Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jógaterápia hatása a posztoperatív mellékhatásokra a mellrákos nők körében

2023. április 6. frissítette: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

A jógaterápia hatása a posztoperatív mellékhatásokra a mellrákos nők körében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A jelen tanulmány értékeli a jógaterápia hatását a hegesedő kontraktúrákra és a vállízületek mozgására és tartományára azoknál a nőknél, akiknél emlőrákkal diagnosztizáltak. Egyszeri vak prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak alkalmazni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálat elvégzése a jógaterápia hatásának értékelésére a hegesedő kontraktúrákra és a vállízületek mozgására és tartományára olyan nőknél, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak, egy egyszeri vak prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével.

A cél a következő tesztelés:

  1. Felmérni a jógaterápia hatását a hegesedő kontraktúrákra és a vállízületek mozgási tartományára az emlőrák műtéti kezeléséből felépülő nők körében.
  2. A jógaterápia egészséggel összefüggő életminőségre és a tünetekre gyakorolt ​​hatásának értékelése.

Elsődleges hipotézisek

  1. Az intervenciós és a kontrollcsoportok átlagos pontszámai a vállmozgások tartományának mérésére nem mutatnak különbséget az alapvonalon, vagy szignifikáns változásokat a beavatkozás utáni 3., 6. és 12. hónapban.
  2. A beavatkozás utáni és a kontrollcsoportok életminőségének és tüneti szorongásának átlagos pontszámai a beavatkozás után közvetlenül, illetve a beavatkozás utáni 3., 6. és 12. hónapban nem mutatnak különbséget az alapvonalhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

444

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kantoni nyelvű kínai betegek
  • újonnan diagnosztizáltak mellrákot
  • mellrákműtétet és kemoterápiát végzett
  • tudtak beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a kezelés után megmaradt emlődaganat vagy loko-regionális metasztázis van
  • akik a mellrák diagnózisa óta jógáztak
  • vagy más módon fizikailag képtelenek jógázni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba beosztott nők 12 hetes, kéthetente, speciálisan kialakított jógaterápiás tanfolyamon vesznek részt.
Viselkedési: Jógaterápia
Az intervenciós csoportba beosztott nők 12 hetes, kéthetente, speciálisan kialakított jógaterápiás tanfolyamon vesznek részt. Minden jógaórán a résztvevőket megtanítják egy szabványos jógasorozat elvégzésére, beleértve a testtartásokat és a légzőgyakorlatokat. Minden óra 60 percig tart. A jóga szekvenciáját bemutató DVD-t minden résztvevő kap a napi otthoni gyakorlás érdekében.
Aktív összehasonlító: Aktív kontrollcsoport
Az aktív kontrollcsoportba besorolt ​​nők 12 hetes, heti rendszerességű relaxációs tanfolyamon vesznek részt.
Viselkedési: Aktív kontrollcsoport
Az aktív kontrollcsoportba besorolt ​​nők 12 hetes, heti rendszerességű relaxációs tanfolyamon vesznek részt. Minden relaxációs órán a résztvevők megtanulják a mediációt és az irányított relaxációt, az úgynevezett Shavasana-t. A résztvevőket arra kérik, hogy feküdjenek hanyatt, széthúzott lábakkal és csukott szemmel. A gyakorlat során a résztvevők megtanulják, hogyan kell ellazítani a testet és normálisan lélegezni. Minden foglalkozás 60 percig tart.
Placebo Comparator: Passzív kontrollcsoport
A passzív kontroll-beavatkozás a szokásos posztoperatív gyakorlatok, amelyeket jelenleg a műtét után bevezetnek a nők számára, a kontrollcsoportba tartozó összes nő számára.
Viselkedési: Passzív kontrollcsoport
A passzív kontroll-beavatkozás a szokásos posztoperatív gyakorlatok, amelyeket jelenleg a műtét után bevezetnek a nők számára a kontrollcsoportba tartozó összes nő számára. A posztoperatív gyakorlatot bemutató DVD-n a résztvevők naponta otthon gyakorolhatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a váll forgási rugalmasságában
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3., 6. és 12. hónap a beavatkozás után.
Kezdje úgy, hogy tartson egy pántot a teste előtt úgy, hogy mindkét kezét széttárja, tenyerét pedig lefelé fordítva. Emelje fel a hevedert a fej felett a háta mögé, és tartsa a kézfogást a tárgyon. Ezt a mozgást nyújtott karokkal kell végrehajtani. Ismételje meg a mozdulatot, a kezét minden alkalommal közelebb mozdítva egymáshoz, amíg a mozdulatot nem lehet egyenes karokkal befejezni. A rugalmasság értékeléséhez három próba legjobb pontszámát rögzítjük. A pontszám az S/2L képlettel számolva, az eltolási szög fokban, ahol S = a csúszó fogantyú mennyit mozdult el cm-ben a mozgás során; L = a kar hossza cm-ben az acromiontól a középső ujj metacarpophalangealis ízületéig.
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3., 6. és 12. hónap a beavatkozás után.
Változás a váll mozgási tartományában
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3., 6. és 12. hónap a beavatkozás után.
Hátsó karc teszt. Ezt a vizsgálatot álló helyzetben kell elvégezni. Helyezze az egyik kezét a fej mögé, majd a vállára, majd nyúljon le a hát közepéig, amennyire csak lehetséges, úgy, hogy a tenyér érintse a testet, az ujjak pedig lefelé irányuljanak. Helyezze a másik kart a háta mögé, tenyérrel kifelé, ujjaival felfelé, és amennyire csak lehetséges, próbálja megérinteni vagy átfedni mindkét keze középső ujját. A mozgás tartományának felméréséhez mérje meg a középső ujjak hegyei közötti távolságot. Ha az ujjbegyek összeérnek, akkor a pontszám nulla. Ha nem érintkeznek, mérje meg az ujjhegyek közötti távolságot (azaz negatív pontszámot). Ha átfedésben vannak, mérje meg, mennyivel (azaz pozitív pontszámmal). Vegyünk két mértéket, és használjuk a legjobb pontszámot.
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3., 6. és 12. hónap a beavatkozás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az általános életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3., 6. és 12. hónap a beavatkozás után.
A European Organisation Research Treatment Cancer (EORTC) általános életminőség-kérdőívének (QLQ-C30) szabványos kínai változatát használják az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére. Az EORTC QLQ-C30 30 elemet tartalmaz, amelyek öt funkcióskálát mérnek (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális), három tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás), egy globális egészségügyi QoL alskálát, öt egyedi tünetelemet. (diszpnea, étvágytalanság, alvászavar, székrekedés és hasmenés) és pénzügyi nehézségek. Egy 4 pontos Likert-skálát használnak, amely 0-tól „Egyáltalán nem”-től 3-ig „Nagyon”ig terjed. Az összes alskála 0 és 100 között van. A funkció, a globális egészségi állapot és a tünetek alskáláján elért magasabb pontszámok az egészséges működési szintet, jobb életminőséget, illetve magasabb szintű tüneteket vagy problémákat jeleznek.
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3., 6. és 12. hónap a beavatkozás után.
A fájdalom súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3., 6. és 12. hónap a beavatkozás után.
A jelenlegi fájdalom és fájdalom súlyosságát az elmúlt 6 hónapban a Krónikus fájdalom fokozatú kérdőív segítségével értékeljük. A betegeket a fájdalom súlyosságáról, helyéről és időtartamáról kérdezik. Minden tételt egy 11-es Likert-skálán értékelnek, a válaszok 0-tól 10-ig terjednek. A pontszámokat 3 alskálára számítják ki: a jellemző fájdalomintenzitási pontszámot, amely 0 és 100 között mozog, a jelentett aktuális, legrosszabb és átlagos fájdalom átlagos intenzitásértékeként számítják ki; a fogyatékossági pontszámot, amely 0 és 100 között mozog, a napi, szociális és munkavégzési nehézségek átlagos értékeléseként számítják ki; a fogyatékossági pontérték pedig, amely 0-3 között mozog, a rokkantsági napok és a rokkantsági pontszám rangsorolt ​​kategóriáinak kombinációjából származik. A magasabb pontszám a fájdalom intenzitásának magasabb szintjét, a napi, szociális és munkahelyi tevékenységek elvégzésének nagyobb nehézségeit, valamint nagyobb fogyatékosságra utal.
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3., 6. és 12. hónap a beavatkozás után.
Változás a pszichés zavarban
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3., 6. és 12. hónap a beavatkozás után.
A 14 tételből álló Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) a szorongást és a depressziót méri. A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék mind a 14 állítást egy 4 pontos skálán, hogy jelezzék, hogyan érezték magukat az elmúlt héten. Az egyes alskálák összpontszáma (7 elem) 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. Ezt az intézkedést széles körben alkalmazták rákos betegeken végzett vizsgálatokban, és jó érvényességet és megbízhatóságot mutatott.
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3., 6. és 12. hónap a beavatkozás után.
Az életminőség változása (emlőrák-specifikus)
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3., 6. és 12. hónap a beavatkozás után.
A European Organisation Research Treatment Cancer (EORTC) életminőség-kérdőívének (QLQ-BR23) mellrák-specifikus moduljának standard kínai változata az egészséggel összefüggő életminőséget méri fel. A QLQ-BR23 egy emlőrák-specifikus mérőszám, amely 23 elemből áll, amelyek négy funkcionális tartományt (testkép, szexuális működés, szexuális élvezet és jövőbeli perspektíva) és négy tünetskálát (kartünetek, emlőtünetek, szisztémás terápia mellékhatásai, ill. ideges a hajhullás miatt). Egy 4 pontos Likert-skálát használnak, amely 0-tól „Egyáltalán nem”-től 3-ig „Nagyon”ig terjed. Az összes alskála 0 és 100 között van. A funkció és a tünetek alskáláján elért magasabb pontszámok az egészséges működési szintet, a magasabb tüneteket vagy problémákat jelzik.
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3., 6. és 12. hónap a beavatkozás után.
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3., 6. és 12. hónap a beavatkozás után.
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 19 elemből álló kínai változata az alvásminőség 7 összetevőjét méri: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavar, altatók használata és nappali diszfunkció. minden komponens 0-3-ig ért el, a globális pontszám pedig 0-21-ig terjedt. A magasabb pontszámok gyengébb alvásminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3., 6. és 12. hónap a beavatkozás után.
Változás a fáradtságban
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3., 6. és 12. hónap a beavatkozás után.
A fáradtságot a Chalder Fatigue skála segítségével értékeljük. A Chalder Fatigue skála egy 11 tételből álló skála, amely a fizikai és szellemi fáradtság súlyosságát méri. A fáradtság összpontszámát az összes olyan elem összegzésével kapjuk meg, amelyeket egy négyfokú Likert-skálán értékelnek (0=egyáltalán nem; 3=sokkal több, mint általában). A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3., 6. és 12. hónap a beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Együttműködők

hong Kong Cancer Fund

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Yoga2013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes IPD, amely egy publikációt eredményez, ésszerű kérésre elérhető lesz a PI-től.

IPD megosztási időkeret

A megjelenés után 6 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A PI ésszerű kérésre tájékoztatást kap. A kérelmek felülvizsgálatának szerzője a PI.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Jógaterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel