Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusion af røde blodlegemer i ECMO - et gennemførlighedsforsøg (ROSETTA)

27. maj 2025 opdateret af: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) er en invasiv og ressourceintensiv behandling, der bruges til at støtte kritisk syge patienter, som har lidt alvorligt hjertestop, hjertesvigt eller respirationssvigt (herunder alvorlige tilfælde af COVID-19). ECMO fungerer som en mekanisk kredsløbsstøtte, der midlertidigt erstatter hjertets eller lungernes funktion ved at ilte blod og fjerne kuldioxid, hvilket giver disse organer tid til at komme sig. Mange kritisk syge patienter, herunder dem på ECMO, har en øget risiko for blødning og reduceret produktion/øget ødelæggelse af røde blodlegemer (RBC'er). Dette kan føre til anæmi (hæmoglobinniveauer <120 g/l), en tilstand, hvor kroppen mangler nok sunde røde blodlegemer til at transportere nok ilt til kroppens væv. Patienter på ECMO har derfor ofte behov for RBC-transfusion, hvor klinikere skal beslutte, om administration af en RBC-transfusion (med tilhørende risici) er højere end at tolerere komplikationer af anæmi.

ROSETTA er et feasibility-studie, der har til formål at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at randomisere patienter på ECMO til en restriktiv RBC-transfusionsstrategi (opretholde Hb-koncentration over 70g/L) eller til en mere liberal transfusionsstrategi (opretholde Hb-koncentration over 90g/L). Gennemførlighed er defineret som evnen til at opnå en gennemsnitlig adskillelse på mindst 10g/L mellem de gennemsnitlige laveste daglige hæmoglobinværdier i de to undersøgelsesgrupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En nylig Cochrane-analyse anbefalede en transfusionsstrategi, der minimerer brugen af ​​RBC-transfusioner hos kritisk syge patienter (ved at tolerere anæmi for at undgå de negative virkninger af en RBC-transfusion). Analysen anerkender imidlertid, at graden af ​​anæmi, som kan tolereres af sådanne patienter, er ukendt, især hos patienter, der lider af tilstande, der begrænser ilttilførslen til organerne (som hjertesygdom). Som følge heraf anbefaler den australske blodmyndigheds retningslinjer en RBC-transfusion til en patient med en Hb-koncentration på mindre end 70 g/L, mens en transfusion ved en Hb mellem 70 og 90 g/L bør baseres på behovet for at lindre klinisk tegn og symptomer på anæmi. Denne rækkevidde er imidlertid bred, og mange undersøgelser i den generelt kritisk syge kohorte har vist, at lavere transfusionstriggere ikke er ringere end højere transfusionstriggere.

Der er ikke gennemført undersøgelser, der direkte evaluerer transfusionstriggere i ECMO-patientkohorten. ECMO-patienter adskiller sig fra den generelle kritisk syge kohorte, da de har forskellige fysiologiske krav, er i højere risiko for dårlige resultater og har et øget behov for transfusioner. Hb er en vigtig drivkraft for ilttilførsel (DO2), og kritisk syge ECMO-patienter er mere almindeligt udsat for lav DO2 på grund af lavt hjertevolumen og grænse-iltning. Derfor skal der udføres undersøgelser for at evaluere den/de optimale transfusionstrigger(e) (som bestemt af Hb-koncentration), der optimerer dødelighed og langsigtede resultater for ECMO-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Curtis Hopkins, B.BioMed, MPH, MHA
  • Telefonnummer: +61 3 9903 0343
  • E-mail: anzicrc@monash.edu

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Southwood
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager ECMO
  • Alder: 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til RBC-transfusion (inklusive kendt patientpræference)
  • Begrænsninger af pleje på plads enten gennem patientønsker eller de behandlende medicinske teams
  • ECMO-behandling i mere end 12 timer. Starten af ​​ECMO er defineret som tidspunktet for påbegyndelse af ekstrakorporal blodgennemstrømning, medmindre ECMO blev påbegyndt under et kirurgisk indgreb, i hvilket tilfælde starten defineres som ankomsttidspunktet til den indledende ICU.
  • Den behandlende læge forventer, at ECMO-behandlingen ophører inden udgangen af ​​i morgen
  • Hvor den behandlende læge vurderer, at undersøgelsen ikke er i patientens bedste interesse
  • Hvor den behandlende læge er bekymret for patientens evne til at tolerere restriktive eller liberale transfusionsudløsningstærskler
  • Patienter aktivt opført for en solid organtransplantation
  • Patienter, der er mistænkt eller bekræftet for at være gravide
  • Tidligere ECMO-behandling under samme hospitalsindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Restrictive Transfusion Trigger Group
hvis en patients Hb-koncentration er ≤ 70g/L, vil en enhed RBC blive transfunderet. Yderligere enheder kan ordineres, hvis det er nødvendigt for at hæve Hb-koncentrationen til over 70 g/l.
Andet: Transfusion af røde blodlegemer
Efter randomisering, hvis en patients Hb-koncentration er ≤ 70g/L, vil en enhed RBC blive transfunderet inden for 12 timer efter, at resultatet er tilgængeligt. Yderligere enheder kan ordineres, hvis det er nødvendigt for at hæve Hb-koncentrationen til over 70 g/l. En transfusion over den restriktive tærskel på 70 g/L frarådes.
Andet: Transfusion af røde blodlegemer
Hvis en patients Hb-koncentration efter randomisering er ≤ 90g/L, transfunderes en eller flere enheder RBC for at hæve Hb-koncentrationen til mere end 90g/L inden for 12 timer efter, at resultatet er tilgængeligt. En beslutning om ikke at transfusionere under tærsklen på 90g/L frarådes.
Aktiv komparator: Liberal Transfusion Trigger Group
hvis en patients Hb-koncentration er ≤ 90g/L, vil en eller flere enheder RBC blive transfunderet. Yderligere enheder kan ordineres for at hæve Hb-koncentrationen til mere end 90 g/l
Andet: Transfusion af røde blodlegemer
Efter randomisering, hvis en patients Hb-koncentration er ≤ 70g/L, vil en enhed RBC blive transfunderet inden for 12 timer efter, at resultatet er tilgængeligt. Yderligere enheder kan ordineres, hvis det er nødvendigt for at hæve Hb-koncentrationen til over 70 g/l. En transfusion over den restriktive tærskel på 70 g/L frarådes.
Andet: Transfusion af røde blodlegemer
Hvis en patients Hb-koncentration efter randomisering er ≤ 90g/L, transfunderes en eller flere enheder RBC for at hæve Hb-koncentrationen til mere end 90g/L inden for 12 timer efter, at resultatet er tilgængeligt. En beslutning om ikke at transfusionere under tærsklen på 90g/L frarådes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig laveste daglige Hb-koncentration
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til afslutningen af ​​interventionen (vurderet op til dag 28)
Primært resultatmål
Fra datoen for randomisering til afslutningen af ​​interventionen (vurderet op til dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemførlighedsresultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Årsager til ikke at deltage kvalificerede patienter i undersøgelsen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemførlighedsresultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlig Hb-koncentration før transfusion umiddelbart før en RBC-transfusion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemførlighedsresultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Andel af RBC-transfusioner givet i henhold til tildelt trigger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemførlighedsresultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Tid fra målt Hb triggerværdi til transfusion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemførlighedsresultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal RBC-transfusioner givet før randomisering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemførlighedsresultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Hyppighed for ikke at transfundere en patient, der har nået en transfusionsudløser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemførlighedsresultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Årsag/årsag til ikke at transfundere en patient, der har nået en transfusionsudløser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemførlighedsresultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal protokolafvigelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemførlighedsresultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal og art af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sikkerhed og effektivitet resultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Samlet anvendte blodprodukter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sikkerhed og effektivitet resultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Større blødningshændelser (defineret af ISTH-kriterier)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sikkerhed og effektivitet resultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Klinisk relevante ikke-større blødningshændelser: GI-blødning, blødning fra perifer kanylested, blødning fra mediastinal kanylested, blødning fra operationssted
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sikkerhed og effektivitet resultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Venøse og arterielle tromboemboliske hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sikkerhed og effektivitet resultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Nyreudskiftningsterapi (RRT) under ECMO
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sikkerhed og effektivitet resultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
ECMO frie dage på dag 60
Tidsramme: 60 dage
Sikkerhed og effektivitet resultat
60 dage
ICU frie dage på dag 60
Tidsramme: 60 dage
Sikkerhed og effektivitet resultat
60 dage
Patientrapporteret resultatmål - WHODAS 2.0
Tidsramme: 6 måneder
Handicap Sikkerhed og effektivitet resultat
6 måneder
Patientrapporteret resultatmål - IADL
Tidsramme: 6 måneder
Uafhængige aktiviteter i dagligdagen Sikkerhed og effektivitet resultat
6 måneder
Patientrapporteret resultatmål - ADL
Tidsramme: 6 måneder
Activity of Daily Living Sikkerhed og effektivitet resultat
6 måneder
Patientrapporteret resultatmål - MoCA BLIND
Tidsramme: 6 måneder
Kognitiv funktion Sikkerhed og effektivitet resultat
6 måneder
Patientrapporteret resultatmål - EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet Resultat af sikkerhed og effektivitet
6 måneder
Patientrapporteret resultatmål - mRS
Tidsramme: 6 måneder
Grad af handicap Sikkerhed og effektivitet resultat
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aidan Burrell, MBBS, Monash University
  • Ledende efterforsker: Hergen Buscher, MBBS, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Ledende efterforsker: Zoe McQuilten, PhD, Monash University
  • Ledende efterforsker: Alistair Nichol, PhD, Monash University
  • Ledende efterforsker: Mark Dennis, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
  • Ledende efterforsker: Timothy Southwood, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
  • Ledende efterforsker: Alisa Higgins, PhD, Monash University
  • Ledende efterforsker: Sally Newman, Nursing, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Ledende efterforsker: Thao Le, PhD, Monash University
  • Ledende efterforsker: Carol Hodgson, PhD, Monash University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZIC-RC/HB001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientdata afidentificeres, og kun samlede resuméer offentliggøres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel status

Kliniske forsøg med Transfusion af røde blodlegemer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner