Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NOVOSYN® Quick versus MONOSYN® Quick Nahtmaterial in der resektiven Parodontalchirurgie (NOQMOQS)

12. August 2026 aktualisiert von: Aesculap AG

Randomisierte, monozentrische, doppelblinde, prospektive Studie zur Bewertung der frühen Wundheilung nach der Verwendung von NOVOSYN® Quick versus MONOSYN® Quick Nahtmaterial in der resektiven Parodontalchirurgie

Das Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass Novosyn Quick und Monosyn Quick bei der frühen Wundheilung bei erwachsenen Patienten, die sich einer resektiven Parodontaloperation unterziehen, gleichwertig sind.

Um die Äquivalenz zwischen Novosyn Quick und Monosyn Quick EHS zu zeigen, die sich aus 3 Parametern zusammensetzt: klinische Anzeichen einer Reepithelisierung, klinische Anzeichen einer Hämostase und klinische Anzeichen einer Entzündung, wird für jede Naht 10 ± 5 Tage postoperativ berechnet und darf nicht weiter voneinander abweichen als 2 Punkte.

Darüber hinaus werden Komplikationen, die Handhabung des Nahtmaterials, Schmerzen, Patientenzufriedenheit und bakterielle Kontamination des Fadens (optional) als Nebenziele bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jaume García López, Dr.
  • Telefonnummer: +3493586620
  • E-Mail: info@bbraun.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Spanien, 08195
        • Rekrutierung
        • Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:
          • Carolina Mor Reinoso, Dra.
        • Hauptermittler:
          • Carolina Mor Reinoso, Dra.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, der sich einer resektiven Parodontaloperation unterzieht und einer der folgenden Schnitte durchgeführt wurde:
  • Krestaler Schnitt
  • Vertikaler Einschnitt
  • Intrasulkulärer Einschnitt
  • Submarginaler Einschnitt
  • Schriftliche Einverständniserklärung bezüglich der Datenerhebung für den RCT

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation.
  • Schwangerschaft.
  • Stillen
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten.
  • Patienten mit einer Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Nahtmaterial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Novosyn®
Novosyn® Quick ist in verschiedenen Stärken und Längen erhältlich, unbenadelt oder an Edelstahlnadeln unterschiedlicher Art und Größe befestigt: Novosyn® Quick-Nahtmaterial ist ungefärbt in den Größen USP 2 (5 metrisch) bis USP 6-0 ( 0,7 metrisch).
Gerät: Novosyn® in der resektiven Parodontalchirurgie
Ziel resektiver Eingriffe ist die Wiederherstellung eines gesunden Parodontiums auf reduziertem Niveau, wobei die bereits eingetretene Zerstörung als irreversibel akzeptiert wird. Im Wesentlichen sind diese Verfahren alle darauf ausgelegt, eine Taschenbeseitigung oder -reduktion durch apikale Verschiebung des Gingivarands zu erreichen.
Aktiver Komparator: Monosyn®
Monosyn® Quick ist ein steriles, synthetisches, resorbierbares, monofiles chirurgisches Nahtmaterial aus einem Triblockcopolymer aus Glykolid (72 %), ε-Caprolacton (14 %) und Trimethylencarbonat (14 %), das nur ungefärbt erhältlich ist.
Gerät: Monosyn® in der resektiven Parodontalchirurgie
Ziel resektiver Eingriffe ist die Wiederherstellung eines gesunden Parodontiums auf reduziertem Niveau, wobei die bereits eingetretene Zerstörung als irreversibel akzeptiert wird. Im Wesentlichen sind diese Verfahren alle darauf ausgelegt, eine Taschenbeseitigung oder -reduktion durch apikale Verschiebung des Gingivarands zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Early Wound Healing Score (EHS)
Zeitfenster: 10 ± 5 Tage postoperativ
Der primäre Endpunkt zur Bewertung des primären Ziels der Studie wird die Bestimmung des Early Wound Healing Score (EHS) bei Patienten sein, die sich einer resektiven Parodontaloperation unterziehen. Das EHS wird anhand von 3 Parametern bewertet: klinische Anzeichen einer Reepithelisierung (CSR), klinische Anzeichen einer Hämostase (CSH) und klinische Anzeichen einer Entzündung (CSI). Zur Bewertung des CSR wurden null, 3 oder 6 Punkte verwendet, während 0, 1 oder 2 Punkte sowohl für CSH als auch für CSI verwendet wurden (Tabelle 3). Die Summierung dieser 3 Parameter erzeugt den EHS. Der EHS für eine optimale Wundheilung lag bei 10 Punkten, der schlechtestmögliche Wert bei 0 Punkten. Bei Vorliegen einer Eiterung wurde unabhängig von der Bewertung der 3 Einzelparameter ein EHS von 0 Punkten vergeben.
10 ± 5 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 10 ± 5 Tage postoperativ
Dieser Parameter wird mit der visuellen Analogskala (VAS) notiert, die an einem Ende „0“ für „kein Schmerz“ und „100“ am gegenüberliegenden Ende für „maximalen Schmerz“ steht.
10 ± 5 Tage postoperativ
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 10 ± 5 Tage postoperativ
Dieser Parameter wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) notiert, die an einem Ende „0“ für „überhaupt nicht zufrieden“ und „100“ am anderen Ende für „vollkommen zufrieden“ steht.
10 ± 5 Tage postoperativ
Beurteilung der Handhabung des Nahtmaterials
Zeitfenster: intraoperativ
Die Bewertung des Nahtmaterials wird intraoperativ anhand eines Fragebogens durchgeführt, der verschiedene Dimensionen umfasst (leichter Durchgang durch das Gewebe, Knotenhalt beim ersten Wurf, Knotensicherheit, Glätte der Knotenbefestigung, chirurgische Hand, Memory-Effekt und Grad des Ausfransens) mit 5 Punkteskala (sehr gut, sehr gut, gut, zufrieden, schlecht) und der Umgang mit dem Nahtmaterial insgesamt.
intraoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativer Wunddehiszenz
Zeitfenster: 10 ± 5 Tage postoperativ
Häufigkeit von Wunddehiszenzen nach resektiver parodontaler Chirurgie. Dehiszenz ist die
10 ± 5 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativer Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 10 ± 5 Tage postoperativ
Inzidenz von Dentinüberempfindlichkeit nach resektiver Parodontalchirurgie
10 ± 5 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativer oraler Candidiasis
Zeitfenster: 10 ± 5 Tage postoperativ
Inzidenz oraler Candidiasis nach resektiver Parodontalchirurgie
10 ± 5 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativer Cheilitis Angularis
Zeitfenster: 10 ± 5 Tage postoperativ
Inzidenz von Cheilitis Angularis nach resektiver Parodontalchirurgie
10 ± 5 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativer Schwellung
Zeitfenster: 10 ± 5 Tage postoperativ
Auftreten von Schwellungen nach resektiver Parodontalchirurgie
10 ± 5 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativen Blutungen
Zeitfenster: 10 ± 5 Tage postoperativ
Häufigkeit von Blutungen nach resektiver Parodontalchirurgie
10 ± 5 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativer Infektion
Zeitfenster: 10 ± 5 Tage postoperativ
Infektionsinzidenz nach resektiver parodontaler Chirurgie
10 ± 5 Tage postoperativ
Anzahl systemischer Komplikationen
Zeitfenster: 10 ± 5 Tage postoperativ
Die Anzahl der systemischen Komplikationen wird zusammengefasst, dazu gehören Fieber, Hautausschlag, Neuropraxie, Trismus, Osteomyelitis, Sinusitis und andere Komplikationen.
10 ± 5 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten mit bakterieller Kontamination des Fadens (optional)
Zeitfenster: 10 ± 5 Tage postoperativ
Die Beurteilung der bakteriellen Besiedelung des Nahtfadens erfolgt durch Einsendung des Nahtabstrichs zur Untersuchung und Analyse ins Labor. Die Analyse des Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) ist der Test, der für die bakterielle Besiedlung verwendet wird. Die micro-IDent® und micro-IDent® plus Tests sind in der Lage, 11 bakterielle Krankheitserreger zu identifizieren, darunter zwei komplexe Krankheitserreger.
10 ± 5 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Mitarbeiter

B.Braun Surgical SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolina Mor Reinoso, Dra., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-2109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren