비미란성 위식도 역류질환(NERD) 환자를 대상으로 DWP14012의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 사전 동의를 얻은 날짜를 기준으로 19~75세의 남성 및 여성 성인
2. 1차 방문 전 2주 이내에 동일한 부위에서 수행된 EGD의 Los-Angeles 등급에 따라 점막 손상이 없는 피험자
3. 1차 방문 전 최소 12주 동안 속쓰림을 경험한 피험자
4. 2차 방문 7일 전부터 1일 전까지 피험자 일지에 모든 증상 평가(속쓰림, 위산 역류)를 완료한 피험자
5. 2차 방문 전 7일부터 1일까지 대상일지의 증상평가에 따라 다음 중 하나의 증상을 경험한 대상자
6. 최소 4일 동안 가슴쓰림 증상으로 식도(가슴뼈 뒤)에 중등도 이상의 작열감을 보고한 피험자
7. 최소 4일 동안 가슴쓰림 증상으로 식도(가슴뼈 뒤)에 중등도 이상의 통증을 보고한 대상자
8. 제공된 정보를 이해할 수 있고 연구 전반에 걸쳐 피험자 일기 및 설문지 작성을 포함한 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 피험자
9. 자발적으로 연구에 참여하기로 결정하고 사전 동의서에 서명한 피험자

제외 기준:

1. 바렛 식도, 위식도 정맥류, 바이러스/진균성 위장 감염, 식도 협착증, 궤양 협착증, 활동성 소화성 궤양, 위장 출혈 또는 1차 방문 전 2주 이내에 수행된 EGD에서 확인된 악성 종양이 있는 피험자
2. 1차 방문시 연하통, 심한 삼킴곤란, 출혈, 체중감소, 빈혈, 혈변 등 악성 위장관질환의 경고증상이 있는 자(단, 위식도역류질환[GERD]의 전형적인 증상 외에 추가적인 경고증상이 있는 자도 포함될 수 있다) 내시경 등의 결과 종양 유무가 음성인 경우.)
3. 방문 1에서 졸링거-엘리슨 증후군이 있는 피험자
4. 1차 방문 시 호산구성 식도염이 있는 피험자
5. 1차 방문 전 8주 이내에 미란성 GERD, 급성 상부 위장관 출혈, 위궤양, 십이지장 궤양으로 진단받은 자
6. 1차 방문 전 12주 이내에 FD, FH, RH, 원발성 식도 운동 장애, IBS, IBD 진단을 받은 대상자
7. 위산분비를 감소시키기 위한 수술 또는 위 또는 식도 수술(예: 위절제술, 점막절제술 등)을 받은 자 (단, 단순천공수술 및 양성 종양의 내시경 절제술은 제외)
8. 1차 방문 시 간, 신장, 신경, 호흡기, 내분비, 혈액종양, 심혈관 또는 비뇨기 계통의 임상적으로 유의미한 질병을 앓고 있는 피험자
9. 1차 방문 전 1년 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용의 병력이 있는 피험자

10. 1차 방문 전 5년 이내에 악성 종양 진단을 받은 피험자 (재발 없이 마지막 치료로부터 5년 이상 완전히 치유된 피험자는 등록이 허용됩니다.)

    • 완치된 피부기저세포암종 또는 자궁경부 상피내암종은 기간에 관계없이 등록이 허용됩니다.
    • 소화기 악성 종양의 병력이 있는 대상자는 기간에 관계없이 제외
11. 양극성 장애, 불안 장애, 공황 장애, 신체형 장애, 인격 장애 또는 기타 임상적으로 유의미한 정신 질환을 앓고 있거나 앓고 있는 대상자
12. 피부경화증(전신경화증) 또는 전신홍반루푸스 환자
13. IP의 구성요소에 과민증이 있거나 임상적으로 유의미한 과민증의 병력이 있는 피험자
14. 갈락토오스 불내증, Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등을 포함한 유전성 질환이 있는 대상자.