Wczesne wykrywanie i kierowanie w przypadku autyzmu i zaburzeń neurorozwojowych w służbach ochrony matek i dzieci
Randomizowane pragmatyczne, klastrowe, stopniowe badanie klinowe wczesnego wykrywania i kierowania na autyzm i zaburzenia neurorozwojowe w ośrodkach opieki nad matką i dzieckiem przed 1 rokiem obserwacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie kohortowe jest przeprowadzane w kilku ośrodkach ochrony matek i dzieci we Francji. Ma na celu wczesne wykrywanie niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy z luką rozwojową w porównaniu z oczekiwaną dla ich wieku.
Pierwsza konsultacja odbędzie się w tym samym czasie, co zwykła kontrola lekarska niemowlęcia w Służbie Ochrony Matki i Dziecka (zwykle szczepienie w czwartym miesiącu i badanie rozwojowe w dziewiątym miesiącu). Podczas tej wizyty zostaną ocenione dwie strategie w celu oceny cech neurorozwojowych niemowlęcia. W pierwszym z nich pracownik służby zdrowia oceni cechy neurorozwojowe niemowlęcia poprzez rutynowe oceny praktyki, takie jak umiejętności motoryczne, wokalizacje, gaworzenie i interakcje społeczne. W drugim przypadku siatka PREAUT zostanie wykorzystana do badań przesiewowych w kierunku zaburzeń ze spektrum autyzmu.
Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami tych ocen byliby wcześniej kierowani do specjalistycznego ośrodka w celu uzyskania porady i leczenia, jeśli to konieczne. Wczesne skierowanie będziemy traktować jako skierowanie niemowląt na dostosowane konsultacje w ciągu miesiąca następującego po pierwszej konsultacji. Pacjenci ci zostaną również poddani ocenie za pomocą kwestionariusza stan-cechy lęku — formularz Y i T oraz punktacji QUALIN.
Po 12 miesiącach obserwacji zostaną wykonane dane dotyczące odbytych zabiegów pacjentów, którzy zostali skierowani do specjalistycznego ośrodka.
Po 24 i 36 miesiącach obserwacji wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą zmodyfikowanej listy kontrolnej autyzmu u małych dzieci, poprawionej za pomocą instrumentu kontrolnego (M-CHAT-R/F) oraz IDE (francuska wersja Inwentarz Rozwoju Dziecka). W przypadku nieprawidłowego wyniku testu M-CHAT-R/F zostanie zastosowany Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) oraz Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS). W przypadku nieprawidłowego wyniku IDE zostanie zastosowana skala Brunet-Lézine.
Wreszcie, francuskie bazy danych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego zostaną wykorzystane do oceny ścieżki opieki nad wszystkimi uwzględnionymi pacjentami do 48 miesiąca życia dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catherine DELMAS, MD
- Numer telefonu: 01 47 06 49 25
- E-mail: catherine.delmas@chicreteil.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Camille JUNG, MD
- Numer telefonu: 01 57 02 22 68
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Francja, 94500
- Rekrutacyjny
- PMI Stalingrad
-
Kontakt:
- Catherine DELMAS, MD
- Numer telefonu: 0147064925
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: w
- Niemowlęta w wieku od 4 do 9 miesięcy objęte obserwacją w uczestniczących Służbach Ochrony Matki i Dziecka w celu wykonania obowiązkowych szczepień w czwartym i dziewiątym miesiącu
- Dostępność telefonu personalnego dla co najmniej jednego rodzica
- Informacja dla rodziców w celu zbierania danych i aktywnej obserwacji dziecka do 36 miesiąca życia oraz wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych lub korzystanie z Państwowej Pomocy Medycznej
- Znajomość języka francuskiego w stopniu minimalnym według głównego badacza lub obecność francuskojęzycznego krewnego
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę z ciężką patologią neurologiczną, taką jak encefalopatia
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rutynowa praktyka (kontrola)
W tej grupie pracownik służby zdrowia oceni cechy neurorozwojowe niemowlęcia poprzez rutynowe oceny praktyki, takie jak umiejętności motoryczne, wokalizacje, gaworzenie i interakcje społeczne
|
|
|
Wykorzystanie siatki PREAUT (interwencja)
W tej grupie pracownik służby zdrowia oceni cechy neurorozwojowe niemowlęcia za pomocą siatki PREAUT
|
Pacjent z nieprawidłowymi wynikami w tej ocenie byłby wcześniej kierowany do specjalistycznego ośrodka w celu uzyskania porady i leczenia, jeśli to konieczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek dzieci w wieku 24 miesięcy z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu lub zaburzeń neurorozwojowych, które otrzymały opiekę przed ukończeniem pierwszego roku życia
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
W wieku 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność dwóch strategii przesiewowych w zakresie nasilenia występowania zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) i zaburzeń neurorozwojowych (NDD)
Ramy czasowe: W wieku 2 i 3 lat
|
W wieku 2 i 3 lat
|
|
Predykcyjna wydajność siatki PREAUT (po czterech i dziewięciu miesiącach) w porównaniu ze zwykłą diagnozą
Ramy czasowe: W wieku 2 i 3 lat
|
W wieku 2 i 3 lat
|
|
Związek między diagnozą ASD-NDD a noworodkowymi lub rodzinnymi czynnikami ryzyka
Ramy czasowe: W wieku 2 i 3 lat skierowanie dziecka do Medycznego Poradni Psychologicznej
|
W wieku 2 i 3 lat skierowanie dziecka do Medycznego Poradni Psychologicznej
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą skali QUALIN
Ramy czasowe: W momencie włączenia do Usług Ochrony Matki i Dziecka lub w centrum medyczno-psychologicznym oraz w wieku 2 i 3 lat
|
W momencie włączenia do Usług Ochrony Matki i Dziecka lub w centrum medyczno-psychologicznym oraz w wieku 2 i 3 lat
|
|
Pomiar stanu psychicznego rodziców w chwili skierowania dziecka do Medycznego Poradni Psychologicznej
Ramy czasowe: W poradni medyczno-psychologicznej oraz w wieku 2 i 3 lat
|
W poradni medyczno-psychologicznej oraz w wieku 2 i 3 lat
|
|
Wpływ na życie rodzinne (IOFS) dziecka z rozpoznaniem ryzyka spektrum autyzmu i zaburzeń neurorozwojowych
Ramy czasowe: W wieku 2 i 3 lat
|
W wieku 2 i 3 lat
|
|
Ocena wdrożenia nowego modelu systematycznych badań przesiewowych niemowląt w Służbach Ochrony Matki i Dziecka oraz systematycznych kierowań do poradni medyczno-psychologicznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
|
Ocena realizacji opieki nad niemowlęciem w Poradni Medyczno-Psychologicznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
|
Jakościowe badanie zachęt i przeszkód związanych ze strategią badań przesiewowych i wczesnych skierowań z pracownikami Służby Ochrony Matki i Dziecka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
|
Jakościowe badanie strategii badań przesiewowych i wczesnych skierowań z rodzicami
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
|
|
Opis praktyki identyfikacji przez Służby Ochrony Matki i Dziecka oraz kierowania do Poradni Medyczno-Psychologicznej
Ramy czasowe: Na włączeniu, na końcu włączenia i na późnej wizycie
|
Na włączeniu, na końcu włączenia i na późnej wizycie
|
|
Opis ścieżki opieki w obu grupach
Ramy czasowe: W wieku 4 lat dziecka
|
W wieku 4 lat dziecka
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRECO TSA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .