Vroege detectie en verwijzing voor autisme en neurologische ontwikkelingsstoornissen bij de moeder- en kinderbescherming
Gerandomiseerde, pragmatische, geclusterde, getrapte wigstudie van vroege detectie en verwijzing voor autisme en neurologische ontwikkelingsstoornissen bij de moeder- en kindbeschermingsdiensten voor zorg vóór 1 jaar follow-up
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve cohortstudie wordt uitgevoerd bij verschillende Maternal and Child Protection Services in Frankrijk. Het doel is om baby's jonger dan 12 maanden vroegtijdig op te sporen met een ontwikkelingsachterstand in vergelijking met wat voor hun leeftijd wordt verwacht.
Het eerste consult vindt plaats op hetzelfde moment als de gebruikelijke medische follow-up van de baby bij de Moeder- en Kinderbescherming (meestal vaccinatie in de vierde maand en ontwikkelingsonderzoek na negen maanden). Tijdens dit bezoek zullen twee strategieën worden geëvalueerd om de neurologische ontwikkelingskenmerken van het kind te beoordelen. In het eerste geval zal een gezondheidswerker de neurologische ontwikkelingskenmerken van het kind beoordelen door middel van routinematige praktijkevaluaties, zoals motorische vaardigheden, vocalisaties, brabbelen en sociale interacties. In de tweede zal het PREAUT-raster worden gebruikt voor screening van screening op autismespectrumstoornis.
Patiënten met abnormale resultaten in deze evaluaties zouden vroegtijdig worden doorverwezen naar een gespecialiseerd centrum voor advies en behandeling indien nodig. Onder vroegtijdige verwijzing verstaan wij het doorverwijzen van zuigelingen naar een aangepast consult binnen de maand volgend op het eerste consult. Ook zullen deze patiënten worden beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory-Form Y en T en de QUALIN-score.
Na 12 maanden follow-up worden gegevens over de ontvangen behandelingen van patiënten die naar een gespecialiseerd centrum waren geadresseerd, uitgevoerd.
Na 24 en 36 maanden follow-up zullen alle geïncludeerde patiënten worden beoordeeld met de aangepaste checklist voor autisme bij peuters, herzien met follow-upinstrument (M-CHAT-R/F) en de IDE (de Franse versie van de inventarisatie van de ontwikkeling van kinderen). Bij een afwijkende uitslag van de M-CHAT-R/F worden het Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) en het Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) afgenomen. Bij een afwijkende uitslag van de IO wordt de Brunet-Lézine-schaal afgenomen.
Ten slotte zullen de Franse databases met claims van ziektekostenverzekeringen worden gebruikt om het zorgtraject van alle geïncludeerde patiënten tot 48 maanden van het kind te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catherine DELMAS, MD
- Telefoonnummer: 01 47 06 49 25
- E-mail: catherine.delmas@chicreteil.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Camille JUNG, MD
- Telefoonnummer: 01 57 02 22 68
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Studie Locaties
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Frankrijk, 94500
- Werving
- PMI Stalingrad
-
Contact:
- Catherine DELMAS, MD
- Telefoonnummer: 0147064925
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:in
- Baby's tussen 4 en 9 maanden oud gevolgd in de deelnemende Maternal and Child Protection Services voor de verplichte vaccinaties van de vierde en negende maand
- Beschikbaarheid van een personeelstelefoon voor minimaal één ouder
- Informatie aan de ouders voor het verzamelen van gegevens en de actieve opvolging van het kind tot 36 maanden en uitdrukkelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of profiteren van medische hulp van de staat
- Beheersing van een minimum aan Frans volgens de hoofdonderzoeker of de aanwezigheid van een Franstalig familielid
Uitsluitingscriteria:
- Zuigeling met een ernstige neurologische pathologie zoals encefalopathie
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Routinematig oefenen (controle)
In deze groep beoordeelt een gezondheidswerker de neurologische ontwikkelingskenmerken van het kind door middel van routinematige praktijkevaluaties, zoals motorische vaardigheden, vocalisaties, brabbelen en sociale interacties.
|
|
|
Gebruik van PREAUT Grid (interventie)
In deze groep beoordeelt een gezondheidswerker de neurologische ontwikkelingskenmerken van het kind met behulp van het PREAUT-raster
|
Patiënt met abnormale resultaten in deze evaluatie zou vroegtijdig worden doorverwezen naar een gespecialiseerd centrum voor advies en behandeling indien nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage kinderen van 24 maanden met een diagnose van autismespectrumstoornis of neurologische ontwikkelingsstoornis dat voor de leeftijd van één jaar zorg ontving
Tijdsspanne: Op 2 jarige leeftijd
|
Op 2 jarige leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effectiviteit van twee screeningstrategieën op de ernst van het optreden van autismespectrumstoornissen (ASS) en neurologische ontwikkelingsstoornissen (NDD)
Tijdsspanne: Op 2 en 3 jaar oud
|
Op 2 en 3 jaar oud
|
|
Voorspellende prestaties van het PREAUT-raster (na vier maanden en negen maanden) in vergelijking met de gebruikelijke diagnose
Tijdsspanne: Op 2 en 3 jaar oud
|
Op 2 en 3 jaar oud
|
|
Associatie tussen ASS-NDD-diagnose en neonatale of familiale risicofactoren
Tijdsspanne: Op 2 en 3 jarige leeftijd verwijzing kind naar het Medisch psychologisch centrum
|
Op 2 en 3 jarige leeftijd verwijzing kind naar het Medisch psychologisch centrum
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de QUALIN-score
Tijdsspanne: Bij opname in de Moeder- en Kinderbescherming of in een Medisch-psychologisch centrum en op 2 en 3 jarige leeftijd
|
Bij opname in de Moeder- en Kinderbescherming of in een Medisch-psychologisch centrum en op 2 en 3 jarige leeftijd
|
|
Meting van de psychische toestand van de ouders op het moment van verwijzing van het kind naar het Medisch psychologisch centrum
Tijdsspanne: In een Medisch-psychologisch centrum en op 2 en 3 jarige leeftijd
|
In een Medisch-psychologisch centrum en op 2 en 3 jarige leeftijd
|
|
Impact op het gezinsleven (IOFS) van een kind met de diagnose autismespectrum- en neurologische ontwikkelingsstoornissen
Tijdsspanne: Op 2 en 3 jaar oud
|
Op 2 en 3 jaar oud
|
|
Evaluatie van de implementatie van het nieuwe model van systematische screening van zuigelingen in de Maternale en Kinderbescherming en systematische verwijzing naar het Medisch-psychologisch centrum
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
|
|
Evaluatie van de uitvoering van de kinderopvang in het Medisch-psychologisch centrum
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
|
|
Kwalitatief onderzoek naar de prikkels en belemmeringen van de screening en vroege verwijzingsstrategie met medewerkers van de Dienst Moeder- en Kindbescherming
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
|
|
Kwalitatief onderzoek naar de screening en vroege verwijzingsstrategie met ouders
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
|
|
Beschrijving van de praktijk van signalering door de Dienst Moeder- en Kindbescherming en doorverwijzing naar het Medisch-psychologisch centrum
Tijdsspanne: Bij de opname, aan het einde van de opname en bij het late bezoek
|
Bij de opname, aan het einde van de opname en bij het late bezoek
|
|
Beschrijving van het zorgpad in de twee groepen
Tijdsspanne: Op 4 jaar van het kind
|
Op 4 jaar van het kind
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRECO TSA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .