Transfusão de glóbulos vermelhos em ECMO - um estudo de viabilidade (ROSETTA)
A Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) é um tratamento invasivo e de uso intensivo de recursos usado para apoiar pacientes gravemente enfermos que sofreram parada cardíaca grave, insuficiência cardíaca ou insuficiência respiratória (incluindo casos graves de COVID-19). A ECMO atua como um suporte circulatório mecânico, substituindo temporariamente a função do coração ou dos pulmões, oxigenando o sangue e removendo o dióxido de carbono, dando tempo para que esses órgãos se recuperem. Muitos pacientes gravemente enfermos, incluindo aqueles em ECMO, têm um risco aumentado de sangramento e produção reduzida/aumento da destruição de glóbulos vermelhos (hemácias). Isso pode levar à anemia (níveis de hemoglobina <120 g/l), uma condição em que o corpo não possui glóbulos vermelhos saudáveis suficientes para transportar oxigênio suficiente para os tecidos do corpo. Portanto, os pacientes em ECMO frequentemente requerem transfusão de hemácias, com os médicos tendo que decidir se administrar uma transfusão de hemácias (com seus riscos associados) é mais importante do que tolerar as complicações da anemia.
ROSETTA é um estudo de viabilidade que visa determinar a segurança e a viabilidade de randomizar pacientes em ECMO para uma estratégia de transfusão de hemácias restritiva (manter a concentração de Hb acima de 70g/L) ou para uma estratégia de transfusão mais liberal (manter a concentração de Hb acima de 90g/L). Viabilidade é definida como a capacidade de atingir uma separação média de pelo menos 10 g/L entre os valores médios diários mais baixos de hemoglobina nos dois grupos de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma análise Cochrane recente recomendou uma estratégia de transfusão que minimiza o uso de transfusões de hemácias em pacientes gravemente enfermos (tolerando a anemia para evitar os efeitos adversos de uma transfusão de hemácias). No entanto, a análise reconhece que o grau de anemia que pode ser tolerado por esses pacientes é desconhecido, especialmente em pacientes que sofrem de condições que limitam o fornecimento de oxigênio aos órgãos (como doenças cardíacas). Como resultado, as diretrizes da Australian Blood Authority recomendam uma transfusão de hemácias para um paciente com uma concentração de Hb inferior a 70 g/L, enquanto uma transfusão com uma Hb entre 70 e 90 g/L deve ser baseada na necessidade de alívio clínico sinais e sintomas de anemia. No entanto, esse intervalo é amplo e muitos estudos na coorte geral de doentes críticos mostraram que gatilhos de transfusão mais baixos não são inferiores a gatilhos de transfusão mais altos.
Nenhum estudo foi concluído avaliando diretamente os gatilhos de transfusão na coorte de pacientes com ECMO. Os pacientes com ECMO diferem da coorte geral de doentes críticos, pois têm necessidades fisiológicas diferentes, apresentam maior risco de resultados ruins e têm uma necessidade maior de transfusões. A Hb é um dos principais impulsionadores do fornecimento de oxigênio (DO2), e os pacientes com ECMO gravemente enfermos são mais comumente expostos a DO2 baixo devido ao baixo débito cardíaco e oxigenação limítrofe. Portanto, estudos devem ser feitos para avaliar o(s) gatilho(s) ideal(is) de transfusão (conforme determinado pela concentração de Hb) que otimizam a mortalidade e os resultados de longo prazo dos pacientes com ECMO.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Curtis Hopkins, B.BioMed, MPH, MHA
- Número de telefone: +61 3 9903 0343
- E-mail: anzicrc@monash.edu
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Contato:
- Heidi Buhr
- Número de telefone: +61 2 9515 6007
- E-mail: heidi.buhr@health.nsw.gov.au
-
Investigador principal:
- Timothy Southwood
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Recrutamento
- St Vincent's Health Sydney
-
Contato:
- Hergen Buscher, A/Prof
- E-mail: hergen.buscher@svhs.org.au
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recebendo ECMO
- Idade: 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para transfusão de hemácias (incluindo preferência conhecida do paciente)
- Limitações de cuidados impostas por desejos do paciente ou pelas equipes médicas de tratamento
- Tratamento com ECMO por mais de 12 horas. O início da ECMO é definido como o tempo de início do fluxo sanguíneo extracorpóreo, a menos que a ECMO tenha sido iniciada durante uma intervenção cirúrgica, caso em que o início é definido como o tempo de chegada à UTI inicial.
- O médico assistente antecipa que o tratamento com ECMO terminará antes do final de amanhã
- Quando o médico assistente considerar que o estudo não é do melhor interesse do paciente
- Quando o médico assistente estiver preocupado com a capacidade do paciente de tolerar limites de gatilho de transfusão restritivos ou liberais
- Pacientes ativamente listados para um transplante de órgão sólido
- Pacientes com suspeita ou confirmação de gravidez
- Tratamento anterior com ECMO durante a mesma internação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de gatilho de transfusão restritiva
se a concentração de Hb de um paciente for ≤ 70g/L, uma unidade de hemácias será transfundida.
Unidades adicionais podem ser prescritas se necessário para elevar a concentração de Hb acima de 70g/L.
|
Após a randomização, se a concentração de Hb de um paciente for ≤ 70g/L, uma unidade de RBC será transfundida em até 12 horas após a disponibilização do resultado.
Unidades adicionais podem ser prescritas se necessário para elevar a concentração de Hb acima de 70g/L.
Uma transfusão acima do limite restritivo de 70g/L é desencorajada.
Após a randomização, se a concentração de Hb de um paciente for ≤ 90g/L, uma ou mais unidades de RBC serão transfundidas para aumentar a concentração de Hb para mais de 90g/L dentro de 12 horas após o resultado ficar disponível.
A decisão de não transfundir abaixo do limite de 90g/L é desencorajada.
|
|
Comparador Ativo: Grupo Liberal de Gatilho de Transfusão
se a concentração de Hb de um paciente for ≤ 90g/L, uma ou mais unidades de hemácias serão transfundidas.
Unidades adicionais podem ser prescritas para aumentar a concentração de Hb para mais de 90g/L
|
Após a randomização, se a concentração de Hb de um paciente for ≤ 70g/L, uma unidade de RBC será transfundida em até 12 horas após a disponibilização do resultado.
Unidades adicionais podem ser prescritas se necessário para elevar a concentração de Hb acima de 70g/L.
Uma transfusão acima do limite restritivo de 70g/L é desencorajada.
Após a randomização, se a concentração de Hb de um paciente for ≤ 90g/L, uma ou mais unidades de RBC serão transfundidas para aumentar a concentração de Hb para mais de 90g/L dentro de 12 horas após o resultado ficar disponível.
A decisão de não transfundir abaixo do limite de 90g/L é desencorajada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na concentração média diária mais baixa de Hb
Prazo: Desde a data da randomização até o final da intervenção (avaliado até o dia 28)
|
Medida de Resultado Primário
|
Desde a data da randomização até o final da intervenção (avaliado até o dia 28)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Matrícula
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Resultado de Viabilidade
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Razões para não incluir pacientes elegíveis no estudo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Resultado de Viabilidade
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Concentração média de Hb pré-transfusional imediatamente antes de uma transfusão de hemácias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Resultado de Viabilidade
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Proporção de transfusões de hemácias administradas de acordo com o gatilho alocado
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Resultado de Viabilidade
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Tempo desde o valor de gatilho de Hb medido até a transfusão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Resultado de Viabilidade
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Número de transfusões de hemácias dadas antes da randomização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Resultado de Viabilidade
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Frequência para não transfundir um paciente que atingiu um gatilho de transfusão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Resultado de Viabilidade
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Razão(ões) para não transfundir um paciente que atingiu um gatilho de transfusão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Resultado de Viabilidade
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Número de desvios de protocolo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Resultado de Viabilidade
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Número e natureza dos Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Resultado de segurança e eficácia
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Produtos sanguíneos totais usados
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Resultado de segurança e eficácia
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Grandes eventos hemorrágicos (definidos pelos critérios ISTH)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Resultado de segurança e eficácia
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Eventos hemorrágicos não graves clinicamente relevantes: hemorragia gastrointestinal, hemorragia no local da canulação periférica, hemorragia no local da canulação mediastinal, hemorragia no local da cirurgia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Resultado de segurança e eficácia
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Eventos tromboembólicos venosos e arteriais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Resultado de segurança e eficácia
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Nova terapia de substituição renal (TRS) durante ECMO
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Resultado de segurança e eficácia
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Dias livres de ECMO no dia 60
Prazo: 60 dias
|
Resultado de segurança e eficácia
|
60 dias
|
|
Dias livres de UTI no dia 60
Prazo: 60 dias
|
Resultado de segurança e eficácia
|
60 dias
|
|
Medida de resultado relatado pelo paciente - WHODAS 2.0
Prazo: 6 meses
|
Incapacidade Resultado de segurança e eficácia
|
6 meses
|
|
Medida de resultado relatado pelo paciente - AIVD
Prazo: 6 meses
|
Resultados Independentes de Segurança e Eficácia da Vida Diária
|
6 meses
|
|
Medida de resultado relatado pelo paciente - AVD
Prazo: 6 meses
|
Resultado da Segurança e Eficácia da Atividade da Vida Diária
|
6 meses
|
|
Medida de resultado relatado pelo paciente - MoCA BLIND
Prazo: 6 meses
|
Função cognitiva Resultado de segurança e eficácia
|
6 meses
|
|
Medida de resultado relatado pelo paciente - EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses
|
Resultado de segurança e eficácia de qualidade de vida
|
6 meses
|
|
Medida de resultado relatado pelo paciente - mRS
Prazo: 6 meses
|
Grau de Incapacidade Resultado de segurança e eficácia
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aidan Burrell, MBBS, Monash University
- Investigador principal: Hergen Buscher, MBBS, St Vincent's Hospital, Sydney
- Investigador principal: Zoe McQuilten, PhD, Monash University
- Investigador principal: Alistair Nichol, PhD, Monash University
- Investigador principal: Mark Dennis, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Investigador principal: Timothy Southwood, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Investigador principal: Alisa Higgins, PhD, Monash University
- Investigador principal: Sally Newman, Nursing, St Vincent's Hospital, Sydney
- Investigador principal: Thao Le, PhD, Monash University
- Investigador principal: Carol Hodgson, PhD, Monash University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANZIC-RC/HB001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .