Переливание эритроцитов при ЭКМО — технико-экономическое обоснование (ROSETTA)
Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) — это инвазивное и ресурсоемкое лечение, используемое для поддержки пациентов в критическом состоянии, перенесших тяжелую остановку сердца, сердечную недостаточность или дыхательную недостаточность (включая тяжелые случаи COVID-19). ЭКМО действует как механическая поддержка кровообращения, временно заменяя функцию сердца или легких, насыщая кровь кислородом и удаляя углекислый газ, давая этим органам время для восстановления. Многие критически больные пациенты, в том числе находящиеся на ЭКМО, имеют повышенный риск кровотечения и сниженное производство/повышенное разрушение эритроцитов (эритроцитов). Это может привести к анемии (уровень гемоглобина <120 г/л), состоянию, при котором организму не хватает достаточного количества здоровых эритроцитов для переноса достаточного количества кислорода к тканям организма. Таким образом, пациентам на ЭКМО часто требуется переливание эритроцитов, и клиницисты должны решить, является ли переливание эритроцитов (с сопутствующими рисками) выше, чем терпимость к осложнениям анемии.
ROSETTA — это технико-экономическое обоснование, целью которого является определение безопасности и осуществимости рандомизации пациентов на ЭКМО для ограничительной стратегии переливания эритроцитов (поддержание концентрации гемоглобина выше 70 г/л) или более либеральной стратегии переливания крови (поддержание концентрации гемоглобина выше 90 г/л). Осуществимость определяется как способность достичь среднего различия не менее 10 г/л между средними самыми низкими суточными значениями гемоглобина в двух исследуемых группах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавний Кокрановский анализ рекомендовал трансфузионную стратегию, которая сводит к минимуму использование переливаний эритроцитов у пациентов в критическом состоянии (за счет переносимости анемии, чтобы избежать побочных эффектов переливания эритроцитов). Однако анализ признает, что степень анемии, которую могут переносить такие пациенты, неизвестна, особенно у пациентов, страдающих состояниями, ограничивающими доставку кислорода к органам (например, сердечными заболеваниями). В результате руководство Австралийского управления крови рекомендует переливание эритроцитов пациенту с концентрацией гемоглобина менее 70 г/л, в то время как переливание при концентрации гемоглобина от 70 до 90 г/л должно основываться на необходимости облегчения клинических симптомов. признаки и симптомы анемии. Тем не менее, этот диапазон широк, и многие исследования в общей когорте критических больных показали, что более низкие триггеры переливания не уступают более высоким триггерам переливания.
Не проводилось исследований, непосредственно оценивающих триггеры трансфузии в когорте пациентов с ЭКМО. Пациенты ЭКМО отличаются от общей когорты больных в критическом состоянии, поскольку у них разные физиологические потребности, они подвержены более высокому риску неблагоприятных исходов и имеют повышенную потребность в переливании крови. Hb является ключевым фактором доставки кислорода (DO2), и пациенты с ЭКМО в критическом состоянии чаще подвергаются воздействию низкого DO2 из-за низкого сердечного выброса и пограничной оксигенации. Таким образом, необходимо провести исследования для оценки оптимальных триггеров трансфузии (определяемых по концентрации гемоглобина), которые оптимизируют смертность и отдаленные результаты у пациентов с ЭКМО.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Curtis Hopkins
- Номер телефона: +61 3 9903 0343
- Электронная почта: anzicrc@monash.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие ЭКМО
- Возраст: 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Противопоказания к переливанию эритроцитов (включая известные предпочтения пациента)
- Ограничения помощи, установленные либо по желанию пациента, либо по желанию лечащей медицинской бригады
- Лечение ЭКМО более 12 часов. Начало ЭКМО определяется как время начала экстракорпорального кровотока, если только ЭКМО не было начато во время хирургического вмешательства, и в этом случае начало определяется как время прибытия в исходное отделение интенсивной терапии.
- Лечащий врач ожидает, что лечение ЭКМО прекратится до конца завтрашнего дня.
- Если лечащий врач считает, что исследование не отвечает интересам пациента
- Когда лечащий врач обеспокоен способностью пациента переносить ограничительные или либеральные триггерные пороги переливания
- Пациенты в активном списке для трансплантации паренхиматозных органов
- Пациенты с подозрением или подтвержденной беременностью
- Предыдущее лечение ЭКМО во время той же госпитализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Триггерная группа ограничительного переливания крови
если концентрация гемоглобина у пациента составляет ≤ 70 г/л, будет перелита одна единица эритроцитов.
Дополнительные единицы могут быть назначены, если необходимо поднять концентрацию гемоглобина выше 70 г/л.
|
После рандомизации, если концентрация гемоглобина у пациента составляет ≤ 70 г/л, одна единица эритроцитов будет перелита в течение 12 часов после получения результата.
Дополнительные единицы могут быть назначены, если необходимо поднять концентрацию гемоглобина выше 70 г/л.
Переливание выше ограничительного порога в 70 г/л не рекомендуется.
После рандомизации, если концентрация гемоглобина у пациента составляет ≤ 90 г/л, одна или несколько единиц эритроцитов будут перелиты, чтобы поднять концентрацию гемоглобина до уровня выше 90 г/л в течение 12 часов после получения результата.
Решение не переливать ниже порога 90 г/л не рекомендуется.
|
|
Активный компаратор: Либеральная триггерная группа по переливанию крови
если концентрация гемоглобина у пациента составляет ≤ 90 г/л, ему переливают одну или несколько единиц эритроцитов.
Дополнительные единицы могут быть назначены для повышения концентрации гемоглобина выше 90 г/л.
|
После рандомизации, если концентрация гемоглобина у пациента составляет ≤ 70 г/л, одна единица эритроцитов будет перелита в течение 12 часов после получения результата.
Дополнительные единицы могут быть назначены, если необходимо поднять концентрацию гемоглобина выше 70 г/л.
Переливание выше ограничительного порога в 70 г/л не рекомендуется.
После рандомизации, если концентрация гемоглобина у пациента составляет ≤ 90 г/л, одна или несколько единиц эритроцитов будут перелиты, чтобы поднять концентрацию гемоглобина до уровня выше 90 г/л в течение 12 часов после получения результата.
Решение не переливать ниже порога 90 г/л не рекомендуется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в средней минимальной суточной концентрации гемоглобина
Временное ограничение: До 1 года
|
Первичная мера результата
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень зачисления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Осуществимость Результат
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Причины отказа в включении подходящих пациентов в исследование
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Осуществимость Результат
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Средняя концентрация гемоглобина перед трансфузией непосредственно перед трансфузией эритроцитов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Осуществимость Результат
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Доля трансфузий эритроцитов, выполненных в соответствии с назначенным триггером
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Осуществимость Результат
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Время от измеренного триггерного значения Hb до переливания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Осуществимость Результат
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Количество трансфузий эритроцитов, выполненных до рандомизации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Осуществимость Результат
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Частота отказа от переливания крови пациенту, достигшему триггерного значения переливания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Осуществимость Результат
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Причина(ы) отказа от переливания крови пациенту, достигшему триггерного значения переливания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Осуществимость Результат
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Количество отклонений от протокола
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Осуществимость Результат
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Количество и характер серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Результат безопасности и эффективности
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Всего использованных продуктов крови
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Результат безопасности и эффективности
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Серьезные кровотечения (определяемые критериями ISTH)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Результат безопасности и эффективности
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Клинически значимые небольшие кровотечения: желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение в месте периферической канюляции, кровотечение в месте канюляции в средостении, кровотечение в месте хирургического вмешательства.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Результат безопасности и эффективности
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Результат безопасности и эффективности
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Новое начало заместительной почечной терапии (ЗПТ) во время ЭКМО
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Результат безопасности и эффективности
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Дни без ЭКМО на 60-й день
Временное ограничение: 60 дней
|
Результат безопасности и эффективности
|
60 дней
|
|
Выходные дни в отделении интенсивной терапии на 60-й день
Временное ограничение: 60 дней
|
Результат безопасности и эффективности
|
60 дней
|
|
Показатель исхода, сообщаемый пациентом - WHODAS 2.0
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безопасность и эффективность инвалидности
|
6 месяцев
|
|
Показатель исхода, сообщаемый пациентом - IADL
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самостоятельные действия в повседневной жизни, безопасность и эффективность
|
6 месяцев
|
|
Показатель исхода, сообщаемый пациентом - ADL
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Деятельность в области безопасности и эффективности повседневной жизни
|
6 месяцев
|
|
Показатель исхода, о котором сообщает пациент - MoCA BLIND
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Когнитивная функция Результат безопасности и эффективности
|
6 месяцев
|
|
Показатель исхода, о котором сообщает пациент, - EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни Безопасность и эффективность
|
6 месяцев
|
|
Показатель исхода, сообщаемый пациентом - mRS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Степень инвалидности Результат безопасности и эффективности
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aidan Burrell, MBBS, Monash University
- Главный следователь: Hergen Buscher, MBBS, St Vincent's Hospital, Sydney
- Главный следователь: Zoe McQuilten, PhD, Monash University
- Главный следователь: Alistair Nichol, PhD, Monash University
- Главный следователь: Mark Dennis, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Главный следователь: Timothy Southwood, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Главный следователь: Alisa Higgins, PhD, Monash University
- Главный следователь: Sally Newman, Nursing, St Vincent's Hospital, Sydney
- Главный следователь: Thao Le, PhD, Monash University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANZIC-RC/HB001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .