Vörösvérsejt-transzfúzió az ECMO-ban – Megvalósíthatósági próba (ROSETTA)
Az Extracorporalis Membrane Oxygenation (ECMO) egy invazív és erőforrás-igényes kezelés, amelyet súlyos szívleálláson, szívelégtelenségen vagy légzési elégtelenségen (beleértve a COVID-19 súlyos eseteit) átesett, kritikus állapotú betegek támogatására alkalmaznak. Az ECMO a keringés mechanikus támogatásaként működik, átmenetileg helyettesíti a szív vagy a tüdő működését a vér oxigénnel való ellátásával és a szén-dioxid eltávolításával, időt biztosítva ezeknek a szerveknek a regenerálódásra. Sok kritikus állapotú betegnél, köztük az ECMO-ban részesülőknél is megnövekszik a vérzés kockázata, és csökken a vörösvértestek (RBC) termelése/fokozott pusztulása. Ez vérszegénységhez vezethet (a hemoglobinszint <120 g/l), egy olyan állapothoz, amikor a szervezetnek nincs elegendő egészséges vörösvértestje ahhoz, hogy elegendő oxigént szállítson a szervezet szöveteibe. Ezért az ECMO-ban szenvedő betegeknek gyakran van szükségük vörösvértest-transzfúzióra, és a klinikusoknak el kell dönteniük, hogy a vörösvértest-transzfúzió beadása (a kapcsolódó kockázatokkal együtt) magasabb-e, mint a vérszegénység szövődményeinek tolerálása.
A ROSETTA egy megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja, hogy meghatározza az ECMO-ban részesülő betegek randomizálásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát korlátozó vörösvértest-transzfúziós stratégiára (70 g/l feletti Hb-koncentráció fenntartása) vagy liberálisabb transzfúziós stratégiára (90 g/l feletti Hb-koncentráció fenntartása). A megvalósíthatóság azt jelenti, hogy a két vizsgálati csoportban az átlagos legalacsonyabb napi hemoglobinértékek átlagosan legalább 10 g/l-es eltérést tudnak elérni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy közelmúltban végzett Cochrane-elemzés olyan transzfúziós stratégiát javasolt, amely minimálisra csökkenti a vörösvértest-transzfúziók alkalmazását kritikus állapotú betegeknél (a vérszegénység tolerálásával a vörösvértest-transzfúzió káros hatásainak elkerülése érdekében). Az elemzés azonban elismeri, hogy az ilyen betegek által tolerálható vérszegénység mértéke nem ismert, különösen azoknál a betegeknél, akik olyan állapotokban szenvednek, amelyek korlátozzák a szervek oxigénellátását (például szívbetegség). Ennek eredményeként az Australian Blood Authority iránymutatásai 70 g/l-nél kisebb Hb-koncentráció esetén vörösvértest-transzfúziót javasolnak, míg a 70 és 90 g/l közötti Hb-értékkel végzett transzfúziót a klinikai tünetek enyhítésének szükségességén kell alapulnia. a vérszegénység jelei és tünetei. Ez a tartomány azonban széles, és az általános kritikus állapotú kohorszban végzett számos tanulmány kimutatta, hogy az alacsonyabb transzfúziós triggerek nem rosszabbak, mint a magasabb transzfúziós triggerek.
Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek közvetlenül értékelték volna a transzfúziós kiváltó tényezőket az ECMO betegcsoportban. Az ECMO-betegek különböznek az általános kritikus állapotú kohorsztól, mivel eltérő fiziológiai követelményekkel rendelkeznek, nagyobb a rossz kimenetel kockázata, és fokozott az igényük a transzfúzióra. A Hb az oxigénszállítás (DO2) kulcsfontosságú mozgatórugója, és a kritikus állapotú ECMO-betegek gyakrabban vannak kitéve alacsony DO2-értéknek az alacsony perctérfogat és a határértékes oxigenizáció miatt. Ezért vizsgálatokat kell végezni az optimális transzfúziós trigger(ek) értékelésére (a Hb-koncentráció alapján meghatározva), amelyek optimalizálják az ECMO-betegek mortalitását és hosszú távú kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Curtis Hopkins
- Telefonszám: +61 3 9903 0343
- E-mail: anzicrc@monash.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ECMO-ban részesülő betegek
- Életkor: 18 év vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- A vörösvértest-transzfúzió ellenjavallata (beleértve a páciens ismert preferenciáját)
- Az ellátás korlátait vagy a páciens kívánságai, vagy a kezelő orvosi csapatok határozzák meg
- ECMO kezelés több mint 12 órán keresztül. Az ECMO kezdete az extrakorporális véráramlás beindulásának időpontja, kivéve, ha az ECMO-t sebészeti beavatkozás során indították el, amely esetben a kezdet a kezdeti intenzív osztályba érkezés időpontja.
- A kezelőorvos arra számít, hogy az ECMO-kezelés holnap vége előtt leáll
- Ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a vizsgálat nem szolgálja a beteg érdekeit
- Ha a kezelőorvos aggodalmát fejezi ki azzal kapcsolatban, hogy a beteg képes-e elviselni a korlátozó vagy liberális transzfúziós küszöbértékeket
- A betegek aktívan szerepelnek szilárd szervátültetésre
- Betegek, akikről feltételezhető, hogy terhesek vagy megerősítették, hogy terhesek
- Korábbi ECMO-kezelés ugyanazon kórházi felvétel alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Korlátozó transzfúziós kiváltó csoport
Ha a beteg Hb-koncentrációja ≤ 70 g/l, akkor egy egység vörösvértest kerül transzfúzióra.
Szükség esetén további egységek is felírhatók a Hb-koncentráció 70 g/l fölé emeléséhez.
|
A randomizálást követően, ha a páciens Hb-koncentrációja ≤ 70 g/l, egy egység vörösvértestet transzfundálnak az eredmény megjelenésétől számított 12 órán belül.
Szükség esetén további egységek is felírhatók a Hb-koncentráció 70 g/l fölé emeléséhez.
A 70 g/l korlátozó küszöb feletti transzfúzió nem javasolt.
A véletlen besorolást követően, ha a páciens Hb-koncentrációja ≤ 90 g/l, egy vagy több egységnyi vörösvértest transzfúzióra kerül annak érdekében, hogy a Hb-koncentrációt 90 g/l fölé emeljék az eredmény elérhetővé válását követő 12 órán belül.
Nem ajánlott olyan döntést hozni, hogy a 90 g/l küszöbérték alatt ne adjunk transzfúziót.
|
|
Aktív összehasonlító: Liberális Transzfúziós Kiváltó Csoport
ha a páciens Hb-koncentrációja ≤ 90 g/l, akkor egy vagy több egységnyi vörösvértest transzfúzióra kerül.
További mértékegységek írhatók elő a Hb-koncentráció 90 g/l fölé emelésére
|
A randomizálást követően, ha a páciens Hb-koncentrációja ≤ 70 g/l, egy egység vörösvértestet transzfundálnak az eredmény megjelenésétől számított 12 órán belül.
Szükség esetén további egységek is felírhatók a Hb-koncentráció 70 g/l fölé emeléséhez.
A 70 g/l korlátozó küszöb feletti transzfúzió nem javasolt.
A véletlen besorolást követően, ha a páciens Hb-koncentrációja ≤ 90 g/l, egy vagy több egységnyi vörösvértest transzfúzióra kerül annak érdekében, hogy a Hb-koncentrációt 90 g/l fölé emeljék az eredmény elérhetővé válását követő 12 órán belül.
Nem ajánlott olyan döntést hozni, hogy a 90 g/l küszöbérték alatt ne adjunk transzfúziót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos legalacsonyabb napi Hb-koncentráció különbsége
Időkeret: Akár 1 év
|
Elsődleges eredménymérő
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozási arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Megvalósíthatósági eredmény
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Azok az okok, amelyek miatt nem vontak be jogosult betegeket a vizsgálatba
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Megvalósíthatósági eredmény
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Átlagos transzfúzió előtti Hb-koncentráció közvetlenül a vörösvértest-transzfúzió előtt
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Megvalósíthatósági eredmény
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A vörösvértest-transzfúziók aránya a hozzárendelt trigger szerint
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Megvalósíthatósági eredmény
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A mért Hb trigger értéktől a transzfúzióig eltelt idő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Megvalósíthatósági eredmény
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A véletlen besorolást megelőzően adott vörösvértest-transzfúziók száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Megvalósíthatósági eredmény
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A transzfúzió be nem adási gyakorisága egy olyan betegnél, aki elérte a transzfúziós triggert
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Megvalósíthatósági eredmény
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Ok(ok), amiért nem kell transzfúziót adni egy olyan betegnek, aki elérte a transzfúziós triggert
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Megvalósíthatósági eredmény
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Protokoll eltérések száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Megvalósíthatósági eredmény
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) száma és jellege
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Biztonsági és hatékonysági eredmény
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Összes felhasznált vérkészítmény
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Biztonsági és hatékonysági eredmény
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Súlyos vérzéses események (az ISTH kritériumai szerint)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Biztonsági és hatékonysági eredmény
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Klinikailag releváns, nem jelentős vérzéses események: GI-vérzés, perifériás kanülozás helyén, mediastinalis kanülozás helyén, műtéti helyén
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Biztonsági és hatékonysági eredmény
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Vénás és artériás thromboemboliás események
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Biztonsági és hatékonysági eredmény
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Új kezdetű vesepótló terápia (RRT) az ECMO során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Biztonsági és hatékonysági eredmény
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
ECMO-mentes napok a 60. napon
Időkeret: 60 nap
|
Biztonsági és hatékonysági eredmény
|
60 nap
|
|
ICU-mentes napok a 60. napon
Időkeret: 60 nap
|
Biztonsági és hatékonysági eredmény
|
60 nap
|
|
A betegek által bejelentett eredményre vonatkozó intézkedés – WHODAS 2.0
Időkeret: 6 hónap
|
Fogyatékosság Biztonsági és hatékonysági eredmény
|
6 hónap
|
|
A beteg által bejelentett eredmény intézkedés – IADL
Időkeret: 6 hónap
|
A mindennapi élet független tevékenységei Biztonsági és hatékonysági eredmény
|
6 hónap
|
|
A beteg által bejelentett eredmény intézkedés – ADL
Időkeret: 6 hónap
|
A mindennapi élet tevékenysége Biztonsági és hatékonysági eredmény
|
6 hónap
|
|
A beteg által bejelentett eredmény intézkedés – MoCA BIND
Időkeret: 6 hónap
|
Kognitív funkció Biztonsági és hatékonysági eredmény
|
6 hónap
|
|
A beteg által bejelentett eredmény intézkedés - EQ-5D-5L
Időkeret: 6 hónap
|
Életminőség Biztonság és hatékonyság eredménye
|
6 hónap
|
|
A beteg által bejelentett eredmény intézkedés – mRS
Időkeret: 6 hónap
|
Fogyatékossági fok Biztonsági és hatékonysági eredmény
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aidan Burrell, MBBS, Monash University
- Kutatásvezető: Hergen Buscher, MBBS, St Vincent's Hospital, Sydney
- Kutatásvezető: Zoe McQuilten, PhD, Monash University
- Kutatásvezető: Alistair Nichol, PhD, Monash University
- Kutatásvezető: Mark Dennis, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Kutatásvezető: Timothy Southwood, MBBS, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Kutatásvezető: Alisa Higgins, PhD, Monash University
- Kutatásvezető: Sally Newman, Nursing, St Vincent's Hospital, Sydney
- Kutatásvezető: Thao Le, PhD, Monash University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANZIC-RC/HB001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vörösvérsejt transzfúzió
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...IsmeretlenVeseelégtelenség, krónikus | Red-Cell Aplasia, Pure
-
NHS LothianBefejezveAnémia | Vesekárosodás | Kardiológiai esemény | CsípőtörésEgyesült Királyság
-
Fruitura Bioscience Ltd.Befejezve
-
Zhenghui YIMég nincs toborzás
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)VisszavontHIV-1 fertőzésEgyesült Államok