Transfusjon av røde blodlegemer i ECMO - En gjennomførbarhetsforsøk (ROSETTA)
Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) er en invasiv og ressurskrevende behandling som brukes til å støtte kritisk syke pasienter som har fått alvorlig hjertestans, hjertesvikt eller respirasjonssvikt (inkludert alvorlige tilfeller av COVID-19). ECMO fungerer som en mekanisk sirkulasjonsstøtte som midlertidig erstatter funksjonen til hjertet eller lungene ved å oksygenere blod og fjerne karbondioksid, noe som gir disse organene tid til å komme seg. Mange kritisk syke pasienter, inkludert de på ECMO, har økt risiko for blødning og redusert produksjon/økt ødeleggelse av røde blodlegemer (RBC). Dette kan føre til anemi (hemoglobinnivåer <120 g/l), en tilstand hvor kroppen mangler nok sunne røde blodlegemer til å frakte nok oksygen til kroppens vev. Derfor krever pasienter på ECMO ofte RBC-transfusjon, med klinikere som må avgjøre om administrering av en RBC-transfusjon (med tilhørende risiko) er høyere enn å tolerere komplikasjoner av anemi.
ROSETTA er en mulighetsstudie som tar sikte på å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av å randomisere pasienter på ECMO til en restriktiv RBC-transfusjonsstrategi (opprettholde Hb-konsentrasjon over 70g/L) eller til en mer liberal transfusjonsstrategi (opprettholde Hb-konsentrasjon over 90g/L). Gjennomførbarhet er definert som evnen til å oppnå en gjennomsnittlig separasjon på minst 10g/L mellom de gjennomsnittlige laveste daglige hemoglobinverdiene i de to studiegruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En nylig Cochrane-analyse anbefalte en transfusjonsstrategi som minimerer bruken av RBC-transfusjoner hos kritisk syke pasienter (ved å tolerere anemi for å unngå de negative effektene av en RBC-transfusjon). Analysen erkjenner imidlertid at graden av anemi som kan tolereres av slike pasienter er ukjent, spesielt hos pasienter som lider av tilstander som begrenser oksygentilførselen til organene (som hjertesykdom). Som et resultat anbefaler Australian Blood Authority sine retningslinjer en RBC-transfusjon til en pasient med en Hb-konsentrasjon på mindre enn 70 g/L, mens en transfusjon ved en Hb mellom 70 og 90 g/L bør være basert på behovet for å lindre klinisk tegn og symptomer på anemi. Imidlertid er dette spekteret bredt, og mange studier i den generelt kritisk syke kohorten har vist at lavere transfusjonstriggere ikke er dårligere enn høyere transfusjonstriggere.
Ingen studier er fullført som direkte evaluerer transfusjonstriggere i ECMO-pasientkohorten. ECMO-pasienter skiller seg fra den generelle kritisk syke kohorten ettersom de har forskjellige fysiologiske krav, har høyere risiko for dårlige resultater og har økt behov for transfusjoner. Hb er en nøkkeldriver for oksygentilførsel (DO2), og kritisk syke ECMO-pasienter er oftere utsatt for lav DO2 på grunn av lavt hjertevolum og grenseoksygenering. Derfor må det gjøres studier for å evaluere de optimale transfusjonstriggerne (som bestemt av Hb-konsentrasjonen) som optimerer dødelighet og langsiktige utfall for ECMO-pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Curtis Hopkins, B.BioMed, MPH, MHA
- Telefonnummer: +61 3 9903 0343
- E-post: anzicrc@monash.edu
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekruttering
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Ta kontakt med:
- Heidi Buhr
- Telefonnummer: +61 2 9515 6007
- E-post: heidi.buhr@health.nsw.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Timothy Southwood
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Rekruttering
- St Vincent's Health Sydney
-
Ta kontakt med:
- Hergen Buscher, A/Prof
- E-post: hergen.buscher@svhs.org.au
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mottar ECMO
- Alder: 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for RBC-transfusjon (inkludert kjente pasientpreferanser)
- Begrensninger av omsorgen på plass enten gjennom pasientønsker eller behandlende medisinske team
- ECMO-behandling i mer enn 12 timer. Starten av ECMO er definert som tidspunktet for initiering av ekstrakorporal blodstrøm med mindre ECMO ble initiert under en kirurgisk intervensjon, i hvilket tilfelle starten er definert som ankomsttiden til den første intensivavdelingen.
- Den behandlende legen forventer at ECMO-behandlingen vil opphøre før slutten av morgendagen
- Der den behandlende legen mener at studien ikke er i pasientens beste interesse
- Der den behandlende legen er bekymret for pasientens evne til å tolerere restriktive eller liberale transfusjonsutløserterskler
- Pasienter aktivt oppført for en solid organtransplantasjon
- Pasienter som er mistenkt eller bekreftet å være gravide
- Tidligere ECMO-behandling under samme sykehusinnleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Restriktiv transfusjonstriggergruppe
hvis en pasients Hb-konsentrasjon er ≤ 70g/L, vil en enhet RBC bli transfundert.
Ytterligere enheter kan foreskrives om nødvendig for å øke Hb-konsentrasjonen til over 70 g/l.
|
Etter randomisering, hvis en pasients Hb-konsentrasjon er ≤ 70g/L, vil en enhet RBC transfunderes innen 12 timer etter at resultatet blir tilgjengelig.
Ytterligere enheter kan foreskrives om nødvendig for å øke Hb-konsentrasjonen til over 70 g/l.
En transfusjon over den restriktive terskelen på 70g/L frarådes.
Etter randomisering, hvis en pasients Hb-konsentrasjon er ≤ 90g/L, vil en eller flere enheter RBC bli transfundert for å øke Hb-konsentrasjonen til mer enn 90g/L innen 12 timer etter at resultatet blir tilgjengelig.
En avgjørelse om å ikke transfusere under terskelen på 90g/L frarådes.
|
|
Aktiv komparator: Liberal Transfusion Trigger Group
hvis en pasients Hb-konsentrasjon er ≤ 90g/L, vil en eller flere enheter RBC bli transfundert.
Ytterligere enheter kan foreskrives for å øke Hb-konsentrasjonen til mer enn 90 g/l
|
Etter randomisering, hvis en pasients Hb-konsentrasjon er ≤ 70g/L, vil en enhet RBC transfunderes innen 12 timer etter at resultatet blir tilgjengelig.
Ytterligere enheter kan foreskrives om nødvendig for å øke Hb-konsentrasjonen til over 70 g/l.
En transfusjon over den restriktive terskelen på 70g/L frarådes.
Etter randomisering, hvis en pasients Hb-konsentrasjon er ≤ 90g/L, vil en eller flere enheter RBC bli transfundert for å øke Hb-konsentrasjonen til mer enn 90g/L innen 12 timer etter at resultatet blir tilgjengelig.
En avgjørelse om å ikke transfusere under terskelen på 90g/L frarådes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig laveste daglige Hb-konsentrasjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til slutten av intervensjonen (vurdert frem til dag 28)
|
Primært resultatmål
|
Fra dato for randomisering til slutten av intervensjonen (vurdert frem til dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomførbarhetsutfall
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Årsaker til ikke å legge inn kvalifiserte pasienter i studien
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomførbarhetsutfall
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Gjennomsnittlig Hb-konsentrasjon før transfusjon umiddelbart før en RBC-transfusjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomførbarhetsutfall
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Andel RBC-transfusjoner gitt i henhold til tildelt trigger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomførbarhetsutfall
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Tid fra målt Hb triggerverdi til transfusjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomførbarhetsutfall
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Antall RBC-transfusjoner gitt før randomisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomførbarhetsutfall
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Frekvens for ikke transfusjon av en pasient som har nådd en transfusjonstrigger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomførbarhetsutfall
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Årsak/årsak til ikke å gi transfusjon til en pasient som har nådd en transfusjonstrigger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomførbarhetsutfall
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Antall protokollavvik
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennomførbarhetsutfall
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Antall og art av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Utfall av sikkerhet og effektivitet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Totalt brukt blodprodukter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Utfall av sikkerhet og effektivitet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Store blødningshendelser (definert av ISTH-kriterier)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Utfall av sikkerhet og effektivitet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Klinisk relevante ikke-større blødningshendelser: GI-blødning, blødning fra perifert kanylested, blødning fra mediastinal kanylested, blødning på operasjonsstedet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Utfall av sikkerhet og effektivitet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Venøse og arterielle tromboemboliske hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Utfall av sikkerhet og effektivitet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Nyreutskiftningsterapi (RRT) under ECMO
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Utfall av sikkerhet og effektivitet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
ECMO-frie dager på dag 60
Tidsramme: 60 dager
|
Utfall av sikkerhet og effektivitet
|
60 dager
|
|
ICU-frie dager på dag 60
Tidsramme: 60 dager
|
Utfall av sikkerhet og effektivitet
|
60 dager
|
|
Pasientrapportert utfallsmål - WHODAS 2.0
Tidsramme: 6 måneder
|
Utfall av funksjonshemming Sikkerhet og effektivitet
|
6 måneder
|
|
Pasientrapportert utfallsmål - IADL
Tidsramme: 6 måneder
|
Uavhengige aktiviteter i dagliglivet Utfall av sikkerhet og effektivitet
|
6 måneder
|
|
Pasientrapportert utfallsmål - ADL
Tidsramme: 6 måneder
|
Activity of Daily Living Utfall av sikkerhet og effektivitet
|
6 måneder
|
|
Pasientrapportert utfallsmål - MoCA BLIND
Tidsramme: 6 måneder
|
Kognitiv funksjon Utfall av sikkerhet og effektivitet
|
6 måneder
|
|
Pasientrapportert utfallsmål - EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet Utfall av sikkerhet og effektivitet
|
6 måneder
|
|
Pasientrapportert utfallsmål - mRS
Tidsramme: 6 måneder
|
Grad av funksjonshemming Sikkerhet og effektivitet utfall
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aidan Burrell, MBBS, Monash University
- Hovedetterforsker: Hergen Buscher, MBBS, St Vincent's Hospital, Sydney
- Hovedetterforsker: Zoe McQuilten, PhD, Monash University
- Hovedetterforsker: Alistair Nichol, PhD, Monash University
- Hovedetterforsker: Mark Dennis, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Hovedetterforsker: Timothy Southwood, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Hovedetterforsker: Alisa Higgins, PhD, Monash University
- Hovedetterforsker: Sally Newman, Nursing, St Vincent's Hospital, Sydney
- Hovedetterforsker: Thao Le, PhD, Monash University
- Hovedetterforsker: Carol Hodgson, PhD, Monash University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANZIC-RC/HB001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .