ECMO의 적혈구 수혈 - 타당성 시험 (ROSETTA)
ECMO(체외막산소화)는 심각한 심정지, 심부전 또는 호흡 부전(COVID-19 중증 사례 포함)을 앓는 중환자를 지원하는 데 사용되는 침습적이고 자원 집약적인 치료법입니다. ECMO는 혈액에 산소를 공급하고 이산화탄소를 제거하여 심장이나 폐의 기능을 일시적으로 대체하는 기계적 순환 지원 역할을 하여 이들 기관이 회복할 시간을 줍니다. ECMO 환자를 포함한 많은 중환자는 출혈 위험이 증가하고 적혈구 생산 감소/적혈구 파괴 증가가 있습니다. 이는 빈혈(헤모글로빈 수치 <120g/l)로 이어질 수 있으며, 신체 조직에 충분한 산소를 운반할 수 있는 건강한 RBC가 충분하지 않은 상태입니다. 따라서 ECMO 환자는 종종 적혈구 수혈이 필요하며, 임상의는 적혈구 수혈(관련 위험 포함)이 빈혈 합병증을 견디는 것보다 더 높은지 결정해야 합니다.
ROSETTA는 ECMO 환자를 제한적 RBC 수혈 전략(Hb 농도를 70g/L 이상으로 유지) 또는 보다 자유로운 수혈 전략(Hb 농도를 90g/L 이상으로 유지)으로 무작위 배정하는 타당성 및 안전성을 결정하는 것을 목표로 하는 타당성 연구입니다. 타당성은 두 연구 그룹에서 평균 최저 일일 헤모글로빈 값 사이에서 최소 10g/L의 평균 분리를 달성할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
최근 Cochrane 분석에서는 중환자의 RBC 수혈 사용을 최소화하는 수혈 전략을 권장했습니다(적혈구 수혈의 부작용을 피하기 위해 빈혈을 용인함으로써). 그러나 분석 결과 이러한 환자가 견딜 수 있는 빈혈의 정도는 알려지지 않았으며, 특히 장기로의 산소 전달을 제한하는 상태(예: 심장 질환)를 앓고 있는 환자의 경우에는 더욱 그렇습니다. 결과적으로 호주 혈액청의 가이드라인은 Hb 농도가 70g/L 미만인 환자에게 적혈구 수혈을 권장하는 반면, Hb 농도가 70~90g/L인 환자의 수혈은 임상적 완화의 필요성에 근거해야 합니다. 빈혈의 징후와 증상. 그러나 이 범위는 광범위하며 일반 중환자 코호트에 대한 많은 연구에서 낮은 수혈 트리거가 높은 수혈 트리거보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다.
ECMO 환자 코호트에서 수혈 트리거를 직접 평가하는 연구는 완료되지 않았습니다. ECMO 환자는 생리학적 요구 사항이 다르고 결과가 좋지 않을 위험이 높으며 수혈 요구 사항이 증가한다는 점에서 일반 중환자 코호트와 다릅니다. Hb는 산소 전달(DO2)의 주요 동인이며 중환자 ECMO 환자는 낮은 심박출량과 경계선 산소화로 인해 낮은 DO2에 더 일반적으로 노출됩니다. 따라서 ECMO 환자의 사망률과 장기 결과를 최적화하는 최적의 수혈 트리거(Hb 농도에 의해 결정됨)를 평가하기 위한 연구가 수행되어야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Curtis Hopkins, B.BioMed, MPH, MHA
- 전화번호: +61 3 9903 0343
- 이메일: anzicrc@monash.edu
연구 장소
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Royal Prince Alfred Hospital
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연락하다:
- Heidi Buhr
- 전화번호: +61 2 9515 6007
- 이메일: heidi.buhr@health.nsw.gov.au
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수석 연구원:
- Timothy Southwood
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- St Vincent's Health Sydney
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연락하다:
- Hergen Buscher, A/Prof
- 이메일: hergen.buscher@svhs.org.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ECMO를 받는 환자
- 연령: 18세 이상
제외 기준:
- RBC 수혈에 대한 금기(알려진 환자 선호도 포함)
- 환자의 희망이나 치료 의료진을 통해 시행되는 치료의 한계
- 12시간 이상 ECMO 치료. ECMO의 시작은 체외 혈류의 시작 시간으로 정의됩니다. 단, 수술 중 ECMO가 시작된 경우에는 시작이 초기 ICU에 도착한 시간으로 정의됩니다.
- 치료 의사는 ECMO 치료가 내일이 끝나기 전에 중단될 것으로 예상합니다.
- 치료 의사가 연구가 환자에게 최선의 이익이 아니라고 판단하는 경우
- 치료 의사가 제한적 또는 자유로운 수혈 트리거 임계값을 견딜 수 있는 환자의 능력에 대해 우려하는 경우
- 고형 장기 이식을 위해 적극적으로 등록된 환자
- 임신이 의심되거나 확인된 환자
- 같은 병원 입원 중 이전 ECMO 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제한적 수혈 트리거 그룹
환자의 Hb 농도가 ≤ 70g/L이면 적혈구 1단위가 수혈됩니다.
Hb 농도를 70g/L 이상으로 올려야 하는 경우 추가 단위를 처방할 수 있습니다.
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무작위 배정 후 환자의 Hb 농도가 ≤ 70g/L이면 결과가 나온 후 12시간 이내에 적혈구 1단위를 수혈합니다.
Hb 농도를 70g/L 이상으로 올려야 하는 경우 추가 단위를 처방할 수 있습니다.
70g/L의 제한 임계값을 초과하는 수혈은 권장되지 않습니다.
무작위 배정 후, 환자의 Hb 농도가 ≤ 90g/L이면 결과가 나온 후 12시간 이내에 Hb 농도를 90g/L 이상으로 높이기 위해 하나 이상의 RBC 단위를 수혈합니다.
임계값 90g/L 미만으로 수혈하지 않기로 결정하는 것은 바람직하지 않습니다.
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활성 비교기: 자유 수혈 트리거 그룹
환자의 Hb 농도가 ≤ 90g/L이면 하나 이상의 RBC 단위가 수혈됩니다.
Hb 농도를 90g/L 이상으로 높이기 위해 추가 단위를 처방할 수 있습니다.
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무작위 배정 후 환자의 Hb 농도가 ≤ 70g/L이면 결과가 나온 후 12시간 이내에 적혈구 1단위를 수혈합니다.
Hb 농도를 70g/L 이상으로 올려야 하는 경우 추가 단위를 처방할 수 있습니다.
70g/L의 제한 임계값을 초과하는 수혈은 권장되지 않습니다.
무작위 배정 후, 환자의 Hb 농도가 ≤ 90g/L이면 결과가 나온 후 12시간 이내에 Hb 농도를 90g/L 이상으로 높이기 위해 하나 이상의 RBC 단위를 수혈합니다.
임계값 90g/L 미만으로 수혈하지 않기로 결정하는 것은 바람직하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 최저 Hb 농도의 차이
기간: 무작위 배정 날짜부터 개입 종료일까지(28일까지 평가됨)
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1차 결과 측정
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무작위 배정 날짜부터 개입 종료일까지(28일까지 평가됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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타당성 결과
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학업 수료까지 평균 2년
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적격 환자를 연구에 참여시키지 않은 이유
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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타당성 결과
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학업 수료까지 평균 2년
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RBC 수혈 직전 평균 수혈 전 Hb 농도
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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타당성 결과
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학업 수료까지 평균 2년
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할당된 트리거에 따라 제공된 RBC 수혈의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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타당성 결과
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학업 수료까지 평균 2년
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측정된 Hb 트리거 값에서 수혈까지의 시간
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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타당성 결과
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학업 수료까지 평균 2년
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무작위화 이전에 제공된 RBC 수혈 횟수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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타당성 결과
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학업 수료까지 평균 2년
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수혈 트리거에 도달한 환자에게 수혈을 하지 않는 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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타당성 결과
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학업 수료까지 평균 2년
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수혈 유발기에 도달한 환자에게 수혈을 하지 않는 이유
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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타당성 결과
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학업 수료까지 평균 2년
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프로토콜 편차 수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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타당성 결과
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학업 수료까지 평균 2년
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중대한 부작용(SAE)의 수 및 특성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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안전성 및 유효성 결과
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학업 수료까지 평균 2년
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사용된 총 혈액 제제
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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안전성 및 유효성 결과
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학업 수료까지 평균 2년
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주요 출혈 사례(ISTH 기준으로 정의됨)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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안전성 및 유효성 결과
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학업 수료까지 평균 2년
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임상적으로 관련된 주요 출혈 사례: 위장관 출혈, 말초 캐뉼라 삽입 부위 출혈, 종격동 캐뉼라 삽입 부위 출혈, 수술 부위 출혈
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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안전성 및 유효성 결과
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학업 수료까지 평균 2년
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정맥 및 동맥 혈전색전증
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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안전성 및 유효성 결과
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학업 수료까지 평균 2년
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ECMO 동안 새로운 발병 신대체 요법(RRT)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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안전성 및 유효성 결과
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학업 수료까지 평균 2년
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60일째 ECMO 무료 일수
기간: 60일
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안전성 및 유효성 결과
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60일
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60일째 ICU 무료 일수
기간: 60일
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안전성 및 유효성 결과
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60일
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환자보고 결과 측정 - WHODAS 2.0
기간: 6 개월
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장애 안전 및 유효성 결과
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6 개월
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환자가 보고한 결과 측정 - IADL
기간: 6 개월
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일상생활의 자주적 활동 안전성 및 유효성 결과
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6 개월
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환자가 보고한 결과 측정 - ADL
기간: 6 개월
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일상생활 활동 안전 및 유효성 결과
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6 개월
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환자 보고 결과 측정 - MoCA BLIND
기간: 6 개월
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인지 기능 안전성 및 유효성 결과
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6 개월
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환자 보고 결과 측정 - EQ-5D-5L
기간: 6 개월
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삶의 질 안전 및 효율성 결과
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6 개월
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환자가 보고한 결과 측정 - mRS
기간: 6 개월
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장애 정도 안전 및 유효성 결과
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aidan Burrell, MBBS, Monash University
- 수석 연구원: Hergen Buscher, MBBS, St Vincent's Hospital, Sydney
- 수석 연구원: Zoe McQuilten, PhD, Monash University
- 수석 연구원: Alistair Nichol, PhD, Monash University
- 수석 연구원: Mark Dennis, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- 수석 연구원: Timothy Southwood, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- 수석 연구원: Alisa Higgins, PhD, Monash University
- 수석 연구원: Sally Newman, Nursing, St Vincent's Hospital, Sydney
- 수석 연구원: Thao Le, PhD, Monash University
- 수석 연구원: Carol Hodgson, PhD, Monash University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ANZIC-RC/HB001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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