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乳がんの女性の術後副作用に対するヨガ療法の効果

2023年4月6日 更新者:Wendy Wing Tak Lam、The University of Hong Kong

乳がん女性の術後副作用に対するヨガ療法の効果:無作為対照試験

本研究では、乳がんと診断された女性の瘢痕性拘縮および肩関節の動きと範囲に対するヨガ療法の効果を評価します。 単盲検前向きランダム化比較試験が使用されます。

調査の概要

詳細な説明

乳がんと診断された女性の瘢痕性拘縮および肩関節の可動範囲に対するヨガ療法の効果を、単盲検前向きランダム化比較試験を用いて評価する研究を実施すること。

目的はテストすることです:

  1. 乳がんの外科的治療から回復した女性の瘢痕性拘縮および肩関節の可動域に対するヨガ療法の影響を評価すること。
  2. 健康関連の生活の質と症状の苦痛に対するヨガ療法の影響を評価すること。

一次仮説

  1. 介入群と対照群では、肩の可動範囲の測定値の平均スコアは、ベースラインで差を示さず、介入直後、介入後 3、6、および 12 か月目に有意な変化を示しません。
  2. 介入直後、介入後 3、6、および 12 か月目の介入群と対照群との間の QOL および症状の苦痛の平均スコアは、ベースラインと比較して差を示さない。

研究の種類

介入

入学 (実際)

444

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 広東語を話す中国人患者
  • 新たに乳がんと診断された
  • 乳がんの手術と化学療法を完了した
  • 同意を与えることができた

除外基準:

  • 治療後に乳腺腫瘍または局所転移が残存している患者
  • 乳がんの診断以来、ヨガを練習していた人
  • または身体的にヨガをすることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
介入グループに割り当てられた女性は、特別に設計された 12 週間の隔週のヨガ療法コースに参加します。
介入グループに割り当てられた女性は、特別に設計された 12 週間の隔週のヨガ療法コースに参加します。 各ヨガクラスでは、参加者はポーズや呼吸法を含む標準化されたヨガシーケンスを実行するように教えられます. 各クラスは60分間続きます。 毎日の自宅での練習を促すために、各参加者にヨガのシークエンスを示す DVD が提供されます。
アクティブコンパレータ:アクティブ コントロール グループ
アクティブ コントロール グループに割り当てられた女性は、12 週間、週 1 回のリラクゼーション コースに参加します。
アクティブ コントロール グループに割り当てられた女性は、12 週間、週 1 回のリラクゼーション コースに参加します。 各リラクゼーションクラスでは、参加者はシャバサナと呼ばれるメディエーションとガイド付きリラクゼーションを学ぶように教えられます. 参加者は仰向けになり、足を開いて目を閉じます。 練習中、参加者は体をリラックスさせ、普通に呼吸する方法を学びます。 各セッションは 60 分間続きます。
プラセボコンパレーター:受動的対照群
受動的制御介入は、対照群に割り当てられたすべての女性に対して、手術後の女性に現在導入されている標準的な術後運動になります。
受動的制御介入は、対照群に割り当てられたすべての女性に対して、手術後の女性に現在導入されている標準的な術後運動になります。 術後の運動を示す DVD が参加者に与えられ、毎日自宅で練習することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩回旋の柔軟性の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 3、6、および 12 か月。
両手を大きく離し、手のひらを下に向けて、体の前でストラップを保持することから始めます。 ストラップを頭の上から背中の後ろまで持ち上げ、手で物をつかんだままにします。 この動きは、伸ばした腕で行う必要があります。 まっすぐな腕で動きが完了できなくなるまで、毎回手を近づけて動きを繰り返します。 柔軟性を評価するために、3 回の試行の最高得点が記録されます。 スコアは、式 S/2L を使用して計算されたファン アウトの角度 (度単位) です。 L = 肩峰から中指の中手指節関節までの腕の長さ (cm)。
ベースライン、介入直後、介入後 3、6、および 12 か月。
肩の可動域の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 3、6、および 12 か月。
バックスクラッチテスト。 この検査は立位で行います。 片手を頭の後ろに置き、肩の上に戻し、手のひらを体に触れ、指を下に向けて、背中の真ん中にできるだけ手を伸ばします. もう一方の腕を背中の後ろに置き、手のひらを外側に向け、指を上に向け、両手の中指に触れたり重ねたりするようにできるだけ伸ばします。 可動範囲を評価するには、中指の先端間の距離を測定します。 指先が触れた場合、スコアはゼロです。 触れていない場合は、指先間の距離を測定します (つまり、負のスコア)。 それらが重複している場合は、その程度を測定します (つまり、正のスコア)。 2 つの対策を取り、最高のスコアを使用します。
ベースライン、介入直後、介入後 3、6、および 12 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な生活の質の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 3、6、および 12 か月。
欧州機関研究治療がん (EORTC) の一般的な生活の質に関するアンケート (QLQ-C30) の標準中国語版は、健康関連の生活の質を評価するために使用されます。 EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、認知、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、グローバルヘルス QoL サブスケール、5 つの単一症状アイテムを測定する 30 項目が含まれています。 (呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢)と経済的困難。 0「まったくない」から 3「非常に」までの 4 段階のリッカート スケールが使用されます。 すべてのサブスケールの範囲は 0 ~ 100 です。 機能、全体的な健康状態、および症状のサブスケールのスコアが高いほど、それぞれ、機能の健康レベル、生活の質の向上、および症状または問題のレベルが高いことを示します。
ベースライン、介入直後、介入後 3、6、および 12 か月。
痛みの強さの変化
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 3、6、および 12 か月。
現在の痛みと過去 6 か月間の痛みの重症度は、慢性疼痛グレード質問票を使用して評価されます。 患者は、痛みの重症度、部位、持続時間について尋ねられます。 すべての項目は、0 ~ 10 の範囲の応答を持つ 11 ポイントのリッカート スケールで採点されます。 スコアは 3 つのサブスケールで計算されます。0 ~ 100 の範囲の特徴的な痛み強度スコアは、報告された現在の痛み、最悪の痛み、平均的な痛みの平均強度評価として計算されます。 0 ~ 100 の範囲の障害スコアは、日常生活、社会活動、および仕事上の活動を行う困難さの平均評価として計算されます。 0 ~ 3 の範囲の障害ポイント スコアは、障害日数と障害スコアのランク付けされたカテゴリの組み合わせから導き出されます。 スコアが高いほど、痛みの強さのレベルが高いこと、日常生活、社会活動、仕事の活動を行うのがより困難であること、および障害がより深刻であることをそれぞれ示します。
ベースライン、介入直後、介入後 3、6、および 12 か月。
精神的苦痛の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 3、6、および 12 か月。
14項目のHospital Anxiety and Depression Scale(HADS)は、不安とうつ病を測定します。 回答者は、過去 1 週間にどのように感じたかを示すために、4 段階のスケールを使用して 14 のステートメントのそれぞれを評価するよう求められます。 各サブスケール (7 項目) の合計スコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。 この尺度は、がん患者の研究で広く使用されており、優れた妥当性と信頼性が実証されています。
ベースライン、介入直後、介入後 3、6、および 12 か月。
生活の質の変化(乳がん特有)
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 3、6、および 12 か月。
欧州機関研究治療がん (EORTC) の QOL 質問票 (QLQ-BR23) の乳がん固有モジュールの標準中国語版は、健康関連の QOL を評価します。 QLQ-BR23は、4つの機能領域(身体イメージ、性機能、性的楽しみ、将来展望)と4つの症状スケール(腕の症状、乳房の症状、全身療法の副作用、および抜け毛に悩まされている)。 0「まったくない」から 3「非常に」までの 4 段階のリッカート スケールが使用されます。 すべてのサブスケールの範囲は 0 ~ 100 です。 機能と症状のサブスケールのスコアが高いほど、健康なレベルの機能と、より高いレベルの症状または問題をそれぞれ示します。
ベースライン、介入直後、介入後 3、6、および 12 か月。
睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 3、6、および 12 か月。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の 19 項目の中国語版は、睡眠の質の 7 つの要素を測定します: 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害です。各コンポーネントのスコアは 0 ~ 3 で、グローバル スコアは 0 ~ 21 です。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
ベースライン、介入直後、介入後 3、6、および 12 か月。
疲労の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 3、6、および 12 か月。
疲労は、チャルダー疲労スケールを使用して評価されます。 チャルダー疲労尺度は、肉体的および精神的疲労の重症度を測定する 11 項目の尺度です。 総疲労スコアは、4 段階のリッカート スケール (0 = まったくない; 3 = 通常よりはるかに多い) で評価されるすべての項目を合計することによって得られます。 スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
ベースライン、介入直後、介入後 3、6、および 12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月14日

一次修了 (実際)

2018年11月29日

研究の完了 (実際)

2018年11月29日

試験登録日

最初に提出

2023年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月6日

最初の投稿 (実際)

2023年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の根底にあるすべての IPD は、合理的な要求に応じて PI から入手できます。

IPD 共有時間枠

発行後6か月から

IPD 共有アクセス基準

情報は、合理的な要求に応じて PI から入手できます。 リクエストをレビューする作成者は PI です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

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ヨガセラピーの臨床試験

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