Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление и направление пациентов с аутизмом и нарушениями развития нервной системы в Службу защиты матери и ребенка

11 июня 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Рандомизированное прагматическое, кластерное, ступенчато-клиновидное исследование раннего выявления и направления пациентов с аутизмом и нарушениями развития нервной системы в службы охраны материнства и детства для получения медицинской помощи до 1 года наблюдения

Это исследование направлено на сравнение двух стратегий скрининга для выявления младенцев с потенциальным риском аутистического спектра и нарушений развития нервной системы, чтобы обеспечить ранний доступ к медицинской помощи и повысить вероятность благоприятного исхода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное когортное исследование проводится в нескольких службах охраны материнства и детства во Франции. Он направлен на раннее выявление младенцев в возрасте до 12 месяцев с отставанием в развитии по сравнению с ожидаемым для их возраста.

Первая консультация проводится одновременно с обычным диспансерным наблюдением ребенка в Службе охраны материнства и детства (обычно вакцинация на четвертом месяце и обследование развития в девять месяцев). Во время этого визита будут оценены две стратегии для оценки особенностей развития нервной системы младенца. В первом медицинский работник будет оценивать характеристики развития нервной системы младенца с помощью рутинных практических оценок, таких как двигательные навыки, вокализация, лепет и социальные взаимодействия. Во втором сетка PREAUT будет использоваться для скрининга скрининга расстройств аутистического спектра.

Пациентов с аномальными результатами этих обследований следует заранее направлять в специализированный центр для консультации и лечения, если это необходимо. Мы будем рассматривать раннее направление как направление младенцев на адаптированную консультацию в течение месяца после первой консультации. Кроме того, эти пациенты будут оцениваться с использованием опросника State-Trait Anxiety Inventory-Form Y и T и шкалы QUALIN.

Через 12 месяцев наблюдения будут представлены данные о проведенном лечении пациентов, обратившихся в специализированный центр.

Через 24 и 36 месяцев наблюдения все включенные пациенты будут оцениваться с помощью модифицированного контрольного списка для выявления аутизма у детей раннего возраста, пересмотренного с помощью инструмента для последующего наблюдения (M-CHAT-R/F), и IDE (французская версия опросник развития ребенка). В случае аномального результата M-CHAT-R/F будет проведено пересмотренное интервью по диагностике аутизма (ADI-R) и график наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS). В случае ненормального результата IDE будет введена шкала Брюне-Лезина.

Наконец, французские базы данных требований о медицинском страховании будут использоваться для оценки пути лечения всех включенных пациентов в возрасте до 48 месяцев ребенка.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Camille JUNG, MD
  • Номер телефона: 01 57 02 22 68
  • Электронная почта: camille.jung@chicreteil.fr

Места учебы

  • Франция
      • Champigny-sur-Marne, Франция, 94500
        • Рекрутинг
        • PMI Stalingrad
        • Контакт:
          • Catherine DELMAS, MD
          • Номер телефона: 0147064925

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы в возрасте не менее 4 месяцев на момент включения в исследование и сопровождаемые Службой охраны материнства и детства.

Описание

Критерии включения: в

  • Младенцы в возрасте от 4 до 9 месяцев находятся под наблюдением участвующих Служб охраны материнства и детства для обязательной вакцинации на четвертом и девятом месяцах.
  • Наличие служебного телефона хотя бы у одного родителя
  • Информация для родителей для сбора данных и активного наблюдения за ребенком до 36 месяцев и выражения согласия на участие в исследовании
  • Принадлежность к системе социального обеспечения или получение медицинской помощи от государства
  • Минимальное владение французским языком по словам главного исследователя или наличие франкоговорящего родственника

Критерий исключения:

  • Младенец с тяжелой неврологической патологией, такой как энцефалопатия
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рутинная практика (контроль)
В этой группе медицинский работник будет оценивать особенности развития нервной системы младенца с помощью рутинных практических оценок, таких как двигательные навыки, вокализация, лепет и социальные взаимодействия.
Использование PREAUT Grid (вмешательство)
В этой группе медицинский работник оценит особенности развития нервной системы младенца, используя таблицу PREAUT.
Другой: Сетка PREAUT
Пациент с аномальными результатами в этой оценке будет направлен в специализированный центр для консультации и лечения, если это необходимо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля детей в возрасте 24 месяцев с диагнозом «расстройство аутистического спектра» или «нарушение развития нервной системы», получивших помощь в возрасте до одного года
Временное ограничение: В 2 года
В 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность двух стратегий скрининга тяжести возникновения расстройств аутистического спектра (РАС) и нарушений развития нервной системы (НДР)
Временное ограничение: В 2 и 3 года
В 2 и 3 года
Прогностическая эффективность сетки PREAUT (через четыре месяца и девять месяцев) по сравнению с обычной диагностикой
Временное ограничение: В 2 и 3 года
В 2 и 3 года
Связь между диагнозом ASD-NDD и неонатальными или семейными факторами риска
Временное ограничение: В 2 и 3 года ребенка направляют в Медицинский психологический центр
В 2 и 3 года ребенка направляют в Медицинский психологический центр
Качество жизни по шкале QUALIN
Временное ограничение: При включении в Службу охраны материнства и детства или в Медико-психологический центр и в возрасте 2 и 3 лет
При включении в Службу охраны материнства и детства или в Медико-психологический центр и в возрасте 2 и 3 лет
Измерение психологического состояния родителей на момент обращения ребенка в Медико-психологический центр
Временное ограничение: В Медико-психологическом центре и в 2-х и 3-х летнем возрасте
В Медико-психологическом центре и в 2-х и 3-х летнем возрасте
Влияние на семейную жизнь (IOFS) ребенка с диагнозом риска аутистического спектра и нарушений развития нервной системы
Временное ограничение: В 2 и 3 года
В 2 и 3 года
Оценка внедрения новой модели систематического обследования новорожденных в Службе охраны материнства и детства и систематического направления в Медико-психологический центр
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Через завершение обучения, в среднем 4 года
Оценка осуществления ухода за младенцами в Медико-психологическом центре
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Через завершение обучения, в среднем 4 года
Качественное изучение стимулов и препятствий стратегии скрининга и раннего направления с работниками Службы охраны материнства и детства
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Через завершение обучения, в среднем 4 года
Качественное исследование стратегии скрининга и раннего направления с родителями
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Через завершение обучения, в среднем 4 года
Описание практики выявления службами охраны материнства и детства и направления в Медико-психологический центр
Временное ограничение: При включении, при окончании включения и при позднем посещении
При включении, при окончании включения и при позднем посещении
Описание пути ухода в двух группах
Временное ограничение: В 4 года ребенка
В 4 года ребенка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 апреля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRECO TSA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться