- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05820373
Effekten av yogaterapi på postoperative bivirkninger blant kvinner med brystkreft
6. april 2023 oppdatert av: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Effekten av yogaterapi på postoperative bivirkninger blant kvinner med brystkreft: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien evaluerer effekten av yogaterapi på arrdannelseskontrakturer og skulderleddbevegelser og rekkevidde hos kvinner diagnostisert med brystkreft.
En enkelblind prospektiv, randomisert kontrollert studie vil bli brukt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å gjennomføre en studie for å evaluere effekten av yogaterapi på arrdannelseskontrakturer og skulderleddbevegelser og rekkevidde hos kvinner diagnostisert med brystkreft ved å bruke en enkeltblindet prospektiv, randomisert kontrollert studie.
Målet er å teste:
- For å evaluere effekten av yogaterapi på arrdannelseskontrakturer og bevegelsesutslag i skulderledd blant kvinner som kommer seg etter kirurgisk behandling av brystkreft.
- For å evaluere effekten av yogaterapi på helserelatert livskvalitet og symptomplager.
Primære hypoteser
- Intervensjons- og kontrollgrupper betyr at skårer på mål for skulderbevegelsesrekkevidde ikke vil vise noen forskjeller ved baseline eller signifikante endringer umiddelbart etter intervensjon, 3., 6. og 12. måned etter intervensjon.
- Gjennomsnittlig skår på livskvalitet og symptomplager mellom intervensjons- og kontrollgruppene umiddelbart etter intervensjon, 3., 6. og 12. måned etter intervensjon vil ikke vise noen forskjeller i forhold til baseline.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
444
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kantonesisktalende kinesiske pasienter
- ble nylig diagnostisert med brystkreft
- hadde gjennomført brystkreftoperasjon pluss kjemoterapi
- kunne gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har rester av brystsvulster eller lokoregionale metastaser etter behandling
- som har praktisert yoga siden diagnosen brystkreft
- eller på annen måte er fysisk ute av stand til yoga
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kvinner som blir tildelt intervensjonsgruppen vil delta på et 12-ukers, annenhver uke, spesialdesignet yogaterapikurs.
|
Kvinner som blir tildelt intervensjonsgruppen vil delta på et 12-ukers, annenhver uke, spesialdesignet yogaterapikurs.
I hver yogatime vil deltakerne bli lært opp til å utføre en standardisert yogasekvens inkludert stillinger og pusteøvelser.
Hver klasse varer i 60 minutter.
En DVD som demonstrerer yogasekvensen vil bli gitt til hver deltaker for å be om daglig hjemmetrening.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
Kvinner som blir tildelt den aktive kontrollgruppen vil delta på et 12-ukers, ukentlig, avspenningskurs.
|
Kvinner som blir tildelt den aktive kontrollgruppen vil delta på et 12-ukers, ukentlig, avspenningskurs.
I hver avspenningstime vil deltakerne læres å lære megling og veiledet avspenning, kalt Shavasana.
Deltakerne vil bli bedt om å ligge på ryggen, med bena fra hverandre og lukkede øyne.
I løpet av øvelsen lærer deltakerne å slappe av i kroppen og pusten normalt.
Hver økt varer i 60 minutter.
|
|
Placebo komparator: Passiv kontrollgruppe
Den passive kontrollintervensjonen vil være standard postoperative øvelser som for tiden introduseres til kvinner etter operasjon, for alle kvinner som er tildelt kontrollgruppen.
|
Passiv kontrollintervensjon vil være standard postoperative øvelser som for tiden introduseres til kvinner etter operasjon, for alle kvinner som er tildelt kontrollgruppen.
En DVD som viser den postoperative øvelsen vil bli gitt til deltakerne for å øve hjemme daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skulderrotasjonsfleksibilitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3., 6. og 12. måned etter intervensjon.
|
Start med å holde en stropp foran kroppen med begge hendene bredt fra hverandre og håndflatene vendt nedover.
Løft stroppen over hodet til bak ryggen, og hold håndtaket på objektet.
Denne bevegelsen må gjøres med forlengede armer.
Gjenta bevegelsen, flytt hendene nærmere hverandre hver gang til bevegelsen ikke kan fullføres med strake armer.
For å vurdere fleksibiliteten registreres den beste poengsummen av tre forsøk.
Poengsummen er vinkelen for utvifting, i grader, beregnet med formelen S/2L, hvor S = hvor mye glidehåndtaket forskjøv seg i cm under bevegelsen; L = armlengde i cm fra akromion til langfingerens metacarpophalangeale ledd.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3., 6. og 12. måned etter intervensjon.
|
|
Endring i skulderbevegelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3., 6. og 12. måned etter intervensjon.
|
Ryggskrapetest.
Denne testen utføres i stående stilling.
Plasser den ene hånden bak hodet og ryggen over skulderen, og nå så langt som mulig ned på midten av ryggen, med håndflaten mot kroppen og fingrene rettet nedover.
Plasser den andre armen bak ryggen, håndflaten vendt utover og fingrene oppover og strekk opp så langt som mulig og forsøk å berøre eller overlappe langfingrene på begge hender.
For å vurdere bevegelsesområdet, mål avstanden mellom tuppene på langfingrene.
Hvis fingertuppene berører, er poengsummen null.
Hvis de ikke berører hverandre, mål avstanden mellom fingertuppene (dvs. en negativ poengsum).
Hvis de overlapper, mål med hvor mye (dvs. en positiv poengsum).
Ta to mål og bruk den beste poengsummen.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3., 6. og 12. måned etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3., 6. og 12. måned etter intervensjon.
|
Den kinesiske standardversjonen av European Organization Research Treatment Cancer (EORTC) generell livskvalitetsspørreskjema (QLQ-C30) brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet.
EORTC QLQ-C30 inkluderer 30 elementer som måler fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), en global helse-QoL-underskala, fem enkeltsymptomelementer (dyspné, tap av appetitt, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diaré) og økonomiske vanskeligheter.
Det brukes en 4-punkts Likert-skala fra 0 "Ikke i det hele tatt" til 3 "Veldig mye".
Alle underskalaene varierer fra 0 til 100.
Høyere skårer på underskalaene funksjon, global helsestatus og symptomer indikerer henholdsvis sunne funksjonsnivåer, bedre livskvalitet og høyere nivåer av symptomatologi eller problemer.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3., 6. og 12. måned etter intervensjon.
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av smerte
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3., 6. og 12. måned etter intervensjon.
|
Alvorlighetsgraden av gjeldende smerte og smerte de siste 6 månedene vurderes ved å bruke spørreskjemaet Chronic Pain Grade.
Pasientene blir spurt om alvorlighetsgraden, stedet og varigheten av smertene.
Alle elementer blir skåret på en 11-punkts Likert-skala, med svar fra 0-10.
Poeng er beregnet for 3 underskalaer: den karakteristiske smerteintensitetsskåren, som varierer fra 0-100, beregnes som gjennomsnittlig intensitetsvurdering for rapportert nåværende, verste og gjennomsnittlig smerte; funksjonshemmingsskåren, som varierer fra 0-100, beregnes som gjennomsnittlig vurdering for vanskeligheter med å utføre daglige, sosiale og arbeidsaktiviteter; og funksjonshemmingspoengscore, som varierer fra 0-3, er utledet fra en kombinasjon av rangerte kategorier av antall uførhetsdager og funksjonshemmingspoeng.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av smerteintensitet, større problemer med å utføre henholdsvis daglige, sosiale og arbeidsaktiviteter, og større funksjonshemming.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3., 6. og 12. måned etter intervensjon.
|
|
Endring i psykiske plager
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3., 6. og 12. måned etter intervensjon.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) med 14 punkter måler angst og depresjon.
Respondentene vil bli bedt om å rangere hvert av de 14 utsagnene ved hjelp av en 4-punkts skala for å indikere hvordan de har følt seg den siste uken.
Totalskåre for hver underskala (7 elementer) varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer større nød.
Dette tiltaket har vært mye brukt i studier av kreftpasienter og har vist god validitet og reliabilitet.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3., 6. og 12. måned etter intervensjon.
|
|
Endring i livskvalitet (spesifikt for brystkreft)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3., 6. og 12. måned etter intervensjon.
|
Den kinesiske standardversjonen av den brystkreftspesifikke modulen til European Organization Research Treatment Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ-BR23) vurderer helserelatert livskvalitet.
QLQ-BR23 er et brystkreftspesifikt mål som besto av 23 elementer som vurderer fire funksjonelle domener (kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse og fremtidsperspektiv) og fire symptomskalaer (armsymptomer, brystsymptomer, bivirkninger av systemisk terapi, og blir opprørt av hårtap).
Det brukes en 4-punkts Likert-skala fra 0 "Ikke i det hele tatt" til 3 "Veldig mye".
Alle underskalaene varierer fra 0 til 100.
Høyere skårer på underskalaene for funksjon og symptomer indikerer henholdsvis sunne funksjonsnivåer og høyere nivåer av symptomatologi eller problemer.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3., 6. og 12. måned etter intervensjon.
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3., 6. og 12. måned etter intervensjon.
|
Den 19-elementers kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) måler 7 komponenter av søvnkvalitet: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid, der hver komponent scoret fra 0-3, med den globale poengsummen fra 0-21.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3., 6. og 12. måned etter intervensjon.
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3., 6. og 12. måned etter intervensjon.
|
Fatigue vurderes ved å bruke Chalder Fatigue-skalaen.
Chalder Fatigue-skalaen er en 11-elements skala som måler alvorlighetsgraden av fysisk og mental tretthet.
Total fatigue score oppnås ved å summere alle elementene, som er vurdert på en firepunkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt; 3=mye mer enn vanlig).
Høyere score indikerer større tretthet.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3., 6. og 12. måned etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Yoga2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil være tilgjengelig fra PI på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Informasjon vil være tilgjengelig fra PI på rimelig forespørsel.
Forfatteren til å vurdere forespørsler er PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .