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O efeito da yogaterapia nos efeitos colaterais pós-operatórios entre mulheres com câncer de mama

6 de abril de 2023 atualizado por: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

O efeito da terapia de ioga nos efeitos colaterais pós-operatórios entre mulheres com câncer de mama: um estudo controlado randomizado

O presente estudo avalia o efeito da terapia de ioga nas contraturas cicatriciais e no movimento e amplitude da articulação do ombro em mulheres diagnosticadas com câncer de mama. Será usado um estudo prospectivo randomizado controlado simples-cego.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Conduzir um estudo para avaliar o efeito da terapia de ioga nas contraturas cicatriciais e no movimento e amplitude da articulação do ombro em mulheres diagnosticadas com câncer de mama usando um estudo prospectivo randomizado controlado simples-cego.

Os objetivos são testar:

  1. Avaliar o impacto da terapia de ioga nas contraturas cicatriciais e na amplitude de movimento nas articulações do ombro em mulheres em recuperação de tratamento cirúrgico de câncer de mama.
  2. Avaliar o impacto da yogaterapia na qualidade de vida relacionada à saúde e no sofrimento dos sintomas.

Hipóteses primárias

  1. As pontuações médias dos grupos de intervenção e controle nas medidas da amplitude de movimento do ombro não mostrarão diferenças na linha de base ou mudanças significativas no pós-intervenção imediato, 3º, 6º e 12º mês pós-intervenção.
  2. Os escores médios de qualidade de vida e desconforto dos sintomas entre os grupos de intervenção e controle no pós-intervenção imediato, 3º, 6º e 12º mês pós-intervenção não mostrarão diferenças em relação à linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

444

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes chineses de língua cantonesa
  • foram recentemente diagnosticados com câncer de mama
  • tinha completado a cirurgia de câncer de mama mais quimioterapia
  • foram capazes de dar consentimento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumores de mama residuais ou metástases loco-regionais após o tratamento
  • que praticavam yoga desde o diagnóstico de câncer de mama
  • ou são fisicamente incapazes de praticar ioga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
As mulheres alocadas para o grupo de intervenção participarão de um curso de yogaterapia de 12 semanas, quinzenalmente, especialmente projetado.
As mulheres alocadas para o grupo de intervenção participarão de um curso de yogaterapia de 12 semanas, quinzenalmente, especialmente projetado. Em cada aula de ioga, os participantes aprenderão a realizar uma sequência padronizada de ioga, incluindo posturas e exercícios respiratórios. Cada aula dura 60 minutos. Um DVD demonstrando a sequência de ioga será entregue a cada participante para estimular a prática diária em casa.
Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
As mulheres alocadas para o grupo de controle ativo participarão de um curso de relaxamento semanal de 12 semanas.
As mulheres alocadas para o grupo de controle ativo participarão de um curso de relaxamento semanal de 12 semanas. Em cada aula de relaxamento, os participantes serão ensinados a aprender a mediação e o relaxamento guiado, chamado Shavasana. Os participantes serão solicitados a deitar de costas, com as pernas afastadas e os olhos fechados. Durante a prática, os participantes aprendem a relaxar o corpo e a respirar normalmente. Cada sessão dura 60 minutos.
Comparador de Placebo: Grupo de controle passivo
A intervenção de controle passivo será os exercícios pós-operatórios padrão que são atualmente introduzidos às mulheres após a cirurgia, para todas as mulheres alocadas no grupo de controle.
A intervenção de controle passivo será os exercícios pós-operatórios padrão que são atualmente introduzidos às mulheres após a cirurgia, para todas as mulheres alocadas no grupo de controle. Um DVD demonstrando o exercício pós-operatório será dado aos participantes para praticar em casa diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na flexibilidade de rotação do ombro
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3º, 6º e 12º mês pós-intervenção.
Comece segurando uma alça na frente do corpo com as duas mãos bem afastadas e as palmas voltadas para baixo. Levante a alça sobre a cabeça para trás das costas, mantendo o aperto de mão no objeto. Este movimento deve ser feito com os braços estendidos. Repita o movimento, aproximando as mãos a cada vez, até que o movimento não possa ser concluído com os braços esticados. Para avaliar a flexibilidade, registra-se a melhor pontuação de três tentativas. A pontuação é o ângulo de abertura do leque, em graus, calculado com a fórmula S/2L, onde S = quanto a alça deslizante se deslocou em cm durante o movimento; L = comprimento do braço em cm do acrômio até a articulação metacarpofalângica do dedo médio.
Linha de base, pós-intervenção imediata, 3º, 6º e 12º mês pós-intervenção.
Mudança na amplitude de movimento do ombro
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3º, 6º e 12º mês pós-intervenção.
Teste de arranhão nas costas. Este teste é realizado na posição em pé. Coloque uma mão atrás da cabeça e atrás do ombro, depois alcance o máximo possível no meio das costas, com a palma tocando o corpo e os dedos direcionados para baixo. Coloque o outro braço atrás das costas, palma voltada para fora e dedos para cima e estenda o máximo possível tentando tocar ou sobrepor os dedos médios de ambas as mãos. Para avaliar a amplitude de movimento, meça a distância entre as pontas dos dedos médios. Se as pontas dos dedos se tocarem, a pontuação é zero. Se eles não se tocarem, meça a distância entre as pontas dos dedos (ou seja, uma pontuação negativa). Se eles se sobrepõem, meça quanto (ou seja, uma pontuação positiva). Tome duas medidas e use a melhor pontuação.
Linha de base, pós-intervenção imediata, 3º, 6º e 12º mês pós-intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida genérica
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3º, 6º e 12º mês pós-intervenção.
A versão chinesa padrão do questionário geral de qualidade de vida do European Organization Research Treatment Cancer (EORTC) (QLQ-C30) é usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. O EORTC QLQ-C30 inclui 30 itens que medem cinco escalas de função (física, função, emocional, cognitiva e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), uma subescala global de qualidade de vida da saúde, cinco itens de sintomas únicos (dispnéia, perda de apetite, distúrbios do sono, constipação e diarreia) e dificuldade financeira. É utilizada uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 "Nada" a 3 "Muito". Todas as subescalas variam de 0 a 100. Pontuações mais altas nas subescalas de função, estado de saúde global e sintomas indicam níveis saudáveis ​​de funcionamento, melhor qualidade de vida e níveis mais altos de sintomatologia ou problemas, respectivamente.
Linha de base, pós-intervenção imediata, 3º, 6º e 12º mês pós-intervenção.
Mudança na intensidade da dor
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3º, 6º e 12º mês pós-intervenção.
A gravidade da dor atual e da dor nos últimos 6 meses é avaliada usando o questionário Chronic Pain Grade. Os pacientes são questionados sobre a gravidade, local e duração de sua dor. Todos os itens são pontuados em uma escala Likert de 11 pontos, com respostas variando de 0 a 10. As pontuações são calculadas para 3 subescalas: a pontuação característica da intensidade da dor, que varia de 0 a 100, é calculada como as classificações de intensidade média para a dor relatada atual, pior e média; o escore de incapacidade, que varia de 0 a 100, é calculado como a classificação média de dificuldade para realizar atividades diárias, sociais e de trabalho; e a pontuação de pontos de incapacidade, que varia de 0 a 3, é derivada de uma combinação de categorias classificadas de número de dias de incapacidade e pontuação de incapacidade. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de intensidade da dor, maior dificuldade em realizar atividades diárias, sociais e de trabalho e maior incapacidade, respectivamente.
Linha de base, pós-intervenção imediata, 3º, 6º e 12º mês pós-intervenção.
Mudança no sofrimento psíquico
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3º, 6º e 12º mês pós-intervenção.
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) de 14 itens mede ansiedade e depressão. Os entrevistados serão solicitados a avaliar cada uma das 14 afirmações usando uma escala de 4 pontos para indicar como se sentiram na última semana. As pontuações totais para cada subescala (7 itens) variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento. Essa medida tem sido amplamente utilizada em estudos de pacientes com câncer e tem demonstrado boa validade e confiabilidade.
Linha de base, pós-intervenção imediata, 3º, 6º e 12º mês pós-intervenção.
Mudança na qualidade de vida (específico para câncer de mama)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3º, 6º e 12º mês pós-intervenção.
A versão padrão chinesa do módulo específico de câncer de mama do questionário de qualidade de vida da Organização Européia Research Treatment Cancer (EORTC) (QLQ-BR23) avalia a qualidade de vida relacionada à saúde. O QLQ-BR23 é uma medida específica do câncer de mama composta por 23 itens que avaliam quatro domínios funcionais (imagem corporal, funcionamento sexual, prazer sexual e perspectiva futura) e quatro escalas de sintomas (sintomas nos braços, sintomas nas mamas, efeitos colaterais da terapia sistêmica e estar chateado com a queda de cabelo). É utilizada uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 "Nada" a 3 "Muito". Todas as subescalas variam de 0 a 100. Escores mais altos nas subescalas de função e sintomas indicam níveis saudáveis ​​de funcionamento e níveis mais altos de sintomatologia ou problemas, respectivamente.
Linha de base, pós-intervenção imediata, 3º, 6º e 12º mês pós-intervenção.
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3º, 6º e 12º mês pós-intervenção.
A versão chinesa de 19 itens do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) mede 7 componentes da qualidade do sono: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna, em que cada componente pontuado de 0-3, com a pontuação global variando de 0-21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Linha de base, pós-intervenção imediata, 3º, 6º e 12º mês pós-intervenção.
Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3º, 6º e 12º mês pós-intervenção.
A fadiga é avaliada usando a escala Chalder Fatigue. A escala Chalder Fatigue é uma escala de 11 itens que mede a gravidade da fadiga física e mental. O escore total de fadiga é obtido pela soma de todos os itens, que são classificados em uma escala Likert de quatro pontos (0=nada; 3=muito mais do que o normal). Pontuações mais altas indicam maior fadiga.
Linha de base, pós-intervenção imediata, 3º, 6º e 12º mês pós-intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação estarão disponíveis no PI mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As informações serão disponibilizadas pelo PI mediante solicitação razoável. O autor dos pedidos de revisão é o PI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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