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건강한 성인 지원자를 대상으로 DWJ1521 정맥주사 후 안전성/내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구

2021년 6월 8일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

건강한 성인 지원자에서 DWJ1521 정맥 주사 후 안전성/내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 용량 증량 연구

DWJ1521의 안전성/내약성 및 약동학적 특성은 건강한 성인에게 DWJ1521을 단회 정맥 투여한 후 평가됩니다.

건강한 성인에서 DWJ1521 단회 정맥 투여와 DWP14012 단회 경구 투여의 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 선별검사 당시 만 19세 이상 50세 미만의 건강한 성인
  2. 선별검사 당시 체중이 55.0kg 이상 90.0kg 이하이고 체질량지수(BMI)가 18.0 이상 28.0 이하인 자 ☞ BMI(kg/m2) = 체중(kg) / { 높이(m)}2

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의한, 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계 등 또는 혈액 또는 종양질환, 심혈관질환, 정신질환(기분장애, 강박장애 등)의 병력이 있거나 성격
  2. 임상시험약의 안전성 및 약동학 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관계 질환(위궤양, 위염, 위경련, 위식도역류질환, 크론병 등)의 병력이 있는 자 및 위장관 수술(단, 단순 맹장 수술 및 탈장 수술 제외)
  3. 헬리코박터 파이로리 양성 판정을 받은 자
  4. 혈청학적 검사 결과(B형 간염 검사, C형 간염 검사, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사) 양성
  5. 추가검사를 포함한 선별검사에서 혈중 AST, ALT가 정상범위 상한치의 1.5배를 초과한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트1(코호트1) : DWJ1521 Amg
의약품: 생리식염수
100ml
의약품: DWJ1521
단일 용량
실험적: 파트1(코호트2) : DWJ1521 Bmg
의약품: 생리식염수
100ml
의약품: DWJ1521
단일 용량
실험적: 파트1(코호트3) : DWJ1521 Cmg
의약품: 생리식염수
100ml
의약품: DWJ1521
단일 용량
실험적: 파트1(코호트4) : DWJ1521 데미지
의약품: 생리식염수
100ml
의약품: DWJ1521
단일 용량
실험적: 파트 2 : DWJ1521 Xmg
의약품: DWJ1521
단일 용량
실험적: 파트 2 : DWP14012 태블릿
의약품: DWP14012 태블릿
단일 용량, 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24시간 pH 모니터링, pH 4, 6 이상에 남아있는 시간의 비율(시간%)
기간: [시간 범위: [시간 범위: 투약 후 0 - 72시간]]
[시간 범위: [시간 범위: 투약 후 0 - 72시간]]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 20일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DW_DWJ1521101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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