Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuze červených krvinek v ECMO – zkouška proveditelnosti (ROSETTA)

27. května 2025 aktualizováno: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) je invazivní a na zdroje náročná léčba používaná k podpoře kriticky nemocných pacientů, kteří utrpěli těžkou srdeční zástavu, srdeční selhání nebo respirační selhání (včetně závažných případů COVID-19). ECMO působí jako mechanická oběhová podpora dočasně nahrazující funkci srdce nebo plic okysličováním krve a odstraňováním oxidu uhličitého, což těmto orgánům poskytuje čas na zotavení. Mnoho kriticky nemocných pacientů, včetně pacientů na ECMO, má zvýšené riziko krvácení a sníženou produkci/zvýšenou destrukci červených krvinek (RBC). To může vést k anémii (hladiny hemoglobinu < 120 g/l), což je stav, kdy tělu chybí dostatek zdravých červených krvinek, aby přenášelo dostatek kyslíku do tělesných tkání. Proto pacienti na ECMO často vyžadují transfuzi erytrocytů, přičemž kliničtí lékaři musí rozhodnout, zda podání transfuze erytrocytů (s přidruženými riziky) je vyšší než tolerovat komplikace anémie.

ROSETTA je studie proveditelnosti, jejímž cílem je určit bezpečnost a proveditelnost randomizace pacientů na ECMO na restriktivní strategii transfuze červených krvinek (udržování koncentrace Hb nad 70 g/l) nebo na liberálnější transfuzní strategii (udržování koncentrace Hb nad 90 g/l). Proveditelnost je definována jako schopnost dosáhnout střední separace alespoň 10 g/l mezi průměrnými nejnižšími denními hodnotami hemoglobinu ve dvou studijních skupinách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávná Cochranova analýza doporučila transfuzní strategii, která minimalizuje použití transfuzí červených krvinek u kriticky nemocných pacientů (tolerováním anémie, aby se zabránilo nežádoucím účinkům transfuze červených krvinek). Analýza však uznává, že stupeň anémie, který mohou takoví pacienti tolerovat, není znám, zejména u pacientů trpících stavy, které omezují dodávku kyslíku do orgánů (jako je srdeční onemocnění). V důsledku toho směrnice Australského krevního úřadu doporučují transfuzi červených krvinek pacientovi při koncentraci Hb nižší než 70 g/l, zatímco transfuze při Hb mezi 70 a 90 g/l by měla být založena na potřebě zmírnit klinické známky a příznaky anémie. Toto rozmezí je však široké a mnoho studií v obecně kriticky nemocné kohortě prokázalo, že nižší spouštěče transfuze nejsou horší než vyšší spouštěče transfuze.

Nebyly dokončeny žádné studie přímo hodnotící spouštěče transfuze v kohortě pacientů ECMO. ECMO pacienti se liší od obecné kriticky nemocné kohorty, protože mají odlišné fyziologické požadavky, jsou vystaveni vyššímu riziku špatných výsledků a mají zvýšené požadavky na transfuze. Hb je klíčovou hnací silou dodávky kyslíku (DO2) a kriticky nemocní ECMO pacienti jsou častěji vystaveni nízkému DO2 kvůli nízkému srdečnímu výdeji a hraniční oxygenaci. Proto musí být provedeny studie k vyhodnocení optimálního transfuzního spouštěče/spouštěčů (jak je určeno koncentrací Hb), které optimalizují mortalitu a dlouhodobé výsledky ECMO pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Curtis Hopkins, B.BioMed, MPH, MHA
  • Telefonní číslo: +61 3 9903 0343
  • E-mail: anzicrc@monash.edu

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Southwood
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají ECMO
  • Věk: 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace transfuze červených krvinek (včetně známé preference pacienta)
  • Omezení péče zavedená buď prostřednictvím přání pacientů nebo ošetřujících lékařských týmů
  • ECMO ošetření po dobu delší než 12 hodin. Začátek ECMO je definován jako čas zahájení mimotělního průtoku krve, pokud nebyl ECMO zahájen během chirurgického zákroku, v takovém případě je začátek definován jako čas příchodu na počáteční JIP.
  • Ošetřující lékař předpokládá, že léčba ECMO bude ukončena do konce zítřka
  • Pokud se ošetřující lékař domnívá, že studie není v nejlepším zájmu pacienta
  • Pokud má ošetřující lékař obavy ohledně schopnosti pacienta tolerovat restriktivní nebo liberální spouštěcí prahy transfuze
  • Pacienti aktivně zařazeni k transplantaci solidních orgánů
  • Pacientky, u kterých je podezření nebo potvrzeno, že jsou těhotné
  • Předchozí léčba ECMO během stejné hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina spouštěcí restriktivní transfuze
pokud je koncentrace Hb u pacienta ≤ 70 g/l, bude podána transfuze jedné jednotky RBC. V případě potřeby lze předepsat další jednotky ke zvýšení koncentrace Hb nad 70 g/l.
Jiný: Transfuze červených krvinek
Pokud je po randomizaci u pacienta koncentrace Hb ≤ 70 g/l, bude do 12 hodin od zjištění výsledku podána transfuze jedné jednotky RBC. V případě potřeby lze předepsat další jednotky ke zvýšení koncentrace Hb nad 70 g/l. Transfuze nad omezujícím prahem 70 g/l se nedoporučuje.
Jiný: Transfuze červených krvinek
Pokud je po randomizaci u pacienta koncentrace Hb ≤ 90 g/l, bude mu podána transfuze jedné nebo více jednotek RBC, aby se koncentrace Hb zvýšila na více než 90 g/l do 12 hodin od zveřejnění výsledku. Rozhodnutí nepodávat transfuzi pod prahovou hodnotu 90 g/l se nedoporučuje.
Aktivní komparátor: Liberal Transfusion Trigger Group
pokud je koncentrace Hb u pacienta ≤ 90 g/l, bude podána transfuze jedné nebo více jednotek RBC. Ke zvýšení koncentrace Hb na více než 90 g/l lze předepsat další jednotky
Jiný: Transfuze červených krvinek
Pokud je po randomizaci u pacienta koncentrace Hb ≤ 70 g/l, bude do 12 hodin od zjištění výsledku podána transfuze jedné jednotky RBC. V případě potřeby lze předepsat další jednotky ke zvýšení koncentrace Hb nad 70 g/l. Transfuze nad omezujícím prahem 70 g/l se nedoporučuje.
Jiný: Transfuze červených krvinek
Pokud je po randomizaci u pacienta koncentrace Hb ≤ 90 g/l, bude mu podána transfuze jedné nebo více jednotek RBC, aby se koncentrace Hb zvýšila na více než 90 g/l do 12 hodin od zveřejnění výsledku. Rozhodnutí nepodávat transfuzi pod prahovou hodnotu 90 g/l se nedoporučuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrné nejnižší denní koncentraci Hb
Časové okno: Od data randomizace do konce intervence (posuzováno do 28. dne)
Primární výstupní opatření
Od data randomizace do konce intervence (posuzováno do 28. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Výsledek proveditelnosti
dokončením studia v průměru 2 roky
Důvody nezařazení vhodných pacientů do studie
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Výsledek proveditelnosti
dokončením studia v průměru 2 roky
Průměrná předtransfuzní koncentrace Hb bezprostředně před transfuzí červených krvinek
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Výsledek proveditelnosti
dokončením studia v průměru 2 roky
Podíl transfuzí červených krvinek podaných podle přiděleného spouštěče
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Výsledek proveditelnosti
dokončením studia v průměru 2 roky
Čas od naměřené spouštěcí hodnoty Hb do transfuze
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Výsledek proveditelnosti
dokončením studia v průměru 2 roky
Počet transfuzí červených krvinek podaných před randomizací
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Výsledek proveditelnosti
dokončením studia v průměru 2 roky
Četnost nepodání transfuze pacientovi, který dosáhl spouštěče transfuze
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Výsledek proveditelnosti
dokončením studia v průměru 2 roky
Důvod/y, proč nepodat transfuzi pacientovi, který dosáhl spouštěče transfuze
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Výsledek proveditelnosti
dokončením studia v průměru 2 roky
Počet odchylek protokolu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Výsledek proveditelnosti
dokončením studia v průměru 2 roky
Počet a povaha závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Výsledek bezpečnosti a účinnosti
dokončením studia v průměru 2 roky
Celkový počet použitých krevních produktů
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Výsledek bezpečnosti a účinnosti
dokončením studia v průměru 2 roky
Závažné krvácivé příhody (definované kritérii ISTH)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Výsledek bezpečnosti a účinnosti
dokončením studia v průměru 2 roky
Klinicky relevantní nezávažné krvácivé příhody: GI krvácení, periferní krvácení v místě kanylace, krvácení v místě mediastina, krvácení v místě chirurgického zákroku
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Výsledek bezpečnosti a účinnosti
dokončením studia v průměru 2 roky
Venózní a arteriální tromboembolické příhody
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Výsledek bezpečnosti a účinnosti
dokončením studia v průměru 2 roky
Nový nástup renální substituční terapie (RRT) během ECMO
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Výsledek bezpečnosti a účinnosti
dokončením studia v průměru 2 roky
ECMO volné dny v den 60
Časové okno: 60 dní
Výsledek bezpečnosti a účinnosti
60 dní
Volné dny na JIP v 60. den
Časové okno: 60 dní
Výsledek bezpečnosti a účinnosti
60 dní
Měření výsledku hlášeného pacientem - WHODAS 2.0
Časové okno: 6 měsíců
Postižení Bezpečnost a účinnost výsledek
6 měsíců
Měření výsledku hlášeného pacientem - IADL
Časové okno: 6 měsíců
Nezávislé aktivity každodenního života, bezpečnost a účinnost
6 měsíců
Měření výsledku hlášeného pacientem - ADL
Časové okno: 6 měsíců
Činnost každodenního života Bezpečnost a účinnost výsledek
6 měsíců
Měření výsledku hlášeného pacientem – MoCA BLIND
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek kognitivní funkce Bezpečnost a účinnost
6 měsíců
Měření výsledku hlášeného pacientem - EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života Výsledek bezpečnosti a efektivity
6 měsíců
Měření výsledku hlášeného pacientem - mRS
Časové okno: 6 měsíců
Stupeň postižení Bezpečnost a účinnost výsledek
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aidan Burrell, MBBS, Monash University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hergen Buscher, MBBS, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Vrchní vyšetřovatel: Zoe McQuilten, PhD, Monash University
  • Vrchní vyšetřovatel: Alistair Nichol, PhD, Monash University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Dennis, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Southwood, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: Alisa Higgins, PhD, Monash University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sally Newman, Nursing, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Vrchní vyšetřovatel: Thao Le, PhD, Monash University
  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Hodgson, PhD, Monash University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANZIC-RC/HB001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech jsou deidentifikovány a zveřejňují se pouze souhrnné souhrny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční stav

Klinické studie na Transfuze červených krvinek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit