Tidlig oppdagelse og henvisning for autisme og nevroutviklingsforstyrrelser ved mødre- og barnevernet
Randomisert, pragmatisk, klynge, trinnvis utprøving av tidlig oppdagelse og henvisning for autisme og nevroutviklingsforstyrrelser ved mødre- og barneverntjenesten for omsorg før 1 års oppfølging
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive kohortstudien er utført ved flere mødre- og barneverntjenester i Frankrike. Den har som mål å tidlig oppdage spedbarn under 12 måneder med et utviklingsgap sammenlignet med det som forventes for deres alder.
Første konsultasjon vil skje samtidig med spedbarnets vanlige medisinske oppfølging i Mødre- og barnevernet (vanligvis vaksinasjon i fjerde måned og utviklingsundersøkelse ved ni måneder). To strategier vil bli evaluert under dette besøket for å vurdere spedbarnets nevroutviklingsegenskaper. I den første vil en helsepersonell vurdere spedbarnets nevroutviklingsegenskaper gjennom rutinemessige praksisevalueringer, som motoriske ferdigheter, vokaliseringer, babling og sosiale interaksjoner. I den andre vil PREAUT-nettet bli brukt til screening av screening for autismespekterforstyrrelse.
Pasienter med unormale resultater i disse evalueringene vil bli henvist til et spesialisert senter tidlig for råd og behandling om nødvendig. Vi vil vurdere en tidlig henvisning som henvisning av spedbarn til en tilpasset konsultasjon innen måneden etter første konsultasjon. Disse pasientene vil også bli vurdert ved å bruke State-Trait Anxiety Inventory-Form Y og T og QUALIN-score.
Etter 12 måneders oppfølging vil data vedrørende mottatte behandlinger av pasienter som ble adressert til et spesialisert senter bli utført.
Ved 24 og 36 måneders oppfølging vil alle inkluderte pasienter bli vurdert med den modifiserte sjekklisten for autisme hos småbarn, revidert med oppfølgingsinstrument (M-CHAT-R/F) og IDE (den franske versjonen av Barneutviklingsinventaret). I tilfelle et unormalt resultat av M-CHAT-R/F, vil Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) bli administrert. I tilfelle et unormalt resultat av IDE, vil Brunet-Lézine-skalaen bli administrert.
Til slutt vil de franske helseforsikringskravdatabasene bli brukt til å evaluere behandlingsveien til alle inkluderte pasienter opp til 48 måneder av barnet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Catherine DELMAS, MD
- Telefonnummer: 01 47 06 49 25
- E-post: catherine.delmas@chicreteil.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Camille JUNG, MD
- Telefonnummer: 01 57 02 22 68
- E-post: camille.jung@chicreteil.fr
Studiesteder
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Frankrike, 94500
- Rekruttering
- PMI Stalingrad
-
Ta kontakt med:
- Catherine DELMAS, MD
- Telefonnummer: 0147064925
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:in
- Spedbarn mellom 4 og 9 måneder ble fulgt opp i de deltakende mødre- og barneverntjenestene for den fjerde og niende månedens obligatoriske vaksinasjoner
- Tilgjengelighet av personaltelefon for minst én forelder
- Informasjon til foreldrene for datainnsamling og aktiv oppfølging av barnet inntil 36 måneder og uttrykkelig samtykke til å delta i forskningen
- Tilknytning til et trygdesystem eller dra nytte av medisinsk hjelp fra staten
- Mestring av et minimum av fransk i henhold til hovedetterforskeren eller tilstedeværelsen av en fransktalende slektning
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med en alvorlig nevrologisk patologi som encefalopati
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rutinemessig praksis (kontroll)
I denne gruppen vil en helsepersonell vurdere spedbarnets nevroutviklingsegenskaper gjennom rutinemessige praksisevalueringer, som motoriske ferdigheter, vokaliseringer, babling og sosiale interaksjoner
|
|
|
Bruk av PREAUT Grid (intervensjon)
I denne gruppen vil en helsepersonell vurdere spedbarnets nevroutviklingsegenskaper ved hjelp av PREAUT-nettet
|
Pasienter med unormale resultater i denne evalueringen vil bli henvist til et spesialisert senter tidlig for råd og behandling om nødvendig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel barn ved 24 måneder med en autismespektrumforstyrrelse eller nevroutviklingsforstyrrelse som fikk omsorg før fylte ett år
Tidsramme: Ved 2 års alder
|
Ved 2 års alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiviteten av to screeningsstrategier på forekomsten av alvorlighetsgraden av autismespektrumforstyrrelser (ASD) og nevroutviklingsforstyrrelser (NDD)
Tidsramme: Ved 2 og 3 års alder
|
Ved 2 og 3 års alder
|
|
Prediktiv ytelse av PREAUT-nettet (ved fire måneder og ni måneder) sammenlignet med vanlig diagnose
Tidsramme: Ved 2 og 3 års alder
|
Ved 2 og 3 års alder
|
|
Sammenheng mellom ASD-NDD-diagnose og neonatale eller familiære risikofaktorer
Tidsramme: Ved 2 og 3 års alder av barnets henvisning til Medisinsk psykologisk senter
|
Ved 2 og 3 års alder av barnets henvisning til Medisinsk psykologisk senter
|
|
Livskvalitet vurdert av QUALIN-skåren
Tidsramme: Ved inkludering i mødre- og barneverntjenesten eller ved Medisinsk-psykologisk senter og ved 2 og 3 års alder
|
Ved inkludering i mødre- og barneverntjenesten eller ved Medisinsk-psykologisk senter og ved 2 og 3 års alder
|
|
Måling av foreldrenes psykologiske tilstand på tidspunktet for barnets henvisning til Medisinsk psykologisk senter
Tidsramme: Ved Medisinsk-psykologisk senter og ved 2 og 3 års alder
|
Ved Medisinsk-psykologisk senter og ved 2 og 3 års alder
|
|
Innvirkning på familielivet (IOFS) til et barn diagnostisert med risiko for autismespektrum og nevroutviklingsforstyrrelser
Tidsramme: Ved 2 og 3 års alder
|
Ved 2 og 3 års alder
|
|
Evaluering av implementering av den nye modellen for systematisk screening av spedbarn i mødre- og barneverntjenesten og systematisk henvisning til Medisinsk-psykologisk senter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
Evaluering av implementering av spedbarnsomsorg i Medisinsk-psykologisk senter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
Kvalitativ studie av insentiver og hindringer for screening og tidlig henvisningsstrategi med Mødre- og barnevernets ansatte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
Kvalitativ studie av screening og tidlig henvisningsstrategi med foreldre
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
|
Beskrivelse av praksis med identifisering ved Mødre- og barnevernet og henvisning til Medisinsk-psykologisk senter
Tidsramme: Ved inkludering, ved slutten av inkludering og ved sene besøk
|
Ved inkludering, ved slutten av inkludering og ved sene besøk
|
|
Beskrivelse av omsorgsveien i de to gruppene
Tidsramme: Ved 4 år av barnet
|
Ved 4 år av barnet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRECO TSA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .