Transfusión de glóbulos rojos en ECMO: un ensayo de viabilidad (ROSETTA)
La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO, por sus siglas en inglés) es un tratamiento invasivo e intensivo en recursos que se utiliza para ayudar a los pacientes en estado crítico que han sufrido un paro cardíaco grave, insuficiencia cardíaca o insuficiencia respiratoria (incluidos los casos graves de COVID-19). ECMO actúa como un soporte circulatorio mecánico que reemplaza temporalmente la función del corazón o los pulmones al oxigenar la sangre y eliminar el dióxido de carbono, lo que permite que estos órganos se recuperen. Muchos pacientes en estado crítico, incluidos los que reciben ECMO, tienen un mayor riesgo de hemorragia y una producción reducida/mayor destrucción de glóbulos rojos (RBC). Esto puede provocar anemia (niveles de hemoglobina <120 g/l), una condición en la que el cuerpo carece de suficientes glóbulos rojos sanos para transportar suficiente oxígeno a los tejidos del cuerpo. Por lo tanto, los pacientes en ECMO con frecuencia requieren una transfusión de glóbulos rojos, y los médicos deben decidir si administrar una transfusión de glóbulos rojos (con sus riesgos asociados) es más alto que tolerar las complicaciones de la anemia.
ROSETTA es un estudio de viabilidad que tiene como objetivo determinar la seguridad y viabilidad de aleatorizar pacientes en ECMO a una estrategia de transfusión de glóbulos rojos restrictiva (mantener la concentración de Hb por encima de 70 g/L) o a una estrategia de transfusión más liberal (mantener la concentración de Hb por encima de 90 g/L). La factibilidad se define como la capacidad de lograr una separación media de al menos 10 g/l entre los valores promedio de hemoglobina diarios más bajos en los dos grupos de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un análisis Cochrane reciente recomendó una estrategia de transfusión que minimiza el uso de transfusiones de glóbulos rojos en pacientes en estado crítico (al tolerar la anemia para evitar los efectos adversos de una transfusión de glóbulos rojos). Sin embargo, el análisis reconoce que se desconoce el grado de anemia que estos pacientes pueden tolerar, especialmente en pacientes que padecen afecciones que limitan el suministro de oxígeno a los órganos (como enfermedades cardíacas). Como resultado, las pautas de la Australian Blood Authority recomiendan una transfusión de glóbulos rojos a un paciente con una concentración de Hb de menos de 70 g/L, mientras que una transfusión con una Hb de entre 70 y 90 g/L debe basarse en la necesidad de aliviar el dolor clínico. Signos y síntomas de anemia. Sin embargo, este rango es amplio, y muchos estudios en la cohorte general de pacientes críticos han demostrado que los desencadenantes de transfusión más bajos no son inferiores a los desencadenantes de transfusión más altos.
No se han completado estudios que evalúen directamente los desencadenantes de transfusiones en la cohorte de pacientes ECMO. Los pacientes con ECMO se diferencian de la cohorte general de enfermos críticos ya que tienen diferentes requisitos fisiológicos, tienen un mayor riesgo de malos resultados y tienen un mayor requerimiento de transfusiones. La Hb es un impulsor clave del suministro de oxígeno (DO2), y los pacientes con ECMO críticamente enfermos están más comúnmente expuestos a DO2 bajo debido al gasto cardíaco bajo y la oxigenación límite. Por lo tanto, se deben realizar estudios para evaluar los desencadenantes de transfusión óptimos (determinados por la concentración de Hb) que optimicen la mortalidad y los resultados a largo plazo de los pacientes con ECMO.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Curtis Hopkins, B.BioMed, MPH, MHA
- Número de teléfono: +61 3 9903 0343
- Correo electrónico: anzicrc@monash.edu
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Royal Prince Alfred Hospital
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Contacto:
- Heidi Buhr
- Número de teléfono: +61 2 9515 6007
- Correo electrónico: heidi.buhr@health.nsw.gov.au
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Investigador principal:
- Timothy Southwood
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamiento
- St Vincent's Health Sydney
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Contacto:
- Hergen Buscher, A/Prof
- Correo electrónico: hergen.buscher@svhs.org.au
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben ECMO
- Edad: 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la transfusión de glóbulos rojos (incluida la preferencia conocida del paciente)
- Limitaciones de la atención establecidas ya sea por los deseos del paciente o por los equipos médicos tratantes
- Tratamiento ECMO por más de 12 horas. El inicio de ECMO se define como el momento de inicio del flujo sanguíneo extracorpóreo a menos que ECMO se haya iniciado durante una intervención quirúrgica, en cuyo caso el inicio se define como el tiempo de llegada a la UCI inicial.
- El médico tratante anticipa que el tratamiento ECMO cesará antes de que finalice mañana
- Cuando el médico tratante considere que el estudio no es lo mejor para el paciente
- Cuando el médico tratante tenga inquietudes con respecto a la capacidad del paciente para tolerar umbrales de activación de transfusión restrictivos o liberales
- Pacientes en lista activa para un trasplante de órgano sólido
- Pacientes con sospecha o confirmación de embarazo
- Tratamiento ECMO previo durante el mismo ingreso hospitalario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo desencadenante de transfusión restrictiva
si la concentración de Hb de un paciente es ≤ 70 g/L, se transfundirá una unidad de glóbulos rojos.
Se pueden prescribir unidades adicionales si es necesario para elevar la concentración de Hb por encima de 70 g/L.
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Después de la aleatorización, si la concentración de Hb de un paciente es ≤ 70 g/L, se transfundirá una unidad de RBC dentro de las 12 horas posteriores a la disponibilidad del resultado.
Se pueden prescribir unidades adicionales si es necesario para elevar la concentración de Hb por encima de 70 g/L.
Se desaconseja una transfusión por encima del umbral restrictivo de 70 g/L.
Después de la aleatorización, si la concentración de Hb de un paciente es ≤ 90 g/l, se transfundirán una o más unidades de glóbulos rojos para aumentar la concentración de Hb a más de 90 g/l dentro de las 12 horas posteriores a la disponibilidad del resultado.
Se desaconseja la decisión de no transfundir por debajo del umbral de 90 g/L.
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Comparador activo: Grupo desencadenante de transfusiones liberales
si la concentración de Hb de un paciente es ≤ 90 g/l, se transfundirán una o más unidades de glóbulos rojos.
Se pueden prescribir unidades adicionales para elevar la concentración de Hb a más de 90 g/L
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Después de la aleatorización, si la concentración de Hb de un paciente es ≤ 70 g/L, se transfundirá una unidad de RBC dentro de las 12 horas posteriores a la disponibilidad del resultado.
Se pueden prescribir unidades adicionales si es necesario para elevar la concentración de Hb por encima de 70 g/L.
Se desaconseja una transfusión por encima del umbral restrictivo de 70 g/L.
Después de la aleatorización, si la concentración de Hb de un paciente es ≤ 90 g/l, se transfundirán una o más unidades de glóbulos rojos para aumentar la concentración de Hb a más de 90 g/l dentro de las 12 horas posteriores a la disponibilidad del resultado.
Se desaconseja la decisión de no transfundir por debajo del umbral de 90 g/L.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la concentración diaria promedio más baja de Hb
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final de la intervención (evaluada hasta el día 28)
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Medida de resultado primaria
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final de la intervención (evaluada hasta el día 28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Resultado de factibilidad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Razones para no incluir pacientes elegibles en el estudio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Resultado de factibilidad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Concentración media de Hb previa a la transfusión inmediatamente antes de una transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Resultado de factibilidad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Proporción de transfusiones de glóbulos rojos administradas según el activador asignado
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Resultado de factibilidad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Tiempo desde el valor desencadenante de Hb medido hasta la transfusión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Resultado de factibilidad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Número de transfusiones de glóbulos rojos antes de la aleatorización
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Resultado de factibilidad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Frecuencia para no transfundir a un paciente que ha alcanzado un gatillo de transfusión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Resultado de factibilidad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Motivo/s para no transfundir a un paciente que ha alcanzado un desencadenante de transfusión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Resultado de factibilidad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Número de desviaciones del protocolo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Resultado de factibilidad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Número y naturaleza de los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Resultado de seguridad y eficacia
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Total de hemoderivados utilizados
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Resultado de seguridad y eficacia
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Eventos hemorrágicos mayores (definidos por los criterios ISTH)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Resultado de seguridad y eficacia
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Eventos hemorrágicos no mayores clínicamente relevantes: hemorragia GI, hemorragia en el sitio de canulación periférica, hemorragia en el sitio de canulación mediastínica, hemorragia en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Resultado de seguridad y eficacia
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Eventos tromboembólicos venosos y arteriales
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Resultado de seguridad y eficacia
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Terapia de reemplazo renal (TRR) de nueva aparición durante ECMO
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Resultado de seguridad y eficacia
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Días libres de ECMO en el día 60
Periodo de tiempo: 60 días
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Resultado de seguridad y eficacia
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60 días
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Días libres de UCI en el día 60
Periodo de tiempo: 60 días
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Resultado de seguridad y eficacia
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60 días
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Medida de resultado informada por el paciente - WHODAS 2.0
Periodo de tiempo: 6 meses
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Discapacidad Resultado de seguridad y eficacia
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6 meses
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Medida de resultado informada por el paciente - IADL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Actividades independientes de la vida diaria Resultado de seguridad y eficacia
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6 meses
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Medida de resultado informada por el paciente - ADL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Actividad de la vida diaria Resultado de seguridad y eficacia
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6 meses
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Medida de resultado informada por el paciente - MoCA CIEGO
Periodo de tiempo: 6 meses
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Función cognitiva Resultado de seguridad y eficacia
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6 meses
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Medida de resultado informada por el paciente - EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida Resultado de seguridad y eficacia
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6 meses
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Medida de resultado informada por el paciente - mRS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Grado de discapacidad Resultado de seguridad y eficacia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aidan Burrell, MBBS, Monash University
- Investigador principal: Hergen Buscher, MBBS, St Vincent's Hospital, Sydney
- Investigador principal: Zoe McQuilten, PhD, Monash University
- Investigador principal: Alistair Nichol, PhD, Monash University
- Investigador principal: Mark Dennis, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Investigador principal: Timothy Southwood, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Investigador principal: Alisa Higgins, PhD, Monash University
- Investigador principal: Sally Newman, Nursing, St Vincent's Hospital, Sydney
- Investigador principal: Thao Le, PhD, Monash University
- Investigador principal: Carol Hodgson, PhD, Monash University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANZIC-RC/HB001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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