Včasná detekce a doporučení pro autismus a neurovývojové poruchy ve službách ochrany matek a dětí
Randomizovaná pragmatická, klastrová, stupňovitá zkouška včasné detekce a doporučení pro autismus a neurovývojové poruchy ve službách ochrany matek a dětí pro péči před 1 rokem sledování
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní kohortová studie se provádí v několika službách ochrany matek a dětí ve Francii. Zaměřuje se na včasnou detekci kojenců mladších 12 měsíců s vývojovou mezerou ve srovnání s vývojem očekávaným pro jejich věk.
První konzultace proběhne ve stejnou dobu jako obvyklá lékařská kontrola dítěte v Službě ochrany matek a dětí (obvykle očkování ve čtvrtém měsíci a vývojové vyšetření v devíti měsících). Během této návštěvy budou hodnoceny dvě strategie pro posouzení neurovývojových charakteristik dítěte. V první z nich zdravotník posoudí neurovývojové charakteristiky dítěte prostřednictvím rutinních praktických hodnocení, jako jsou motorické dovednosti, vokalizace, blábolení a sociální interakce. Ve druhém bude mřížka PREAUT sloužit pro screening screeningu poruch autistického spektra.
Pacienti s abnormálními výsledky v těchto hodnoceních by byli v případě potřeby včas odesláni do specializovaného centra pro radu a léčbu. Včasné doporučení budeme považovat za doporučení kojenců k přizpůsobené konzultaci do měsíce po první konzultaci. Tito pacienti budou také hodnoceni pomocí State-Rait Anxiety Inventory-Form Y and T a skóre QUALIN.
Po 12 měsících sledování budou provedena data týkající se přijaté léčby pacientů, kteří byli adresováni do specializovaného centra.
Po 24 a 36 měsících sledování budou všichni zahrnutí pacienti posouzeni pomocí upraveného kontrolního seznamu pro autismus u batolat, revidovaného nástrojem pro sledování (M-CHAT-R/F) a IDE (francouzská verze inventář rozvoje dítěte). V případě abnormálního výsledku M-CHAT-R/F bude proveden Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) a Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS). V případě abnormálního výsledku IDE bude administrována Brunetova-Lézinova stupnice.
A konečně, francouzské databáze nároků ze zdravotního pojištění budou použity k vyhodnocení cesty péče o všechny zahrnuté pacienty do 48 měsíců dítěte.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine DELMAS, MD
- Telefonní číslo: 01 47 06 49 25
- E-mail: catherine.delmas@chicreteil.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Camille JUNG, MD
- Telefonní číslo: 01 57 02 22 68
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Studijní místa
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Francie, 94500
- Nábor
- PMI Stalingrad
-
Kontakt:
- Catherine DELMAS, MD
- Telefonní číslo: 0147064925
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:v
- Kojenci ve věku 4 až 9 měsíců byli sledováni v zúčastněných útvarech ochrany matek a dětí pro povinné očkování ve čtvrtém a devátém měsíci
- Dostupnost personálního telefonu alespoň pro jednoho rodiče
- Informace pro rodiče pro sběr dat a aktivní sledování dítěte do 36 měsíců a výslovný souhlas s účastí ve výzkumu
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo požívání lékařské pomoci státu
- Zvládnutí minimálně francouzštiny dle hlavního řešitele nebo přítomnost frankofonního příbuzného
Kritéria vyloučení:
- Kojenec s těžkou neurologickou patologií, jako je encefalopatie
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rutinní cvičení (kontrola)
V této skupině zdravotník posoudí neurovývojové charakteristiky kojence prostřednictvím rutinních praktických hodnocení, jako jsou motorické dovednosti, vokalizace, blábolení a sociální interakce.
|
|
|
Použití PREAUT Grid (zásah)
V této skupině zdravotník posoudí neurovývojové charakteristiky dítěte pomocí mřížky PREAUT
|
Pacient s abnormálními výsledky v tomto hodnocení by byl v případě potřeby včas odeslán do specializovaného centra pro radu a léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl dětí ve věku 24 měsíců s diagnózou poruchy autistického spektra nebo neurovývojové poruchy, kterým byla poskytnuta péče před dosažením jednoho roku věku
Časové okno: Ve 2 letech věku
|
Ve 2 letech věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost dvou screeningových strategií na závažnost výskytu poruch autistického spektra (ASD) a neurovývojových poruch (NDD)
Časové okno: Ve 2 a 3 letech
|
Ve 2 a 3 letech
|
|
Prediktivní výkon mřížky PREAUT (po čtyřech měsících a devíti měsících) ve srovnání s obvyklou diagnózou
Časové okno: Ve 2 a 3 letech
|
Ve 2 a 3 letech
|
|
Asociace mezi diagnózou ASD-NDD a neonatálními nebo rodinnými rizikovými faktory
Časové okno: Ve 2 a 3 letech je dítě odesláno do Lékařského psychologického centra
|
Ve 2 a 3 letech je dítě odesláno do Lékařského psychologického centra
|
|
Kvalita života hodnocená skóre QUALIN
Časové okno: Při zařazení do Služeb ochrany matek a dětí nebo do Lékařsko-psychologického centra a ve 2 a 3 letech věku
|
Při zařazení do Služeb ochrany matek a dětí nebo do Lékařsko-psychologického centra a ve 2 a 3 letech věku
|
|
Měření psychického stavu rodičů v době předání dítěte do Lékařského psychologického centra
Časové okno: V Medicínsko-psychologickém centru a ve 2 a 3 letech
|
V Medicínsko-psychologickém centru a ve 2 a 3 letech
|
|
Vliv na rodinný život (IOFS) dítěte s diagnostikovaným rizikem autistického spektra a neurovývojových poruch
Časové okno: Ve 2 a 3 letech
|
Ve 2 a 3 letech
|
|
Vyhodnocení implementace nového modelu systematického screeningu kojenců v Útvarech ochrany matek a dětí a systematické odesílání do Lékařsko-psychologického centra
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Hodnocení realizace kojenecké péče v Léčebně-psychologickém centru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Kvalitativní studie pobídek a překážek strategie screeningu a včasného doporučení s pracovníky Útvaru pro ochranu matek a dětí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Kvalitativní studie strategie screeningu a včasného doporučení s rodiči
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Popis praxe identifikace útvary ochrany matek a dětí a předání do Lékařsko-psychologického centra
Časové okno: Při zařazení, při ukončení zařazení a při pozdní návštěvě
|
Při zařazení, při ukončení zařazení a při pozdní návštěvě
|
|
Popis cesty péče ve dvou skupinách
Časové okno: Ve 4 letech dítěte
|
Ve 4 letech dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRECO TSA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie
Klinické studie na Mřížka PREAUT
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Aktivní, ne náborMelanom | SarkomSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRadiation Oncology InstituteNábor
-
University of ArkansasUkončenoRadiační toxicita | Osteosarkom u dětíSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Mayo Clinic; Montefiore Medical... a další spolupracovníciDokončenoDěložní fibroidSpojené státy
-
University Hospital, GhentUkončeno
-
Mayo ClinicDokončenoKomplikace radiační terapie | Nádorový krk | Nádor břichaSpojené státy
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalNáborPacienti se symptomatickými nebo objemnými nádory (více než 8 cm) nebo s nádory odolnými vůči zářeníKanada
-
University of CalgaryDokončeno
-
ClinactLEO PharmaDokončeno