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- 임상시험 NCT05820373
요가 요법이 유방암 여성의 수술 후 부작용에 미치는 영향
2023년 4월 6일 업데이트: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
유방암 여성의 수술 후 부작용에 대한 요가 요법의 효과: 무작위 대조 시험
본 연구는 유방암 진단을 받은 여성의 반흔 구축과 어깨 관절 운동 및 범위에 대한 요가 요법의 효과를 평가합니다.
단일 맹검 전향적 무작위 통제 시험이 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
단일 맹검 전향적 무작위 대조 시험을 사용하여 유방암 진단을 받은 여성의 반흔 구축과 어깨 관절 운동 및 범위에 대한 요가 요법의 효과를 평가하기 위한 연구를 수행합니다.
목표는 다음을 테스트하는 것입니다.
- 유방암의 외과적 치료에서 회복 중인 여성의 어깨 관절의 반흔 구축 및 운동 범위에 대한 요가 요법의 영향을 평가합니다.
- 요가 요법이 건강 관련 삶의 질과 증상 고통에 미치는 영향을 평가합니다.
기본 가설
- 중재 및 대조군은 어깨 운동 범위 측정에 대한 점수가 기준선에서 차이가 없거나 중재 직후, 중재 후 3개월, 6개월 및 12개월에 상당한 변화를 보일 것임을 의미합니다.
- 중재 직후, 중재 후 3개월, 6개월 및 12개월에 중재군과 대조군 사이의 삶의 질 및 증상 고통의 평균 점수는 기준선과 비교하여 차이가 없을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
444
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 광둥어를 사용하는 중국인 환자
- 새로 유방암 진단을 받았다
- 유방암 수술과 화학 요법을 완료했습니다.
- 동의할 수 있었다
제외 기준:
- 치료 후 잔여 유방 종양 또는 국소 국소 전이가 있는 환자
- 유방암 진단 이후 요가를 하고 있는 분
- 또는 신체적으로 요가를 할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹에 할당된 여성은 12주, 격주, 특별히 고안된 요가 치료 과정에 참석하게 됩니다.
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개입 그룹에 할당된 여성은 12주, 격주, 특별히 고안된 요가 치료 과정에 참석하게 됩니다.
각 요가 수업에서 참가자들은 자세와 호흡 운동을 포함한 표준화된 요가 순서를 수행하도록 배웁니다.
각 수업은 60분 동안 진행됩니다.
요가 시퀀스를 시연하는 DVD가 각 참가자에게 제공되어 매일 가정 연습을 할 수 있습니다.
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활성 비교기: 활성 대조군
활성 제어 그룹에 할당된 여성은 12주 주간 휴식 코스에 참석합니다.
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활성 제어 그룹에 할당된 여성은 12주 주간 휴식 코스에 참석합니다.
각 이완 수업에서 참가자들은 명상과 Shavasana라고 불리는 안내 이완을 배우도록 배웁니다.
참가자는 다리를 벌리고 눈을 감고 등을 대고 누워 있어야 합니다.
연습하는 동안 참가자는 몸을 이완하고 정상적으로 호흡하는 방법을 배웁니다.
각 세션은 60분 동안 진행됩니다.
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위약 비교기: 수동 대조군
수동 통제 개입은 통제 그룹에 할당된 모든 여성에 대해 수술 후 여성에게 현재 도입되는 표준 수술 후 운동이 될 것입니다.
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수동 통제 개입은 통제 그룹에 할당된 모든 여성에 대해 수술 후 여성에게 현재 도입되는 표준 수술 후 운동이 될 것입니다.
수술 후 운동을 시연하는 DVD가 참가자들에게 제공되어 매일 집에서 연습할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 회전 유연성의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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양손을 넓게 벌리고 손바닥이 아래를 향하도록 몸 앞에서 스트랩을 잡고 시작합니다.
물체를 손으로 잡은 상태를 유지하면서 스트랩을 머리 위로 등 뒤로 들어 올립니다.
이 동작은 팔을 뻗은 상태에서 이루어져야 합니다.
팔을 곧게 펴서 동작을 완료할 수 없을 때까지 매번 손을 더 가깝게 움직이면서 동작을 반복합니다.
유연성을 평가하기 위해 세 번의 시행 중 최고 점수가 기록됩니다.
점수는 S/2L 공식으로 계산된 팬아웃 각도(도)입니다. 여기서 S = 움직이는 동안 슬라이딩 핸들이 이동한 정도(cm)입니다. L = 견봉에서 가운데 손가락의 중수지절 관절까지의 팔 길이(cm).
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기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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어깨 가동 범위의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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백 스크래치 테스트.
이 테스트는 서있는 자세로 수행됩니다.
한 손을 머리 뒤에 놓고 등을 어깨 위에 놓은 다음 손바닥이 몸에 닿고 손가락이 아래를 향하도록 등 중앙 아래로 최대한 닿습니다.
다른 쪽 팔은 등 뒤에 놓고 손바닥은 바깥쪽을 향하고 손가락은 위로 향하게 하고 가능한 한 위로 뻗어 양손의 가운데 손가락을 만지거나 겹치도록 시도합니다.
운동 범위를 평가하려면 가운데 손가락 끝 사이의 거리를 측정하십시오.
손가락 끝이 닿으면 점수는 0점입니다.
닿지 않으면 손가락 끝 사이의 거리를 측정합니다(즉, 음수 점수).
겹치는 경우 얼마나 되는지 측정합니다(예: 양수 점수).
두 가지 조치를 취하고 최고 점수를 사용하십시오.
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기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 삶의 질 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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유럽 조직 연구 치료 암(EORTC) 일반 삶의 질 설문지(QLQ-C30)의 표준 중국어 버전은 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
EORTC QLQ-C30에는 5가지 기능 척도(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토), 전반적인 건강 QoL 하위 척도, 5가지 단일 증상 항목을 측정하는 30개 항목이 포함됩니다. (호흡곤란, 식욕부진, 수면장애, 변비, 설사) 및 경제적 어려움.
0 "전혀 아니다"에서 3 "매우 그렇다"까지의 4점 리커트 척도가 사용된다.
모든 하위 척도의 범위는 0에서 100까지입니다.
기능, 전반적인 건강 상태 및 증상의 하위 척도에서 더 높은 점수는 각각 건강한 수준의 기능, 더 나은 삶의 질, 더 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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통증의 정도 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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현재 통증의 중증도와 이전 6개월 동안의 통증은 만성 통증 등급 설문지를 사용하여 평가됩니다.
환자는 통증의 정도, 부위 및 기간에 대해 질문을 받습니다.
모든 항목은 11점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 응답 범위는 0-10입니다.
점수는 3개의 하위 척도에 대해 계산됩니다: 0-100 범위의 특징적인 통증 강도 점수는 보고된 현재, 최악 및 평균 통증에 대한 평균 강도 등급으로 계산됩니다. 0-100 범위의 장애 점수는 일상, 사회 및 업무 활동 수행의 어려움에 대한 평균 등급으로 계산됩니다. 0-3 범위의 장애 점수 점수는 장애 일수와 장애 점수의 순위 범주 조합에서 파생됩니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 높고 일상, 사회 및 업무 활동을 수행하는 데 더 어려움이 있고 장애가 더 큰 것을 각각 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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심리적 고통의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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14개 항목으로 구성된 병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 불안과 우울증을 측정합니다.
응답자들은 지난 주에 그들이 어떻게 느꼈는지 표시하기 위해 4점 척도를 사용하여 14개의 진술 각각을 평가하도록 요청받을 것입니다.
각 하위 척도(7개 항목)의 총 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 고통이 심한 것을 나타냅니다.
이 척도는 암 환자 연구에 널리 사용되어 왔으며 좋은 타당성과 신뢰성을 입증했습니다.
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기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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삶의 질 변화(유방암 관련)
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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EORTC(European Organization Research Treatment Cancer) 삶의 질 설문지(QLQ-BR23)의 유방암 특정 모듈의 표준 중국어 버전은 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
QLQ-BR23은 4가지 기능적 영역(신체 이미지, 성기능, 성적 즐거움, 미래 전망)과 4가지 증상 척도(팔 증상, 유방 증상, 전신 요법의 부작용, 탈모로 속상함).
0 "전혀 아니다"에서 3 "매우 그렇다"까지의 4점 리커트 척도가 사용된다.
모든 하위 척도의 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 및 증상의 하위 척도에서 더 높은 점수는 각각 건강한 기능 수준과 더 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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수면의 질 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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피츠버그 수면 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)의 19개 항목 중국어 버전은 주관적인 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적인 수면 효율, 수면 장애, 수면 약물 사용, 주간 기능 장애 등 수면의 7가지 구성 요소를 측정합니다. 각 구성 요소는 0-3의 점수를 매겼으며 전체 점수 범위는 0-21입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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피로의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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피로는 Chalder 피로 척도를 사용하여 평가됩니다.
Chalder Fatigue 척도는 신체적, 정신적 피로의 정도를 측정하는 11개 항목 척도입니다.
총 피로 점수는 4점 리커트 척도(0=전혀 없음, 3=보통보다 훨씬 높음)로 평가된 모든 항목을 합산하여 구합니다.
높은 점수는 더 큰 피로를 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Yoga2013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
발행 후 6개월부터
IPD 공유 액세스 기준
합당한 요청이 있는 경우 PI에서 정보를 사용할 수 있습니다.
요청을 검토하는 작성자는 PI입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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