ECMO における赤血球輸血 - 実現可能性試験 (ROSETTA)
体外膜酸素療法 (ECMO) は、重度の心停止、心不全、または呼吸不全 (COVID-19 の重症例を含む) に苦しんでいる重症患者をサポートするために使用される、侵襲的でリソース集約型の治療法です。 ECMO は、血液に酸素を供給して二酸化炭素を除去することで心臓や肺の機能を一時的に置き換える機械的な循環サポートとして機能し、これらの臓器が回復する時間を確保します。 ECMO を使用している患者を含む多くの重症患者は、出血のリスクが高く、赤血球 (RBC) の産生が減少し、破壊が増加しています。 これは貧血 (ヘモグロビン レベル < 120 g/l) につながる可能性があります。これは、体の組織に十分な酸素を運ぶのに十分な健康な赤血球が不足している状態です。 したがって、ECMO の患者は頻繁に RBC 輸血を必要とし、臨床医は RBC 輸血の投与 (関連するリスクを伴う) が貧血の合併症への耐性よりも高いかどうかを判断する必要があります。
ROSETTA は、ECMO を使用している患者を制限的な RBC 輸血戦略 (Hb 濃度を 70g/L 以上に維持) またはより自由な輸血戦略 (Hb 濃度を 90g/L 以上に維持) に無作為に割り付けることの安全性と実現可能性を判断することを目的とした実現可能性研究です。 実現可能性は、2 つの研究グループにおける 1 日最低ヘモグロビン値の平均値の間で少なくとも 10g/L の平均分離を達成する能力として定義されます。
調査の概要
詳細な説明
最近のコクラン分析では、重症患者における赤血球輸血の使用を最小限に抑える輸血戦略が推奨されています（赤血球輸血の悪影響を回避するために貧血を許容することにより）。 しかし、分析は、そのような患者が許容できる貧血の程度が未知であることを認めています。 その結果、オーストラリア血液局のガイドラインは、70 g/L 未満の Hb 濃度での患者への RBC 輸血を推奨していますが、70 ～ 90 g/L の Hb での輸血は、臨床症状を軽減する必要性に基づいている必要があります。貧血の兆候と症状. ただし、この範囲は広く、一般的な重症患者コホートを対象とした多くの研究では、輸血のトリガーが低いほど、輸血のトリガーが高い場合よりも劣っていないことが示されています。
ECMO 患者コホートにおける輸血トリガーを直接評価する研究は完了していません。 ECMO 患者は、生理学的要件が異なり、転帰不良のリスクが高く、輸血の必要性が高いため、一般的な重症患者コホートとは異なります。 Hb は酸素供給 (DO2) の主要な要因であり、重篤な ECMO 患者は、心拍出量が低く、境界酸素化のために低 DO2 にさらされることがよくあります。 したがって、ECMO患者の死亡率と長期転帰を最適化する最適な輸血トリガー（Hb濃度によって決定される）を評価するために研究を行う必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Curtis Hopkins
- 電話番号：+61 3 9903 0343
- メール：anzicrc@monash.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ECMOを受けている患者
- 年齢：18歳以上
除外基準:
- -RBC輸血の禁忌（既知の患者の好みを含む）
- 患者の希望または治療中の医療チームによって設定されたケアの制限
- 12時間以上のECMO治療。 ECMO の開始は、ECMO が外科的介入中に開始された場合を除き、体外血流の開始時間として定義されます。この場合、開始は最初の ICU への到着時間として定義されます。
- 担当医は、ECMO治療が明日の終わりまでに終了すると予想しています
- 主治医が研究が患者の最善の利益にならないと判断した場合
- 主治医が、制限的または自由な輸血のトリガー閾値に耐える患者の能力について懸念を持っている場合
- 固形臓器移植のリストに積極的に記載されている患者
- 妊娠が疑われる、または確認された患者
- 同じ入院中の以前のECMO治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：制限輸血トリガーグループ
患者の Hb 濃度が ≤ 70g/L の場合、1 単位の RBC が輸血されます。
Hb 濃度を 70g/L 以上に上げる必要がある場合は、追加の単位を処方することができます。
|
無作為化後、患者の Hb 濃度が ≤ 70g/L の場合、結果が得られてから 12 時間以内に 1 単位の RBC が輸血されます。
Hb 濃度を 70g/L 以上に上げる必要がある場合は、追加の単位を処方することができます。
70g/L の制限閾値を超える輸血は推奨されません。
無作為化の後、患者の Hb 濃度が ≤ 90g/L である場合、結果が得られてから 12 時間以内に Hb 濃度を 90g/L よりも高くするために、1 ユニット以上の RBC が輸血されます。
90g/L の閾値未満で輸血しないという決定は推奨されません。
|
|
アクティブコンパレータ：リベラル輸血トリガーグループ
患者の Hb 濃度が ≤ 90g/L の場合、1 ユニット以上の RBC が輸血されます。
Hb 濃度を 90g/L 以上に上げるために、追加の単位を処方することができます。
|
無作為化後、患者の Hb 濃度が ≤ 70g/L の場合、結果が得られてから 12 時間以内に 1 単位の RBC が輸血されます。
Hb 濃度を 70g/L 以上に上げる必要がある場合は、追加の単位を処方することができます。
70g/L の制限閾値を超える輸血は推奨されません。
無作為化の後、患者の Hb 濃度が ≤ 90g/L である場合、結果が得られてから 12 時間以内に Hb 濃度を 90g/L よりも高くするために、1 ユニット以上の RBC が輸血されます。
90g/L の閾値未満で輸血しないという決定は推奨されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1日平均最低Hb濃度の差
時間枠：最長1年
|
一次結果の測定
|
最長1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
就学率
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
実現可能性の結果
|
研究完了まで、平均2年
|
|
適格な患者を研究に参加させない理由
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
実現可能性の結果
|
研究完了まで、平均2年
|
|
赤血球輸血直前の平均輸血前Hb濃度
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
実現可能性の結果
|
研究完了まで、平均2年
|
|
割り当てられたトリガーに従って行われた RBC 輸血の割合
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
実現可能性の結果
|
研究完了まで、平均2年
|
|
測定されたHbトリガー値から輸血までの時間
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
実現可能性の結果
|
研究完了まで、平均2年
|
|
無作為化前に与えられたRBC輸血の数
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
実現可能性の結果
|
研究完了まで、平均2年
|
|
輸血トリガーに達した患者を輸血しない頻度
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
実現可能性の結果
|
研究完了まで、平均2年
|
|
輸血トリガーに達した患者に輸血しない理由
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
実現可能性の結果
|
研究完了まで、平均2年
|
|
プロトコル逸脱の数
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
実現可能性の結果
|
研究完了まで、平均2年
|
|
重大な有害事象（SAE）の数と性質
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
安全性と有効性の結果
|
研究完了まで、平均2年
|
|
使用した総血液製剤
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
安全性と有効性の結果
|
研究完了まで、平均2年
|
|
大出血イベント（ISTH基準で定義）
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
安全性と有効性の結果
|
研究完了まで、平均2年
|
|
臨床的に重要でない出血イベント: 消化管出血、末梢カニューレ挿入部位の出血、縦隔カニューレ挿入部位の出血、手術部位の出血
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
安全性と有効性の結果
|
研究完了まで、平均2年
|
|
静脈および動脈の血栓塞栓イベント
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
安全性と有効性の結果
|
研究完了まで、平均2年
|
|
ECMO 中の新たな腎代替療法 (RRT)
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
安全性と有効性の結果
|
研究完了まで、平均2年
|
|
60日目のECMO無料日数
時間枠：60日
|
安全性と有効性の結果
|
60日
|
|
60日目のICUフリー日
時間枠：60日
|
安全性と有効性の結果
|
60日
|
|
患者報告アウトカム指標 - WHODAS 2.0
時間枠：6ヵ月
|
障害者の安全性と有効性の結果
|
6ヵ月
|
|
患者報告アウトカム指標 - IADL
時間枠：6ヵ月
|
日常生活の独立した活動 安全性と有効性の結果
|
6ヵ月
|
|
患者報告アウトカム指標 - ADL
時間枠：6ヵ月
|
日常生活動作の安全性と効果の結果
|
6ヵ月
|
|
患者報告アウトカム指標 - MoCA BLIND
時間枠：6ヵ月
|
認知機能の安全性と有効性の結果
|
6ヵ月
|
|
患者報告結果測定 - EQ-5D-5L
時間枠：6ヵ月
|
生活の質の安全性と有効性の結果
|
6ヵ月
|
|
患者報告アウトカム指標 - mRS
時間枠：6ヵ月
|
障害の程度 安全性と有効性の結果
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aidan Burrell, MBBS、Monash University
- 主任研究者：Hergen Buscher, MBBS、St Vincent's Hospital, Sydney
- 主任研究者：Zoe McQuilten, PhD、Monash University
- 主任研究者：Alistair Nichol, PhD、Monash University
- 主任研究者：Mark Dennis, MBBS、Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- 主任研究者：Timothy Southwood, MBBS、Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- 主任研究者：Alisa Higgins, PhD、Monash University
- 主任研究者：Sally Newman, Nursing、St Vincent's Hospital, Sydney
- 主任研究者：Thao Le, PhD、Monash University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。