Effekten af yogaterapi på postoperative bivirkninger blandt kvinder med brystkræft
6. april 2023 opdateret af: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Effekten af yogaterapi på postoperative bivirkninger blandt kvinder med brystkræft: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse evaluerer effekten af yogaterapi på ardannelseskontrakturer og skulderledsbevægelser og rækkevidde hos kvinder diagnosticeret med brystkræft.
Et enkelt-blindet prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive brugt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At gennemføre en undersøgelse for at evaluere effekten af yogaterapi på ardannelseskontrakturer og skulderledsbevægelser og rækkevidde hos kvinder diagnosticeret med brystkræft ved hjælp af et enkelt-blindet prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet er at teste:
- At evaluere effekten af yogaterapi på ardannelseskontrakturer og bevægelsesområde i skulderled blandt kvinder, der kommer sig efter kirurgisk behandling af brystkræft.
- At evaluere virkningen af yogaterapi på sundhedsrelateret livskvalitet og symptombesvær.
Primære hypoteser
- Interventions- og kontrolgrupper betyder, at score på mål for skulderbevægelsesområde ikke vil vise nogen forskelle ved baseline eller signifikante ændringer umiddelbart efter intervention, 3., 6. og 12. måned efter intervention.
- Gennemsnitlige scorer for livskvalitet og symptombesvær mellem interventions- og kontrolgrupper umiddelbart efter intervention, 3., 6. og 12. måned efter intervention vil ikke vise nogen forskelle i forhold til baseline.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
444
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kantonesisk-talende kinesiske patienter
- blev nydiagnosticeret med brystkræft
- havde gennemført brystkræftoperation plus kemoterapi
- kunne give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har resterende brysttumorer eller lokoregionale metastaser efter behandling
- som har dyrket yoga siden diagnosen brystkræft
- eller på anden måde er fysisk ude af stand til at yoga
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kvinder, der tildeles interventionsgruppen, vil deltage i et 12-ugers, to-ugentligt, specialdesignet yogaterapikursus.
|
Kvinder, der tildeles interventionsgruppen, vil deltage i et 12-ugers, to-ugentligt, specialdesignet yogaterapikursus.
I hver yogatime vil deltagerne blive undervist i at udføre en standardiseret yogasekvens, herunder stillinger og åndedrætsøvelser.
Hver klasse varer 60 minutter.
En DVD, der demonstrerer yogasekvensen, vil blive givet til hver deltager for at tilskynde til daglig hjemmetræning.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe
Kvinder, der bliver tildelt den aktive kontrolgruppe, vil deltage i et 12-ugers ugentligt afspændingskursus.
|
Kvinder, der bliver tildelt den aktive kontrolgruppe, vil deltage i et 12-ugers ugentligt afspændingskursus.
I hver afspændingsklasse vil deltagerne blive undervist i at lære mediation og guidet afspænding, kaldet Shavasana.
Deltagerne vil blive bedt om at ligge på ryggen, med benene adskilt og lukkede øjne.
Under øvelsen lærer deltagerne at slappe af i kroppen og åndedrættet normalt.
Hver session varer 60 minutter.
|
|
Placebo komparator: Passiv kontrolgruppe
Den passive kontrolintervention vil være de postoperative standardøvelser, som i øjeblikket introduceres til kvinder efter operation, for alle kvinder, der er tildelt kontrolgruppen.
|
Den passive kontrolintervention vil være de postoperative standardøvelser, som i øjeblikket introduceres til kvinder efter operation, for alle kvinder, der er tildelt kontrolgruppen.
En DVD, der demonstrerer den postoperative øvelse, vil blive givet til deltagerne, så de kan øve sig derhjemme dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skulderrotationsfleksibilitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 3., 6. og 12. måned efter intervention.
|
Start med at holde en strop foran kroppen med begge hænder bredt fra hinanden og håndfladerne nedad.
Løft stroppen over hovedet til bagved ryggen, mens du beholder håndgrebet om objektet.
Denne bevægelse skal foretages med udstrakte arme.
Gentag bevægelsen, flyt hænder tættere sammen hver gang, indtil bevægelsen ikke kan gennemføres med strakte arme.
For at vurdere fleksibiliteten registreres den bedste score af tre forsøg.
Scoren er vinklen for udviftning, i grader, beregnet med formlen S/2L, hvor S = hvor meget glidehåndtaget flyttede sig i cm under bevægelsen; L = armlængde i cm fra acromion til langfingerens metacarpophalangeale led.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 3., 6. og 12. måned efter intervention.
|
|
Ændring i skulders bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 3., 6. og 12. måned efter intervention.
|
Rygridstest.
Denne test udføres i stående stilling.
Placer den ene hånd bag hovedet og ryggen over skulderen, og nå så langt ned på midten af ryggen som muligt, med håndfladen rørende kroppen og fingrene rettet nedad.
Placer den anden arm bag ryggen, håndfladen vender udad og fingrene opad, og ræk så langt op som muligt, og forsøg at røre ved eller overlappe langfingrene på begge hænder.
For at vurdere bevægelsesområdet skal du måle afstanden mellem spidserne af langfingrene.
Hvis fingerspidserne rører, er scoren nul.
Hvis de ikke rører ved, mål afstanden mellem fingerspidserne (dvs. en negativ score).
Hvis de overlapper, mål med hvor meget (dvs. en positiv score).
Tag to mål og brug den bedste score.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 3., 6. og 12. måned efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i generisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 3., 6. og 12. måned efter intervention.
|
Den kinesiske standardversion af European Organisation Research Treatment Cancer (EORTC) generelle livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30) bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
EORTC QLQ-C30 indeholder 30 elementer, der måler fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme/opkastning), en global sundhedskvalitets-QoL-underskala, fem enkeltsymptomelementer (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diarré) og økonomiske vanskeligheder.
Der anvendes en 4-punkts Likert-skala fra 0 "Slet ikke" til 3 "Meget meget".
Alle underskalaerne går fra 0 til 100.
Højere score på underskalaerne funktion, global sundhedsstatus og symptomer indikerer henholdsvis sunde funktionsniveauer, bedre livskvalitet og højere niveauer af symptomatologi eller problemer.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 3., 6. og 12. måned efter intervention.
|
|
Ændring i sværhedsgraden af smerte
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 3., 6. og 12. måned efter intervention.
|
Sværhedsgraden af aktuelle smerter og smerter i løbet af de foregående 6 måneder vurderes ved hjælp af spørgeskemaet Chronic Pain Grade.
Patienterne bliver spurgt om sværhedsgraden, stedet og varigheden af deres smerte.
Alle emner scores på en 11-punkts Likert-skala, med svar fra 0-10.
Score beregnes for 3 underskalaer: den karakteristiske smerteintensitetsscore, der går fra 0-100, beregnes som gennemsnitsintensitetsvurderingerne for rapporteret aktuelle, værste og gennemsnitlige smerter; handicapscoren, der spænder fra 0-100, beregnes som gennemsnitskarakteren for vanskeligheder med at udføre daglige, sociale og arbejdsmæssige aktiviteter; og handicappointscore, som spænder fra 0-3, er afledt af en kombination af rangordnede kategorier af antal handicapdage og handicapscore.
Højere score indikerer højere niveauer af smerteintensitet, større besvær med at udføre henholdsvis daglige, sociale og arbejdsmæssige aktiviteter og større handicap.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 3., 6. og 12. måned efter intervention.
|
|
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 3., 6. og 12. måned efter intervention.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) med 14 punkter måler angst og depression.
Respondenterne vil blive bedt om at vurdere hver af de 14 udsagn ved hjælp af en 4-trins skala for at angive, hvordan de har haft det i den seneste uge.
Samlede scorer for hver underskala (7 elementer) varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større nød.
Dette mål har været meget brugt i undersøgelser af cancerpatienter og har vist god validitet og pålidelighed.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 3., 6. og 12. måned efter intervention.
|
|
Ændring i livskvalitet (specifikt for brystkræft)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 3., 6. og 12. måned efter intervention.
|
Den kinesiske standardversion af det brystkræftspecifikke modul i European Organisation Research Treatment Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ-BR23) vurderer sundhedsrelateret livskvalitet.
QLQ-BR23 er et brystkræftspecifikt mål, der bestod af 23 punkter, der vurderer fire funktionelle domæner (kropsbillede, seksuel funktion, seksuel nydelse og fremtidsperspektiv) og fire symptomskalaer (armsymptomer, brystsymptomer, bivirkninger af systemisk terapi og være ked af hårtab).
Der anvendes en 4-punkts Likert-skala fra 0 "Slet ikke" til 3 "Meget meget".
Alle underskalaerne går fra 0 til 100.
Højere score på underskalaerne for funktion og symptomer indikerer henholdsvis sunde funktionsniveauer og højere niveauer af symptomatologi eller problemer.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 3., 6. og 12. måned efter intervention.
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 3., 6. og 12. måned efter intervention.
|
Den kinesiske version med 19 elementer af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) måler 7 komponenter af søvnkvalitet: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne, hvor hver komponent scorede fra 0-3, med den globale score fra 0-21.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 3., 6. og 12. måned efter intervention.
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 3., 6. og 12. måned efter intervention.
|
Træthed vurderes ved hjælp af Chalder Fatigue-skalaen.
Chalder Fatigue-skalaen er en skala med 11 punkter, der måler sværhedsgraden af fysisk og mental træthed.
Total træthedsscore opnås ved at summere alle emner, som er vurderet på en fire-punkts Likert-skala (0=slet ikke; 3=meget mere end normalt).
Højere score indikerer større træthed.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 3., 6. og 12. måned efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2023
Først opslået (Faktiske)
19. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Yoga2013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil være tilgængelige fra PI efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Oplysninger vil være tilgængelige fra PI efter rimelig anmodning.
Forfatteren til at gennemgå anmodninger er PI.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .