此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ECMO 中的红细胞输注 - 一项可行性试验 (ROSETTA)

体外膜肺氧合 (ECMO) 是一种侵入性和资源密集型治疗,用于支持患有严重心脏骤停、心力衰竭或呼吸衰竭(包括 COVID-19 重症病例)的重症患者。 ECMO 充当机械循环支持,通过充氧血液和去除二氧化碳暂时替代心脏或肺的功能,从而为这些器官留出时间进行恢复。 许多重症患者,包括使用 ECMO 的患者,出血风险增加,红细胞 (RBC) 生成减少/破坏增加。 这会导致贫血(血红蛋白水平 <120 克/升),这是一种身体缺乏足够健康的红细胞来向身体组织输送足够氧气的情况。 因此,接受 ECMO 治疗的患者经常需要输注红细胞,临床医生必须决定输注红细胞(及其相关风险)是否高于耐受贫血并发症。

ROSETTA 是一项可行性研究,旨在确定将 ECMO 患者随机分配到限制性 RBC 输血策略(将 Hb 浓度保持在 70g/L 以上)或更宽松的输血策略(将 Hb 浓度保持在 90g/L 以上)的安全性和可行性。 可行性被定义为在两个研究组的平均最低每日血红蛋白值之间实现至少 10g/L 平均分离的能力。

研究概览

详细说明

最近的 Cochrane 分析推荐了一种输血策略,可以最大限度地减少危重患者的红细胞输注(通过耐受贫血以避免红细胞输注的不良反应)。 然而,该分析承认,此类患者可以耐受的贫血程度尚不清楚,尤其是患有限制氧气输送至器官的病症(如心脏病)的患者。 因此,澳大利亚血液管理局的指南建议患者在 Hb 浓度低于 70 g/L 时进行红细胞输注,而 Hb 在 70 至 90 g/L 之间的输注应根据缓解临床症状的需要进行。贫血的体征和症状。 然而,这个范围很广,许多针对一般重症患者队列的研究表明,较低的输血触发因素并不劣于较高的输血触发因素。

尚未完成直接评估 ECMO 患者队列中输血触发因素的研究。 ECMO 患者与一般重症患者不同,因为他们有不同的生理要求,预后不良的风险更高,并且对输血的需求增加。 Hb 是氧气输送 (DO2) 的关键驱动因素,重症 ECMO 患者由于低心输出量和临界氧合而更常暴露于低 DO2。 因此,必须进行研究以评估优化 ECMO 患者死亡率和长期结果的最佳输血触发因素(由 Hb 浓度决定)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 接受ECMO的患者
  • 年龄:18岁或以上

排除标准:

  • 红细胞输注禁忌症(包括已知的患者偏好)
  • 通过患者意愿或治疗医疗团队设置的护理限制
  • ECMO治疗超过12小时。 ECMO 的开始被定义为体外血流开始的时间,除非 ECMO 是在外科手术期间开始的,在这种情况下,开始被定义为到达初始 ICU 的时间。
  • 主治医师预计ECMO治疗将于明日结束前停止
  • 如果主治医师认为该研究不符合患者的最佳利益
  • 当主治医师担心患者耐受限制性或宽松性输血触发阈值的能力时
  • 积极进行实体器官移植的患者
  • 疑似或确诊怀孕的患者
  • 在同一次入院期间接受过 ECMO 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:限制性输血触发组
如果患者的 Hb 浓度读数≤ 70g/L,将输注一个单位的红细胞。 如果需要将 Hb 浓度提高到 70g/L 以上,可以开具额外的单位。
随机分组后,如果患者的 Hb 浓度读数 ≤ 70g/L,将在获得结果后 12 小时内输注一个单位的红细胞。 如果需要将 Hb 浓度提高到 70g/L 以上,可以开具额外的单位。 不鼓励超过 70g/L 限制性阈值的输血。
随机分组后,如果患者的 Hb 浓度读数 ≤ 90g/L,将输注一个或多个单位的红细胞,以便在获得结果后 12 小时内将 Hb 浓度提高到 90g/L 以上。 不鼓励在 90g/L 的阈值以下不输血。
有源比较器:自由输血触发组
如果患者的 Hb 浓度读数 ≤ 90g/L,将输注一个或多个单位的 RBC。 可以规定额外的单位以将 Hb 浓度提高到大于 90g/L
随机分组后,如果患者的 Hb 浓度读数 ≤ 70g/L,将在获得结果后 12 小时内输注一个单位的红细胞。 如果需要将 Hb 浓度提高到 70g/L 以上,可以开具额外的单位。 不鼓励超过 70g/L 限制性阈值的输血。
随机分组后,如果患者的 Hb 浓度读数 ≤ 90g/L,将输注一个或多个单位的红细胞,以便在获得结果后 12 小时内将 Hb 浓度提高到 90g/L 以上。 不鼓励在 90g/L 的阈值以下不输血。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均最低每日 Hb 浓度的差异
大体时间:长达 1 年
主要结果测量
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
入学率
大体时间:通过学习完成,平均2年
可行性成果
通过学习完成,平均2年
不让符合条件的患者进入研究的原因
大体时间:通过学习完成,平均2年
可行性成果
通过学习完成,平均2年
红细胞输注前的平均输注前 Hb 浓度
大体时间:通过学习完成,平均2年
可行性成果
通过学习完成,平均2年
根据分配的触发因素输注红细胞的比例
大体时间:通过学习完成,平均2年
可行性成果
通过学习完成,平均2年
从测得的 Hb 触发值到输血的时间
大体时间:通过学习完成,平均2年
可行性成果
通过学习完成,平均2年
随机分组前的红细胞输注次数
大体时间:通过学习完成,平均2年
可行性成果
通过学习完成,平均2年
达到输血触发点的患者不输血的频率
大体时间:通过学习完成,平均2年
可行性成果
通过学习完成,平均2年
达到输血触发点的患者不输血的原因
大体时间:通过学习完成,平均2年
可行性成果
通过学习完成,平均2年
协议偏差数
大体时间:通过学习完成,平均2年
可行性成果
通过学习完成,平均2年
严重不良事件 (SAE) 的数量和性质
大体时间:通过学习完成,平均2年
安全性和有效性结果
通过学习完成,平均2年
使用的血液制品总量
大体时间:通过学习完成,平均2年
安全性和有效性结果
通过学习完成,平均2年
大出血事件(由 ISTH 标准定义)
大体时间:通过学习完成,平均2年
安全性和有效性结果
通过学习完成,平均2年
临床相关的非大出血事件:胃肠道出血、外周插管部位出血、纵隔插管部位出血、手术部位出血
大体时间:通过学习完成,平均2年
安全性和有效性结果
通过学习完成,平均2年
静脉和动脉血栓栓塞事件
大体时间:通过学习完成,平均2年
安全性和有效性结果
通过学习完成,平均2年
ECMO 期间新开始的肾脏替代治疗 (RRT)
大体时间:通过学习完成,平均2年
安全性和有效性结果
通过学习完成,平均2年
第 60 天无 ECMO 天数
大体时间:60天
安全性和有效性结果
60天
第 60 天无 ICU 天数
大体时间:60天
安全性和有效性结果
60天
患者报告的结果测量 - WHODAS 2.0
大体时间:6个月
残疾安全和有效性结果
6个月
患者报告的结果测量 - IADL
大体时间:6个月
日常生活安全性和有效性结果的独立活动
6个月
患者报告的结果测量 - ADL
大体时间:6个月
日常生活安全性和有效性结果的活动
6个月
患者报告的结果测量 - MoCA BLIND
大体时间:6个月
认知功能安全性和有效性结果
6个月
患者报告的结果测量 - EQ-5D-5L
大体时间:6个月
生活质量安全性和有效性结果
6个月
患者报告的结果测量 - mRS
大体时间:6个月
残疾安全和有效性结果的程度
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aidan Burrell, MBBS、Monash University
  • 首席研究员:Hergen Buscher, MBBS、St Vincent's Hospital, Sydney
  • 首席研究员:Zoe McQuilten, PhD、Monash University
  • 首席研究员:Alistair Nichol, PhD、Monash University
  • 首席研究员:Mark Dennis, MBBS、Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
  • 首席研究员:Timothy Southwood, MBBS、Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
  • 首席研究员:Alisa Higgins, PhD、Monash University
  • 首席研究员:Sally Newman, Nursing、St Vincent's Hospital, Sydney
  • 首席研究员:Thao Le, PhD、Monash University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年5月1日

初级完成 (预期的)

2024年8月1日

研究完成 (预期的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月3日

首次发布 (实际的)

2023年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月3日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANZIC-RC/HB001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

患者数据已去识别化,仅发布汇总摘要。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅