginalt snitt
- Skriftlig informert samtykke angående datainnsamling for RCT
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi.
- Svangerskap.
- Amming
- Pasienter som tar medisiner som kan påvirke sårheling.
- Pasienter som har en tilstand som kan påvirke sårheling.
- Pasienter med overfølsomhet eller allergi mot suturmaterialet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Novosyn®
Novosyn® Quick er tilgjengelig i en rekke gauge størrelser og lengder, uten nål eller festet til rustfrie stålnåler av forskjellige typer og størrelser: Novosyn® Quick suturer er tilgjengelig ufarget i størrelsene USP 2 (5 metrisk) til USP 6-0 ( 0,7 metrisk).
|
Målet med resektive prosedyrer er å reetablere et sunt periodontium på et redusert nivå, og akseptere ødeleggelsen som allerede har skjedd som irreversibel.
I hovedsak er alle disse prosedyrene designet for å oppnå lommeeliminering eller reduksjon ved den apikale forskyvningen av gingivalmarginen.
|
|
Aktiv komparator: Monosyn®
Monosyn® Quick er et sterilt, syntetisk, absorberbart monofilament kirurgisk suturmateriale laget av en triblokk-kopolymer som består av glykolid (72 %), ε-kaprolakton (14 %) og trimetylenkarbonat (14 %), som kun er ufarget tilgjengelig.
|
Målet med resektive prosedyrer er å reetablere et sunt periodontium på et redusert nivå, og akseptere ødeleggelsen som allerede har skjedd som irreversibel.
I hovedsak er alle disse prosedyrene designet for å oppnå lommeeliminering eller reduksjon ved den apikale forskyvningen av gingivalmarginen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidlig sårhelingsscore (EHS)
Tidsramme: 10 ± 5 dager postoperativt
|
Det primære endepunktet for å evaluere hovedmålet med studien vil være å bestemme tidlig sårhelingsscore (EHS) hos pasienter som gjennomgår resektiv periodontal kirurgi.
EHS vil bli evaluert i 3 parametere: kliniske tegn på re-epitelisering (CSR), kliniske tegn på hemostase (CSH) og kliniske tegn på betennelse (CSI).
Null, 3 eller 6 poeng har blitt brukt for å evaluere CSR, mens 0, 1 eller 2 poeng har blitt brukt for både CSH og CSI (tabell 3).
Summen av disse 3 parameterne genererte EHS.
EHS for ideell sårheling var 10 poeng, mens dårligst mulig poengsum var 0 poeng.
En EHS på 0 poeng ble tildelt i nærvær av suppuration, uavhengig av vurderingene for de 3 enkeltparametrene.
|
10 ± 5 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 10 ± 5 dager postoperativt
|
Denne parameteren vil bli notert ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) som angir "0" i den ene enden som representerer "ingen smerte" og "100" i den motsatte enden representerer "maksimal smerte"
|
10 ± 5 dager postoperativt
|
|
Tilfredsstillelse av pasienten
Tidsramme: 10 ± 5 dager postoperativt
|
Denne parameteren vil bli notert ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) som sier "0" i den ene enden som representerer "ikke fornøyd i det hele tatt" og "100" i den motsatte enden som representerer "helt fornøyd"
|
10 ± 5 dager postoperativt
|
|
Vurdering av håndteringen av suturmaterialet
Tidsramme: intraoperativt
|
Vurdering av suturmaterialet vil bli utført intraoperativt ved hjelp av et spørreskjema som inkluderer forskjellige dimensjoner (lett passasje gjennom vevet, første gang knuten holdes, knutesikkerhet, knutefasthet, kirurgisk hånd, minneeffekt og grad av frynsing) med 5 punktskala (utmerket, veldig bra, bra, fornøyd, dårlig) og den generelle håndteringen av suturmaterialet.
|
intraoperativt
|
|
Antall pasienter som viser postoperativ såravfall
Tidsramme: 10 ± 5 dager postoperativt
|
Forekomst av såravfall etter resektiv periodontal kirurgi.
Dehiscence er
|
10 ± 5 dager postoperativt
|
|
Antall pasienter som viser postoperativ tannoverfølsomhet
Tidsramme: 10 ± 5 dager postoperativt
|
Forekomst av tannoverfølsomhet etter resektiv periodontal kirurgi
|
10 ± 5 dager postoperativt
|
|
Antall pasienter som viser postoperativ oral candidiasis
Tidsramme: 10 ± 5 dager postoperativt
|
Forekomst av oral candidiasis etter resektiv periodontal kirurgi
|
10 ± 5 dager postoperativt
|
|
Antall pasienter som viser postoperativ Angular cheilitt
Tidsramme: 10 ± 5 dager postoperativt
|
Forekomst av Angular cheilitt etter resektiv periodontal kirurgi
|
10 ± 5 dager postoperativt
|
|
Antall pasienter som viser postoperativ hevelse
Tidsramme: 10 ± 5 dager postoperativt
|
Forekomst av hevelse etter resektiv periodontal kirurgi
|
10 ± 5 dager postoperativt
|
|
Antall pasienter som viser postoperativ blødning
Tidsramme: 10 ± 5 dager postoperativt
|
Forekomst av blødning etter resektiv periodontal kirurgi
|
10 ± 5 dager postoperativt
|
|
Antall pasienter som viser postoperativ infeksjon
Tidsramme: 10 ± 5 dager postoperativt
|
Forekomst av infeksjon etter resektiv periodontal kirurgi
|
10 ± 5 dager postoperativt
|
|
Antall systemiske komplikasjoner
Tidsramme: 10 ± 5 dager postoperativt
|
Antall systemiske komplikasjoner er oppsummert, dette inkluderer feber, hudutslett, nevropraksi, trismus, osteomyelitt, bihulebetennelse og andre komplikasjoner.
|
10 ± 5 dager postoperativt
|
|
Antall pasienter med bakteriell kontaminering av tråden (valgfritt)
Tidsramme: 10 ± 5 dager postoperativt
|
Vurdering av bakteriell kolonisering på tråden til suturen vil bli evaluert ved å sende vattpinne av suturen til laboratoriet for å bli undersøkt og analysert.
Polymerase Chain Reaktion Test (PCR) analyse er testen som brukes for bakteriell kolonisering.
Micro-IDent® og micro-IDent® plus-testene er i stand til å identifisere 11 bakterielle patogener, inkludert to komplekse patogener.
|
10 ± 5 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolina Mor Reinoso, Dra., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-2109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .