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Diagnosi precoce e invio per autismo e disturbi del neurosviluppo presso i servizi di protezione materna e infantile

11 giugno 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studio randomizzato pragmatico, a grappolo, a gradini di diagnosi precoce e rinvio per l'autismo e i disturbi del neurosviluppo presso i servizi di protezione materna e infantile per l'assistenza prima di 1 anno di follow-up

Questo studio mira a confrontare due strategie di screening per identificare i bambini con un potenziale rischio di spettro autistico e disturbi del neurosviluppo per fornire un accesso precoce alle cure e aumentare la probabilità di un esito favorevole

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di coorte viene eseguito presso diversi servizi di protezione della madre e dell'infanzia in Francia. Mira a rilevare precocemente i bambini di età inferiore ai 12 mesi con un divario di sviluppo rispetto a quello previsto per la loro età.

Il primo consulto avverrà in concomitanza con il consueto controllo medico del bambino presso il Servizio di Protezione Materna e Infantile (di solito vaccinazione al quarto mese ed esame dello sviluppo a nove mesi). Durante questa visita verranno valutate due strategie per valutare le caratteristiche di sviluppo neurologico del bambino. Nella prima, un operatore sanitario valuterà le caratteristiche dello sviluppo neurologico del bambino attraverso valutazioni pratiche di routine, come abilità motorie, vocalizzazioni, balbettii e interazioni sociali. Nella seconda, la griglia PREAUT sarà utilizzata per lo screening dei disturbi dello spettro autistico.

I pazienti con risultati anomali in queste valutazioni verrebbero indirizzati tempestivamente a un centro specializzato per consigli e cure, se necessario. Considereremo un rinvio anticipato come il rinvio dei neonati a una consultazione adattata entro il mese successivo alla prima consultazione. Inoltre, questi pazienti saranno valutati utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory-Form Y e T e il punteggio QUALIN.

Dopo 12 mesi di follow-up verranno raccolti i dati relativi ai trattamenti ricevuti dei pazienti che sono stati indirizzati ad un centro specializzato.

A 24 e 36 mesi di follow-up, tutti i pazienti inclusi saranno valutati con la Modified Checklist for Autism in Toddlers, Revised with Follow-up instrument (M-CHAT-R/F) e l'IDE (la versione francese di l'inventario dello sviluppo infantile). In caso di risultato anomalo del M-CHAT-R/F, verranno somministrati l'Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS). In caso di risultato anomalo dell'IDE, verrà somministrata la scala Brunet-Lézine.

Infine, i database delle richieste di risarcimento dell'assicurazione sanitaria francese saranno utilizzati per valutare il percorso assistenziale di tutti i pazienti inclusi fino a 48 mesi del bambino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Champigny-sur-Marne, Francia, 94500
        • Reclutamento
        • PMI Stalingrad
        • Contatto:
          • Catherine DELMAS, MD
          • Numero di telefono: 0147064925

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati di almeno 4 mesi di età al momento dell'inclusione nello studio e seguiti nei servizi di protezione della madre e dell'infanzia

Descrizione

Criteri di inclusione:in

  • Neonati di età compresa tra 4 e 9 mesi seguiti nei Servizi di protezione materna e infantile partecipanti per le vaccinazioni obbligatorie del quarto e nono mese
  • Disponibilità di un telefono personale per almeno un genitore
  • Informativa ai genitori per raccolta dati e follow-up attivo del bambino fino a 36 mesi e consenso espresso a partecipare alla ricerca
  • Affiliazione ad un sistema previdenziale o beneficiario dell'Assistenza medica dello Stato
  • Padronanza di un minimo di francese secondo il ricercatore principale o la presenza di un parente di lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Neonato con una grave patologia neurologica come l'encefalopatia
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pratica di routine (controllo)
In questo gruppo, un professionista della salute valuterà le caratteristiche dello sviluppo neurologico del bambino attraverso valutazioni pratiche di routine, come abilità motorie, vocalizzazioni, balbettii e interazioni sociali
Utilizzo della Griglia PREAUT (intervento)
In questo gruppo, un operatore sanitario valuterà le caratteristiche di sviluppo neurologico del neonato utilizzando la griglia PREAUT
Altro: Griglia PREAUT
Il paziente con risultati anomali in questa valutazione verrebbe indirizzato tempestivamente a un centro specializzato per consigli e cure, se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di bambini a 24 mesi con una diagnosi di disturbo dello spettro autistico o di disturbo del neurosviluppo che hanno ricevuto cure prima dell'età di un anno
Lasso di tempo: A 2 anni
A 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di due strategie di screening sulla gravità dell'insorgenza dei Disturbi dello Spettro Autistico (ASD) e dei Disturbi del Neurosviluppo (NDD)
Lasso di tempo: A 2 e 3 anni
A 2 e 3 anni
Performance predittiva della griglia PREAUT (a quattro mesi ea nove mesi) rispetto alla diagnosi abituale
Lasso di tempo: A 2 e 3 anni
A 2 e 3 anni
Associazione tra diagnosi ASD-NDD e fattori di rischio neonatali o familiari
Lasso di tempo: A 2 e 3 anni di età di rinvio del bambino al centro psicologico medico
A 2 e 3 anni di età di rinvio del bambino al centro psicologico medico
Qualità della vita valutata dal punteggio QUALIN
Lasso di tempo: All'inserimento nei Servizi di Tutela Materna e Infantile o presso Centro Medico-psicologico ea 2 e 3 anni di età
All'inserimento nei Servizi di Tutela Materna e Infantile o presso Centro Medico-psicologico ea 2 e 3 anni di età
Misurazione dello stato psicologico dei genitori al momento dell'invio del bambino al Centro psicologico medico
Lasso di tempo: Presso un Centro Medico-psicologico ea 2 e 3 anni
Presso un Centro Medico-psicologico ea 2 e 3 anni
Impatto sulla vita familiare (IOFS) di un bambino con diagnosi di rischio di disturbi dello spettro autistico e del neurosviluppo
Lasso di tempo: A 2 e 3 anni
A 2 e 3 anni
Valutazione dell'implementazione del nuovo modello di screening sistematico dei neonati nei Servizi di Tutela Materna e Infantile e invio sistematico al Centro Medico-psicologico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Valutazione dell'implementazione dell'assistenza infantile nel centro medico-psicologico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Studio qualitativo degli incentivi e degli ostacoli della strategia di screening e di invio precoce con gli operatori del Servizio di Tutela della Maternità e dell'Infanzia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Studio qualitativo della strategia di screening e rinvio precoce con i genitori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Descrizione della pratica di identificazione da parte dei Servizi di Tutela Materna e Infantile e invio al Centro Medico-psicologico
Lasso di tempo: All'inclusione, alla fine dell'inclusione e alla visita tardiva
All'inclusione, alla fine dell'inclusione e alla visita tardiva
Descrizione del percorso assistenziale nei due gruppi
Lasso di tempo: A 4 anni del bambino
A 4 anni del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

14 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

14 aprile 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRECO TSA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del neurosviluppo

Prove cliniche su Griglia PREAUT

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