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Die Wirkung der Yoga-Therapie auf postoperative Nebenwirkungen bei Frauen mit Brustkrebs

6. April 2023 aktualisiert von: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

Die Wirkung der Yoga-Therapie auf postoperative Nebenwirkungen bei Frauen mit Brustkrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die vorliegende Studie bewertet die Wirkung der Yoga-Therapie auf vernarbende Kontrakturen und die Bewegung und Beweglichkeit der Schultergelenke bei Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde. Es wird eine einfach verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durchführung einer Studie zur Bewertung der Wirkung der Yoga-Therapie auf vernarbende Kontrakturen und Schultergelenkbewegungen und -bereiche bei Frauen mit der Diagnose Brustkrebs unter Verwendung einer einfach verblindeten, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie.

Die Ziele sind zu testen:

  1. Es sollten die Auswirkungen der Yogatherapie auf vernarbende Kontrakturen und den Bewegungsbereich in Schultergelenken bei Frauen bewertet werden, die sich von einer chirurgischen Behandlung von Brustkrebs erholen.
  2. Bewertung der Auswirkungen der Yogatherapie auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Symptombelastung.

Primäre Hypothesen

  1. Die Mittelwerte der Interventions- und Kontrollgruppen bei Messungen des Schulterbewegungsbereichs zeigen keine Unterschiede zu Studienbeginn oder signifikante Veränderungen unmittelbar nach der Intervention, 3., 6. und 12. Monat nach der Intervention.
  2. Die mittleren Werte für Lebensqualität und Symptombelastung zwischen Interventions- und Kontrollgruppen unmittelbar nach der Intervention, 3., 6. und 12. Monat nach der Intervention zeigen keine Unterschiede im Vergleich zum Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

444

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kantonesisch sprechende chinesische Patienten
  • wurden neu mit Brustkrebs diagnostiziert
  • hatte eine Brustkrebsoperation plus Chemotherapie abgeschlossen
  • einwilligen konnten

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die nach der Behandlung Brusttumoren oder lokoregionäre Metastasen aufweisen
  • die seit der Brustkrebsdiagnose Yoga praktizieren
  • oder anderweitig körperlich nicht in der Lage sind, Yoga zu machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Frauen, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, nehmen an einem 12-wöchigen, zweiwöchentlichen, speziell konzipierten Yoga-Therapiekurs teil.
Verhalten: Yoga-Therapie
Frauen, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, nehmen an einem 12-wöchigen, zweiwöchentlichen, speziell konzipierten Yoga-Therapiekurs teil. In jeder Yoga-Klasse wird den Teilnehmern beigebracht, eine standardisierte Yoga-Sequenz einschließlich Körperhaltungen und Atemübungen durchzuführen. Jede Klasse dauert 60 Minuten. Jedem Teilnehmer wird eine DVD mit der Yoga-Sequenz ausgehändigt, um ihn zum täglichen Üben zu Hause anzuregen.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Frauen, die der aktiven Kontrollgruppe zugeteilt werden, nehmen an einem 12-wöchigen, wöchentlichen Entspannungskurs teil.
Verhalten: Aktive Kontrollgruppe
Frauen, die der aktiven Kontrollgruppe zugeteilt werden, nehmen an einem 12-wöchigen, wöchentlichen Entspannungskurs teil. In jedem Entspannungskurs lernen die Teilnehmer Mediation und geführte Entspannung, genannt Shavasana, zu lernen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich mit gespreizten Beinen und geschlossenen Augen auf den Rücken zu legen. Während der Übung lernen die Teilnehmer, den Körper zu entspannen und normal zu atmen. Jede Sitzung dauert 60 Minuten.
Placebo-Komparator: Passive Kontrollgruppe
Die passive Kontrollintervention wird die postoperativen Standardübungen sein, die derzeit Frauen nach der Operation für alle Frauen, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, eingeführt werden.
Verhalten: Passive Kontrollgruppe
Die passive Kontrollintervention wird die postoperativen Standardübungen sein, die derzeit Frauen nach der Operation für alle Frauen, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, eingeführt werden. Eine DVD, die die postoperative Übung demonstriert, wird den Teilnehmern gegeben, damit sie sie täglich zu Hause üben können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schulterrotationsflexibilität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3., 6. und 12. Monat nach der Intervention.
Beginnen Sie, indem Sie einen Riemen mit beiden Händen weit auseinander und den Handflächen nach unten vor dem Körper halten. Heben Sie den Riemen über den Kopf bis hinter den Rücken und halten Sie den Handgriff auf dem Objekt. Diese Bewegung muss mit ausgestreckten Armen ausgeführt werden. Wiederholen Sie die Bewegung und bewegen Sie die Hände jedes Mal näher zusammen, bis die Bewegung mit gestreckten Armen nicht mehr ausgeführt werden kann. Um die Flexibilität zu beurteilen, wird die beste Punktzahl von drei Versuchen aufgezeichnet. Die Punktzahl ist der Auffächerungswinkel in Grad, berechnet mit der Formel S/2L, wobei S = wie viel sich der Schiebegriff während der Bewegung in cm verschoben hat; L = Armlänge in cm vom Akromion bis zum Grundgelenk des Mittelfingers.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3., 6. und 12. Monat nach der Intervention.
Änderung des Bewegungsbereichs der Schulter
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3., 6. und 12. Monat nach der Intervention.
Rückenkratztest. Dieser Test wird im Stehen durchgeführt. Legen Sie eine Hand hinter den Kopf und den Rücken über die Schulter, greifen Sie dann so weit wie möglich in die Mitte des Rückens, wobei die Handfläche den Körper berührt und die Finger nach unten gerichtet sind. Legen Sie den anderen Arm mit der Handfläche nach außen und den Fingern nach oben hinter den Rücken und greifen Sie so weit wie möglich nach oben, um zu versuchen, die Mittelfinger beider Hände zu berühren oder zu überlappen. Um den Bewegungsumfang zu beurteilen, messen Sie den Abstand zwischen den Spitzen der Mittelfinger. Wenn sich die Fingerspitzen berühren, ist die Punktzahl null. Wenn sie sich nicht berühren, messen Sie den Abstand zwischen den Fingerspitzen (d. h. ein negativer Wert). Wenn sie sich überschneiden, messen Sie um wie viel (d. h. eine positive Punktzahl). Nehmen Sie zwei Maßnahmen und verwenden Sie die beste Punktzahl.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3., 6. und 12. Monat nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3., 6. und 12. Monat nach der Intervention.
Die chinesische Standardversion des allgemeinen Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ-C30) der European Organization Research Treatment Cancer (EORTC) wird zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet. Der EORTC QLQ-C30 umfasst 30 Items, die fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen), eine Unterskala für die globale Gesundheitsqualität und fünf einzelne Symptom-Items messen (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Verstopfung und Durchfall) und finanzielle Schwierigkeiten. Es wird eine 4-stufige Likert-Skala verwendet, die von 0 „überhaupt nicht“ bis 3 „sehr stark“ reicht. Alle Subskalen reichen von 0 bis 100. Höhere Werte auf den Subskalen Funktion, globaler Gesundheitszustand und Symptome weisen auf ein gesundes Funktionsniveau, eine bessere Lebensqualität und ein höheres Maß an Symptomatik bzw. Problemen hin.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3., 6. und 12. Monat nach der Intervention.
Veränderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3., 6. und 12. Monat nach der Intervention.
Die Schwere der aktuellen Schmerzen und der Schmerzen der letzten 6 Monate wird anhand des Fragebogens „Chronic Pain Grade“ bewertet. Die Patienten werden nach Stärke, Ort und Dauer ihrer Schmerzen befragt. Alle Items werden auf einer 11-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Antworten von 0-10 reichen. Die Werte werden für 3 Subskalen berechnet: Der charakteristische Schmerzintensitätswert, der von 0–100 reicht, wird als mittlere Intensitätsbewertung für berichtete aktuelle, schlimmste und durchschnittliche Schmerzen berechnet; der Behinderungswert, der zwischen 0 und 100 liegt, wird als mittlere Bewertung für die Schwierigkeit bei der Durchführung von täglichen, sozialen und beruflichen Aktivitäten berechnet; und die Punktzahl der Behinderungspunkte, die zwischen 0 und 3 liegt, wird aus einer Kombination von Rangkategorien der Anzahl der Tage der Behinderung und der Punktzahl der Behinderung abgeleitet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzintensität, größere Schwierigkeiten bei der Durchführung täglicher, sozialer und beruflicher Aktivitäten bzw. eine größere Behinderung hin.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3., 6. und 12. Monat nach der Intervention.
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3., 6. und 12. Monat nach der Intervention.
Die 14-Punkte Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) misst Angst und Depression. Die Befragten werden gebeten, jede der 14 Aussagen anhand einer 4-Punkte-Skala zu bewerten, um anzugeben, wie sie sich in der vergangenen Woche gefühlt haben. Die Gesamtpunktzahlen für jede Subskala (7 Items) reichen von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastung anzeigen. Dieses Maß wurde in Studien an Krebspatienten häufig verwendet und hat eine gute Validität und Zuverlässigkeit gezeigt.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3., 6. und 12. Monat nach der Intervention.
Veränderung der Lebensqualität (spezifisch für Brustkrebs)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3., 6. und 12. Monat nach der Intervention.
Die chinesische Standardversion des brustkrebsspezifischen Moduls des Lebensqualitätsfragebogens (QLQ-BR23) der European Organization Research Treatment Cancer (EORTC) bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der QLQ-BR23 ist ein brustkrebsspezifisches Maß, das aus 23 Items besteht, die vier Funktionsbereiche (Körperbild, sexuelle Funktion, sexuelle Freude und Zukunftsperspektive) und vier Symptomskalen (Armsymptome, Brustsymptome, Nebenwirkungen der systemischen Therapie und sich über Haarausfall aufregen). Es wird eine 4-stufige Likert-Skala verwendet, die von 0 „überhaupt nicht“ bis 3 „sehr stark“ reicht. Alle Subskalen reichen von 0 bis 100. Höhere Werte auf den Subskalen Funktion und Symptome zeigen ein gesundes Funktionsniveau bzw. ein höheres Maß an Symptomatik oder Problemen an.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3., 6. und 12. Monat nach der Intervention.
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3., 6. und 12. Monat nach der Intervention.
Die aus 19 Punkten bestehende chinesische Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) misst 7 Komponenten der Schlafqualität: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesdysfunktion jede Komponente wurde mit 0–3 bewertet, wobei die globale Bewertung von 0–21 reichte. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3., 6. und 12. Monat nach der Intervention.
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3., 6. und 12. Monat nach der Intervention.
Die Ermüdung wird anhand der Chalder-Ermüdungsskala bewertet. Die Chalder Fatigue-Skala ist eine 11-Punkte-Skala, die den Schweregrad der körperlichen und geistigen Erschöpfung misst. Der Gesamtermüdungswert wird durch Summieren aller Items erhalten, die auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet werden (0 = überhaupt nicht; 3 = viel mehr als gewöhnlich). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3., 6. und 12. Monat nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

hong Kong Cancer Fund

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yoga2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, sind auf angemessene Anfrage vom PI erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Informationen werden auf angemessene Anfrage vom PI zur Verfügung gestellt. Der Autor zum Überprüfen von Anfragen ist der PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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