역류성식도염 환자에서 DWP14012의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 피험자는 이 연구에 적격하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 18-75세(포함)의 남성 또는 여성 피험자;
  2. 방문 2(무작위화 날짜) 7일 이내에 당사 사이트에서 식도위십이지장내시경(EGD)에 의해 역류성 식도염(LA 분류에 따른 등급 A-D) 진단이 확인된 피험자.
  3. 제공된 정보를 이해하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  4. 이 임상 연구에 참여하기로 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.

제외 기준:

• 1) 시험약 및 그 성분 또는 에소메프라졸 마그네슘 장용정, 기타 벤즈이미다졸 화합물 및 그 성분에 알레르기가 있는 피험자 2) 식도위십이지장내시경검사(EGD)를 받을 수 없는 피험자; 3) 호산구성 식도염, 바렛 식도(≥ 3cm), 위식도 정맥류, 식도 협착, 활동성 소화성 궤양, 활동성 상부/하부 위장관 출혈 또는 EGD에 의해 확인된 악성 종양이 있는 피험자; 4) 졸링거-엘리슨 증후군, 이완불능증, 과민성 대장 증후군 또는 염증성 장 질환이 있는 환자; 5) 식도 운동에 영향을 줄 수 있는 질환(예: 피부 경화증, 바이러스 감염 또는 진균 감염 등)을 동반하거나 식도 방사선 요법 또는 식도 냉동 요법의 병력이 있는 피험자 6) 위산 분비를 줄이기 위한 수술을 받았거나 식도, 위, 십이지장의 구조나 기능에 영향을 미치는 수술(양성 종양 절제, 양성 폴립의 내시경적 절제, 위천공 등 단순 봉합술 제외) ); 7) 위장관 악성종양의 경고 증상(연하통, 심한 삼킴곤란, 출혈, 체중 감소, 빈혈, 혈변 등)이 있는 자(내시경으로 확인된 식도 또는 위의 해부학적 이상이 없는 자 제외) 8) 심각한 간, 신장, 신경, 호흡기, 내분비, 혈액, 심혈관 또는 비뇨생식기 질환의 병력이 있는 대상자; 9) 스크리닝 전 5년 이내의 악성 병력이 있는 피험자(5년 동안 비소화기 악성 종양에서 회복되고 재발하지 않은 경우 제외); 10) 정신질환의 병력이 있는 피험자(시험자의 판단에 따라 현재 안정되고 치료를 받지 않은 정신질환자는 제외) 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용을 한 피험자; 11) 연구 기간 동안 비스테로이드성 항염증제(예: 아스피린), 전신성 글루코코르티코이드 및 항혈전제의 지속적인 치료가 필요한 대상자(예방 목적으로 저용량 아스피린[≤100mg/일]을 사용한 대상자는 제외) 12) 스크리닝 시 아타자나비르, 넬피나비르 등의 항레트로바이러스제를 복용 중인 피험자; 13) 양성자 펌프 억제제, 칼륨 경쟁적 위산 차단제, 히스타민 H2 수용체 길항제, 점막 보호제, 위장관 운동 촉진제 및 한약 제품과 같은 무작위 배정 전 7일 이내에 치료 용량의 위식도 역류 질환 약물을 사용한 피험자 위식도 역류 질환의 경우; 14) ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 또는 총 빌리루빈 ≥ 2 × 정상 상한(ULN)이 있는 피험자; 스크리닝 시 크레아티닌(Scr) ≥ 1.5 × ULN; 15) 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 피험자; 16）임산부 또는 수유부; ICF에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 적절한 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임기 피험자 또는 파트너가 피임법을 사용할 의사가 없는 사람 17) 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물, 기기 등의 임상시험에 참여하여 치료를 받은 피험자 18) 연구자의 판단에 따라 (어떤 이유로든) 연구에 참여할 자격이 없는 피험자.