ECMO 中的红细胞输注 - 一项可行性试验 (ROSETTA)
体外膜肺氧合 (ECMO) 是一种侵入性和资源密集型治疗,用于支持患有严重心脏骤停、心力衰竭或呼吸衰竭(包括 COVID-19 重症病例)的重症患者。 ECMO 充当机械循环支持,通过充氧血液和去除二氧化碳暂时替代心脏或肺的功能,从而为这些器官留出时间进行恢复。 许多重症患者,包括使用 ECMO 的患者,出血风险增加,红细胞 (RBC) 生成减少/破坏增加。 这会导致贫血(血红蛋白水平 <120 克/升),这是一种身体缺乏足够健康的红细胞来向身体组织输送足够氧气的情况。 因此,接受 ECMO 治疗的患者经常需要输注红细胞,临床医生必须决定输注红细胞(及其相关风险)是否高于耐受贫血并发症。
ROSETTA 是一项可行性研究,旨在确定将 ECMO 患者随机分配到限制性 RBC 输血策略(将 Hb 浓度保持在 70g/L 以上)或更宽松的输血策略(将 Hb 浓度保持在 90g/L 以上)的安全性和可行性。 可行性被定义为在两个研究组的平均最低每日血红蛋白值之间实现至少 10g/L 平均分离的能力。
研究概览
详细说明
最近的 Cochrane 分析推荐了一种输血策略,可以最大限度地减少危重患者的红细胞输注(通过耐受贫血以避免红细胞输注的不良反应)。 然而,该分析承认,此类患者可以耐受的贫血程度尚不清楚,尤其是患有限制氧气输送至器官的病症(如心脏病)的患者。 因此,澳大利亚血液管理局的指南建议患者在 Hb 浓度低于 70 g/L 时进行红细胞输注,而 Hb 在 70 至 90 g/L 之间的输注应根据缓解临床症状的需要进行。贫血的体征和症状。 然而,这个范围很广,许多针对一般重症患者队列的研究表明,较低的输血触发因素并不劣于较高的输血触发因素。
尚未完成直接评估 ECMO 患者队列中输血触发因素的研究。 ECMO 患者与一般重症患者不同,因为他们有不同的生理要求,预后不良的风险更高,并且对输血的需求增加。 Hb 是氧气输送 (DO2) 的关键驱动因素,重症 ECMO 患者由于低心输出量和临界氧合而更常暴露于低 DO2。 因此,必须进行研究以评估优化 ECMO 患者死亡率和长期结果的最佳输血触发因素(由 Hb 浓度决定)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Curtis Hopkins
- 电话号码:+61 3 9903 0343
- 邮箱:anzicrc@monash.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 接受ECMO的患者
- 年龄:18岁或以上
排除标准:
- 红细胞输注禁忌症(包括已知的患者偏好)
- 通过患者意愿或治疗医疗团队设置的护理限制
- ECMO治疗超过12小时。 ECMO 的开始被定义为体外血流开始的时间,除非 ECMO 是在外科手术期间开始的,在这种情况下,开始被定义为到达初始 ICU 的时间。
- 主治医师预计ECMO治疗将于明日结束前停止
- 如果主治医师认为该研究不符合患者的最佳利益
- 当主治医师担心患者耐受限制性或宽松性输血触发阈值的能力时
- 积极进行实体器官移植的患者
- 疑似或确诊怀孕的患者
- 在同一次入院期间接受过 ECMO 治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:限制性输血触发组
如果患者的 Hb 浓度读数≤ 70g/L,将输注一个单位的红细胞。
如果需要将 Hb 浓度提高到 70g/L 以上,可以开具额外的单位。
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随机分组后,如果患者的 Hb 浓度读数 ≤ 70g/L,将在获得结果后 12 小时内输注一个单位的红细胞。
如果需要将 Hb 浓度提高到 70g/L 以上,可以开具额外的单位。
不鼓励超过 70g/L 限制性阈值的输血。
随机分组后,如果患者的 Hb 浓度读数 ≤ 90g/L,将输注一个或多个单位的红细胞,以便在获得结果后 12 小时内将 Hb 浓度提高到 90g/L 以上。
不鼓励在 90g/L 的阈值以下不输血。
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有源比较器:自由输血触发组
如果患者的 Hb 浓度读数 ≤ 90g/L,将输注一个或多个单位的 RBC。
可以规定额外的单位以将 Hb 浓度提高到大于 90g/L
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随机分组后,如果患者的 Hb 浓度读数 ≤ 70g/L,将在获得结果后 12 小时内输注一个单位的红细胞。
如果需要将 Hb 浓度提高到 70g/L 以上,可以开具额外的单位。
不鼓励超过 70g/L 限制性阈值的输血。
随机分组后,如果患者的 Hb 浓度读数 ≤ 90g/L,将输注一个或多个单位的红细胞,以便在获得结果后 12 小时内将 Hb 浓度提高到 90g/L 以上。
不鼓励在 90g/L 的阈值以下不输血。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均最低每日 Hb 浓度的差异
大体时间:长达 1 年
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主要结果测量
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入学率
大体时间:通过学习完成,平均2年
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可行性成果
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通过学习完成,平均2年
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不让符合条件的患者进入研究的原因
大体时间:通过学习完成,平均2年
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可行性成果
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通过学习完成,平均2年
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红细胞输注前的平均输注前 Hb 浓度
大体时间:通过学习完成,平均2年
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可行性成果
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通过学习完成,平均2年
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根据分配的触发因素输注红细胞的比例
大体时间:通过学习完成,平均2年
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可行性成果
|
通过学习完成,平均2年
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从测得的 Hb 触发值到输血的时间
大体时间:通过学习完成,平均2年
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可行性成果
|
通过学习完成,平均2年
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随机分组前的红细胞输注次数
大体时间:通过学习完成,平均2年
|
可行性成果
|
通过学习完成,平均2年
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达到输血触发点的患者不输血的频率
大体时间:通过学习完成,平均2年
|
可行性成果
|
通过学习完成,平均2年
|
达到输血触发点的患者不输血的原因
大体时间:通过学习完成,平均2年
|
可行性成果
|
通过学习完成,平均2年
|
协议偏差数
大体时间:通过学习完成,平均2年
|
可行性成果
|
通过学习完成,平均2年
|
严重不良事件 (SAE) 的数量和性质
大体时间:通过学习完成,平均2年
|
安全性和有效性结果
|
通过学习完成,平均2年
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使用的血液制品总量
大体时间:通过学习完成,平均2年
|
安全性和有效性结果
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通过学习完成,平均2年
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大出血事件(由 ISTH 标准定义)
大体时间:通过学习完成,平均2年
|
安全性和有效性结果
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通过学习完成,平均2年
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临床相关的非大出血事件:胃肠道出血、外周插管部位出血、纵隔插管部位出血、手术部位出血
大体时间:通过学习完成,平均2年
|
安全性和有效性结果
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通过学习完成,平均2年
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静脉和动脉血栓栓塞事件
大体时间:通过学习完成,平均2年
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安全性和有效性结果
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通过学习完成,平均2年
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ECMO 期间新开始的肾脏替代治疗 (RRT)
大体时间:通过学习完成,平均2年
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安全性和有效性结果
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通过学习完成,平均2年
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第 60 天无 ECMO 天数
大体时间:60天
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安全性和有效性结果
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60天
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第 60 天无 ICU 天数
大体时间:60天
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安全性和有效性结果
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60天
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患者报告的结果测量 - WHODAS 2.0
大体时间:6个月
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残疾安全和有效性结果
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6个月
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患者报告的结果测量 - IADL
大体时间:6个月
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日常生活安全性和有效性结果的独立活动
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6个月
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患者报告的结果测量 - ADL
大体时间:6个月
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日常生活安全性和有效性结果的活动
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6个月
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患者报告的结果测量 - MoCA BLIND
大体时间:6个月
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认知功能安全性和有效性结果
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6个月
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患者报告的结果测量 - EQ-5D-5L
大体时间:6个月
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生活质量安全性和有效性结果
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6个月
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患者报告的结果测量 - mRS
大体时间:6个月
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残疾安全和有效性结果的程度
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Aidan Burrell, MBBS、Monash University
- 首席研究员:Hergen Buscher, MBBS、St Vincent's Hospital, Sydney
- 首席研究员:Zoe McQuilten, PhD、Monash University
- 首席研究员:Alistair Nichol, PhD、Monash University
- 首席研究员:Mark Dennis, MBBS、Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- 首席研究员:Timothy Southwood, MBBS、Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- 首席研究员:Alisa Higgins, PhD、Monash University
- 首席研究员:Sally Newman, Nursing、St Vincent's Hospital, Sydney
- 首席研究员:Thao Le, PhD、Monash University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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