Transfuzja krwinek czerwonych w ECMO – próba wykonalności (ROSETTA)
Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) to inwazyjna i wymagająca dużych zasobów terapia stosowana w celu wspierania pacjentów w stanie krytycznym, którzy przeżyli ciężkie zatrzymanie krążenia, niewydolność serca lub niewydolność oddechową (w tym ciężkie przypadki COVID-19). ECMO działa jako mechaniczne wspomaganie krążenia, tymczasowo zastępując funkcję serca lub płuc poprzez dotlenienie krwi i usunięcie dwutlenku węgla, dając tym narządom czas na regenerację. U wielu pacjentów w stanie krytycznym, w tym pacjentów stosujących ECMO, występuje zwiększone ryzyko krwawienia i zmniejszona produkcja/zwiększone niszczenie krwinek czerwonych (RBC). Może to prowadzić do niedokrwistości (stężenie hemoglobiny <120 g/l), stanu, w którym organizmowi brakuje wystarczającej ilości zdrowych krwinek czerwonych, aby przenosić wystarczającą ilość tlenu do tkanek organizmu. Dlatego pacjenci poddawani ECMO często wymagają transfuzji krwinek czerwonych, a klinicyści muszą zdecydować, czy podanie transfuzji krwinek czerwonych (i związane z tym ryzyko) jest większe niż tolerowanie powikłań niedokrwistości.
ROSETTA to studium wykonalności, którego celem jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności losowego przydziału pacjentów poddawanych ECMO do restrykcyjnej strategii przetaczania krwinek czerwonych (utrzymanie stężenia Hb powyżej 70 g/l) lub do bardziej liberalnej strategii przetaczania krwi (utrzymanie stężenia Hb powyżej 90 g/l). Wykonalność definiuje się jako zdolność do osiągnięcia średniego rozdziału co najmniej 10 g/l między średnimi najniższymi dziennymi wartościami hemoglobiny w dwóch badanych grupach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawna analiza Cochrane zalecała strategię transfuzji, która minimalizuje stosowanie transfuzji krwinek czerwonych u pacjentów w stanie krytycznym (poprzez tolerowanie niedokrwistości w celu uniknięcia niepożądanych skutków transfuzji krwinek czerwonych). Jednak w analizie potwierdzono, że stopień niedokrwistości, jaki mogą tolerować tacy pacjenci, jest nieznany, zwłaszcza u pacjentów cierpiących na schorzenia ograniczające dostarczanie tlenu do narządów (takie jak choroby serca). W rezultacie wytyczne Australian Blood Authority zalecają transfuzję krwinek czerwonych pacjentowi przy stężeniu Hb poniżej 70 g/l, podczas gdy transfuzję przy stężeniu Hb między 70 a 90 g/l należy opierać na potrzebie złagodzenia objawów klinicznych oznaki i objawy anemii. Jednak zakres ten jest szeroki, a wiele badań w kohorcie ogólnie chorych w stanie krytycznym wykazało, że niższe wyzwalacze transfuzji nie są gorsze od wyższych wyzwalaczy transfuzji.
Nie zakończono żadnych badań bezpośrednio oceniających czynniki wyzwalające transfuzję w kohorcie pacjentów ECMO. Pacjenci ECMO różnią się od ogólnej kohorty krytycznie chorych, ponieważ mają inne wymagania fizjologiczne, są bardziej narażeni na złe wyniki i mają zwiększone zapotrzebowanie na transfuzje. Hb jest kluczowym czynnikiem napędzającym dostarczanie tlenu (DO2), a krytycznie chorzy pacjenci z ECMO są częściej narażeni na niskie DO2 z powodu niskiego rzutu serca i granicznego utlenowania. Dlatego należy przeprowadzić badania w celu oceny optymalnego wyzwalacza transfuzji (określonego na podstawie stężenia Hb), który optymalizuje śmiertelność i długoterminowe wyniki pacjentów z ECMO.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Curtis Hopkins, B.BioMed, MPH, MHA
- Numer telefonu: +61 3 9903 0343
- E-mail: anzicrc@monash.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Heidi Buhr
- Numer telefonu: +61 2 9515 6007
- E-mail: heidi.buhr@health.nsw.gov.au
-
Główny śledczy:
- Timothy Southwood
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrutacyjny
- St Vincent's Health Sydney
-
Kontakt:
- Hergen Buscher, A/Prof
- E-mail: hergen.buscher@svhs.org.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otrzymujący ECMO
- Wiek: 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do transfuzji krwinek czerwonych (w tym znane preferencje pacjenta)
- Ograniczenia opieki wprowadzone na życzenie pacjentów lub leczących zespołów medycznych
- Leczenie ECMO przez ponad 12 godzin. Początek ECMO definiuje się jako czas rozpoczęcia pozaustrojowego przepływu krwi, chyba że ECMO zostało zainicjowane podczas interwencji chirurgicznej, w którym to przypadku początek definiuje się jako czas przybycia na początkowy oddział intensywnej terapii.
- Lekarz prowadzący przewiduje, że leczenie ECMO zakończy się przed końcem jutra
- Gdy lekarz prowadzący uzna, że badanie nie leży w najlepszym interesie pacjenta
- Gdy lekarz prowadzący ma wątpliwości co do zdolności pacjenta do tolerowania restrykcyjnych lub liberalnych progów wyzwalających transfuzję
- Pacjenci aktywnie zgłaszani do przeszczepu narządu miąższowego
- Pacjenci, u których podejrzewa się lub potwierdzono ciążę
- Wcześniejsze leczenie ECMO podczas tego samego przyjęcia do szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Restrykcyjna grupa wyzwalająca transfuzję
jeśli stężenie Hb u pacjenta wynosi ≤ 70 g/l, przetoczona zostanie jedna jednostka krwinek czerwonych.
W razie potrzeby można przepisać dodatkowe jednostki, aby podnieść stężenie Hb powyżej 70 g/l.
|
Po randomizacji, jeśli stężenie Hb u pacjenta wyniesie ≤ 70 g/l, jedna jednostka krwinek czerwonych zostanie przetoczona w ciągu 12 godzin od uzyskania wyniku.
W razie potrzeby można przepisać dodatkowe jednostki, aby podnieść stężenie Hb powyżej 70 g/l.
Odradza się transfuzję powyżej restrykcyjnego progu 70 g/l.
Po randomizacji, jeśli stężenie Hb u pacjenta wyniesie ≤ 90 g/l, zostanie przetoczona jedna lub więcej jednostek krwinek czerwonych w celu podniesienia stężenia Hb powyżej 90 g/l w ciągu 12 godzin od uzyskania wyniku.
Odradza się podejmowanie decyzji o nieprzeprowadzaniu transfuzji poniżej progu 90 g/l.
|
|
Aktywny komparator: Liberalna grupa wyzwalająca transfuzję
jeśli stężenie Hb u pacjenta wynosi ≤ 90 g/l, przetoczona zostanie jedna lub więcej jednostek krwinek czerwonych.
Można przepisać dodatkowe jednostki, aby podnieść stężenie Hb powyżej 90 g/l
|
Po randomizacji, jeśli stężenie Hb u pacjenta wyniesie ≤ 70 g/l, jedna jednostka krwinek czerwonych zostanie przetoczona w ciągu 12 godzin od uzyskania wyniku.
W razie potrzeby można przepisać dodatkowe jednostki, aby podnieść stężenie Hb powyżej 70 g/l.
Odradza się transfuzję powyżej restrykcyjnego progu 70 g/l.
Po randomizacji, jeśli stężenie Hb u pacjenta wyniesie ≤ 90 g/l, zostanie przetoczona jedna lub więcej jednostek krwinek czerwonych w celu podniesienia stężenia Hb powyżej 90 g/l w ciągu 12 godzin od uzyskania wyniku.
Odradza się podejmowanie decyzji o nieprzeprowadzaniu transfuzji poniżej progu 90 g/l.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średnim najniższym dziennym stężeniu Hb
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia interwencji (ocena do 28. dnia)
|
Podstawowa miara wyniku
|
Od daty randomizacji do zakończenia interwencji (ocena do 28. dnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wynik wykonalności
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Powody niewłączenia kwalifikujących się pacjentów do badania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wynik wykonalności
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Średnie stężenie Hb przed transfuzją bezpośrednio przed transfuzją KKCz
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wynik wykonalności
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Odsetek transfuzji krwinek czerwonych podanych zgodnie z przydzielonym wyzwalaczem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wynik wykonalności
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Czas od zmierzonej wartości wyzwalającej Hb do transfuzji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wynik wykonalności
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Liczba transfuzji krwinek czerwonych podanych przed randomizacją
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wynik wykonalności
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Częstotliwość nieprzetaczania krwi pacjentowi, u którego wystąpił czynnik wyzwalający transfuzję
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wynik wykonalności
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Powód/powody nieprzetaczania krwi pacjentowi, u którego wystąpił czynnik wyzwalający transfuzję
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wynik wykonalności
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Liczba odstępstw od protokołu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wynik wykonalności
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Liczba i charakter poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wynik bezpieczeństwa i skuteczności
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Całkowita ilość użytych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wynik bezpieczeństwa i skuteczności
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Poważne krwawienia (zdefiniowane według kryteriów ISTH)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wynik bezpieczeństwa i skuteczności
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Klinicznie istotne inne niż poważne krwawienia: krwotok z przewodu pokarmowego, krwawienie z miejsca kaniulacji obwodowej, krwawienie z miejsca kaniulacji śródpiersia, krwawienie z miejsca operowanego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wynik bezpieczeństwa i skuteczności
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wynik bezpieczeństwa i skuteczności
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Nowa terapia nerkozastępcza (RRT) podczas ECMO
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wynik bezpieczeństwa i skuteczności
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Dni wolne od ECMO w dniu 60
Ramy czasowe: 60 dni
|
Wynik bezpieczeństwa i skuteczności
|
60 dni
|
|
Dni wolne od OIT w dniu 60
Ramy czasowe: 60 dni
|
Wynik bezpieczeństwa i skuteczności
|
60 dni
|
|
Miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta — WHODAS 2.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niepełnosprawność Wyniki bezpieczeństwa i skuteczności
|
6 miesięcy
|
|
Miara wyników zgłaszanych przez pacjentów — IADL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samodzielne Czynności Życia Codziennego Wynik Bezpieczeństwo i skuteczność
|
6 miesięcy
|
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta — ADL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aktywność życia codziennego Wynik Bezpieczeństwo i efektywność
|
6 miesięcy
|
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta — ŚLEPA MoCA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcje poznawcze Wyniki bezpieczeństwa i skuteczności
|
6 miesięcy
|
|
Miara wyników zgłaszanych przez pacjentów — EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik Jakość życia Bezpieczeństwo i efektywność
|
6 miesięcy
|
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta — mRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stopień niepełnosprawności Rezultat bezpieczeństwa i skuteczności
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aidan Burrell, MBBS, Monash University
- Główny śledczy: Hergen Buscher, MBBS, St Vincent's Hospital, Sydney
- Główny śledczy: Zoe McQuilten, PhD, Monash University
- Główny śledczy: Alistair Nichol, PhD, Monash University
- Główny śledczy: Mark Dennis, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Główny śledczy: Timothy Southwood, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Główny śledczy: Alisa Higgins, PhD, Monash University
- Główny śledczy: Sally Newman, Nursing, St Vincent's Hospital, Sydney
- Główny śledczy: Thao Le, PhD, Monash University
- Główny śledczy: Carol Hodgson, PhD, Monash University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANZIC-RC/HB001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .