- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05820373
Wpływ terapii jogą na pooperacyjne skutki uboczne u kobiet z rakiem piersi
6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Wpływ terapii jogą na pooperacyjne skutki uboczne u kobiet z rakiem piersi: randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie ocenia wpływ terapii jogą na przykurcze bliznowaciejące oraz ruchomość i zakres ruchu stawu barkowego u kobiet z rozpoznaniem raka piersi.
Zastosowane zostanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzenie badania w celu oceny wpływu terapii jogi na przykurcze bliznowate oraz ruchomość i zakres stawu barkowego u kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi, za pomocą prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą.
Celem jest przetestowanie:
- Ocena wpływu terapii jogą na bliznowacenie przykurczów i zakres ruchu w stawach barkowych u kobiet po leczeniu operacyjnym raka piersi.
- Ocena wpływu terapii jogi na jakość życia związaną ze zdrowiem i objawy dystresu.
Hipotezy pierwotne
- Średnie wyniki grup interwencyjnych i kontrolnych w pomiarach zakresu ruchu ramion nie wykażą różnic na początku badania lub znaczących zmian bezpośrednio po interwencji, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
- Średnie oceny jakości życia i dystresu objawowego między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi bezpośrednio po interwencji, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji nie wykażą różnic w stosunku do wartości wyjściowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
444
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chińscy pacjenci mówiący po kantońsku
- niedawno zdiagnozowano u nich raka piersi
- przeszła operację raka piersi i chemioterapię
- mogli wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których po leczeniu występują resztkowe guzy piersi lub przerzuty lokoregionalne
- praktykujących jogę od momentu rozpoznania raka piersi
- lub w inny sposób fizycznie nie są w stanie uprawiać jogi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Kobiety przydzielone do grupy interwencyjnej wezmą udział w 12-tygodniowym, odbywającym się co dwa tygodnie, specjalnie zaprojektowanym kursie terapii jogi.
|
Kobiety przydzielone do grupy interwencyjnej wezmą udział w 12-tygodniowym, odbywającym się co dwa tygodnie, specjalnie zaprojektowanym kursie terapii jogi.
Na każdych zajęciach jogi uczestnicy zostaną nauczeni wykonywania znormalizowanej sekwencji jogi, w tym pozycji i ćwiczeń oddechowych.
Każde zajęcia trwają 60 minut.
Każdy uczestnik otrzyma DVD z sekwencją jogi, aby zachęcić go do codziennej praktyki w domu.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna
Kobiety przydzielone do aktywnej grupy kontrolnej wezmą udział w 12-tygodniowym, cotygodniowym kursie relaksacyjnym.
|
Kobiety przydzielone do aktywnej grupy kontrolnej wezmą udział w 12-tygodniowym, cotygodniowym kursie relaksacyjnym.
Na każdych zajęciach relaksacyjnych uczestnicy nauczą się medytacji i relaksacji kierowanej, zwanej Shavasana.
Uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się na plecach z rozstawionymi nogami i zamkniętymi oczami.
Podczas ćwiczeń uczestnicy uczą się, jak rozluźnić ciało i normalnie oddychać.
Każda sesja trwa 60 minut.
|
|
Komparator placebo: Pasywna grupa kontrolna
Interwencja kontrolna bierna będzie standardowymi ćwiczeniami pooperacyjnymi, które są obecnie wprowadzane kobietom po operacjach, dla wszystkich kobiet przydzielonych do grupy kontrolnej.
|
Bierna kontrola kontrolna będzie standardowymi ćwiczeniami pooperacyjnymi, które są obecnie wprowadzane kobietom po operacji, dla wszystkich kobiet przypisanych do grupy kontrolnej.
Uczestnicy otrzymają płytę DVD z ćwiczeniami pooperacyjnymi, aby mogli codziennie ćwiczyć w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana elastyczności rotacji ramion
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3., 6. i 12. miesiąc po interwencji.
|
Zacznij od przytrzymania paska z przodu ciała obiema rękami szeroko rozstawionymi i dłońmi skierowanymi w dół.
Podnieś pasek przez głowę do tyłu, utrzymując uchwyt dłoni na przedmiocie.
Ten ruch należy wykonać z wyciągniętymi ramionami.
Powtarzaj ruch, za każdym razem przybliżając ręce do siebie, aż nie będzie można wykonać ruchu wyprostowanymi ramionami.
Aby ocenić elastyczność, zapisywany jest najlepszy wynik z trzech prób.
Wynik to kąt rozwarcia w stopniach, obliczony ze wzoru S/2L, gdzie S = o ile przesunęła się rączka przesuwna w cm podczas ruchu; L = długość ramienia w cm od wyrostka barkowego do stawu śródręczno-paliczkowego palca środkowego.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3., 6. i 12. miesiąc po interwencji.
|
|
Zmiana zakresu ruchu barku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3., 6. i 12. miesiąc po interwencji.
|
Test zarysowania pleców.
Badanie to wykonuje się w pozycji stojącej.
Umieść jedną rękę za głową i plecami nad ramieniem, a następnie sięgnij jak najdalej w środek pleców, z dłonią dotykającą ciała i palcami skierowanymi w dół.
Drugą rękę umieść za plecami, dłonią skierowaną na zewnątrz, palcami do góry i wyciągnij jak najdalej w górę, próbując dotknąć lub nałożyć na siebie środkowe palce obu dłoni.
Aby ocenić zakres ruchu, zmierz odległość między końcami palców środkowych.
Jeśli opuszki palców się stykają, wynik wynosi zero.
Jeśli się nie dotykają, zmierz odległość między opuszkami palców (tj. wynik ujemny).
Jeśli nakładają się na siebie, zmierz w jakim stopniu (tj. pozytywny wynik).
Wykonaj dwa pomiary i użyj najlepszego wyniku.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3., 6. i 12. miesiąc po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnej jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3., 6. i 12. miesiąc po interwencji.
|
Standardowa chińska wersja kwestionariusza ogólnej jakości życia European Organization Research Treatment Cancer (EORTC) (QLQ-C30) służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
EORTC QLQ-C30 zawiera 30 pozycji, które mierzą pięć skal funkcji (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), podskalę globalnej jakości zdrowia, pięć pozycji dotyczących pojedynczych objawów (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia i biegunka) oraz trudności finansowe.
Stosowana jest 4-punktowa skala Likerta od 0 „wcale” do 3 „bardzo”.
Wszystkie podskale mieszczą się w przedziale od 0 do 100.
Wyższe wyniki w podskalach funkcji, ogólnego stanu zdrowia i objawów wskazują odpowiednio na zdrowy poziom funkcjonowania, lepszą jakość życia i wyższy poziom symptomatologii lub problemów.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3., 6. i 12. miesiąc po interwencji.
|
|
Zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3., 6. i 12. miesiąc po interwencji.
|
Nasilenie bólu obecnego i bólu w ciągu ostatnich 6 miesięcy ocenia się za pomocą kwestionariusza stopnia bólu przewlekłego.
Pacjenci są pytani o nasilenie, miejsce i czas trwania bólu.
Wszystkie pozycje oceniane są w 11-stopniowej skali Likerta, z odpowiedziami w zakresie od 0 do 10.
Wyniki są obliczane dla 3 podskal: charakterystyczny wynik intensywności bólu, który waha się od 0-100, jest obliczany jako średnie oceny intensywności zgłaszanego bólu bieżącego, najgorszego i średniego; wskaźnik niepełnosprawności, który mieści się w przedziale 0-100, jest obliczany jako średnia ocena trudności w wykonywaniu czynności codziennych, społecznych i zawodowych; a punktacja punktów niepełnosprawności, która waha się od 0-3, pochodzi z kombinacji uszeregowanych kategorii liczby dni niepełnosprawności i wyniku niepełnosprawności.
Wyższe wyniki wskazują odpowiednio na wyższy poziom natężenia bólu, większe trudności w wykonywaniu czynności codziennych, społecznych i zawodowych oraz większą niepełnosprawność.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3., 6. i 12. miesiąc po interwencji.
|
|
Zmiana w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3., 6. i 12. miesiąc po interwencji.
|
14-itemowa Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) mierzy lęk i depresję.
Respondenci zostaną poproszeni o ocenę każdego z 14 stwierdzeń za pomocą 4-punktowej skali, aby wskazać, jak się czuli w ciągu ostatniego tygodnia.
Łączne wyniki dla każdej podskali (7 pozycji) wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Miara ta była szeroko stosowana w badaniach pacjentów z rakiem i wykazała dobrą trafność i wiarygodność.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3., 6. i 12. miesiąc po interwencji.
|
|
Zmiana jakości życia (specyficzna dla raka piersi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3., 6. i 12. miesiąc po interwencji.
|
Standardowa chińska wersja modułu dotyczącego raka piersi kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań nad Leczeniem Raka (EORTC) (QLQ-BR23) ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem.
QLQ-BR23 to specyficzna miara raka piersi, składająca się z 23 pozycji oceniających cztery domeny czynnościowe (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna i perspektywa na przyszłość) oraz cztery skale objawów (objawy ramion, objawy piersi, skutki uboczne terapii systemowej i zdenerwowanie wypadaniem włosów).
Stosowana jest 4-punktowa skala Likerta od 0 „wcale” do 3 „bardzo”.
Wszystkie podskale mieszczą się w przedziale od 0 do 100.
Wyższe wyniki w podskalach funkcji i objawów wskazują odpowiednio na zdrowy poziom funkcjonowania i wyższy poziom symptomatologii lub problemów.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3., 6. i 12. miesiąc po interwencji.
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3., 6. i 12. miesiąc po interwencji.
|
Składająca się z 19 pozycji chińska wersja Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mierzy 7 składników jakości snu: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia, w których każdy składnik oceniany był w skali od 0 do 3, przy ogólnej punktacji w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3., 6. i 12. miesiąc po interwencji.
|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3., 6. i 12. miesiąc po interwencji.
|
Zmęczenie ocenia się za pomocą skali Chaldera.
Skala zmęczenia Chaldera to 11-punktowa skala mierząca nasilenie zmęczenia fizycznego i psychicznego.
Całkowity wynik zmęczenia uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich pozycji, które są oceniane na czterostopniowej skali Likerta (0=wcale; 3=dużo więcej niż zwykle).
Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3., 6. i 12. miesiąc po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Yoga2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników publikacji, będą dostępne u PI na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje będą dostępne od PI na uzasadnione żądanie.
Autorem recenzji wniosków jest PI.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .