Detecção Precoce e Encaminhamento de Autismo e Distúrbios do Neurodesenvolvimento nos Serviços de Proteção Materno-Infantil
Ensaio randomizado pragmático, cluster, escalonado de detecção precoce e encaminhamento para autismo e distúrbios do neurodesenvolvimento nos serviços de proteção materno-infantil para atendimento antes de 1 ano de acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo de coorte é realizado em vários Serviços de Proteção Materno-Infantil na França. Tem como objetivo detectar precocemente lactentes menores de 12 meses com atraso no desenvolvimento em relação ao esperado para a idade.
A primeira consulta ocorrerá paralelamente ao acompanhamento médico habitual do lactente no Serviço de Proteção Materno-Infantil (geralmente vacinação no quarto mês e exame de desenvolvimento aos nove meses). Duas estratégias serão avaliadas durante esta visita para avaliar as características do neurodesenvolvimento do bebê. Na primeira, um profissional de saúde avaliará as características do neurodesenvolvimento do bebê por meio de avaliações práticas de rotina, como habilidades motoras, vocalizações, balbucio e interações sociais. Na segunda, a grade PREAUT será utilizada para triagem de triagem para transtorno do espectro do autismo.
Pacientes com resultados anormais nessas avaliações seriam encaminhados a um centro especializado precocemente para orientação e tratamento, se necessário. Consideraremos encaminhamento precoce o encaminhamento de lactentes para consulta adaptada no mês seguinte à primeira consulta. Além disso, esses pacientes serão avaliados usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado-Formulário Y e T e o escore QUALIN.
Após 12 meses de acompanhamento, serão realizados dados referentes aos tratamentos recebidos dos pacientes que foram encaminhados a um centro especializado.
Aos 24 e 36 meses de acompanhamento, todos os pacientes incluídos serão avaliados com a Lista de verificação modificada para autismo em crianças pequenas, revisada com instrumento de acompanhamento (M-CHAT-R/F) e o IDE (a versão francesa do o Inventário de Desenvolvimento Infantil). Em caso de resultado anormal do M-CHAT-R/F, serão administrados o Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e o Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS). Em caso de resultado anormal do IDE, será aplicada a escala Brunet-Lézine.
Finalmente, os bancos de dados de sinistros de seguros de saúde franceses serão usados para avaliar a trajetória de cuidado de todos os pacientes incluídos até 48 meses da criança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Catherine DELMAS, MD
- Número de telefone: 01 47 06 49 25
- E-mail: catherine.delmas@chicreteil.fr
Estude backup de contato
- Nome: Camille JUNG, MD
- Número de telefone: 01 57 02 22 68
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Locais de estudo
-
-
-
Champigny-sur-Marne, França, 94500
- Recrutamento
- PMI Stalingrad
-
Contato:
- Catherine DELMAS, MD
- Número de telefone: 0147064925
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: em
- Crianças entre 4 e 9 meses de idade acompanhadas nos Serviços de Proteção Materno-Infantil participantes para as vacinações obrigatórias do quarto e nono mês
- Disponibilidade de um telefone pessoal para pelo menos um dos pais
- Informações aos pais para coleta de dados e acompanhamento ativo da criança até 36 meses e consentimento expresso em participar da pesquisa
- Inscrição num sistema de segurança social ou benefício da Assistência médica do Estado
- Domínio de um mínimo de francês de acordo com o investigador principal ou a presença de um familiar francófono
Critério de exclusão:
- Lactente com patologia neurológica grave, como encefalopatia
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Prática de rotina (controle)
Nesse grupo, um profissional de saúde avaliará as características do neurodesenvolvimento do bebê por meio de avaliações práticas de rotina, como habilidades motoras, vocalizações, balbucio e interações sociais
|
|
|
Uso do PREAUT Grid (intervenção)
Nesse grupo, um profissional de saúde avaliará as características do neurodesenvolvimento do bebê por meio da grade PREAUT
|
O paciente com resultados anormais nesta avaliação seria encaminhado a um centro especializado precocemente para orientação e tratamento, se necessário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de crianças aos 24 meses com diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista ou Transtorno do Neurodesenvolvimento que receberam atendimento antes de um ano de idade
Prazo: Aos 2 anos de idade
|
Aos 2 anos de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia de duas estratégias de triagem na gravidade da ocorrência de Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) e Transtornos do Neurodesenvolvimento (NDD)
Prazo: Aos 2 e 3 anos
|
Aos 2 e 3 anos
|
|
Desempenho preditivo da grade PREAUT (aos quatro e nove meses) em comparação com o diagnóstico usual
Prazo: Aos 2 e 3 anos
|
Aos 2 e 3 anos
|
|
Associação entre diagnóstico de TEA-NDD e fatores de risco neonatais ou familiares
Prazo: Aos 2 e 3 anos de idade de encaminhamento da criança para o centro médico psicológico
|
Aos 2 e 3 anos de idade de encaminhamento da criança para o centro médico psicológico
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo escore QUALIN
Prazo: Na inclusão nos Serviços de Proteção Materno-Infantil ou no Centro Médico-Psicológico e aos 2 e 3 anos de idade
|
Na inclusão nos Serviços de Proteção Materno-Infantil ou no Centro Médico-Psicológico e aos 2 e 3 anos de idade
|
|
Medição do estado psicológico dos pais no momento do encaminhamento da criança para o centro médico psicológico
Prazo: Num centro médico-psicológico e aos 2 e 3 anos
|
Num centro médico-psicológico e aos 2 e 3 anos
|
|
Impacto na vida familiar (IOFS) de uma criança com diagnóstico de risco para Transtornos do Espectro do Autismo e do Neurodesenvolvimento
Prazo: Aos 2 e 3 anos
|
Aos 2 e 3 anos
|
|
Avaliação da implementação do novo modelo de rastreio sistemático de lactentes nos Serviços de Proteção Materno-Infantil e encaminhamento sistemático para o Centro Médico-psicológico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Avaliação da implantação do atendimento infantil no Centro Médico-psicológico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Estudo qualitativo dos incentivos e obstáculos da estratégia de rastreio e encaminhamento precoce com trabalhadores do Serviço de Proteção Materno-Infantil
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Estudo qualitativo da estratégia de triagem e encaminhamento precoce com pais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Descrição da prática de identificação pelos Serviços de Proteção Materno-Infantil e encaminhamento ao Centro Médico-psicológico
Prazo: Na inclusão, no final da inclusão e na visita tardia
|
Na inclusão, no final da inclusão e na visita tardia
|
|
Descrição da trajetória de cuidado nos dois grupos
Prazo: Aos 4 anos da criança
|
Aos 4 anos da criança
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRECO TSA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .