NOVOSYN® Quick versus MONOSYN® Quick hechtmateriaal bij resectieve parodontale chirurgie (NOQMOQS)
12 augustus 2026 bijgewerkt door: Aesculap AG
Gerandomiseerde, monocentrische, dubbelblinde, prospectieve studie om de vroege wondgenezing te evalueren na het gebruik van NOVOSYN® Quick versus MONOSYN® Quick-hechtmateriaal bij resectieve parodontale chirurgie
Het doel van deze studie is om te bewijzen dat Novosyn Quick en Monosyn Quick gelijkwaardig zijn in vroege wondgenezing bij volwassen patiënten die resectieve parodontale chirurgie ondergaan.
Om gelijkwaardigheid aan te tonen tussen Novosyn Quick en Monosyn Quick EHS, dat is samengesteld uit 3 parameters: klinische tekenen van re-epithelisatie, klinische tekenen van hemostase en klinische tekenen van ontsteking, wordt voor elke hechting 10 ± 5 dagen postoperatief berekend en kan niet meer verschillen dan 2 punten.
Verder zullen ook complicaties, het hanteren van het hechtmateriaal, pijn, tevredenheid van de patiënt en bacteriële besmetting van de draad (optioneel) als secundaire doelstellingen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jaume García López, Dr.
- Telefoonnummer: +3493586620
- E-mail: info@bbraun.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jose Manuel Molina, Dr.
- E-mail: info@bbraun.com
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Spanje, 08195
- Werving
- Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
-
Contact:
- Carolina Mor Reinoso, Dra.
-
Hoofdonderzoeker:
- Carolina Mor Reinoso, Dra.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt die resectieve parodontale chirurgie ondergaat en een van de onderstaande incisies heeft ondergaan:
- Crestale incisie
- Verticale incisie
- Intrasulculaire incisie
- Submarginale incisie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming met betrekking tot de gegevensverzameling voor de RCT
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie.
- Zwangerschap.
- Borstvoeding
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de wondgenezing kunnen beïnvloeden.
- Patiënten met een aandoening die de wondgenezing kan beïnvloeden.
- Patiënten met overgevoeligheid of allergie voor het hechtmateriaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Novosyn®
Novosyn® Quick is verkrijgbaar in verschillende diktes en lengtes, zonder naald of bevestigd aan roestvrijstalen naalden van verschillende soorten en maten: Novosyn® Quick-hechtingen zijn ongeverfd verkrijgbaar in de maten USP 2 (5 metrisch) tot en met USP 6-0 ( 0,7 metrisch).
|
Het doel van resectieve procedures is het herstel van een gezond parodontium op een gereduceerd niveau, waarbij de vernietiging die al heeft plaatsgevonden als onomkeerbaar wordt beschouwd.
In wezen zijn deze procedures allemaal ontworpen om pocketverwijdering of -reductie te bereiken door de apicale verschuiving van de tandvleesrand.
|
|
Actieve vergelijker: Monosyn®
Monosyn® Quick is een steriel, synthetisch, resorbeerbaar monofilament chirurgisch hechtmateriaal gemaakt van een triblokcopolymeer bestaande uit glycolide (72%), ε-caprolacton (14%) en trimethyleencarbonaat (14%), dat alleen ongeverfd verkrijgbaar is.
|
Het doel van resectieve procedures is het herstel van een gezond parodontium op een gereduceerd niveau, waarbij de vernietiging die al heeft plaatsgevonden als onomkeerbaar wordt beschouwd.
In wezen zijn deze procedures allemaal ontworpen om pocketverwijdering of -reductie te bereiken door de apicale verschuiving van de tandvleesrand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vroege wondgenezingsscore (EHS)
Tijdsspanne: 10 ± 5 dagen postoperatief
|
Het primaire eindpunt om het primaire doel van de studie te evalueren, is de bepaling van de Early Wond Healing Score (EHS) bij patiënten die resectieve parodontale chirurgie ondergaan.
De EHS zal worden geëvalueerd op basis van 3 parameters: klinische tekenen van re-epithelisatie (CSR), klinische tekenen van hemostase (CSH) en klinische tekenen van ontsteking (CSI).
Nul, 3 of 6 punten zijn gebruikt om de CSR te evalueren, terwijl 0, 1 of 2 punten zijn gebruikt voor zowel CSH als CSI (Tabel 3).
De som van deze 3 parameters genereerde de EHS.
De EHS voor ideale wondgenezing was 10 punten, terwijl de slechtst mogelijke score 0 punten was.
Een EHS van 0 punten werd toegekend in aanwezigheid van ettering, onafhankelijk van de beoordelingen voor de 3 enkele parameters.
|
10 ± 5 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 10 ± 5 dagen postoperatief
|
Deze parameter wordt genoteerd met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) die aan de ene kant "0" aangeeft voor "geen pijn" en "100" aan de andere kant voor "maximale pijn".
|
10 ± 5 dagen postoperatief
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 10 ± 5 dagen postoperatief
|
Deze parameter wordt genoteerd met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) die aan de ene kant "0" aangeeft voor "helemaal niet tevreden" en "100" aan de andere kant voor "volledig tevreden"
|
10 ± 5 dagen postoperatief
|
|
Beoordeling van de hantering van het hechtmateriaal
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Beoordeling van het hechtmateriaal zal intra-operatief worden uitgevoerd met behulp van een vragenlijst met verschillende dimensies (gemak van doorgang door het weefsel, vasthouden van de eerste worp, knoopvastheid, gladheid van knoopvastlegging, chirurgische hand, geheugeneffect en mate van rafelen) met 5 puntenschaal (uitstekend, zeer goed, goed, tevreden, slecht) en de algehele behandeling van het hechtmateriaal.
|
intraoperatief
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve wonddehiscentie
Tijdsspanne: 10 ± 5 dagen postoperatief
|
Incidentie van wonddehiscentie na resectieve parodontale chirurgie.
Dehiscentie is de
|
10 ± 5 dagen postoperatief
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve dentinale overgevoeligheid
Tijdsspanne: 10 ± 5 dagen postoperatief
|
Incidentie van dentinale overgevoeligheid na resectieve parodontale chirurgie
|
10 ± 5 dagen postoperatief
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve orale candidiasis
Tijdsspanne: 10 ± 5 dagen postoperatief
|
Incidentie van orale candidiasis na resectieve parodontale chirurgie
|
10 ± 5 dagen postoperatief
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve hoekige cheilitis
Tijdsspanne: 10 ± 5 dagen postoperatief
|
Incidentie van hoekige cheilitis na resectieve parodontale chirurgie
|
10 ± 5 dagen postoperatief
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: 10 ± 5 dagen postoperatief
|
Incidentie van zwelling na resectieve parodontale chirurgie
|
10 ± 5 dagen postoperatief
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 10 ± 5 dagen postoperatief
|
Incidentie van bloedingen na resectieve parodontale chirurgie
|
10 ± 5 dagen postoperatief
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve infectie
Tijdsspanne: 10 ± 5 dagen postoperatief
|
Incidentie van infectie na resectieve parodontale chirurgie
|
10 ± 5 dagen postoperatief
|
|
Aantal systemische complicaties
Tijdsspanne: 10 ± 5 dagen postoperatief
|
Het aantal systemische complicaties wordt samengevat, waaronder koorts, huiduitslag, neuropraxie, trismus, osteomyelitis, sinusitis en andere complicaties.
|
10 ± 5 dagen postoperatief
|
|
Aantal patiënten met bacteriële besmetting van de draad (optioneel)
Tijdsspanne: 10 ± 5 dagen postoperatief
|
Beoordeling van bacteriële kolonisatie op de draad van de hechting zal worden geëvalueerd door het uitstrijkje van de hechting naar het laboratorium te sturen voor onderzoek en analyse.
Polymerase Chain Reaktion Test (PCR) -analyse is de test die wordt gebruikt voor bacteriële kolonisatie.
De micro-IDent® en micro-IDent® plus testen kunnen 11 bacteriële pathogenen identificeren, waaronder twee complexe pathogenen.
|
10 ± 5 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolina Mor Reinoso, Dra., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-2109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .