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Trasfusione di globuli rossi in ECMO - Una prova di fattibilità (ROSETTA)

27 maggio 2025 aggiornato da: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è un trattamento invasivo e ad alta intensità di risorse utilizzato per supportare i pazienti in condizioni critiche che hanno subito un grave arresto cardiaco, insufficienza cardiaca o insufficienza respiratoria (compresi i casi gravi di COVID-19). L'ECMO funge da supporto circolatorio meccanico sostituendo temporaneamente la funzione del cuore o dei polmoni ossigenando il sangue e rimuovendo l'anidride carbonica, consentendo a questi organi di riprendersi. Molti pazienti in condizioni critiche, compresi quelli in ECMO, hanno un aumentato rischio di sanguinamento e ridotta produzione/aumentata distruzione di globuli rossi (RBC). Ciò può portare all'anemia (livelli di emoglobina <120 g/l), una condizione in cui il corpo non dispone di una quantità sufficiente di globuli rossi sani per trasportare abbastanza ossigeno ai tessuti del corpo. Pertanto, i pazienti in ECMO richiedono frequentemente trasfusioni di globuli rossi, con i medici che devono decidere se la somministrazione di una trasfusione di globuli rossi (con i rischi associati) è più elevata rispetto alla tolleranza delle complicanze dell'anemia.

ROSETTA è uno studio di fattibilità che mira a determinare la sicurezza e la fattibilità della randomizzazione dei pazienti in ECMO verso una strategia trasfusionale di RBC restrittiva (mantenere la concentrazione di Hb sopra i 70 g/L) o verso una strategia trasfusionale più liberale (mantenere la concentrazione di Hb sopra i 90 g/L). La fattibilità è definita come la capacità di raggiungere una separazione media di almeno 10 g/L tra i valori giornalieri medi più bassi di emoglobina nei due gruppi di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una recente analisi Cochrane ha raccomandato una strategia trasfusionale che riduca al minimo l'uso di trasfusioni di globuli rossi nei pazienti critici (tollerando l'anemia per evitare gli effetti avversi di una trasfusione di globuli rossi). Tuttavia, l'analisi riconosce che il grado di anemia che può essere tollerato da tali pazienti non è noto, specialmente nei pazienti affetti da condizioni che limitano l'apporto di ossigeno agli organi (come le malattie cardiache). Di conseguenza, le linee guida dell'Australian Blood Authority raccomandano una trasfusione di globuli rossi a un paziente con una concentrazione di Hb inferiore a 70 g/L, mentre una trasfusione con una Hb compresa tra 70 e 90 g/L dovrebbe essere basata sulla necessità di alleviare le condizioni cliniche segni e sintomi di anemia. Tuttavia, questa gamma è ampia e molti studi nella coorte di malati critici generali hanno dimostrato che trigger trasfusionali inferiori non sono inferiori a trigger trasfusionali più elevati.

Non sono stati completati studi che valutassero direttamente i fattori scatenanti della trasfusione nella coorte di pazienti ECMO. I pazienti ECMO differiscono dalla coorte generale di malati critici in quanto hanno requisiti fisiologici diversi, sono a più alto rischio di esiti negativi e hanno un aumentato fabbisogno di trasfusioni. L'Hb è un fattore chiave dell'erogazione di ossigeno (DO2) e i pazienti ECMO in condizioni critiche sono più comunemente esposti a bassi livelli di DO2 a causa della bassa gittata cardiaca e dell'ossigenazione borderline. Pertanto, devono essere condotti studi per valutare i trigger trasfusionali ottimali (come determinato dalla concentrazione di Hb) che ottimizzino la mortalità e gli esiti a lungo termine dei pazienti ECMO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Curtis Hopkins, B.BioMed, MPH, MHA
  • Numero di telefono: +61 3 9903 0343
  • Email: anzicrc@monash.edu

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Southwood
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono ECMO
  • Età: 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla trasfusione di globuli rossi (incluse le preferenze note del paziente)
  • Limitazioni delle cure messe in atto attraverso i desideri del paziente o le équipe mediche curanti
  • Trattamento ECMO per più di 12 ore. L'inizio dell'ECMO è definito come il momento dell'inizio del flusso sanguigno extracorporeo a meno che l'ECMO non sia stato avviato durante un intervento chirurgico, nel qual caso l'inizio è definito come il momento dell'arrivo nella terapia intensiva iniziale.
  • Il medico curante prevede che il trattamento ECMO cesserà entro la fine di domani
  • Qualora il medico curante ritenga che lo studio non sia nel migliore interesse del paziente
  • Quando il medico curante nutre preoccupazioni riguardo alla capacità del paziente di tollerare soglie di innesco trasfusionali restrittive o liberali
  • Pazienti attivamente elencati per un trapianto di organi solidi
  • Pazienti con sospetta o confermata gravidanza
  • Precedente trattamento ECMO durante lo stesso ricovero ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo trigger trasfusionale restrittivo
se la concentrazione di Hb di un paziente è ≤ 70 g/L, verrà trasfusa un'unità di globuli rossi. Se necessario, possono essere prescritte unità aggiuntive per aumentare la concentrazione di Hb oltre i 70 g/L.
Altro: Trasfusione di globuli rossi
Dopo la randomizzazione, se la concentrazione di Hb di un paziente risulta ≤ 70 g/L, verrà trasfusa un'unità di globuli rossi entro 12 ore dalla disponibilità del risultato. Se necessario, possono essere prescritte unità aggiuntive per aumentare la concentrazione di Hb oltre i 70 g/L. Una trasfusione al di sopra della soglia restrittiva di 70 g/L è sconsigliata.
Altro: Trasfusione di globuli rossi
Dopo la randomizzazione, se la concentrazione di Hb di un paziente risulta ≤ 90 g/L, una o più unità di globuli rossi saranno trasfuse per aumentare la concentrazione di Hb a un valore superiore a 90 g/L entro 12 ore dalla disponibilità del risultato. La decisione di non trasfondere al di sotto della soglia di 90 g/L è sconsigliata.
Comparatore attivo: Gruppo trigger trasfusione liberale
se la concentrazione di Hb di un paziente è ≤ 90 g/L, verranno trasfuse una o più unità di globuli rossi. Unità aggiuntive possono essere prescritte per aumentare la concentrazione di Hb a più di 90 g/L
Altro: Trasfusione di globuli rossi
Dopo la randomizzazione, se la concentrazione di Hb di un paziente risulta ≤ 70 g/L, verrà trasfusa un'unità di globuli rossi entro 12 ore dalla disponibilità del risultato. Se necessario, possono essere prescritte unità aggiuntive per aumentare la concentrazione di Hb oltre i 70 g/L. Una trasfusione al di sopra della soglia restrittiva di 70 g/L è sconsigliata.
Altro: Trasfusione di globuli rossi
Dopo la randomizzazione, se la concentrazione di Hb di un paziente risulta ≤ 90 g/L, una o più unità di globuli rossi saranno trasfuse per aumentare la concentrazione di Hb a un valore superiore a 90 g/L entro 12 ore dalla disponibilità del risultato. La decisione di non trasfondere al di sotto della soglia di 90 g/L è sconsigliata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella concentrazione media giornaliera più bassa di Hb
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla fine dell'intervento (valutato fino al giorno 28)
Misura di risultato primaria
Dalla data di randomizzazione alla fine dell'intervento (valutato fino al giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Esito di fattibilità
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Ragioni per non inserire pazienti idonei nello studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Esito di fattibilità
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Concentrazione media di Hb prima della trasfusione immediatamente prima di una trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Esito di fattibilità
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Proporzione di trasfusioni di RBC fornite in base al trigger assegnato
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Esito di fattibilità
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tempo dal valore trigger Hb misurato alla trasfusione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Esito di fattibilità
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di trasfusioni di RBC effettuate prima della randomizzazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Esito di fattibilità
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Frequenza per non trasfondere un paziente che ha raggiunto un trigger di trasfusione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Esito di fattibilità
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Motivo/i per non trasfondere un paziente che ha raggiunto un trigger trasfusionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Esito di fattibilità
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di deviazioni dal protocollo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Esito di fattibilità
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero e natura degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Risultati di sicurezza ed efficacia
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Totale emoderivati ​​utilizzati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Risultati di sicurezza ed efficacia
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Eventi di sanguinamento maggiore (definiti dai criteri ISTH)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Risultati di sicurezza ed efficacia
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti: emorragia gastrointestinale, sanguinamento periferico nel sito di incannulazione, sanguinamento nel sito di incannulazione mediastinico, sanguinamento nel sito chirurgico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Risultati di sicurezza ed efficacia
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Eventi tromboembolici venosi e arteriosi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Risultati di sicurezza ed efficacia
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Terapia sostitutiva renale di nuova insorgenza (RRT) durante ECMO
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Risultati di sicurezza ed efficacia
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Giorni liberi ECMO al giorno 60
Lasso di tempo: 60 giorni
Risultati di sicurezza ed efficacia
60 giorni
Giorni liberi in terapia intensiva al giorno 60
Lasso di tempo: 60 giorni
Risultati di sicurezza ed efficacia
60 giorni
Misura dell'esito riferito dal paziente - WHODAS 2.0
Lasso di tempo: 6 mesi
Disabilità Esito di sicurezza ed efficacia
6 mesi
Misura dell'esito riferito dal paziente - IADL
Lasso di tempo: 6 mesi
Attività indipendenti della vita quotidiana Risultato di sicurezza ed efficacia
6 mesi
Misura dell'esito riferito dal paziente - ADL
Lasso di tempo: 6 mesi
Attività di Daily Living Safety ed esito di efficacia
6 mesi
Misura dell'esito riferito dal paziente - MoCA BLIND
Lasso di tempo: 6 mesi
Funzione cognitiva Esito di sicurezza ed efficacia
6 mesi
Misura dell'esito riportato dal paziente - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita Sicurezza ed efficacia outcome
6 mesi
Misura dell'esito riferito dal paziente - mRS
Lasso di tempo: 6 mesi
Grado di disabilità Esito di sicurezza ed efficacia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Aidan Burrell, MBBS, Monash University
  • Investigatore principale: Hergen Buscher, MBBS, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Investigatore principale: Zoe McQuilten, PhD, Monash University
  • Investigatore principale: Alistair Nichol, PhD, Monash University
  • Investigatore principale: Mark Dennis, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
  • Investigatore principale: Timothy Southwood, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
  • Investigatore principale: Alisa Higgins, PhD, Monash University
  • Investigatore principale: Sally Newman, Nursing, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Investigatore principale: Thao Le, PhD, Monash University
  • Investigatore principale: Carol Hodgson, PhD, Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANZIC-RC/HB001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti vengono anonimizzati e vengono pubblicati solo riepiloghi aggregati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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