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母婴保障服务自闭症及神经发育障碍早期发现及转介

2025年6月11日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

随访 1 年之前在母婴保护服务机构进行自闭症和神经发育障碍早期发现和转诊的随机实用、集群、阶梯楔形试验

本研究旨在比较两种筛查策略，以识别具有自闭症谱系和神经发育障碍潜在风险的婴儿，以提供早期护理并增加获得有利结果的可能性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性队列研究是在法国的几家母婴保护服务中心进行的。 它旨在及早发现 12 个月以下的婴儿与预期年龄相比存在发育差距。

第一次问诊将与婴儿在母婴保护服务的常规医疗跟进同时进行（通常在第四个月接种疫苗，九个月进行发育检查）。 在这次访问期间将评估两种策略，以评估婴儿的神经发育特征。 在第一个项目中，卫生专业人员将通过常规实践评估评估婴儿的神经发育特征，例如运动技能、发声、牙牙学语和社交互动。 在第二个中，PREAUT 网格将用于筛查自闭症谱系障碍。

在这些评估中出现异常结果的患者将在必要时及早被转介到专门的中心接受建议和治疗。 我们会将早期转介视为在第一次咨询后的一个月内将婴儿转介到经过调整的咨询。 此外，这些患者将使用状态-特质焦虑量表-表格 Y 和 T 以及 QUALIN 评分进行评估。

在 12 个月的随访之后，将执行关于被送到专门中心的患者接受治疗的数据。

在 24 个月和 36 个月的随访中，所有纳入的患者都将使用经修订的幼儿自闭症检查表、随访工具 (M-CHAT-R/F) 和 IDE（法文版儿童发展调查表）。 如果 M-CHAT-R/F 结果异常，将进行自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R) 和自闭症诊断观察表 (ADOS)。 如果 IDE 结果异常，将使用 Brunet-Lézine 量表。

最后，法国健康保险索赔数据库将用于评估所有纳入患者的护理途径，直至孩子 48 个月。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Champigny-sur-Marne、法国、94500
        • 招聘中
        • PMI Stalingrad
        • 接触：
          • Catherine DELMAS, MD
          • 电话号码：0147064925

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

纳入研究时至少 4 个月大并接受母婴保护服务的婴儿

描述

纳入标准：在

  • 4 至 9 个月大的婴儿在参与的母婴保护服务中接受第四个月和第九个月的强制性疫苗接种
  • 至少一位家长可以使用人事电话
  • 向父母提供信息以收集数据并积极跟进孩子直到 36 个月，并表示同意参与研究
  • 加入社会保障体系或享受国家医疗救助
  • 根据主要研究者或讲法语的亲属的存在，至少掌握法语

排除标准：

  • 婴儿患有严重的神经系统疾病，例如脑病
  • 拒绝参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
常规练习（控制）
在这个小组中，卫生专业人员将通过常规实践评估评估婴儿的神经发育特征，例如运动技能、发声、牙牙学语和社交互动
PREAUT Grid的使用（干预）
在这个小组中，健康专家将使用 PREAUT 网格评估婴儿的神经发育特征
其他：PREAUT网格
如有需要，本次评估结果异常的患者将尽早转诊至专门中心寻求建议和治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在 24 个月大时被诊断患有自闭症谱系障碍或神经发育障碍的儿童在一岁之前接受过护理的比例
大体时间：2岁时
2岁时

次要结果测量

结果测量
大体时间
两种筛查策略对自闭症谱系障碍 (ASD) 和神经发育障碍 (NDD) 发生严重程度的有效性
大体时间：在 2 岁和 3 岁时
在 2 岁和 3 岁时
与常规诊断相比，PREAUT 网格（四个月和九个月）的预测性能
大体时间：在 2 岁和 3 岁时
在 2 岁和 3 岁时
ASD-NDD 诊断与新生儿或家族危险因素之间的关联
大体时间：将 2 岁和 3 岁的孩子转介到医学心理中心
将 2 岁和 3 岁的孩子转介到医学心理中心
通过 QUALIN 评分评估生活质量
大体时间：纳入母婴保护服务或医疗心理中心以及 2 岁和 3 岁时
纳入母婴保护服务或医疗心理中心以及 2 岁和 3 岁时
儿童转诊至医学心理中心时父母心理状态的测量
大体时间：在医学心理中心以及 2 岁和 3 岁时
在医学心理中心以及 2 岁和 3 岁时
对被诊断患有自闭症谱系和神经发育障碍风险的儿童的家庭生活 (IOFS) 的影响
大体时间：在 2 岁和 3 岁时
在 2 岁和 3 岁时
母婴保障系统婴幼儿系统筛查新模式实施评价及系统转诊至医学心理中心
大体时间：通过学习完成，平均4年
通过学习完成，平均4年
医学心理中心婴儿护理实施情况评价
大体时间：通过学习完成，平均4年
通过学习完成，平均4年
与母婴保护服务工作人员一起对筛查和早期转诊策略的激励因素和障碍进行定性研究
大体时间：通过学习完成，平均4年
通过学习完成，平均4年
与父母一起进行筛查和早期转诊策略的定性研究
大体时间：通过学习完成，平均4年
通过学习完成，平均4年
母婴保护服务机构鉴定并转介至医学心理中心的做法说明
大体时间：纳入时、纳入结束时和后期访视时
纳入时、纳入结束时和后期访视时
两组护理路径描述
大体时间：在孩子 4 岁时
在孩子 4 岁时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月14日

初级完成 (估计的)

2030年4月14日

研究完成 (估计的)

2032年4月14日

研究注册日期

首次提交

2023年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月3日

首次发布 (实际的)

2023年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月11日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRECO TSA

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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