급성 또는 만성 위염 환자에서 DWP14012의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 12월 20일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
급성 또는 만성 위염 환자에서 DWP14012의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 병렬군, 3상 치료 확증 임상시험
연구의 목적은 급성 또는 만성 위염 환자에서 위약과 비교하여 DWP14012 X mg QD, DWP14012 Y mg BID의 효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 2주 동안 DWP14012 X mg QD, Y mg BID 및 위약의 경구 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 3상 연구로 설계되었습니다. 급성 및 만성 위염 환자에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
327
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Hanyang University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의일을 기준으로 만 19세 이상 75세 이하의 성인
- 상부위장관 내시경에서 미란이 1회 이상 관찰되는 급성 또는 만성 위염으로 진단된 자
- 위염의 자각증상을 하나 이상 경험한 자
제외 기준:
- 위산 분비를 줄이기 위한 수술을 받았거나 위 또는 식도 수술을 받은 자
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 폐, 내분비, 혈액, 심혈관 또는 비뇨생식기 질환의 병력이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DWP14012 X mg QD
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DWP14012 X mg, 정제, 경구, 2주간 1일 1회
DWP14012 Y mg 위약 일치 정제, 경구, 2주 동안 1일 2회
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실험적: DWP14012 Y mg BID
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DWP14012 X mg 플라시보-매칭 정제, 경구, 2주 동안 1일 1회
DWP14012 Y mg, 정제, 경구, 2주간 1일 2회
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위약 비교기: 위약
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DWP14012 Y mg 위약 일치 정제, 경구, 2주 동안 1일 2회
DWP14012 X mg 플라시보-매칭 정제, 경구, 2주 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위점막 미란 개선율
기간: IP 투여 2주 후
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호전율(%) = (유효사례수(침식점수가 50% 이상 변화) / 목표사례수) x 100
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IP 투여 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위 점막 침식의 치유율
기간: IP 투여 2주 후
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완치율(%) = (치유 건수(미란 0건) / 목표 건수) x 100
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IP 투여 2주 후
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위점막 부종 완치율
기간: IP 투여 2주 후
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완치율(%) = (치유예수(부종점수 2에서 1로 변경) / 대상예수) x 100
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IP 투여 2주 후
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위점막 홍반 호전율
기간: IP 투여 2주 후
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호전율(%) = (유효사례수(홍반점수 50% 이상 변화) / 목표사례수) x 100
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IP 투여 2주 후
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위점막출혈 호전율
기간: IP 투여 2주 후
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호전율(%) = (유효사례수(출혈점수가 50% 이상 변화) / 목표사례수) x 100
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IP 투여 2주 후
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자각증상 호전율
기간: IP 투여 2주 후
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호전율(%) = (유효사례수(주관적 증상점수가 50% 이상 변화) / 목표사례수) x 100
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IP 투여 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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