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모자 보호 서비스에서 자폐증 및 신경 발달 장애에 대한 조기 발견 및 의뢰

2024년 3월 27일 업데이트: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

1년 추적 관찰 전 모자 보호 서비스에서 자폐증 및 신경발달 장애에 대한 조기 발견 및 위탁에 대한 무작위 실용, 군집, 단계별 웨지 시험

이 연구는 자폐 스펙트럼 및 신경 발달 장애의 잠재적 위험이 있는 영아를 식별하기 위한 두 가지 선별 전략을 비교하여 치료에 대한 조기 접근을 제공하고 유리한 결과의 가능성을 높이는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

이 전향적 코호트 연구는 프랑스의 여러 모자 보호 서비스에서 수행됩니다. 12개월 미만 영유아의 예상 연령 대비 발달 격차가 있는 영아를 조기에 발견하는 것을 목표로 합니다.

첫 상담은 모자보호원에서 영유아의 통상적인 의료 추적(보통 4개월에 예방접종, 9개월에 발달 검사)과 동시에 이루어집니다. 영아의 신경발달 특성을 평가하기 위해 이번 방문 동안 두 가지 전략을 평가할 것입니다. 첫 번째로 건강 전문가는 운동 능력, 발성, 옹알이 및 사회적 상호 작용과 같은 일상적인 연습 평가를 통해 영아의 신경 발달 특성을 평가합니다. 두 번째로 PREAUT 그리드는 자폐 스펙트럼 장애 선별 검사에 사용됩니다.

이러한 평가에서 비정상적인 결과를 보이는 환자는 필요한 경우 조언과 치료를 위해 조기에 전문 센터에 의뢰됩니다. 조기 의뢰는 첫 번째 상담 후 한 달 이내에 적응된 상담에 영아를 의뢰하는 것으로 간주됩니다. 또한, 이 환자들은 상태 특성 불안 목록-양식 Y 및 T와 QUALIN 점수를 사용하여 평가됩니다.

12개월의 추적 후 전문 센터로 보내진 환자의 치료에 대한 데이터가 수행됩니다.

24개월 및 36개월의 후속 조치에서 포함된 모든 환자는 수정된 유아 자폐증 체크리스트, 후속 조치 도구(M-CHAT-R/F) 및 IDE(프랑스어 버전의 아동 발달 인벤토리). M-CHAT-R/F에서 비정상 결과가 나올 경우 ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised) 및 ADOS(Autism Diagnostic Observation Schedule)를 시행합니다. IDE 결과가 비정상인 경우에는 Brunet-Lézine 척도를 시행합니다.

마지막으로, 프랑스 건강 보험 청구 데이터베이스는 아이의 최대 48개월까지 포함된 모든 환자의 치료 경로를 평가하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Champigny-sur-Marne, 프랑스, 94500
        • 1er secteur de psychopathologie de l'enfant et de l'adolescent du Val de Marne
        • 연락하다:
          • Catherine DELMAS, MD
          • 전화번호: 0147064925
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 포함 시점에 최소 4개월령이고 모자 보호 서비스를 받는 영유아

설명

포함 기준:에서

  • 생후 4개월에서 9개월 사이의 영유아는 참여하는 모자 보호 서비스에서 4개월 및 9개월 필수 예방 접종을 위해 후속 조치를 취했습니다.
  • 최소 한 명의 부모를 위한 개인 전화 이용 가능
  • 데이터 수집 및 36개월까지 아동의 적극적인 후속 조치 및 연구 참여에 대한 명시적 동의를 위해 부모에게 정보 제공
  • 사회보장제도에 가입하거나 국가의 의료지원 혜택을 받는 경우
  • 주 조사자 또는 프랑스어를 사용하는 친척의 존재에 따라 최소 프랑스어 숙달

제외 기준:

  • 뇌병증과 같은 심각한 신경학적 병리를 가진 영아
  • 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
일상적인 연습(제어)
이 그룹에서 건강 전문가는 운동 능력, 발성, 옹알이 및 사회적 상호 작용과 같은 일상적인 연습 평가를 통해 영아의 신경 발달 특성을 평가합니다.
PREAUT Grid 사용(개입)
이 그룹에서 의료 전문가는 PREAUT 그리드를 사용하여 영아의 신경 발달 특성을 평가합니다.
이 평가에서 비정상적인 결과를 가진 환자는 필요한 경우 조언 및 치료를 위해 조기에 전문 센터에 의뢰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자폐 스펙트럼 장애 또는 신경 발달 장애 진단을 받고 1세 이전에 치료를 받은 생후 24개월 아동의 비율
기간: 만 2세
만 2세

2차 결과 측정

결과 측정
기간
자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및 신경 발달 장애(NDD)의 발생 중증도에 대한 두 가지 선별 전략의 효과
기간: 2세와 3세에
2세와 3세에
일반 진단과 비교한 PREAUT 그리드의 예측 성능(4개월 및 9개월 시점)
기간: 2세와 3세에
2세와 3세에
ASD-NDD 진단과 신생아 또는 가족 위험 요인 간의 연관성
기간: 2세, 3세 아동이 의료심리센터에 의뢰
2세, 3세 아동이 의료심리센터에 의뢰
QUALIN 점수로 평가되는 삶의 질
기간: 모자 보호 서비스 또는 의료 심리 센터에 포함된 2세 및 3세
모자 보호 서비스 또는 의료 심리 센터에 포함된 2세 및 3세
아동이 의료심리센터에 의뢰되었을 때 부모의 심리상태 측정
기간: 의료심리센터에서 2세, 3세
의료심리센터에서 2세, 3세
자폐 스펙트럼 및 신경 발달 장애의 위험이 있는 것으로 진단된 아동의 가족 생활(IOFS)에 미치는 영향
기간: 2세와 3세에
2세와 3세에
모자보호서비스의 영유아 체계적 선별검사 신모델 시행 평가 및 정신심리센터 체계적 의뢰
기간: 학업 수료까지 평균 4년
학업 수료까지 평균 4년
의료심리센터 영유아 관리 시행 평가
기간: 학업 수료까지 평균 4년
학업 수료까지 평균 4년
모자보호원 종사자를 대상으로 선별 및 조기 의뢰 전략의 유인과 장애물에 대한 질적 연구
기간: 학업 수료까지 평균 4년
학업 수료까지 평균 4년
부모와 함께 선별 및 조기 의뢰 전략에 대한 질적 연구
기간: 학업 수료까지 평균 4년
학업 수료까지 평균 4년
모자 보호 서비스에 의한 식별 관행에 대한 설명 및 의료 심리학 센터로의 소개
기간: 포함 시, 포함 종료 시 및 늦은 방문 시
포함 시, 포함 종료 시 및 늦은 방문 시
두 그룹의 치료 경로에 대한 설명
기간: 아이의 4세에
아이의 4세에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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PREAUT 그리드에 대한 임상 시험

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