- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05820373
Joogaterapian vaikutus leikkauksen jälkeisiin sivuvaikutuksiin rintasyöpää sairastavilla naisilla
torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Joogaterapian vaikutus leikkauksen jälkeisiin sivuvaikutuksiin rintasyöpää sairastavilla naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan joogaterapian vaikutusta arpeutuviin kontraktuureihin ja olkapään nivelten liikkeisiin ja vaihteluväliin naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä.
Käytetään yksisokkoutettua prospektiivista, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Suorittaa tutkimus, jolla arvioidaan joogaterapian vaikutusta arpeutuviin kontraktuureihin ja olkapään nivelten liikkeisiin ja vaihteluväliin naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, käyttämällä yksisokkoutettua prospektiivista, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Tavoitteena on testata:
- Arvioida joogaterapian vaikutusta rintasyövän kirurgisesta hoidosta toipuvien naisten arpeutumiseen ja olkanivelten liikeradalle.
- Arvioida joogaterapian vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja oireisiin.
Ensisijaiset hypoteesit
- Interventio- ja kontrolliryhmien keskimääräiset pisteet olkapään liikeratojen mittauksissa eivät osoita eroja lähtötilanteessa tai merkittäviä muutoksia välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3., 6. ja 12. kuukauden kuluttua interventiosta.
- Keskimääräiset elämänlaadun ja oireiden kärsimyksen pisteet interventio- ja kontrolliryhmien välillä välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3., 6. ja 12. kuukauden kuluttua interventiosta eivät osoita eroja lähtötasoon verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
444
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kantoninkielisiä kiinalaisia potilaita
- sairastui äskettäin rintasyöpään
- oli suorittanut rintasyöpäleikkauksen ja kemoterapian
- pystyivät antamaan suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jäljellä olevia rintakasvaimia tai paikallisia etäpesäkkeitä hoidon jälkeen
- jotka harjoittivat joogaa rintasyövän diagnoosin jälkeen
- tai eivät muuten fyysisesti kykene joogaamaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään nimetyt naiset osallistuvat 12 viikon, joka toinen viikko, erityisesti suunnitellulle joogaterapiakurssille.
|
Interventioryhmään nimetyt naiset osallistuvat 12 viikon, joka toinen viikko, erityisesti suunnitellulle joogaterapiakurssille.
Jokaisella joogatunnilla osallistujat opetetaan suorittamaan standardoitu joogasarja, mukaan lukien asennot ja hengitysharjoitukset.
Jokainen oppitunti kestää 60 minuuttia.
Jokaiselle osallistujalle annetaan joogasarjaa esittelevä DVD päivittäiseen kotiharjoitteluun.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrolliryhmä
Aktiiviseen kontrolliryhmään kuuluvat naiset osallistuvat 12 viikon pituiselle viikoittaiselle rentoutuskurssille.
|
Aktiiviseen kontrolliryhmään kuuluvat naiset osallistuvat 12 viikon pituiselle viikoittaiselle rentoutuskurssille.
Jokaisella rentoutumistunnilla osallistujat opetetaan oppimaan sovittelua ja ohjattua rentoutumista, nimeltään Shavasana.
Osallistujia pyydetään makaamaan selällään, jalat erillään ja silmät kiinni.
Harjoituksen aikana osallistujat oppivat rentouttamaan kehoa ja hengittämään normaalisti.
Jokainen istunto kestää 60 minuuttia.
|
|
Placebo Comparator: Passiivinen kontrolliryhmä
Passiivinen kontrolliinterventio on tavanomaisia postoperatiivisia harjoituksia, joita tällä hetkellä esitellään naisille leikkauksen jälkeen, kaikille kontrolliryhmään kuuluville naisille.
|
Passiivinen kontrolliinterventio on tavanomaisia postoperatiivisia harjoituksia, joita tällä hetkellä opastetaan naisille leikkauksen jälkeen kaikille kontrolliryhmään kuuluville naisille.
Leikkauksen jälkeistä harjoitusta esittelevä DVD jaetaan osallistujille, joita voi harjoitella päivittäin kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos olkapään pyörimisen joustavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeen, 3., 6. ja 12. kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
Aloita pitämällä hihnaa vartalon edessä niin, että molemmat kädet ovat leveästi toisistaan ja kämmenet alaspäin.
Nosta hihna pään yli selän taakse pitäen käden otteen esineestä.
Tämä liike on tehtävä ojennetuilla käsillä.
Toista liike siirtämällä käsiä lähemmäs toisiaan joka kerta, kunnes liikettä ei voida suorittaa suorilla käsillä.
Joustavuuden arvioimiseksi kirjataan paras pistemäärä kolmesta kokeesta.
Pisteet on tuuletuskulma asteina laskettuna kaavalla S/2L, jossa S = kuinka paljon liukukahva siirtyi senttimetreinä liikkeen aikana; L = käsivarren pituus senttimetreinä akromionista keskisormen metakarpofalangeaaliniveleen.
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeen, 3., 6. ja 12. kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos hartioiden liikeradassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeen, 3., 6. ja 12. kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
Selän naarmutesti.
Tämä testi suoritetaan seisoma-asennossa.
Aseta toinen käsi pään taakse ja selkä olkapään yli, sitten kurkota mahdollisimman pitkälle selän keskeltä kämmen koskettaa vartaloa ja sormet alaspäin.
Aseta toinen käsi selän taakse, kämmen ulospäin ja sormet ylöspäin ja kurkota ylös niin pitkälle kuin mahdollista yrittäen koskettaa tai peittää molempien käsien keskisormia.
Liikkeen laajuuden arvioimiseksi mittaa keskisormen kärkien välinen etäisyys.
Jos sormenpäät koskettavat, tulos on nolla.
Jos ne eivät kosketa, mittaa sormenpäiden välinen etäisyys (eli negatiivinen pistemäärä).
Jos ne menevät päällekkäin, mittaa kuinka paljon (eli positiivinen pistemäärä).
Ota kaksi mittaa ja käytä paras pistemäärä.
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeen, 3., 6. ja 12. kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleisessä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeen, 3., 6. ja 12. kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa käytetään kiinalaista standardiversiota European Organisation Research Treatment Cancer (EORTC) -yleisestä elämänlaatukyselystä (QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 sisältää 30 kohdetta, jotka mittaavat viittä toiminta-asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), maailmanlaajuisen terveyden QoL-ala-asteikon, viisi yksittäistä oirekohtaa. (hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, ummetus ja ripuli) ja taloudelliset vaikeudet.
Käytössä on 4-pisteinen Likert-asteikko 0:sta "Ei ollenkaan" 3:een "erittäin paljon".
Kaikki ala-asteikot vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeammat pisteet toiminnan, maailmanlaajuisen terveydentilan ja oireiden ala-asteikoilla osoittavat tervettä toimintatasoa, parempaa elämänlaatua ja korkeampaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeen, 3., 6. ja 12. kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos kivun vaikeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeen, 3., 6. ja 12. kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
Nykyisen kivun ja kivun vakavuus viimeisten 6 kuukauden ajalta arvioidaan käyttämällä Chronic Pain Grade -kyselylomaketta.
Potilailta kysytään heidän kivun vakavuutta, paikkaa ja kestoa.
Kaikki kohteet pisteytetään 11 pisteen Likert-asteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat 0-10.
Pisteet lasketaan kolmelle ala-asteikolle: tyypillinen kivun intensiteetin pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-100, lasketaan ilmoitetun nykyisen, pahimman ja keskimääräisen kivun keskimääräisenä intensiteetin arvosanana; työkyvyttömyyspisteet, jotka vaihtelevat välillä 0-100, lasketaan päivittäisten, sosiaalisten ja työtehtävien suorittamisen vaikeuksien keskiarvona; ja vammaisuuspisteet, jotka vaihtelevat välillä 0-3, on johdettu yhdistelmästä järjestetyistä vammapäivien lukumäärän ja vammaisuuspisteiden luokista.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kivun voimakkuutta, suurempia vaikeuksia suorittaa päivittäisiä, sosiaalisia ja työtehtäviä ja vastaavasti suurempaa vammaisuutta.
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeen, 3., 6. ja 12. kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeen, 3., 6. ja 12. kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
14-osainen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mittaa ahdistusta ja masennusta.
Vastaajia pyydetään arvioimaan jokainen 14 väittämästä 4-pisteen asteikolla osoittamaan, miltä heistä on tuntunut kuluneen viikon aikana.
Jokaisen ala-asteikon kokonaispisteet (7 kohtaa) vaihtelevat välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Tätä mittaa on käytetty laajalti syöpäpotilaiden tutkimuksissa, ja se on osoittanut hyvää validiteettia ja luotettavuutta.
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeen, 3., 6. ja 12. kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos elämänlaadussa (rintasyöpäkohtainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeen, 3., 6. ja 12. kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
European Organisation Research Treatment Treatment Cancer (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ-BR23) rintasyöpäkohtaisen moduulin standardikiinalainen versio arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua.
QLQ-BR23 on rintasyövän erityinen mitta, joka koostui 23 kohdasta, jotka arvioivat neljää toiminnallista aluetta (kehonkuva, seksuaalinen toiminta, seksuaalinen nautinto ja tulevaisuuden näkökulma) ja neljää oireasteikkoa (käsivarren oireet, rintaoireet, systeemisen hoidon sivuvaikutukset ja olla järkyttynyt hiustenlähdöstä).
Käytössä on 4-pisteinen Likert-asteikko 0:sta "Ei ollenkaan" 3:een "erittäin paljon".
Kaikki ala-asteikot vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeammat pisteet toiminnan ja oireiden ala-asteikoissa osoittavat tervettä toimintatasoa ja korkeammat oireiden tai ongelmien tasot.
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeen, 3., 6. ja 12. kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeen, 3., 6. ja 12. kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -indeksin 19 kohteen kiinalainen versio mittaa 7 unenlaadun komponenttia: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö. jokainen komponentti sai pisteet 0-3, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21.
Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan unen laatuun.
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeen, 3., 6. ja 12. kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeen, 3., 6. ja 12. kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
Väsymys arvioidaan Chalder Fatigue -asteikolla.
Chalder Fatigue -asteikko on 11 kohdan asteikko, joka mittaa fyysisen ja henkisen väsymyksen vakavuutta.
Kokonaisväsymyspisteet saadaan summaamalla kaikki kohteet, jotka on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (0=ei ollenkaan; 3=paljon enemmän kuin tavallisesti).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeen, 3., 6. ja 12. kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yoga2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaisun taustalla olevat IPD:t ovat saatavilla PI:ltä kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja saa PI:ltä kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyyntöjen tarkistamisen kirjoittaja on PI.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .