HNSCC에서 단바티르센 및 펨브롤리주맙의 활성 및 안전성 (PEMDA-HN)
2026년 1월 14일 업데이트: Flamingo Therapeutics NV
재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에서 펨브롤리주맙 단독과 비교한 단바티르센 + 펨브롤리주맙의 공개, 제2상, 무작위, 대조 연구
재발성/전이성(R/M) HNSCC 환자의 1차 치료로서 펨브롤리주맙 단독과 비교하여 단바티르센과 펨브롤리주맙의 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 공개 라벨, 제2상, 무작위 대조 연구.
환자의 2/3는 단바티르센과 펨브롤리주맙을 받도록 무작위 배정되고 1/3은 펨브롤리주맙 단독을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 R/M HNSCC의 1차 치료로서 단바티르센과 펨브롤리주맙의 조합의 효능, 안전성 및 임상 및 생물학적 활동의 기타 지표를 결정하기 위한 다기관 공개 라벨 제2상 무작위 통제 연구입니다.
정보에 입각한 동의를 제공한 후 환자는 연구의 스크리닝 단계에서 적격성에 대해 평가됩니다. 모든 환자는 스크리닝 기간 동안 수집된 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 보관 또는 새로운 종양 샘플을 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다. 환자의 동의를 얻어 안전하고 실행 가능한 경우 신선한 생검이 선호됩니다. 스크리닝 기간 후 적격 환자는 각각 단바티르센 + 펨브롤리주맙 또는 펨브롤리주맙 단독 요법에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 환자는 21일 주기로 치료를 받게 됩니다. 펨브롤리주맙 단독요법군에 배정된 환자는 중단 기준이 충족될 때까지 또는 최대 24개월 동안 치료를 받게 된다. 병용 요법에 배정된 환자는 중단 기준이 충족되거나 환자가 최대 24개월의 치료를 받을 때까지 두 가지 치료를 모두 받게 되며, 그 후에는 단바티르센 단독 요법을 계속 사용할 수 있습니다.
두 치료군의 환자는 객관적인 질병 진행, 새로운 항암 치료 시작, 사망, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 치료 지연과 관계없이 6주마다(±1주) 방사선학적 종양 평가를 받게 됩니다.
어떤 이유로든 연구 치료제를 중단한 모든 환자는 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일(+7일)에 안전 추적 방문을 하고 AE에 대한 추적을 마지막 투여 후 90일(+7일)에 받게 됩니다. 펨브롤리주맙. 환자는 사망 또는 동의 철회 중 먼저 발생하는 시점까지 12주(±7일) 간격으로 생존을 위해 추적됩니다. 생존 추적은 마지막 환자가 연구에서 무작위 배정된 후 최소 15개월까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, 대한민국, 602-702
- Kosin University College of Medicine - Kosin University Gospel Hospital (KUGH)
-
Jinju, 대한민국, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Medical Center (KUMC)
-
Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92617
- University of California Irvine (UCI)
-
Torrance, California, 미국, 90505
- TMPN Hunt Cancer Care
-
Westwood, Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital (UCH) Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, 미국, 66204
- AMR Kansas City Oncology
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Baltimore, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center/Simmons Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Leeds, 영국
- Saint James's University Hospital (SJUH) - St James's Institute of Oncology
-
Liverpool, 영국
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health MHS Trust (Barts and The London NHS Trust) - St Bartholomew's (Barts) Hospital
-
Northwood, 영국, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust, Lister Hospital
-
Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공해야 합니다(서명 및 날짜 기입).
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상.
- 재발성/전이성 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 두경부의 편평 세포 암종으로 국소 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주됩니다. 적합한 원발성 종양 위치는 구인두, 구강, 하인두 및 후두입니다.
- RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 종양의 존재.
- FDA 승인 테스트에 의해 결정된 CPS ≥20으로 정의된 종양에서 검출 가능한 PD-L1 발현.
- 기준선 신선한 종양 생검 또는 보관 표본.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 연구 치료 10일 이내의 적절한 장기 기능,
- 맥박 산소 측정법에 의한 실내 공기의 산소 포화도 ≥92%.
- 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 폐경기이거나 적절한 산아제한에 동의해야 합니다.
- 수컷은 외과적으로 불임이거나 적절한 피임에 동의해야 합니다.
- 예상 수명은 최소 3개월입니다.
- 모든 합병증 또는 수술 및 이전 치료의 모든 독성에서 회복됨
제외 기준:
- 전이성 HNSCC에 대한 선행 요법.
- 치료 의도를 가진 국소 요법에 적합한 질병이 있습니다.
- 비인두의 원발성 종양.
- PD-1(anti-programmed death 1), anti PD L1 또는 anti-programmed death-ligand-2(PD-L2)로 사전 치료를 받은 경우.
- 연구 치료 1일차 2주 이내의 방사선 요법(또는 기타 비전신 요법).
- 전신 치료가 필요한 알려진 자가면역 질환
- 알려진 면역결핍 또는 매일 >10mg 프레드니손에 해당하는 전신 스테로이드 요법을 받고 있는 경우
- 이전 동종 조직/고형 장기 이식.
- 중대한 심혈관 질환이 있음
- 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
- 전신 항바이러스 또는 항균 요법이 필요한 활동성 감염
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력.
- 다른 악성 종양의 병력
- 현재 최소 4주 동안 항레트로바이러스 요법을 안정적으로 받고 있는 환자를 제외한 활동성 HIV 감염
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
- 치료 또는 치료되지 않은 실질 뇌 전이 또는 연수막 질환.
- 스크리닝 1개월 이내 또는 연구 제제의 5반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단바티르센 + 펨브롤리주맙
단바티르센 투여: 1주차: 1일, 3일 및 5일에 단바티르센 정맥 주사(IV) 2주 차 및 그 이후 주: 단바티르센 IV 주간 펨브롤리주맙 투약: 단바티르센 투여 후 3주마다 펨브롤리주맙. |
단바티르센은 STAT3 표적 약물이다.
다른 이름들:
Pembrolizumab은 PD-1 수용체에 결합하여 PD-L1 및 PD-L2와의 상호 작용을 차단하는 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 3주마다 정맥 주사
|
Pembrolizumab은 PD-1 수용체에 결합하여 PD-L1 및 PD-L2와의 상호 작용을 차단하는 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
확인된 ORR
기간: 최대 18개월
|
펨브롤리주맙 단독과 비교하여 단바티르센 및 펨브롤리주맙의 병용에 대해 연구자가 결정한 ORR(RECIST v1.1에 따라 정의된 부분 반응[PR] + CR)을 결정합니다.
|
최대 18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DOR
기간: 18개월까지
|
RECIST v1.1의 응답 기간
|
18개월까지
|
|
DCR 및 CR 비율
기간: 18개월까지
|
RECIST v1.1에 의한 질병 통제율 및 완치율
|
18개월까지
|
|
PFS
기간: 18개월까지
|
RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(무진행 생존)은 무작위 배정에서 진행성 질환(PD)의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간으로 정의됩니다.
|
18개월까지
|
|
운영체제
기간: 최대 30개월
|
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존
|
최대 30개월
|
|
CTCAE v5.0에 따라 평가된 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 18개월
|
부작용은 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 평가 및 등급이 매겨집니다.
|
최대 18개월
|
|
CPS ≥20 및 ≥50 종양에서의 ORR
기간: 최대 18개월
|
CPS<20, CPS≥20 및 CPS≥50 종양에서 RECIST v1.1에 따른 전체 반응률
|
최대 18개월
|
|
CPS ≥20 및 ≥50인 종양에서의 DOR
기간: 최대 18개월
|
CPS ≥ 20 및 ≥ 50인 종양에서 RECIST v1.1 기준 반응 지속 기간
|
최대 18개월
|
|
최대 혈장 농도
기간: 최대 18개월
|
조합 요법에서 정의된 시점에서 기록된 단바티르센의 최대 농도[Cmax]
|
최대 18개월
|
|
최저 농도
기간: 최대 18개월
|
결합 요법에서 정의된 시간대에서 측정된 단바티르센의 최저 농도 [Ctrough]
|
최대 18개월
|
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 18개월
|
정해진 시간점에서 조합 요법 내 단바티르센의 투여 간격 중 혈장 농도-시간 곡선 하면적 [AUCtau]
|
최대 18개월
|
|
최대 혈장 농도 도달 시간
기간: 최대 18개월
|
정해진 시점에서 단일 및 다중 용량 투여 후 최대 혈장 농도 도달 시간[Tmax] (조합 요법에서)
|
최대 18개월
|
|
Danvatirsen의 면역원성
기간: 최대 18개월
|
결합 요법에서 정의된 시점에서의 안티-단바티르센 항체 역가
|
최대 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nabil Saba, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLM-6774-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .