Transfusion de globules rouges dans l'ECMO - Un essai de faisabilité (ROSETTA)
L'oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO) est un traitement invasif et gourmand en ressources utilisé pour soutenir les patients gravement malades qui ont subi un arrêt cardiaque grave, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance respiratoire (y compris les cas graves de COVID-19). L'ECMO agit comme un support circulatoire mécanique remplaçant temporairement la fonction du cœur ou des poumons en oxygénant le sang et en éliminant le dioxyde de carbone, laissant le temps à ces organes de se rétablir. De nombreux patients gravement malades, y compris ceux sous ECMO, présentent un risque accru de saignement et une production réduite/destruction accrue des globules rouges (GR). Cela peut entraîner une anémie (taux d'hémoglobine <120 g/l), une condition dans laquelle le corps manque de globules rouges sains pour transporter suffisamment d'oxygène vers les tissus du corps. Par conséquent, les patients sous ECMO ont fréquemment besoin d'une transfusion de globules rouges, les cliniciens devant décider si l'administration d'une transfusion de globules rouges (avec les risques associés) est plus élevée que la tolérance aux complications de l'anémie.
ROSETTA est une étude de faisabilité qui vise à déterminer l'innocuité et la faisabilité de randomiser les patients sous ECMO vers une stratégie restrictive de transfusion de globules rouges (maintenir la concentration d'Hb au-dessus de 70 g/L) ou vers une stratégie de transfusion plus libérale (maintenir la concentration d'Hb au-dessus de 90 g/L). La faisabilité est définie comme la capacité à atteindre une séparation moyenne d'au moins 10 g/L entre les valeurs quotidiennes moyennes d'hémoglobine les plus faibles dans les deux groupes d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une récente analyse Cochrane a recommandé une stratégie de transfusion qui minimise l'utilisation de transfusions de globules rouges chez les patients gravement malades (en tolérant l'anémie pour éviter les effets indésirables d'une transfusion de globules rouges). Cependant, l'analyse reconnaît que le degré d'anémie qui peut être toléré par ces patients est inconnu, en particulier chez les patients souffrant de conditions qui limitent l'apport d'oxygène aux organes (comme les maladies cardiaques). En conséquence, les directives de l'Australian Blood Authority recommandent une transfusion de globules rouges à un patient à une concentration d'Hb inférieure à 70 g/L, tandis qu'une transfusion à une Hb entre 70 et 90 g/L devrait être basée sur la nécessité de soulager les symptômes cliniques. signes et symptômes d'anémie. Cependant, cet intervalle est large et de nombreuses études dans la cohorte générale des patients gravement malades ont montré que les déclencheurs transfusionnels inférieurs sont non inférieurs aux déclencheurs transfusionnels supérieurs.
Aucune étude n'a été achevée évaluant directement les déclencheurs de transfusion dans la cohorte de patients ECMO. Les patients ECMO diffèrent de la cohorte générale des patients gravement malades car ils ont des exigences physiologiques différentes, sont plus à risque de mauvais résultats et ont un besoin accru de transfusions. L'Hb est un facteur clé de l'apport d'oxygène (DO2), et les patients ECMO gravement malades sont plus souvent exposés à une faible DO2 en raison d'un faible débit cardiaque et d'une oxygénation limite. Par conséquent, des études doivent être menées pour évaluer le ou les déclencheurs de transfusion optimaux (tels que déterminés par la concentration d'Hb) qui optimisent la mortalité et les résultats à long terme des patients ECMO.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Curtis Hopkins, B.BioMed, MPH, MHA
- Numéro de téléphone: +61 3 9903 0343
- E-mail: anzicrc@monash.edu
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Recrutement
- Royal Prince Alfred Hospital
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Contact:
- Heidi Buhr
- Numéro de téléphone: +61 2 9515 6007
- E-mail: heidi.buhr@health.nsw.gov.au
-
Chercheur principal:
- Timothy Southwood
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- Recrutement
- St Vincent's Health Sydney
-
Contact:
- Hergen Buscher, A/Prof
- E-mail: hergen.buscher@svhs.org.au
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous ECMO
- Âge : 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la transfusion de globules rouges (y compris la préférence connue du patient)
- Limitations des soins mises en place soit par la volonté des patients soit par les équipes médicales traitantes
- Traitement ECMO pendant plus de 12 heures. Le début de l'ECMO est défini comme l'heure d'initiation du flux sanguin extracorporel, sauf si l'ECMO a été initiée lors d'une intervention chirurgicale, auquel cas le début est défini comme l'heure d'arrivée dans l'USI initiale.
- Le médecin traitant prévoit que le traitement ECMO cessera avant la fin de demain
- Lorsque le médecin traitant estime que l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du patient
- Lorsque le médecin traitant s'inquiète de la capacité du patient à tolérer des seuils de déclenchement de transfusion restrictifs ou libéraux
- Patients activement inscrits pour une greffe d'organe solide
- Patientes dont la grossesse est suspectée ou confirmée
- Traitement ECMO antérieur au cours de la même hospitalisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe déclencheur de transfusion restrictive
si la concentration d'Hb d'un patient est ≤ 70 g/L, une unité de globules rouges sera transfusée.
Des unités supplémentaires peuvent être prescrites si nécessaire pour augmenter la concentration d'Hb au-dessus de 70 g/L.
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Après la randomisation, si la concentration d'Hb d'un patient est ≤ 70 g/L, une unité de GR sera transfusée dans les 12 heures suivant la disponibilité du résultat.
Des unités supplémentaires peuvent être prescrites si nécessaire pour augmenter la concentration d'Hb au-dessus de 70 g/L.
Une transfusion au-dessus du seuil restrictif de 70g/L est déconseillée.
Suite à la randomisation, si la concentration d'Hb d'un patient est ≤ 90 g/L, une ou plusieurs unités de GR seront transfusées afin d'augmenter la concentration d'Hb à plus de 90 g/L dans les 12 heures suivant la disponibilité du résultat.
Une décision de ne pas transfuser en dessous du seuil de 90g/L est déconseillée.
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Comparateur actif: Groupe libéral de déclenchement de la transfusion
si la concentration d'Hb d'un patient est ≤ 90 g/L, une ou plusieurs unités de globules rouges seront transfusées.
Des unités supplémentaires peuvent être prescrites pour augmenter la concentration d'Hb à plus de 90 g/L
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Après la randomisation, si la concentration d'Hb d'un patient est ≤ 70 g/L, une unité de GR sera transfusée dans les 12 heures suivant la disponibilité du résultat.
Des unités supplémentaires peuvent être prescrites si nécessaire pour augmenter la concentration d'Hb au-dessus de 70 g/L.
Une transfusion au-dessus du seuil restrictif de 70g/L est déconseillée.
Suite à la randomisation, si la concentration d'Hb d'un patient est ≤ 90 g/L, une ou plusieurs unités de GR seront transfusées afin d'augmenter la concentration d'Hb à plus de 90 g/L dans les 12 heures suivant la disponibilité du résultat.
Une décision de ne pas transfuser en dessous du seuil de 90g/L est déconseillée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les concentrations quotidiennes moyennes d’Hb les plus basses
Délai: De la date de randomisation à la fin de l'intervention (évaluée jusqu'au jour 28)
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Mesure du résultat principal
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De la date de randomisation à la fin de l'intervention (évaluée jusqu'au jour 28)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Faisabilité Résultat
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Raisons de ne pas inscrire des patients éligibles à l'étude
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Faisabilité Résultat
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Concentration moyenne d'Hb avant la transfusion immédiatement avant une transfusion de globules rouges
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Faisabilité Résultat
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Proportion de transfusions de globules rouges administrées selon le déclencheur attribué
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Faisabilité Résultat
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Délai entre la valeur de déclenchement de l'Hb mesurée et la transfusion
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Faisabilité Résultat
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Nombre de transfusions de globules rouges administrées avant la randomisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Faisabilité Résultat
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Fréquence pour ne pas transfuser un patient qui a atteint un déclencheur de transfusion
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Faisabilité Résultat
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Raison(s) pour ne pas transfuser un patient qui a atteint un déclencheur de transfusion
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Faisabilité Résultat
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Nombre d'écarts de protocole
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Faisabilité Résultat
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Nombre et nature des événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Résultat en matière d'innocuité et d'efficacité
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Total des produits sanguins utilisés
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Résultat en matière d'innocuité et d'efficacité
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Événements hémorragiques majeurs (définis par les critères ISTH)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Résultat en matière d'innocuité et d'efficacité
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Événements hémorragiques non majeurs cliniquement pertinents : hémorragie gastro-intestinale, hémorragie périphérique au site de canulation, hémorragie médiastinale au site de canulation, hémorragie au site chirurgical
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Résultat en matière d'innocuité et d'efficacité
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Événements thromboemboliques veineux et artériels
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Résultat en matière d'innocuité et d'efficacité
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Nouvelle thérapie de remplacement rénal (RRT) pendant l'ECMO
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Résultat en matière d'innocuité et d'efficacité
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Jours gratuits ECMO au jour 60
Délai: 60 jours
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Résultat en matière d'innocuité et d'efficacité
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60 jours
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Jours sans soins intensifs au jour 60
Délai: 60 jours
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Résultat en matière d'innocuité et d'efficacité
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60 jours
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Mesure des résultats rapportés par les patients - WHODAS 2.0
Délai: 6 mois
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Incapacité Résultat en matière de sécurité et d'efficacité
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6 mois
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Mesure des résultats rapportés par les patients - IADL
Délai: 6 mois
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Activités indépendantes de la vie quotidienne Résultat en matière de sécurité et d'efficacité
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6 mois
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Mesure de résultat signalée par le patient - AVQ
Délai: 6 mois
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Activité de la vie quotidienne Résultat de sécurité et d'efficacité
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6 mois
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Mesure des résultats rapportés par les patients - MoCA BLIND
Délai: 6 mois
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Fonction cognitive Conséquence pour la sécurité et l'efficacité
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6 mois
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Mesure de résultat rapportée par le patient - EQ-5D-5L
Délai: 6 mois
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Qualité de vie Sécurité et efficacité résultat
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6 mois
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Mesure de résultat signalée par le patient - mRS
Délai: 6 mois
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Degré d'invalidité Résultat en matière de sécurité et d'efficacité
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aidan Burrell, MBBS, Monash University
- Chercheur principal: Hergen Buscher, MBBS, St Vincent's Hospital, Sydney
- Chercheur principal: Zoe McQuilten, PhD, Monash University
- Chercheur principal: Alistair Nichol, PhD, Monash University
- Chercheur principal: Mark Dennis, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Chercheur principal: Timothy Southwood, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Chercheur principal: Alisa Higgins, PhD, Monash University
- Chercheur principal: Sally Newman, Nursing, St Vincent's Hospital, Sydney
- Chercheur principal: Thao Le, PhD, Monash University
- Chercheur principal: Carol Hodgson, PhD, Monash University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANZIC-RC/HB001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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