Transfusie van rode bloedcellen in ECMO - een haalbaarheidsonderzoek (ROSETTA)
Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) is een invasieve en hulpbronintensieve behandeling die wordt gebruikt om ernstig zieke patiënten te ondersteunen die een ernstige hartstilstand, hartfalen of ademhalingsfalen hebben gehad (inclusief ernstige gevallen van COVID-19). ECMO fungeert als een mechanische ondersteuning van de bloedsomloop die tijdelijk de functie van het hart of de longen vervangt door het bloed van zuurstof te voorzien en koolstofdioxide te verwijderen, waardoor deze organen tijd krijgen om te herstellen. Veel ernstig zieke patiënten, waaronder die op ECMO, hebben een verhoogd risico op bloedingen en verminderde productie/verhoogde vernietiging van rode bloedcellen (RBC's). Dit kan leiden tot bloedarmoede (hemoglobinewaarden <120 g/l), een aandoening waarbij het lichaam onvoldoende gezonde rode bloedcellen heeft om voldoende zuurstof naar de weefsels van het lichaam te vervoeren. Daarom hebben patiënten op ECMO vaak RBC-transfusie nodig, waarbij clinici moeten beslissen of het toedienen van een RBC-transfusie (met de bijbehorende risico's) hoger is dan het tolereren van complicaties van bloedarmoede.
ROSETTA is een haalbaarheidsstudie die tot doel heeft de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van het randomiseren van patiënten op ECMO naar een restrictieve RBC-transfusiestrategie (handhaaf Hb-concentratie boven 70g/L) of naar een meer liberale transfusiestrategie (handhaaf Hb-concentratie boven 90g/L). Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het vermogen om een gemiddelde scheiding van ten minste 10g/L te bereiken tussen de gemiddelde laagste dagelijkse hemoglobinewaarden in de twee onderzoeksgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een recente Cochrane-analyse adviseerde een transfusiestrategie die het gebruik van RBC-transfusies bij ernstig zieke patiënten minimaliseert (door bloedarmoede te tolereren om de nadelige effecten van een RBC-transfusie te vermijden). De analyse erkent echter dat de mate van bloedarmoede die door dergelijke patiënten kan worden getolereerd, onbekend is, vooral bij patiënten die lijden aan aandoeningen die de zuurstoftoevoer naar de organen beperken (zoals hartaandoeningen). Als gevolg hiervan bevelen de richtlijnen van de Australian Blood Authority een RBC-transfusie aan een patiënt aan bij een Hb-concentratie van minder dan 70 g/L, terwijl een transfusie bij een Hb tussen 70 en 90 g/L gebaseerd moet zijn op de noodzaak om klinische symptomen te verlichten. tekenen en symptomen van bloedarmoede. Dit bereik is echter breed en uit veel onderzoeken in het algemeen ernstig zieke cohort is gebleken dat lagere transfusietriggers niet inferieur zijn aan hogere transfusietriggers.
Er zijn geen studies afgerond die direct transfusietriggers in het ECMO-patiëntencohort evalueerden. ECMO-patiënten verschillen van de algemene ernstig zieke cohort omdat ze andere fysiologische vereisten hebben, een groter risico lopen op slechte resultaten en een verhoogde behoefte hebben aan transfusies. Hb is een belangrijke aanjager van zuurstofafgifte (DO2), en ernstig zieke ECMO-patiënten worden vaker blootgesteld aan lage DO2 vanwege een laag hartminuutvolume en borderline-oxygenatie. Daarom moeten studies worden uitgevoerd om de optimale transfusietrigger(s) te evalueren (zoals bepaald door de Hb-concentratie) die de mortaliteit en langetermijnresultaten van ECMO-patiënten optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Curtis Hopkins, B.BioMed, MPH, MHA
- Telefoonnummer: +61 3 9903 0343
- E-mail: anzicrc@monash.edu
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Werving
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Contact:
- Heidi Buhr
- Telefoonnummer: +61 2 9515 6007
- E-mail: heidi.buhr@health.nsw.gov.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Timothy Southwood
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- Werving
- St Vincent's Health Sydney
-
Contact:
- Hergen Buscher, A/Prof
- E-mail: hergen.buscher@svhs.org.au
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ECMO krijgen
- Leeftijd: 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor RBC-transfusie (inclusief bekende patiëntvoorkeur)
- Beperkingen van de zorg die zijn ingevoerd door de wensen van de patiënt of door de behandelende medische teams
- ECMO-behandeling gedurende meer dan 12 uur. De start van ECMO wordt gedefinieerd als het tijdstip van aanvang van de extracorporale bloedstroom, tenzij ECMO werd geïnitieerd tijdens een chirurgische ingreep, in welk geval de start wordt gedefinieerd als de aankomsttijd op de eerste ICU.
- De behandelend arts verwacht dat de ECMO-behandeling voor het einde van morgen zal stoppen
- Wanneer de behandelend arts oordeelt dat de studie niet in het belang van de patiënt is
- Waar de behandelend arts zich zorgen maakt over het vermogen van de patiënt om restrictieve of liberale triggerdrempels voor transfusies te tolereren
- Patiënten die actief op de lijst staan voor een solide orgaantransplantatie
- Patiënten waarvan wordt vermoed of bevestigd dat ze zwanger zijn
- Eerdere ECMO-behandeling tijdens dezelfde ziekenhuisopname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Beperkende Transfusie Trigger Groep
als de Hb-concentratie van een patiënt ≤ 70g/L is, wordt één eenheid RBC getransfundeerd.
Indien nodig kunnen extra eenheden worden voorgeschreven om de Hb-concentratie te verhogen tot boven de 70g/L.
|
Als na randomisatie de Hb-concentratie van een patiënt ≤ 70 g/L is, wordt binnen 12 uur nadat het resultaat beschikbaar is een eenheid RBC getransfundeerd.
Indien nodig kunnen extra eenheden worden voorgeschreven om de Hb-concentratie te verhogen tot boven de 70g/L.
Een transfusie boven de restrictieve drempel van 70g/L wordt afgeraden.
Als na randomisatie de Hb-concentratie van een patiënt ≤ 90 g/l is, worden een of meer eenheden RBC getransfundeerd om de Hb-concentratie binnen 12 uur nadat het resultaat beschikbaar is, te verhogen tot meer dan 90 g/l.
Een beslissing om niet onder de drempel van 90g/L te transfunderen wordt afgeraden.
|
|
Actieve vergelijker: Liberale Transfusion Trigger Group
als de Hb-concentratie van een patiënt ≤ 90g/L is, zullen een of meer eenheden RBC worden getransfundeerd.
Er kunnen extra eenheden worden voorgeschreven om de Hb-concentratie te verhogen tot meer dan 90g/L
|
Als na randomisatie de Hb-concentratie van een patiënt ≤ 70 g/L is, wordt binnen 12 uur nadat het resultaat beschikbaar is een eenheid RBC getransfundeerd.
Indien nodig kunnen extra eenheden worden voorgeschreven om de Hb-concentratie te verhogen tot boven de 70g/L.
Een transfusie boven de restrictieve drempel van 70g/L wordt afgeraden.
Als na randomisatie de Hb-concentratie van een patiënt ≤ 90 g/l is, worden een of meer eenheden RBC getransfundeerd om de Hb-concentratie binnen 12 uur nadat het resultaat beschikbaar is, te verhogen tot meer dan 90 g/l.
Een beslissing om niet onder de drempel van 90g/L te transfunderen wordt afgeraden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddeld laagste dagelijkse Hb-concentratie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventie (beoordeeld tot dag 28)
|
Primaire uitkomstmaat
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de interventie (beoordeeld tot dag 28)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Haalbaarheid resultaat
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Redenen om geen in aanmerking komende patiënten in het onderzoek op te nemen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Haalbaarheid resultaat
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Gemiddelde pre-transfusie Hb-concentratie direct voorafgaand aan een RBC-transfusie
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Haalbaarheid resultaat
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Percentage RBC-transfusies gegeven volgens toegewezen trigger
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Haalbaarheid resultaat
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Tijd vanaf gemeten Hb-triggerwaarde tot transfusie
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Haalbaarheid resultaat
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Aantal RBC-transfusies gegeven voorafgaand aan randomisatie
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Haalbaarheid resultaat
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Frequentie voor het niet toedienen van een patiënt die een transfusietrigger heeft bereikt
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Haalbaarheid resultaat
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Reden(en) voor het niet toedienen van een transfusie aan een patiënt die een transfusietrigger heeft bereikt
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Haalbaarheid resultaat
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Aantal protocolafwijkingen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Haalbaarheid resultaat
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Aantal en aard van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Resultaat veiligheid en effectiviteit
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Totaal gebruikte bloedproducten
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Resultaat veiligheid en effectiviteit
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Ernstige bloedingen (gedefinieerd door ISTH-criteria)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Resultaat veiligheid en effectiviteit
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Klinisch relevante niet-ernstige bloedingen: GI-bloeding, bloeding op de perifere canuleplaats, mediastinale canuleplaatsbloeding, bloeding op de operatieplaats
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Resultaat veiligheid en effectiviteit
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Veneuze en arteriële trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Resultaat veiligheid en effectiviteit
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
New onset nierfunctievervangende therapie (RRT) tijdens ECMO
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Resultaat veiligheid en effectiviteit
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
ECMO-vrije dagen op dag 60
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Resultaat veiligheid en effectiviteit
|
60 dagen
|
|
IC-vrije dagen op dag 60
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Resultaat veiligheid en effectiviteit
|
60 dagen
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat - WHODAS 2.0
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Handicap Uitkomst veiligheid en effectiviteit
|
6 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat - IADL
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfstandige Dagelijks Leven Veiligheid en effectiviteit uitkomst
|
6 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat - ADL
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Activiteit van het dagelijks leven Veiligheid en effectiviteit resultaat
|
6 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat - MoCA BLIND
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cognitieve functie Veiligheid en effectiviteit resultaat
|
6 maanden
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaat - EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van leven Veiligheid en effectiviteit resultaat
|
6 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat - mRS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mate van handicap Veiligheid en effectiviteit resultaat
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aidan Burrell, MBBS, Monash University
- Hoofdonderzoeker: Hergen Buscher, MBBS, St Vincent's Hospital, Sydney
- Hoofdonderzoeker: Zoe McQuilten, PhD, Monash University
- Hoofdonderzoeker: Alistair Nichol, PhD, Monash University
- Hoofdonderzoeker: Mark Dennis, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Hoofdonderzoeker: Timothy Southwood, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Hoofdonderzoeker: Alisa Higgins, PhD, Monash University
- Hoofdonderzoeker: Sally Newman, Nursing, St Vincent's Hospital, Sydney
- Hoofdonderzoeker: Thao Le, PhD, Monash University
- Hoofdonderzoeker: Carol Hodgson, PhD, Monash University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANZIC-RC/HB001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .