- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05820373
Vliv jógové terapie na pooperační vedlejší účinky u žen s rakovinou prsu
6. dubna 2023 aktualizováno: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Vliv jógové terapie na pooperační vedlejší účinky u žen s rakovinou prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie hodnotí účinek jógové terapie na jizvivé kontraktury a pohyb a rozsah ramenního kloubu u žen s diagnózou rakoviny prsu.
Bude použita jednoduše zaslepená prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Provést studii k vyhodnocení účinku jógové terapie na zjizvené kontraktury a pohyb a rozsah ramenního kloubu u žen s diagnózou rakoviny prsu pomocí jednoduše zaslepené prospektivní, randomizované kontrolované studie.
Cílem je otestovat:
- Zhodnotit vliv jógové terapie na jizvivé kontraktury a rozsah pohybu v ramenních kloubech u žen zotavujících se z chirurgické léčby rakoviny prsu.
- Zhodnotit dopad jógové terapie na kvalitu života související se zdravím a symptomy úzkosti.
Primární hypotézy
- Intervenční a kontrolní skupiny průměrné skóre měření rozsahu pohybu ramene nebudou vykazovat žádné rozdíly na začátku nebo významné změny bezprostředně po intervenci, 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
- Průměrné skóre kvality života a příznakové úzkosti mezi intervenční a kontrolní skupinou bezprostředně po intervenci, 3., 6. a 12. měsíc po intervenci nevykazují žádné rozdíly ve srovnání s výchozí hodnotou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
444
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- čínští pacienti mluvící kantonsky
- nově diagnostikována rakovina prsu
- absolvovala operaci rakoviny prsu plus chemoterapii
- mohli dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které mají po léčbě reziduální nádory prsu nebo lokoregionální metastázy
- kteří cvičili jógu od diagnózy rakoviny prsu
- nebo jinak fyzicky neschopní jógy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Ženy přidělené do intervenční skupiny se zúčastní 12týdenního, dvoutýdenního, speciálně navrženého kurzu jógové terapie.
|
Ženy přidělené do intervenční skupiny se zúčastní 12týdenního, dvoutýdenního, speciálně navrženého kurzu jógové terapie.
V každé lekci jógy se účastníci naučí provádět standardní jógovou sekvenci včetně pozic a dechových cvičení.
Každá lekce trvá 60 minut.
Každému účastníkovi bude předáno DVD s ukázkou jógové sekvence pro každodenní domácí cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina
Ženy zařazené do aktivní kontrolní skupiny budou navštěvovat 12týdenní týdenní relaxační kurz.
|
Ženy zařazené do aktivní kontrolní skupiny budou navštěvovat 12týdenní týdenní relaxační kurz.
V každé relaxační hodině se účastníci naučí zprostředkování a řízené relaxaci, tzv. Shavasana.
Účastníci budou požádáni, aby si lehli na záda, s nohama od sebe a se zavřenýma očima.
Během cvičení se účastníci naučí, jak uvolnit tělo a normálně dýchat.
Každé sezení trvá 60 minut.
|
|
Komparátor placeba: Skupina pasivní kontroly
Pasivní kontrolní intervence bude standardním pooperačním cvičením, které se v současnosti ženám po operaci zavádí pro všechny ženy zařazené do kontrolní skupiny.
|
Pasivní kontrolní intervence bude standardním pooperačním cvičením, které je v současné době zaváděno ženám po operaci, pro všechny ženy zařazené do kontrolní skupiny.
Účastníci obdrží DVD s ukázkou pooperačního cvičení, aby si ho mohli denně procvičovat doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna flexibility rotace ramen
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
Začněte držením popruhu před tělem s oběma rukama široce od sebe a dlaněmi směrem dolů.
Zvedněte řemínek přes hlavu až za záda, přičemž předmět držte rukou.
Tento pohyb musí být prováděn s nataženými pažemi.
Opakujte pohyb a pokaždé přibližujte ruce k sobě, dokud pohyb nelze dokončit s rovnými pažemi.
Pro posouzení flexibility se zaznamenává nejlepší skóre ze tří pokusů.
Skóre je úhel rozevření ve stupních, vypočítaný podle vzorce S/2L, kde S = o kolik se posuvná rukojeť posunula v cm během pohybu; L = délka paže v cm od akromia po metakarpofalangeální kloub prostředníku.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
|
Změna rozsahu pohybu ramen
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
Zkouška poškrábání zad.
Tento test se provádí ve stoje.
Jednu ruku položte za hlavu a záda přes rameno, potom sáhněte co nejdále doprostřed zad, dlaň se dotýká těla a prsty směřují dolů.
Umístěte druhou paži za záda, dlaň směřující ven a prsty nahoru a natáhněte se tak daleko, jak je to možné, ve snaze dotknout se nebo překrýt prostředníčky obou rukou.
Chcete-li posoudit rozsah pohybu, změřte vzdálenost mezi konečky prostředníků.
Pokud se konečky prstů dotknou, je skóre nulové.
Pokud se nedotýkají, změřte vzdálenost mezi konečky prstů (tj. záporné skóre).
Pokud se překrývají, změřte, o kolik (tj. kladné skóre).
Proveďte dvě opatření a použijte nejlepší skóre.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v obecné kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
K hodnocení kvality života související se zdravím se používá standardní čínská verze dotazníku o obecné kvalitě života (QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum léčby rakoviny (EORTC).
EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek, které měří pět funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), subškála globální kvality zdraví, pět položek jednotlivých symptomů (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa a průjem) a finanční potíže.
Používá se 4bodová Likertova stupnice v rozsahu od 0 „Vůbec ne“ do 3 „Velmi moc“.
Všechny subškály se pohybují od 0 do 100.
Vyšší skóre na subškálách funkce, globální zdravotní stav a symptomy indikují zdravou úroveň fungování, lepší kvalitu života a vyšší úroveň symptomatologie nebo problémů.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
|
Změna závažnosti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
Závažnost současné bolesti a bolesti za předchozích 6 měsíců se hodnotí pomocí dotazníku Chronic Pain Grade.
Pacienti jsou dotázáni na závažnost, místo a trvání bolesti.
Všechny položky jsou hodnoceny na 11bodové Likertově stupnici s odpověďmi v rozmezí 0–10.
Skóre se vypočítá pro 3 subškály: charakteristické skóre intenzity bolesti, které se pohybuje od 0 do 100, se vypočítá jako střední hodnocení intenzity pro hlášenou aktuální, nejhorší a průměrnou bolest; skóre postižení, které se pohybuje od 0 do 100, se vypočítá jako průměrné hodnocení obtížnosti při vykonávání každodenních, sociálních a pracovních činností; a bodové skóre invalidity, které se pohybuje od 0 do 3, je odvozeno z kombinace seřazených kategorií počtu dnů invalidity a skóre invalidity.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti, větší obtíže při vykonávání denních, sociálních a pracovních činností a větší postižení.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
|
Změna v psychické tísni
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
14položková škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) měří úzkost a depresi.
Respondenti budou požádáni, aby ohodnotili každý ze 14 výroků pomocí 4bodové škály, aby uvedli, jak se cítili v uplynulém týdnu.
Celkové skóre pro každou subškálu (7 položek) se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
Toto opatření bylo široce používáno ve studiích u pacientů s rakovinou a prokázalo dobrou validitu a spolehlivost.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
|
Změna kvality života (specifická pro rakovinu prsu)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
Standardní čínská verze specifického modulu pro rakovinu prsu dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum léčby rakoviny (EORTC) (QLQ-BR23) hodnotí kvalitu života související se zdravím.
QLQ-BR23 je opatření specifické pro rakovinu prsu sestávající z 23 položek hodnotících čtyři funkční domény (tělesný obraz, sexuální funkce, sexuální požitek a budoucí perspektiva) a čtyři škály symptomů (symptomy na pažích, symptomy prsu, vedlejší účinky systémové terapie a rozrušený vypadáváním vlasů).
Používá se 4bodová Likertova stupnice v rozsahu od 0 „Vůbec ne“ do 3 „Velmi moc“.
Všechny subškály se pohybují od 0 do 100.
Vyšší skóre na subškálách funkce a symptomů ukazuje na zdravou úroveň fungování a vyšší úroveň symptomatologie nebo problémů.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
19položková čínská verze Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) měří 7 složek kvality spánku: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spánek a denní dysfunkci, každá složka dosáhla skóre 0–3, přičemž celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0–21.
Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
|
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
Únava se hodnotí pomocí Chalderovy stupnice únavy.
Chalderova stupnice únavy je 11-ti položková stupnice měřící závažnost fyzické a duševní únavy.
Celkové skóre únavy se získá sečtením všech položek, které jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově škále (0=vůbec ne; 3=mnohem více než obvykle).
Vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3., 6. a 12. měsíc po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Yoga2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou na rozumné vyžádání k dispozici od PI.
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 6 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace budou k dispozici od PI na rozumnou žádost.
Autorem pro přezkoumání žádostí je PI.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .