L'effet de la yogathérapie sur les effets secondaires postopératoires chez les femmes atteintes d'un cancer du sein
6 avril 2023 mis à jour par: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
L'effet de la yogathérapie sur les effets secondaires postopératoires chez les femmes atteintes d'un cancer du sein : un essai contrôlé randomisé
La présente étude évalue l'effet de la thérapie par le yoga sur les contractures cicatricielles et le mouvement et l'amplitude de l'articulation de l'épaule chez les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein.
Un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle sera utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Mener une étude pour évaluer l'effet de la thérapie par le yoga sur les contractures cicatricielles et le mouvement et l'amplitude de l'articulation de l'épaule chez les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein à l'aide d'un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle.
Les objectifs sont de tester :
- Évaluer l'impact de la thérapie par le yoga sur les contractures cicatricielles et l'amplitude des mouvements des articulations de l'épaule chez les femmes se remettant d'un traitement chirurgical du cancer du sein.
- Évaluer l'impact de la thérapie par le yoga sur la qualité de vie liée à la santé et la détresse liée aux symptômes.
Hypothèses primaires
- Les scores moyens des groupes d'intervention et de contrôle sur les mesures de l'amplitude des mouvements de l'épaule ne montreront aucune différence au départ ou des changements significatifs immédiatement après l'intervention, 3e, 6e et 12e mois après l'intervention.
- Les scores moyens de qualité de vie et de détresse des symptômes entre les groupes d'intervention et de contrôle immédiatement après l'intervention, 3e, 6e et 12e mois après l'intervention ne montreront aucune différence par rapport au départ.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
444
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients chinois de langue cantonaise
- ont récemment reçu un diagnostic de cancer du sein
- avait terminé une chirurgie du cancer du sein plus une chimiothérapie
- ont pu donner leur consentement
Critère d'exclusion:
- Patientes ayant des tumeurs mammaires résiduelles ou des métastases loco-régionales après traitement
- qui pratiquaient le yoga depuis le diagnostic de cancer du sein
- ou êtes physiquement incapable de faire du yoga
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les femmes affectées au groupe d'intervention suivront un cours de yoga thérapeutique de 12 semaines, toutes les deux semaines, spécialement conçu.
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Les femmes affectées au groupe d'intervention suivront un cours de yoga thérapeutique de 12 semaines, toutes les deux semaines, spécialement conçu.
Dans chaque cours de yoga, les participants apprendront à exécuter une séquence de yoga standardisée comprenant des postures et des exercices de respiration.
Chaque cours dure 60 minutes.
Un DVD démontrant la séquence de yoga sera remis à chaque participant pour favoriser la pratique quotidienne à domicile.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle actif
Les femmes affectées au groupe de contrôle actif suivront un cours hebdomadaire de relaxation de 12 semaines.
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Les femmes affectées au groupe de contrôle actif suivront un cours hebdomadaire de relaxation de 12 semaines.
Dans chaque classe de relaxation, les participants apprendront à apprendre la médiation et la relaxation guidée, appelée Shavasana.
Les participants seront invités à s'allonger sur le dos, les jambes écartées et les yeux fermés.
Pendant la pratique, les participants apprennent à détendre le corps et à respirer normalement.
Chaque séance dure 60 minutes.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle passif
L'intervention de contrôle passif sera les exercices post-opératoires standard qui sont actuellement introduits chez les femmes après la chirurgie, pour toutes les femmes affectées au groupe témoin.
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L'intervention de contrôle passif sera les exercices post-opératoires standard qui sont actuellement introduits chez les femmes après la chirurgie, pour toutes les femmes affectées au groupe de contrôle.
Un DVD démontrant l'exercice post-opératoire sera remis aux participants pour qu'ils s'exercent quotidiennement à la maison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la flexibilité de la rotation des épaules
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 3e, 6e et 12e mois après l'intervention.
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Commencez par tenir une sangle devant le corps avec les deux mains écartées et les paumes vers le bas.
Soulevez la sangle au-dessus de la tête jusque derrière le dos, en maintenant la poignée sur l'objet.
Ce mouvement doit être effectué avec les bras tendus.
Répétez le mouvement en rapprochant les mains à chaque fois jusqu'à ce que le mouvement ne puisse plus être complété avec les bras tendus.
Pour évaluer la flexibilité, le meilleur score de trois essais est enregistré.
Le score est l'angle d'épanouissement, en degrés, calculé avec la formule S/2L, où S = de combien la poignée coulissante s'est déplacée en cm pendant le mouvement ; L = longueur du bras en cm de l'acromion à l'articulation métacarpo-phalangienne du majeur.
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Au départ, immédiatement après l'intervention, 3e, 6e et 12e mois après l'intervention.
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Modification de l'amplitude de mouvement des épaules
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 3e, 6e et 12e mois après l'intervention.
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Test de rayure du dos.
Ce test est réalisé en position debout.
Placez une main derrière la tête et le dos sur l'épaule, puis descendez le plus loin possible au milieu du dos, la paume touchant le corps et les doigts dirigés vers le bas.
Placez l'autre bras derrière le dos, la paume tournée vers l'extérieur et les doigts vers le haut et tendez la main aussi loin que possible en essayant de toucher ou de chevaucher les majeurs des deux mains.
Pour évaluer l'amplitude des mouvements, mesurez la distance entre les extrémités des doigts du milieu.
Si le bout des doigts se touche, le score est nul.
S'ils ne se touchent pas, mesurez la distance entre les bouts des doigts (c'est-à-dire un score négatif).
S'ils se chevauchent, mesurez de combien (c'est-à-dire un score positif).
Prenez deux mesures et utilisez le meilleur score.
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Au départ, immédiatement après l'intervention, 3e, 6e et 12e mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie générique
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 3e, 6e et 12e mois après l'intervention.
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La version chinoise standard du questionnaire général sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30) est utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
L'EORTC QLQ-C30 comprend 30 éléments qui mesurent cinq échelles de fonction (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements), une sous-échelle de qualité de vie globale, cinq éléments de symptôme unique (dyspnée, perte d'appétit, troubles du sommeil, constipation et diarrhée) et difficultés financières.
Une échelle de Likert à 4 points allant de 0 "Pas du tout" à 3 "Beaucoup" est utilisée.
Toutes les sous-échelles vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés sur les sous-échelles de la fonction, de l'état de santé global et des symptômes indiquent des niveaux de fonctionnement sains, une meilleure qualité de vie et des niveaux plus élevés de symptomatologie ou de problèmes, respectivement.
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Au départ, immédiatement après l'intervention, 3e, 6e et 12e mois après l'intervention.
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Changement dans la sévérité de la douleur
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 3e, 6e et 12e mois après l'intervention.
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La sévérité de la douleur actuelle et de la douleur au cours des 6 derniers mois est évaluée à l'aide du questionnaire Chronic Pain Grade.
Les patients sont interrogés sur la gravité, le site et la durée de leur douleur.
Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 11 points, avec des réponses allant de 0 à 10.
Les scores sont calculés pour 3 sous-échelles : le score d'intensité de la douleur caractéristique, qui varie de 0 à 100, est calculé comme les notes d'intensité moyennes pour la douleur actuelle, la pire et la douleur moyenne ; le score d'invalidité, qui varie de 0 à 100, est calculé comme la note moyenne de la difficulté à effectuer des activités quotidiennes, sociales et professionnelles ; et le score des points d'invalidité, qui varie de 0 à 3, est dérivé d'une combinaison de catégories classées du nombre de jours d'invalidité et du score d'invalidité.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'intensité de la douleur, une plus grande difficulté à effectuer des activités quotidiennes, sociales et professionnelles, et une plus grande incapacité, respectivement.
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Au départ, immédiatement après l'intervention, 3e, 6e et 12e mois après l'intervention.
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Changement de détresse psychologique
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 3e, 6e et 12e mois après l'intervention.
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) en 14 items mesure l'anxiété et la dépression.
Les répondants seront invités à évaluer chacun des 14 énoncés à l'aide d'une échelle de 4 points pour indiquer comment ils se sont sentis au cours de la semaine écoulée.
Les scores totaux pour chaque sous-échelle (7 éléments) vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse.
Cette mesure a été largement utilisée dans les études sur les patients atteints de cancer et a démontré une bonne validité et fiabilité.
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Au départ, immédiatement après l'intervention, 3e, 6e et 12e mois après l'intervention.
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Modification de la qualité de vie (spécifique au cancer du sein)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 3e, 6e et 12e mois après l'intervention.
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La version chinoise standard du module spécifique au cancer du sein du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-BR23) évalue la qualité de vie liée à la santé.
Le QLQ-BR23 est une mesure spécifique au cancer du sein composée de 23 éléments évaluant quatre domaines fonctionnels (image corporelle, fonctionnement sexuel, plaisir sexuel et perspective future) et quatre échelles de symptômes (symptômes du bras, symptômes du sein, effets secondaires de la thérapie systémique et être contrarié par la perte de cheveux).
Une échelle de Likert à 4 points allant de 0 "Pas du tout" à 3 "Beaucoup" est utilisée.
Toutes les sous-échelles vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés sur les sous-échelles de la fonction et des symptômes indiquent des niveaux sains de fonctionnement et des niveaux plus élevés de symptomatologie ou de problèmes, respectivement.
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Au départ, immédiatement après l'intervention, 3e, 6e et 12e mois après l'intervention.
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Modification de la qualité du sommeil
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 3e, 6e et 12e mois après l'intervention.
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La version chinoise en 19 éléments de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) mesure 7 composantes de la qualité du sommeil : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et les dysfonctionnements diurnes, dans lesquels chaque composante a obtenu une note de 0 à 3, la note globale allant de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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Au départ, immédiatement après l'intervention, 3e, 6e et 12e mois après l'intervention.
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Changement de fatigue
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 3e, 6e et 12e mois après l'intervention.
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La fatigue est évaluée à l'aide de l'échelle Chalder Fatigue.
L'échelle Chalder Fatigue est une échelle de 11 éléments mesurant la gravité de la fatigue physique et mentale.
Le score de fatigue total est obtenu en additionnant tous les éléments, qui sont notés sur une échelle de Likert à quatre points (0 = pas du tout ; 3 = beaucoup plus que d'habitude).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
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Au départ, immédiatement après l'intervention, 3e, 6e et 12e mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Première publication (Réel)
19 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Yoga2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront disponibles auprès du PI sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
À partir de 6 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Des informations seront disponibles auprès du PI sur demande raisonnable.
L'auteur chargé d'examiner les demandes est le PI.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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