비미란성역류질환 환자에서 DWP14012의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2019년 6월 23일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DWP14012의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 병렬군, 3상 치료확증임상시험
본 연구의 목적은 4주째 비미란성 역류질환 환자를 대상으로 DWP14012 1일 1회(QD) 효능의 우수성을 위약 대비 입증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상 연구입니다.
피험자는 세 가지 치료군(DWP14012 A mg 또는 DWP14012 B mg 또는 위약) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
327
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Hanyang University Medical Center
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연락하다:
- Ohyoung Lee
- 전화번호: 82-2-2290-9652
- 이메일: irb@hyumc.com
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수석 연구원:
- Ohoyoung Lee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 75세 사이의 피험자
- EGD의 LA 분류(LA 등급)에 따라 점막 파열이 관찰되지 않은 피험자
- 3개월 이내에 주요 증상을 경험한 피험자
- 무작위 배정 전 7일 이내에 주요 증상을 경험한 피험자. 연구에 참여하려면 환자가 주당 최소 2일 이상 경미한 증상을 경험했거나 주당 최소 1일 이상 중등도 증상을 경험해야 했습니다.
- 지침을 이해하고 따를 수 있는 피험자
- 서면 동의서에 자발적으로 서명한 피험자
제외 기준:
- 바렛 식도, 위식도 정맥류, 식도 협착증, 궤양 협착증, 활동성 위궤양, 위장관 출혈 또는 내시경으로 확인된 악성 종양이 있는 자
- 1차 방문 전 2개월 이내에 미란성 식도염, 급성 상부 위장관 출혈, 위궤양 또는 십이지장 궤양이 있는 자
- 최근 3개월 이내 기능성 소화불량, 원발성 식도 운동 장애, IBS, IBD 진단을 받은 대상자
- 위산억제술 또는 위식도 수술의 병력이 있는 자
- Zollinger-Ellison 증후군이 있는 피험자
- 호산구성 식도염이 있는 피험자
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 호흡기, 내분비, 혈액, 심혈관, 비뇨기계 질환이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DWP14012 mg
DWP14012 A mg, 정제, 1일 1회, 최대 4주간 경구 투여
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참가자들은 최대 4주 동안 DWP14012 A mg 정제를 1일 1회 경구 투여하고 DWP14012 B mg 위약과 일치하는 정제를 1일 1회 경구 투여한다.
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실험적: DWP14012 Bmg
DWP14012 B mg, 정제, 1일 1회, 최대 4주간 경구 투여
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참가자들은 DWP14012 B mg 정제를 1일 1회 경구 투여하고 DWP14012 A mg 위약과 일치하는 정제를 1일 1회 최대 4주 동안 경구 투여한다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약, 정제, 1일 1회, 최대 4주간 경구 투여
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참가자들은 최대 4주 동안 DWP14012 A mg 위약 대조 정제를 1일 1회 경구로, DWP14012 B mg 위약 대조 정제를 1일 1회 경구 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1. 4주차에 주요 증상(속쓰림 및 위산 역류)이 완전히 해소된 환자의 비율
기간: 4주
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RDQ(Reflux Disease Questionnaire)를 사용하여 치료 마지막 7일 동안 증상이 없는 것으로 정의
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RDQ(역류질환 설문지)를 이용한 역류질환 증상 평가
기간: 2주, 4주
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2주, 4주
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피험자 일지를 이용한 역류질환 증상 평가
기간: 4주
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4주
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PAGI-QoL을 이용한 삶의 질 평가
기간: 4주
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4주
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구조 약물 사용
기간: 4주
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 7일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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