Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние йогатерапии на послеоперационные побочные эффекты у женщин с раком молочной железы

6 апреля 2023 г. обновлено: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

Влияние йогатерапии на послеоперационные побочные эффекты у женщин с раком молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование

В настоящем исследовании оценивается влияние йогатерапии на рубцовые контрактуры и подвижность плечевого сустава у женщин с диагнозом рак молочной железы. Будет использовано одно-слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Обзор исследования

Подробное описание

Провести исследование для оценки влияния йогатерапии на рубцовые контрактуры, подвижность и диапазон движений в плечевом суставе у женщин с диагнозом рак молочной железы с использованием простого слепого проспективного рандомизированного контролируемого исследования.

Цель состоит в том, чтобы проверить:

  1. Оценить влияние йогатерапии на рубцовые контрактуры и объем движений в плечевых суставах у женщин, перенесших хирургическое лечение рака молочной железы.
  2. Оценить влияние йогатерапии на качество жизни, связанное со здоровьем, и симптомы дистресса.

Основные гипотезы

  1. В группе вмешательства и в контрольной группе средние баллы по показателям диапазона движения плеча не будут показывать различий в исходном состоянии или значительных изменений сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
  2. Средние баллы качества жизни и дистресс-симптомов между группой вмешательства и контрольной группой сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства не будут показывать различий по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

444

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Китайские пациенты, говорящие на кантонском диалекте
  • были впервые диагностированы с раком молочной железы
  • перенесла операцию по поводу рака молочной железы плюс химиотерапию
  • смогли дать согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с остаточными опухолями молочной железы или местно-регионарными метастазами после лечения
  • которые практиковали йогу с тех пор, как у них диагностировали рак молочной железы
  • или иным образом физически не в состоянии заниматься йогой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Женщины, включенные в группу вмешательства, будут посещать 12-недельный двухнедельный специально разработанный курс йогатерапии.
Женщины, включенные в группу вмешательства, будут посещать 12-недельный двухнедельный специально разработанный курс йогатерапии. На каждом занятии йогой участников будут учить выполнять стандартизированную последовательность йоги, включая позы и дыхательные упражнения. Каждое занятие длится 60 минут. Каждому участнику будет выдан DVD-диск с демонстрацией последовательности йоги, чтобы стимулировать ежедневную домашнюю практику.
Активный компаратор: Группа активного управления
Женщины, включенные в группу активного контроля, будут посещать 12-недельный еженедельный курс релаксации.
Женщины, включенные в группу активного контроля, будут посещать 12-недельный еженедельный курс релаксации. На каждом занятии по релаксации участников будут обучать медиации и управляемой релаксации, называемой Шавасаной. Участников попросят лечь на спину, расставив ноги и закрыв глаза. Во время практики участники учатся расслаблять тело и нормально дышать. Каждое занятие длится 60 минут.
Плацебо Компаратор: Группа пассивного контроля
Пассивное контрольное вмешательство будет стандартными послеоперационными упражнениями, которые в настоящее время вводятся женщинам после операции для всех женщин, отнесенных к контрольной группе.
Пассивное контрольное вмешательство будет стандартными послеоперационными упражнениями, которые в настоящее время вводятся женщинам после операции для всех женщин, отнесенных к контрольной группе. DVD-диск, демонстрирующий послеоперационные упражнения, будет предоставлен участникам для ежедневной практики дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гибкости вращения плеча
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Начните с того, что держите ремень перед собой, широко расставив руки ладонями вниз. Поднимите лямку через голову за спину, удерживая объект рукой. Это движение должно выполняться на вытянутых руках. Повторяйте движение, каждый раз сводя руки ближе друг к другу, пока движение нельзя будет завершить прямыми руками. Для оценки гибкости записывается лучший результат из трех попыток. Оценка представляет собой угол раскрытия в градусах, рассчитанный по формуле S/2L, где S = насколько скользящая рукоятка сместилась в см во время движения; L = длина плеча в см от акромиона до пястно-фалангового сустава среднего пальца.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Изменение диапазона движений плеча.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Тест на царапину на спине. Этот тест проводится в положении стоя. Поместите одну руку за голову и спину через плечо, затем протяните как можно дальше посередине спины, при этом ладонь касается тела, а пальцы направлены вниз. Вторую руку заведите за спину, ладонью наружу и пальцами вверх, и вытянитесь как можно выше, пытаясь коснуться или перекрыть средние пальцы обеих рук. Чтобы оценить диапазон движений, измерьте расстояние между кончиками средних пальцев. Если кончики пальцев соприкасаются, то оценка равна нулю. Если они не соприкасаются, измерьте расстояние между кончиками пальцев (т. е. отрицательный балл). Если они перекрываются, измерьте, насколько (т.е. положительная оценка). Возьмите два измерения и используйте лучший результат.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Стандартная китайская версия опросника общего качества жизни Европейской организации по исследованию лечения рака (EORTC) (QLQ-C30) используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. EORTC QLQ-C30 включает 30 пунктов, которые измеряют пять функциональных шкал (физические, ролевые, эмоциональные, когнитивные и социальные), три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота), общую подшкалу качества жизни для здоровья, пять пунктов отдельных симптомов. (одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запор и диарея) и финансовые трудности. Используется 4-балльная шкала Лайкерта от 0 «совсем нет» до 3 «очень сильно». Все субшкалы находятся в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы по подшкалам функции, общего состояния здоровья и симптомов указывают на здоровый уровень функционирования, лучшее качество жизни и более высокий уровень симптоматики или проблем соответственно.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Тяжесть текущей боли и боли за предыдущие 6 месяцев оценивают с помощью опросника степени хронической боли. Пациентов спрашивают о тяжести, месте и продолжительности боли. Все пункты оцениваются по 11-балльной шкале Лайкерта, ответы варьируются от 0 до 10. Баллы рассчитываются по 3 субшкалам: показатель характеристической интенсивности боли, который находится в диапазоне от 0 до 100, рассчитывается как средняя оценка интенсивности для зарегистрированной текущей, сильной и средней боли; оценка инвалидности, которая колеблется от 0 до 100, рассчитывается как средний рейтинг трудностей при выполнении повседневных, социальных и рабочих действий; а количество баллов по инвалидности, которое колеблется от 0 до 3, получается из комбинации ранжированных категорий количества дней нетрудоспособности и балла по инвалидности. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень интенсивности боли, большие трудности при выполнении повседневных, социальных и рабочих действий и большую инвалидность соответственно.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Изменение психологического дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) из 14 пунктов измеряет тревогу и депрессию. Респондентов попросят оценить каждое из 14 утверждений по 4-балльной шкале, чтобы показать, как они себя чувствовали на прошлой неделе. Общие баллы по каждой подшкале (7 пунктов) варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на больший дистресс. Эта мера широко использовалась в исследованиях онкологических больных и продемонстрировала хорошую достоверность и надежность.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Изменение качества жизни (в зависимости от рака молочной железы)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Стандартная китайская версия специального модуля по раку молочной железы опросника качества жизни Европейской организации по исследованию лечения рака (EORTC) (QLQ-BR23) оценивает качество жизни, связанное со здоровьем. QLQ-BR23 — это специфический показатель рака молочной железы, состоящий из 23 пунктов, оценивающих четыре функциональных домена (образ тела, сексуальное функционирование, сексуальное удовольствие и перспективы на будущее) и четыре шкалы симптомов (симптомы руки, симптомы груди, побочные эффекты системной терапии и расстраивается из-за выпадения волос). Используется 4-балльная шкала Лайкерта от 0 «совсем нет» до 3 «очень сильно». Все субшкалы находятся в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы по субшкалам функции и симптомов указывают на здоровый уровень функционирования и более высокий уровень симптоматики или проблем соответственно.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Китайская версия Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), состоящая из 19 пунктов, измеряет 7 компонентов качества сна: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, обычную эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных и дневную дисфункцию, при которой каждый компонент оценивался от 0 до 3, а общий балл — от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Утомляемость оценивается по шкале Чалдера. Шкала усталости Чалдера представляет собой шкалу из 11 пунктов, измеряющую тяжесть физического и умственного утомления. Общая оценка утомляемости получается путем суммирования всех пунктов, которые оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет; 3 = намного больше, чем обычно). Более высокие баллы указывают на большую усталость.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут доступны у PI по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Информация будет доступна от PI по обоснованному запросу. Автором просматриваемых запросов является PI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться