Punasolujen siirto ECMO:ssa – toteutettavuuskoe (ROSETTA)
Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) on invasiivinen ja resursseja vaativa hoito, jota käytetään tukemaan kriittisesti sairaita potilaita, jotka ovat kärsineet vakavasta sydämenpysähdyksestä, sydämen vajaatoiminnasta tai hengitysvajauksesta (mukaan lukien vakavat COVID-19-tapaukset). ECMO toimii mekaanisena verenkierron tukena, joka korvaa tilapäisesti sydämen tai keuhkojen toiminnan hapettamalla verta ja poistamalla hiilidioksidia, mikä antaa näille elimille aikaa toipua. Monilla kriittisesti sairailla potilailla, mukaan lukien ECMO-hoitoa saavilla potilailla, on lisääntynyt verenvuotoriski ja vähentynyt punasolujen (RBC) tuotanto/lisääntynyt tuhoutuminen. Tämä voi johtaa anemiaan (hemoglobiinitaso <120 g/l), tila, jossa elimistöstä puuttuu tarpeeksi terveitä punasoluja kuljettamaan riittävästi happea kehon kudoksiin. Siksi ECMO-potilaat tarvitsevat usein punasolusiirtoa, ja kliinikoiden on päätettävä, onko punasolujen siirto (siihen liittyvine riskeineen) suurempi kuin anemian komplikaatioiden sietäminen.
ROSETTA on toteutettavuustutkimus, jonka tavoitteena on selvittää ECMO-potilaiden satunnaistamisen turvallisuus ja toteutettavuus rajoittavaan punasolujen siirtostrategiaan (säilytä Hb-pitoisuus yli 70 g/l) tai liberaalimpaan verensiirtostrategiaan (säilytä Hb-pitoisuus yli 90 g/l). Toteutettavuus määritellään kyvyksi saavuttaa vähintään 10 g/l:n ero keskimääräisten alhaisimpien päivittäisten hemoglobiiniarvojen välillä kahdessa tutkimusryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäisessä Cochrane-analyysissä suositeltiin verensiirtostrategiaa, joka minimoi punasolusiirtojen käytön kriittisesti sairailla potilailla (siedomalla anemiaa punasolusiirron haittavaikutusten välttämiseksi). Analyysissa kuitenkin myönnetään, että anemian aste, jonka tällaiset potilaat voivat sietää, ei ole tiedossa, erityisesti potilailla, jotka kärsivät tiloista, jotka rajoittavat hapen toimitusta elimiin (kuten sydänsairaus). Tämän seurauksena Australian Blood Authorityn ohjeissa suositellaan punasolujen siirtoa potilaalle, jonka Hb-pitoisuus on alle 70 g/l, kun taas verensiirron Hb-arvolla 70-90 g/l tulisi perustua tarpeeseen lievittää kliinistä anemian merkkejä ja oireita. Tämä vaihteluväli on kuitenkin laaja, ja monet tutkimukset yleisellä kriittisesti sairaalla kohortilla ovat osoittaneet, että alhaisemmat verensiirron laukaisimet eivät ole huonompia kuin korkeammat verensiirron laukaisevat.
ECMO-potilaskohortissa ei ole suoritettu tutkimuksia, joissa arvioitaisiin suoraan verensiirron laukaisimia. ECMO-potilaat eroavat yleisestä kriittisesti sairaasta kohortista, koska heillä on erilaiset fysiologiset vaatimukset, heillä on suurempi riski saada huonoja tuloksia ja heillä on lisääntynyt verensiirtotarve. Hb on avaintekijä hapen toimittamisessa (DO2), ja kriittisesti sairaat ECMO-potilaat altistuvat useammin alhaiselle DO2:lle alhaisen sydämen minuuttitilavuuden ja rajallisen hapetuksen vuoksi. Siksi on tehtävä tutkimuksia optimaalisen verensiirron laukaisijan (Hb-pitoisuuden perusteella määritettynä) arvioimiseksi, mikä optimoi ECMO-potilaiden kuolleisuuden ja pitkän aikavälin tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Curtis Hopkins, B.BioMed, MPH, MHA
- Puhelinnumero: +61 3 9903 0343
- Sähköposti: anzicrc@monash.edu
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Heidi Buhr
- Puhelinnumero: +61 2 9515 6007
- Sähköposti: heidi.buhr@health.nsw.gov.au
-
Päätutkija:
- Timothy Southwood
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrytointi
- St Vincent's Health Sydney
-
Ottaa yhteyttä:
- Hergen Buscher, A/Prof
- Sähköposti: hergen.buscher@svhs.org.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECMO:ta saavat potilaat
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Punasolusiirron vasta-aihe (mukaan lukien tunnetut potilaan mieltymykset)
- Hoidon rajoitukset asetetaan joko potilaan toiveiden tai hoitavien lääkintäryhmien kautta
- ECMO-hoito yli 12 tuntia. ECMO:n alkamisaika määritellään kehonulkoisen verenvirtauksen alkamisajankohdaksi, ellei ECMO:ta ole aloitettu kirurgisen toimenpiteen aikana, jolloin aloitus määritellään saapumisajaksi alkuperäiseen tehohoitoon.
- Hoitava lääkäri arvioi ECMO-hoidon päättyvän ennen huomisen loppua
- Jos hoitava lääkäri katsoo, että tutkimus ei ole potilaan edun mukainen
- Kun hoitava lääkäri on huolissaan potilaan kyvystä sietää rajoittavia tai liberaaleja verensiirron laukaisukynnyksiä
- Potilaat on aktiivisesti listattu kiinteän elimen siirtoon
- Potilaat, joiden epäillään olevan raskaana tai joiden on vahvistettu olevan raskaana
- Aiempi ECMO-hoito saman sairaalahoidon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rajoittava verensiirtojen laukaisinryhmä
jos potilaan Hb-pitoisuus on ≤ 70 g/l, yksi yksikkö punasoluja siirretään.
Tarvittaessa voidaan määrätä lisäyksiköitä Hb-pitoisuuden nostamiseksi yli 70 g/l:n.
|
Jos potilaan Hb-pitoisuus on satunnaistamisen jälkeen ≤ 70 g/l, yksi yksikkö punasoluja siirretään 12 tunnin kuluessa siitä, kun tulos on saatavilla.
Tarvittaessa voidaan määrätä lisäyksiköitä Hb-pitoisuuden nostamiseksi yli 70 g/l:n.
Verensiirtoa, joka ylittää rajoittavan kynnyksen 70 g/l, ei suositella.
Jos potilaan Hb-pitoisuus on satunnaistamisen jälkeen ≤ 90 g/l, yksi tai useampi yksikkö punasoluja siirretään Hb-konsentraation nostamiseksi yli 90 g/l 12 tunnin kuluessa siitä, kun tulos on saatavilla.
Ei kannata tehdä päätöstä olla siirtämättä alle 90 g/l kynnyksen.
|
|
Active Comparator: Liberal Transfusion Trigger Group
jos potilaan Hb-pitoisuus on ≤ 90 g/l, yksi tai useampi yksikkö punasoluja siirretään.
Lisäyksiköitä voidaan määrätä Hb-pitoisuuden nostamiseksi yli 90 g/l:aan
|
Jos potilaan Hb-pitoisuus on satunnaistamisen jälkeen ≤ 70 g/l, yksi yksikkö punasoluja siirretään 12 tunnin kuluessa siitä, kun tulos on saatavilla.
Tarvittaessa voidaan määrätä lisäyksiköitä Hb-pitoisuuden nostamiseksi yli 70 g/l:n.
Verensiirtoa, joka ylittää rajoittavan kynnyksen 70 g/l, ei suositella.
Jos potilaan Hb-pitoisuus on satunnaistamisen jälkeen ≤ 90 g/l, yksi tai useampi yksikkö punasoluja siirretään Hb-konsentraation nostamiseksi yli 90 g/l 12 tunnin kuluessa siitä, kun tulos on saatavilla.
Ei kannata tehdä päätöstä olla siirtämättä alle 90 g/l kynnyksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keskimääräisessä alimmassa päivittäisessä Hb-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen loppuun (arvioitu päivään 28 asti)
|
Ensisijainen tulosmittaus
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toimenpiteen loppuun (arvioitu päivään 28 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toteutettavuuden tulos
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Syyt siihen, miksi kelvollisia potilaita ei otettu tutkimukseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toteutettavuuden tulos
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Keskimääräinen verensiirtoa edeltävä Hb-pitoisuus juuri ennen punasolusiirtoa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toteutettavuuden tulos
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
RBC-siirtojen osuus määrätyn triggerin mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toteutettavuuden tulos
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Aika mitatusta Hb-laukaisuarvosta verensiirtoon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toteutettavuuden tulos
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Ennen satunnaistamista annettujen RBC-siirtojen lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toteutettavuuden tulos
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Taajuus, jolla verensiirtoa ei suoriteta potilaalle, joka on saavuttanut verensiirron laukaisun
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toteutettavuuden tulos
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Syy/syyt sille, miksi verensiirron laukaisun saavuttanut potilas ei anna verensiirtoa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toteutettavuuden tulos
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Protokollapoikkeamien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toteutettavuuden tulos
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä ja luonne
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Turvallisuus ja tehokkuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Käytetyt verituotteet yhteensä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Turvallisuus ja tehokkuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Suuret verenvuototapahtumat (määritelty ISTH-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Turvallisuus ja tehokkuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kliinisesti merkitykselliset ei-merkittävät verenvuototapahtumat: maha-suolikanavan verenvuoto, perifeerinen kanylointikohdan verenvuoto, välikarsinakanylaatiokohdan verenvuoto, leikkauskohdan verenvuoto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Turvallisuus ja tehokkuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Laskimo- ja valtimotromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Turvallisuus ja tehokkuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Uusi aloitus munuaiskorvaushoito (RRT) ECMO:n aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Turvallisuus ja tehokkuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
ECMO-vapaita päiviä päivänä 60
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Turvallisuus ja tehokkuus
|
60 päivää
|
|
Tehohoitovapaita päiviä päivänä 60
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Turvallisuus ja tehokkuus
|
60 päivää
|
|
Potilaan raportoitu tulos - WHODAS 2.0
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vammaisuus Turvallisuus ja tehokkuustulos
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan raportoitu tulos - IADL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäisen elämän itsenäiset toiminnot Turvallisuus ja tehokkuus
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan raportoitu tulos - ADL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäisen elämän aktiivisuus Turvallisuus ja tehokkuustulos
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan raportoitu tulos - MoCA BLIND
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kognitiivinen toiminto Turvallisuus ja tehokkuustulos
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan raportoitu tulos - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatu Turvallisuus ja tehokkuustulos
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan raportoitu tulos - mRS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vammaisuuden aste Turvallisuus ja tehokkuustulos
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aidan Burrell, MBBS, Monash University
- Päätutkija: Hergen Buscher, MBBS, St Vincent's Hospital, Sydney
- Päätutkija: Zoe McQuilten, PhD, Monash University
- Päätutkija: Alistair Nichol, PhD, Monash University
- Päätutkija: Mark Dennis, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Päätutkija: Timothy Southwood, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Päätutkija: Alisa Higgins, PhD, Monash University
- Päätutkija: Sally Newman, Nursing, St Vincent's Hospital, Sydney
- Päätutkija: Thao Le, PhD, Monash University
- Päätutkija: Carol Hodgson, PhD, Monash University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANZIC-RC/HB001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .