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El efecto de la terapia de yoga sobre los efectos secundarios posoperatorios en mujeres con cáncer de mama

6 de abril de 2023 actualizado por: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

El efecto de la terapia de yoga sobre los efectos secundarios posoperatorios en mujeres con cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorizado

El presente estudio evalúa el efecto de la terapia de yoga sobre las contracturas cicatriciales y el movimiento y rango de la articulación del hombro en mujeres diagnosticadas con cáncer de mama. Se utilizará un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, simple ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Realizar un estudio para evaluar el efecto de la terapia de yoga sobre las contracturas cicatriciales y el movimiento y la amplitud de la articulación del hombro en mujeres diagnosticadas con cáncer de mama mediante un ensayo controlado aleatorizado prospectivo simple ciego.

Los objetivos son probar:

  1. Evaluar el impacto de la terapia de yoga en las contracturas cicatriciales y el rango de movimiento en las articulaciones de los hombros entre las mujeres que se recuperan del tratamiento quirúrgico del cáncer de mama.
  2. Evaluar el impacto de la terapia de yoga en la calidad de vida relacionada con la salud y la angustia de los síntomas.

Hipótesis primarias

  1. Los puntajes promedio de los grupos de intervención y control en las medidas del rango de movimiento del hombro no mostrarán diferencias al inicio o cambios significativos en el período inmediatamente posterior a la intervención, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención.
  2. Las puntuaciones medias de la calidad de vida y la angustia de los síntomas entre los grupos de intervención y control en el período inmediatamente posterior a la intervención y en los meses 3, 6 y 12 posteriores a la intervención no mostrarán diferencias en relación con el valor inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

444

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes chinos de habla cantonesa
  • fueron diagnosticados recientemente con cáncer de mama
  • había completado la cirugía de cáncer de mama más quimioterapia
  • fueron capaces de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen tumores mamarios residuales o metástasis locorregional después del tratamiento
  • que practicaban yoga desde el diagnóstico de cáncer de mama
  • o son físicamente incapaces de hacer yoga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Las mujeres asignadas al grupo de intervención asistirán a un curso de terapia de yoga de 12 semanas, cada dos semanas, especialmente diseñado.
Conductual: Terapia de yoga
Las mujeres asignadas al grupo de intervención asistirán a un curso de terapia de yoga de 12 semanas, cada dos semanas, especialmente diseñado. En cada clase de yoga, a los participantes se les enseñará a realizar una secuencia de yoga estandarizada que incluye posturas y ejercicios de respiración. Cada clase tiene una duración de 60 minutos. A cada participante se le entregará un DVD que demuestre la secuencia de yoga para impulsar la práctica diaria en el hogar.
Comparador activo: Grupo de control activo
Las mujeres asignadas al grupo de control activo asistirán a un curso de relajación semanal de 12 semanas.
Conductual: Grupo de control activo
Las mujeres asignadas al grupo de control activo asistirán a un curso de relajación semanal de 12 semanas. En cada clase de relajación, se enseñará a los participantes a aprender la meditación y la relajación guiada, denominada Shavasana. Se pedirá a los participantes que se acuesten boca arriba, con las piernas separadas y los ojos cerrados. Durante la práctica, los participantes aprenden a relajar el cuerpo ya respirar con normalidad. Cada sesión tiene una duración de 60 minutos.
Comparador de placebos: Grupo de control pasivo
La intervención de control pasivo serán los ejercicios posoperatorios estándar que actualmente se les presentan a las mujeres después de la cirugía, para todas las mujeres asignadas al grupo de control.
Conductual: Grupo de control pasivo
La intervención de control pasivo serán los ejercicios posoperatorios estándar que actualmente se les presentan a las mujeres después de la cirugía, para todas las mujeres asignadas al grupo de control. Se entregará a los participantes un DVD que demuestre el ejercicio posoperatorio para que lo practiquen en casa todos los días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la flexibilidad de rotación del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención.
Comience sosteniendo una correa frente al cuerpo con ambas manos bien separadas y las palmas hacia abajo. Levante la correa por encima de la cabeza hacia atrás de la espalda, manteniendo el agarre manual sobre el objeto. Este movimiento debe realizarse con los brazos extendidos. Repita el movimiento, juntando las manos cada vez hasta que el movimiento no se pueda completar con los brazos rectos. Para evaluar la flexibilidad, se registra la mejor puntuación de tres intentos. La puntuación es el ángulo de apertura en abanico, en grados, calculado con la fórmula S/2L, donde S = cuánto se desplazó la manija deslizante en cm durante el movimiento; L = longitud del brazo en cm desde el acromion hasta la articulación metacarpofalángica del dedo medio.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención.
Cambio en el rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención.
Prueba de rascado de espalda. Esta prueba se realiza en posición de pie. Coloque una mano detrás de la cabeza y la espalda sobre el hombro, luego baje lo más posible por la mitad de la espalda, con la palma tocando el cuerpo y los dedos dirigidos hacia abajo. Coloque el otro brazo detrás de la espalda, con la palma hacia afuera y los dedos hacia arriba, y estírelos lo más posible tratando de tocar o superponer los dedos medios de ambas manos. Para evaluar el rango de movimiento, mida la distancia entre las puntas de los dedos medios. Si las yemas de los dedos se tocan, la puntuación es cero. Si no se tocan, mida la distancia entre las puntas de los dedos (es decir, una puntuación negativa). Si se superponen, mida cuánto (es decir, una puntuación positiva). Tome dos medidas y use la mejor puntuación.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida genérica
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención.
La versión estándar en chino del cuestionario de calidad de vida general (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación del Tratamiento del Cáncer (EORTC) se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. El EORTC QLQ-C30 incluye 30 ítems que miden cinco escalas de función (física, de rol, emocional, cognitiva y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), una subescala de CdV de salud global, cinco ítems de síntomas únicos (disnea, pérdida de apetito, trastornos del sueño, estreñimiento y diarrea) y dificultad financiera. Se utiliza una escala tipo Likert de 4 puntos que van desde 0 “Nada” hasta 3 “Mucho”. Todas las subescalas van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en las subescalas de función, estado de salud global y síntomas indican niveles saludables de funcionamiento, mejor calidad de vida y niveles más altos de sintomatología o problemas, respectivamente.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención.
Cambio en la severidad del dolor.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención.
La gravedad del dolor actual y el dolor durante los 6 meses anteriores se evalúa mediante el cuestionario de grado de dolor crónico. Se pregunta a los pacientes sobre la gravedad, el sitio y la duración del dolor. Todos los ítems se califican en una escala de Likert de 11 puntos, con respuestas que van de 0 a 10. Las puntuaciones se calculan para 3 subescalas: la puntuación característica de la intensidad del dolor, que varía de 0 a 100, se calcula como las puntuaciones de intensidad media para el dolor actual, peor y promedio informado; la puntuación de discapacidad, que va de 0 a 100, se calcula como la calificación media de la dificultad para realizar actividades cotidianas, sociales y laborales; y la puntuación de puntos de discapacidad, que varía de 0 a 3, se deriva de una combinación de categorías clasificadas de número de días de discapacidad y puntuación de discapacidad. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de intensidad del dolor, mayor dificultad para realizar actividades cotidianas, sociales y laborales, y mayor discapacidad, respectivamente.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención.
Cambio en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención.
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) de 14 ítems mide la ansiedad y la depresión. Se les pedirá a los encuestados que califiquen cada una de las 14 afirmaciones utilizando una escala de 4 puntos para indicar cómo se han sentido la semana pasada. Las puntuaciones totales para cada subescala (7 ítems) oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia. Esta medida ha sido ampliamente utilizada en estudios de pacientes con cáncer y ha demostrado buena validez y confiabilidad.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención.
Cambio en la calidad de vida (específico del cáncer de mama)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención.
La versión estándar en chino del módulo específico de cáncer de mama del cuestionario de calidad de vida (QLQ-BR23) de la Organización Europea para la Investigación del Tratamiento del Cáncer (EORTC) evalúa la calidad de vida relacionada con la salud. El QLQ-BR23 es una medida específica del cáncer de mama que consta de 23 ítems que evalúan cuatro dominios funcionales (imagen corporal, funcionamiento sexual, disfrute sexual y perspectiva futura) y cuatro escalas de síntomas (síntomas del brazo, síntomas de la mama, efectos secundarios de la terapia sistémica y estar molesto por la caída del cabello). Se utiliza una escala tipo Likert de 4 puntos que van desde 0 “Nada” hasta 3 “Mucho”. Todas las subescalas van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en las subescalas de función y síntomas indican niveles saludables de funcionamiento y niveles más altos de sintomatología o problemas, respectivamente.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención.
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención.
La versión china de 19 ítems del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) mide 7 componentes de la calidad del sueño: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna, en los que cada componente puntuó de 0 a 3, con una puntuación global de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención.
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención.
La fatiga se evalúa utilizando la escala de fatiga de Chalder. La escala de fatiga de Chalder es una escala de 11 ítems que mide la gravedad de la fatiga física y mental. La puntuación total de fatiga se obtiene sumando todos los elementos, que se califican en una escala de Likert de cuatro puntos (0 = nada en absoluto; 3 = mucho más de lo habitual). Las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

hong Kong Cancer Fund

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Yoga2013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación estarán disponibles a través del PI previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

La información estará disponible del PI a pedido razonable. El autor de las solicitudes de revisión es el PI.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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