Effekten och säkerheten av DWP14012 hos kinesiska patienter med refluxesofagit

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till denna studie:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-75 år (inklusive);
  2. Försökspersoner med en bekräftad diagnos av refluxesofagit (Grad A-D enligt LA-klassificering) genom esophagogastroduodenoskopi (EGD) på vår plats inom 7 dagar före besök 2 (datum för randomisering).
  3. Kunna förstå den tillhandahållna informationen och följa protokollkrav;
  4. Har frivilligt gått med på att delta i denna kliniska studie och undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

• 1) Försökspersoner som var allergiska mot prövningsläkemedlet och någon av dess komponenter eller esomeprazolmagnesium enterodragerade tabletter, andra bensimidazolföreningar och deras komponenter; 2） Försökspersoner som inte kunde genomgå esophagogastroduodenoscopy (EGD); 3) Försökspersoner med eosinofil matstrupe, Barretts matstrupe (≥ 3 cm), gastroesofageala varicer, förträngning av matstrupen, aktivt magsår, aktiv övre/nedre gastrointestinal blödning eller maligniteter bekräftade av EGD; 4） Försökspersoner med Zollinger-Ellisons syndrom, achalasia, irritabel tarm eller inflammatorisk tarmsjukdom; 5) Försökspersoner med samtidiga sjukdomar som kan påverka matstrupens motilitet (t.ex. dermatoskleros, virusinfektion eller svampinfektion, etc.), eller en historia av strålbehandling i matstrupen eller kryoterapi i matstrupen; 6） Försökspersoner som hade genomgått en operation för att minska magsyrasekretionen eller någon operation som påverkade strukturen eller funktionen av matstrupen, magen eller tolvfingertarmen (exklusive benign tumörexcision, endoskopisk resektion av godartade polyper och enkla suturprocedurer som magperforation ); 7） Försökspersoner med varningssymtom (t.ex. odynofagi, svår dysfagi, blödning, viktminskning, anemi eller hematochezi) av gastrointestinala maligniteter (exklusive de som inte hade några endoskopiskt bekräftade anatomiska avvikelser i matstrupen eller magen); 8） Försökspersoner med en medicinsk historia av allvarliga lever-, njur-, neurologiska, respiratoriska, endokrina, hematologiska, kardiovaskulära eller genitourinära sjukdomar; 9） Försökspersoner med en historia av maligniteter inom 5 år före screening (exklusive de som hade återhämtat sig från icke-matsmältningsmaligniteter i 5 år och inte har återfallit); 10） Försökspersoner med en medicinsk historia av psykiatriska störningar (exklusive de med psykiatriska störningar som för närvarande var stabila enligt bedömningen av utredaren och inte fick behandling), eller drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening; 11) Försökspersoner som krävde kontinuerlig behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. aspirin), systemiska glukokortikoider och antitrombotiska läkemedel under studien (exklusive de som använde lågdos acetylsalicylsyra [≤ 100 mg/dag] profylaktiskt); 12） Försökspersoner som tog antiretrovirala läkemedel som atazanavir och nelfinavir vid screening; 13） Försökspersoner som använde terapeutiska doser av läkemedel för gastroesofageal refluxsjukdom inom 7 dagar före randomisering, såsom protonpumpshämmare, kaliumkonkurrerande syrablockerare, histamin H2-receptorantagonister, slemhinneskyddande läkemedel, läkemedel som främjar gastrointestinal motilitet och traditionella kinesiska läkemedel för gastroesofageal refluxsjukdom; 14） Försökspersoner med alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (AST) eller total bilirubin ≥ 2 × övre normalgräns (ULN); kreatinin (Scr) ≥ 1,5 × ULN vid screening; 15） Försökspersoner som var positiva för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B-ytantigen (HBsAg) och/eller hepatit C-virus (HCV) antikroppar vid screening; 16) Gravida eller ammande kvinnor; försökspersoner i fertil ålder som var oförmögna eller ovilliga att använda adekvat preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av ICF till 30 dagar efter den sista dosen eller deras partner var ovilliga att använda preventivmedel; 17） Försökspersoner som har deltagit och fått behandling i kliniska studier av andra läkemedel, apparater etc. inom 3 månader före screening; 18） Försökspersoner som inte var berättigade (av någon anledning) att delta i studien enligt bedömningen av utredaren.