Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van yogatherapie op postoperatieve bijwerkingen bij vrouwen met borstkanker

6 april 2023 bijgewerkt door: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

Het effect van yogatherapie op postoperatieve bijwerkingen bij vrouwen met borstkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De huidige studie evalueert het effect van yogatherapie op contracturen met littekens en beweging en bereik van schoudergewrichten bij vrouwen met de diagnose borstkanker. Er zal een enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een studie uitvoeren om het effect van yogatherapie op contracturen met littekens en beweging en bereik van schoudergewrichten te evalueren bij vrouwen met de diagnose borstkanker met behulp van een enkelblinde prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De doelstellingen zijn het testen van:

  1. Om de impact van yogatherapie op contracturen met littekens en bewegingsbereik in schoudergewrichten te evalueren bij vrouwen die herstellen van een chirurgische behandeling van borstkanker.
  2. De impact van yogatherapie op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en symptoomnood evalueren.

Primaire hypothesen

  1. Interventie- en controlegroepen gemiddelde scores op metingen van schouderbewegingsbereik zullen geen verschillen vertonen bij baseline of significante veranderingen onmiddellijk na de interventie, 3e, 6e en 12e maand na de interventie.
  2. Gemiddelde scores van kwaliteit van leven en symptoomklachten tussen interventie- en controlegroepen onmiddellijk na de interventie, 3e, 6e en 12e maand na de interventie zullen geen verschillen vertonen ten opzichte van de uitgangswaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

444

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kantonees sprekende Chinese patiënten
  • werden onlangs gediagnosticeerd met borstkanker
  • borstkankeroperatie plus chemotherapie had voltooid
  • toestemming konden geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die na de behandeling resterende borsttumoren of locoregionale metastasen hebben
  • die yoga beoefenden sinds de diagnose borstkanker
  • of anderszins fysiek niet in staat zijn tot yoga

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Vrouwen die aan de interventiegroep worden toegewezen, volgen een 12 weken durende, tweewekelijkse, speciaal ontworpen yogatherapiecursus.
Gedragsmatig: Yoga therapie
Vrouwen die aan de interventiegroep worden toegewezen, volgen een 12 weken durende, tweewekelijkse, speciaal ontworpen yogatherapiecursus. In elke yogales wordt de deelnemers geleerd een gestandaardiseerde yogareeks uit te voeren, inclusief houdingen en ademhalingsoefeningen. Elke les duurt 60 minuten. Elke deelnemer krijgt een dvd waarop de yogareeks wordt gedemonstreerd om dagelijkse thuisoefeningen op gang te brengen.
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep
Vrouwen die worden ingedeeld in de actieve controlegroep volgen een wekelijkse ontspanningscursus van 12 weken.
Gedragsmatig: Actieve controlegroep
Vrouwen die worden ingedeeld in de actieve controlegroep volgen een wekelijkse ontspanningscursus van 12 weken. In elke ontspanningsles leren de deelnemers meditatie en geleide ontspanning, genaamd Shavasana. Deelnemers wordt gevraagd op hun rug te gaan liggen, met de benen uit elkaar en de ogen gesloten. Tijdens de oefening leren de deelnemers het lichaam te ontspannen en normaal te ademen. Elke sessie duurt 60 minuten.
Placebo-vergelijker: Passieve controlegroep
De passieve controle-interventie zal de standaardpostoperatieve oefening zijn die momenteel aan vrouwen wordt geïntroduceerd na een operatie, voor alle vrouwen die zijn toegewezen aan de controlegroep.
Gedragsmatig: Passieve controlegroep
De passieve controle-interventie zal de standaardpostoperatieve oefening zijn die momenteel aan vrouwen na een operatie wordt geïntroduceerd, voor alle vrouwen die zijn toegewezen aan de controlegroep. Een dvd die de postoperatieve oefening demonstreert, wordt aan de deelnemers gegeven om dagelijks thuis te oefenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de flexibiliteit van de schouderrotatie
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3e, 6e en 12e maand na de interventie.
Begin door een riem voor het lichaam te houden met beide handen wijd uit elkaar en de handpalmen naar beneden gericht. Til de riem over het hoofd tot achter de rug, terwijl u de handgreep op het voorwerp behoudt. Deze beweging moet worden gemaakt met uitgestrekte armen. Herhaal de beweging, beweeg de handen elke keer dichter bij elkaar totdat de beweging niet kan worden voltooid met gestrekte armen. Om de flexibiliteit te beoordelen, wordt de beste score van drie proeven geregistreerd. De score is de uitwaaieringshoek, in graden, berekend met de formule S/2L, waarbij S = hoeveel de schuifhendel in cm verschoven is tijdens de beweging; L = armlengte in cm van acromion tot het metacarpofalangeale gewricht van de middelvinger.
Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3e, 6e en 12e maand na de interventie.
Verandering in bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3e, 6e en 12e maand na de interventie.
Back-scratch-test. Deze test wordt uitgevoerd in staande positie. Plaats een hand achter het hoofd en de rug over de schouder, reik dan zo ver mogelijk naar het midden van de rug, waarbij de handpalm het lichaam raakt en de vingers naar beneden gericht. Plaats de andere arm achter de rug, handpalm naar buiten gericht en vingers naar boven en reik zo ver mogelijk omhoog in een poging de middelvingers van beide handen aan te raken of te overlappen. Om het bewegingsbereik te beoordelen, meet u de afstand tussen de toppen van de middelvingers. Als de vingertoppen elkaar raken, is de score nul. Als ze elkaar niet raken, meet dan de afstand tussen de vingertoppen (d.w.z. een negatieve score). Als ze elkaar overlappen, meet dan met hoeveel (d.w.z. een positieve score). Neem twee maten en gebruik de beste score.
Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3e, 6e en 12e maand na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in generieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3e, 6e en 12e maand na de interventie.
De standaard Chinese versie van de algemene vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese organisatie Research Treatment Cancer (EORTC) (QLQ-C30) wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De EORTC QLQ-C30 omvat 30 items die vijf functieschalen meten (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), een globale subschaal voor kwaliteit van leven, vijf items voor afzonderlijke symptomen (kortademigheid, verlies van eetlust, slaapstoornissen, obstipatie en diarree) en financiële problemen. Er wordt gebruik gemaakt van een 4-punts Likertschaal gaande van 0 "Helemaal niet" tot 3 "Heel erg". Alle subschalen lopen van 0 tot 100. Hogere scores op de subschalen van functioneren, algemene gezondheidstoestand en symptomen wijzen respectievelijk op een gezond niveau van functioneren, een betere kwaliteit van leven en een hoger niveau van symptomatologie of problemen.
Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3e, 6e en 12e maand na de interventie.
Verandering in de ernst van pijn
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3e, 6e en 12e maand na de interventie.
De ernst van de huidige pijn en pijn in de afgelopen 6 maanden wordt beoordeeld met behulp van de vragenlijst Chronic Pain Grade. Patiënten wordt gevraagd naar de ernst, plaats en duur van hun pijn. Alle items worden gescoord op een 11-punts Likertschaal, met antwoorden variërend van 0-10. Er worden scores berekend voor 3 subschalen: de karakteristieke pijnintensiteitsscore, die varieert van 0-100, wordt berekend als de gemiddelde intensiteitsscores voor gerapporteerde huidige, ergste en gemiddelde pijn; de invaliditeitsscore, die varieert van 0-100, wordt berekend als de gemiddelde beoordeling voor de moeilijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse, sociale en werkactiviteiten; en de invaliditeitspuntenscore, die varieert van 0-3, is afgeleid van een combinatie van gerangschikte categorieën van aantal arbeidsongeschiktheidsdagen en invaliditeitsscore. Hogere scores duiden respectievelijk op hogere niveaus van pijnintensiteit, grotere moeite bij het uitvoeren van dagelijkse, sociale en werkactiviteiten en grotere handicaps.
Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3e, 6e en 12e maand na de interventie.
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3e, 6e en 12e maand na de interventie.
De 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) meet angst en depressie. De respondenten wordt gevraagd elk van de 14 uitspraken te beoordelen met behulp van een 4-puntsschaal om aan te geven hoe ze zich de afgelopen week hebben gevoeld. De totaalscores voor elke subschaal (7 items) variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer leed. Deze maatstaf is veel gebruikt in onderzoeken bij kankerpatiënten en heeft een goede validiteit en betrouwbaarheid aangetoond.
Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3e, 6e en 12e maand na de interventie.
Verandering in kwaliteit van leven (specifiek voor borstkanker)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3e, 6e en 12e maand na de interventie.
De standaard Chinese versie van de borstkankerspecifieke module van de European Organization Research Treatment Cancer (EORTC) vragenlijst over de kwaliteit van leven (QLQ-BR23) beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De QLQ-BR23 is een borstkankerspecifieke meting die bestaat uit 23 items die vier functionele domeinen beoordelen (lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot en toekomstperspectief) en vier symptoomschalen (armsymptomen, borstsymptomen, bijwerkingen van systemische therapie en van streek raken door haaruitval). Er wordt gebruik gemaakt van een 4-punts Likertschaal gaande van 0 "Helemaal niet" tot 3 "Heel erg". Alle subschalen lopen van 0 tot 100. Hogere scores op de subschalen van functie en symptomen wijzen respectievelijk op een gezond niveau van functioneren en hogere niveaus van symptomatologie of problemen.
Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3e, 6e en 12e maand na de interventie.
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3e, 6e en 12e maand na de interventie.
De 19-item Chinese versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) meet 7 componenten van slaapkwaliteit: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. elk onderdeel scoorde van 0-3, met een globale score van 0-21. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3e, 6e en 12e maand na de interventie.
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3e, 6e en 12e maand na de interventie.
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de Chalder Vermoeidheidsschaal. De Chalder Vermoeidheidsschaal is een schaal met 11 items die de ernst van fysieke en mentale vermoeidheid meet. De totale vermoeidheidsscore wordt verkregen door alle items op te tellen, die worden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal (0=helemaal niet; 3=veel meer dan normaal). Hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3e, 6e en 12e maand na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

hong Kong Cancer Fund

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Yoga2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de PI.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Informatie zal op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de PI. De auteur om verzoeken te beoordelen is de PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Yoga therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren