L'effetto della terapia yoga sugli effetti collaterali post-operatori tra le donne con cancro al seno
6 aprile 2023 aggiornato da: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
L'effetto della terapia yoga sugli effetti collaterali postoperatori tra le donne con cancro al seno: uno studio controllato randomizzato
Il presente studio valuta l'effetto della terapia yoga sulle contratture cicatriziali e sul movimento dell'articolazione della spalla nelle donne con diagnosi di cancro al seno.
Verrà utilizzato uno studio controllato randomizzato prospettico in singolo cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Condurre uno studio per valutare l'effetto della terapia yoga sulle contratture cicatriziali e sul movimento dell'articolazione della spalla e sulla gamma nelle donne con diagnosi di cancro al seno utilizzando uno studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco.
Gli obiettivi sono testare:
- Valutare l'impatto della terapia yoga sulle contratture cicatriziali e sull'ampiezza di movimento delle articolazioni della spalla tra le donne che si stanno riprendendo dal trattamento chirurgico del cancro al seno.
- Valutare l'impatto della terapia yoga sulla qualità della vita correlata alla salute e sul disagio dei sintomi.
Ipotesi primarie
- I punteggi medi dei gruppi di intervento e di controllo sulle misure del range di movimento della spalla non mostreranno differenze al basale o cambiamenti significativi nell'immediato post-intervento, 3°, 6° e 12° mese post-intervento.
- I punteggi medi della qualità della vita e del disagio dei sintomi tra i gruppi di intervento e di controllo nell'immediato post-intervento, 3°, 6° e 12° mese post-intervento non mostreranno differenze rispetto al basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
444
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cinesi di lingua cantonese
- sono stati recentemente diagnosticati con cancro al seno
- aveva completato la chirurgia del cancro al seno più la chemioterapia
- hanno potuto prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumori mammari residui o metastasi loco-regionali dopo il trattamento
- che praticavano yoga dalla diagnosi del cancro al seno
- o sono altrimenti fisicamente incapaci di fare yoga
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Le donne assegnate al gruppo di intervento frequenteranno un corso di terapia yoga di 12 settimane, bisettimanale, appositamente progettato.
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Le donne assegnate al gruppo di intervento frequenteranno un corso di terapia yoga di 12 settimane, bisettimanale, appositamente progettato.
In ogni lezione di yoga, ai partecipanti verrà insegnato a eseguire una sequenza yoga standardizzata che include posture ed esercizi di respirazione.
Ogni lezione dura 60 minuti.
Ad ogni partecipante verrà dato un DVD che mostra la sequenza dello yoga per stimolare la pratica quotidiana a casa.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
Le donne assegnate al gruppo di controllo attivo frequenteranno un corso di rilassamento settimanale di 12 settimane.
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Le donne assegnate al gruppo di controllo attivo frequenteranno un corso di rilassamento settimanale di 12 settimane.
In ogni lezione di rilassamento, ai partecipanti verrà insegnato a imparare la mediazione e il rilassamento guidato, chiamato Shavasana.
Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi sulla schiena, con le gambe divaricate e gli occhi chiusi.
Durante la pratica, i partecipanti imparano come rilassare il corpo e respirare normalmente.
Ogni sessione dura 60 minuti.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo passivo
L'intervento di controllo passivo sarà costituito dagli esercizi postoperatori standard attualmente introdotti alle donne dopo l'intervento chirurgico, per tutte le donne assegnate al gruppo di controllo.
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L'intervento di controllo passivo sarà costituito dagli esercizi postoperatori standard attualmente introdotti alle donne dopo l'intervento chirurgico, per tutte le donne assegnate al gruppo di controllo.
Un DVD dimostrativo dell'esercizio post-operatorio verrà consegnato ai partecipanti per esercitarsi quotidianamente a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della flessibilità di rotazione della spalla
Lasso di tempo: Basale, immediato post-intervento, 3°, 6° e 12° mese post-intervento.
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Inizia tenendo una cinghia davanti al corpo con entrambe le mani ben divaricate e i palmi rivolti verso il basso.
Sollevare la cinghia sopra la testa fino a dietro la schiena, mantenendo la presa della mano sull'oggetto.
Questo movimento deve essere eseguito con le braccia estese.
Ripeti il movimento, avvicinando ogni volta le mani fino a quando il movimento non può essere completato con le braccia tese.
Per valutare la flessibilità, viene registrato il miglior punteggio di tre prove.
Il punteggio è l'angolo di apertura a ventaglio, in gradi, calcolato con la formula S/2L, dove S = di quanto si è spostata in cm la maniglia scorrevole durante il movimento; L = lunghezza del braccio in cm dall'acromion all'articolazione metacarpo-falangea del dito medio.
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Basale, immediato post-intervento, 3°, 6° e 12° mese post-intervento.
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Variazione del raggio di movimento della spalla
Lasso di tempo: Basale, immediato post-intervento, 3°, 6° e 12° mese post-intervento.
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Prova di graffio alla schiena.
Questo test viene eseguito in posizione eretta.
Metti una mano dietro la testa e dietro la spalla, poi raggiungi il più possibile il centro della schiena, con il palmo che tocca il corpo e le dita rivolte verso il basso.
Posiziona l'altro braccio dietro la schiena, con il palmo rivolto verso l'esterno e le dita verso l'alto e allungati il più possibile cercando di toccare o sovrapporre i medi di entrambe le mani.
Per valutare il raggio di movimento, misurare la distanza tra le punte delle dita medie.
Se le punte delle dita si toccano, il punteggio è zero.
Se non si toccano, misurare la distanza tra le punte delle dita (vale a dire un punteggio negativo).
Se si sovrappongono, misurare di quanto (cioè un punteggio positivo).
Prendi due misure e usa il punteggio migliore.
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Basale, immediato post-intervento, 3°, 6° e 12° mese post-intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della qualità della vita generica
Lasso di tempo: Basale, immediato post-intervento, 3°, 6° e 12° mese post-intervento.
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La versione cinese standard del questionario generale sulla qualità della vita (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro (EORTC) viene utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
L'EORTC QLQ-C30 comprende 30 item che misurano cinque scale di funzione (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), una sottoscala QoL di salute globale, cinque singoli item di sintomo (dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione e diarrea) e difficoltà finanziarie.
Viene utilizzata una scala Likert a 4 punti che va da 0 "Per niente" a 3 "Molto".
Tutte le sottoscale vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti nelle sottoscale di funzione, stato di salute globale e sintomi indicano rispettivamente livelli sani di funzionamento, migliore qualità della vita e livelli più elevati di sintomatologia o problemi.
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Basale, immediato post-intervento, 3°, 6° e 12° mese post-intervento.
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Modifica della gravità del dolore
Lasso di tempo: Basale, immediato post-intervento, 3°, 6° e 12° mese post-intervento.
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La gravità del dolore attuale e del dolore nei 6 mesi precedenti viene valutata utilizzando il questionario sul grado del dolore cronico.
Ai pazienti viene chiesto della gravità, della sede e della durata del loro dolore.
Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 11 punti, con risposte che vanno da 0 a 10.
I punteggi sono calcolati per 3 sottoscale: il punteggio caratteristico dell'intensità del dolore, che varia da 0 a 100, è calcolato come valutazione dell'intensità media per il dolore attuale, peggiore e medio riportato; il punteggio di disabilità, che va da 0 a 100, è calcolato come valutazione media della difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane, sociali e lavorative; e il punteggio dei punti di disabilità, che varia da 0 a 3, deriva da una combinazione di categorie classificate di numero di giorni di disabilità e punteggio di disabilità.
Punteggi più alti indicano rispettivamente livelli più elevati di intensità del dolore, maggiore difficoltà a svolgere attività quotidiane, sociali e lavorative e maggiore disabilità.
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Basale, immediato post-intervento, 3°, 6° e 12° mese post-intervento.
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Alterazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: Basale, immediato post-intervento, 3°, 6° e 12° mese post-intervento.
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La scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a 14 voci misura l'ansia e la depressione.
Agli intervistati verrà chiesto di valutare ciascuna delle 14 affermazioni utilizzando una scala a 4 punti per indicare come si sono sentiti nell'ultima settimana.
I punteggi totali per ciascuna sottoscala (7 item) vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
Questa misura è stata ampiamente utilizzata negli studi sui malati di cancro e ha dimostrato una buona validità e affidabilità.
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Basale, immediato post-intervento, 3°, 6° e 12° mese post-intervento.
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Cambiamento nella qualità della vita (specifico del cancro al seno)
Lasso di tempo: Basale, immediato post-intervento, 3°, 6° e 12° mese post-intervento.
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La versione cinese standard del modulo specifico per il cancro al seno del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro (EORTC) (QLQ-BR23) valuta la qualità della vita correlata alla salute.
Il QLQ-BR23 è una misura specifica del cancro al seno composta da 23 item che valutano quattro domini funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale e prospettiva futura) e quattro scale di sintomi (sintomi al braccio, sintomi al seno, effetti collaterali della terapia sistemica e sconvolto dalla caduta dei capelli).
Viene utilizzata una scala Likert a 4 punti che va da 0 "Per niente" a 3 "Molto".
Tutte le sottoscale vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti nelle sottoscale di funzione e sintomi indicano rispettivamente livelli sani di funzionamento e livelli più alti di sintomatologia o problemi.
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Basale, immediato post-intervento, 3°, 6° e 12° mese post-intervento.
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Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, immediato post-intervento, 3°, 6° e 12° mese post-intervento.
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La versione cinese di 19 voci del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) misura 7 componenti della qualità del sonno: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna, in cui ogni componente ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 3, con un punteggio globale compreso tra 0 e 21.
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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Basale, immediato post-intervento, 3°, 6° e 12° mese post-intervento.
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Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale, immediato post-intervento, 3°, 6° e 12° mese post-intervento.
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La fatica viene valutata utilizzando la scala Chalder Fatigue.
La scala Chalder Fatigue è una scala di 11 elementi che misura la gravità della fatica fisica e mentale.
Il punteggio di fatica totale si ottiene sommando tutti gli elementi, che sono valutati su una scala Likert a quattro punti (0=per niente; 3=molto più del solito).
Punteggi più alti indicano una maggiore fatica.
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Basale, immediato post-intervento, 3°, 6° e 12° mese post-intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Yoga2013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili presso il PI su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le informazioni saranno disponibili dal PI su ragionevole richiesta.
L'autore che esamina le richieste è il PI.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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